ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЛАРИЦИТ

(CLARICIТ)

Склад.

Діюча речовина: сlarithromycin;

1 таблетка містить кларитроміцину 250 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль прежелатинізований, калію полакрилін, тальк, магнію стеарат, покриття для нанесення оболонки Opadry II Yellow.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди. Код АТС J01F A09.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції, спричинені чутливими до Кларициту мікроорганізмами:

- інфекції верхніх дихальних шляхів (фарингіт, синусит, тонзиліт);

- інфекції нижніх дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія негоспітальна, госпітальна);

- інфекції шкіри та м'яких тканин (фолікуліт, целюліт, бешихове запалення, стреп-тодермія, стафілодермія);

- поширені або локалізовані мікобактеріальні інфекції, спричинені Mycobacterium avium або Mycobacterium intracellulare; локалізовані інфекції, спричинені Mycobacterium  chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kensasii;

- профілактика дисемінованих інфекцій, спричинених комплексом Mycobacterium avium у ВІЛ-інфікованих пацієнтів з кількістю CD4 лімфоцитів ≤ 100/мм3;

- одонтогенні інфекції.

Кларицит одночасно застосовують з препаратами для пригнічення кислотності шлункового соку для ерадикації H.pylori при лікуванні дуоденальної виразки.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до макролідів, до кларитроміцину або будь-якого компонента препарату; одночасне лікування похідними ріжків, цизапридом, пімозидом, терфенадином, астемізолом та іншими макролідами. Дитячий вік до 12 років (для даної лікарської форми).

Спосіб застосування та дози.

Кларицит застосовують внутрішньо, незалежно від прийому їжі.

Для дорослих і дітей старше 12 років середня доза становить 250 мг 2 рази на добу. У разі потреби Кларицит можна призначати по 500 мг 2 рази на добу. Тривалість курсу лікування -    5-14 днів, за винятком негоспітальної пневмонії і синуситу, які потребують лікування протягом 6-14 днів.

Дозування для пацієнтів з ураженнями нирок і печінки визначає лікар відповідно до ступеня недостатності функції.

У хворих з порушенням функції нирок з кліренсом креатиніну 30-60 мл/хв добова доза Кларициту повинна бути зменшена на 50 %, а при кліренсі креатиніну менше 30 мл/хв – на     75 %.

При лікуванні мікобактеріальних інфекцій рекомендована доза для дорослих становить 500 мг 2 рази на добу.

Лікування поширених мікобактеріальних інфекцій у хворих на СНІД потрібно продовжувати до покращення клінічного і мікробіологічного стану. Кларицит необхідно застосовувати разом з іншими антимікробними препаратами.

Тривалість лікування інших нетуберкульозних мікобактеріальних інфекцій визначається лікарем індивідуально.

Рекомендована доза для профілактики мікобактеріальних інфекцій – 500 мг 2 рази на добу.

Для лікування одонтогенних інфекцій рекомендована доза – 250 мг 2 рази на добу, протягом     5 днів.

Для ерадикації H.pylori пропонуються такі схеми лікування.

Схема лікування трьома препаратами:

500 мг Кларициту 2 рази на добу одночасно з прийомом відповідної дози інгібітору протонної помпи (наприклад, омепразолу 20 мг 1 раз на добу) та 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу, протягом 10 днів.

Схема лікування двома препаратами:

500 мг Кларициту 3 рази на добу, одночасно з прийомом інгібітору протонної помпи (наприклад, пантопразолу, омепразолу) протягом 14 днів, відповідно до схеми лікування.

Побічні реакції.

При застосуванні препарату можливі такі побічні реакції:

-          з боку травної системи - нудота, блювання, зміни смаку, біль в епігастральній ділянці, діарея, псевдомембранозний коліт;

-          з боку шкіри та підшкірних тканин - алергічні реакції (кропив’янка, висипання на шкірі, у поодиноких випадках – анафілактичний шок і синдром Стівенса-Джонсона);

-          тимчасові побічні реакції з боку ЦНС - головний біль, запаморочення, відчуття тривоги, безсоння, тривожні сновидіння, дзвін у вухах, сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації, психози та деперсоналізація;

-          з боку печінки - транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ;

-          з боку слизових оболонок -  глосит, стоматит, грибкове ураження слизової оболонки рота та знебарвлення язика;

-          з боку системи кровотворення – гіпоглікемія, лейкопенія і тромбоцитопенія;

-          з боку серцево-судинної системи - пролонгування QT- інтервалу, тахікардія і тріпотіння/мерехтіння шлуночків;

-          з боку органів чуття - тимчасова втрата слуху, який відновлюється після припинення лікування препаратом. В окремих випадках повідомлялось про зміну сприйняття смаку.

Під час лікування Кларицитом можливе виникнення суперінфекцій, спричинених резистентними бактеріями або грибками; у такому разі необхідно відмовитися від лікування препаратом.

Передозування.

При передозуванні можливі шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання, діарея).

Терапевтичні заходи при передозуванні спрямовані на видалення речовини з організму за допомогою промивання шлунка зондом та проведення загальних підтримуючих заходів. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз малоефективні.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування Кларициту у період вагітності і годування груддю не встановлена. В період вагітності препарат можна застосовувати лише у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Кларицит і його активний метаболіт виявляються у грудному молоці, тому під час застосування препарату годування груддю слід припинити.

Діти.

Препарат не призначають у даній лікарській формі дітям віком до 12 років.

Особливості застосування.

Кларицит слід з обережністю приймати хворим із порушеннями функцій печінки та/або нирок.

Препарат можна приймати під час їди, з молоком і натще. Прийом під час їди зменшує швидкість, але не ступінь всмоктування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Вплив препарату на швидкість психомоторних реакцій не встановлений, але слід враховувати ймовірність таких побічних реакцій з боку ЦНС, як запаморочення, сплутаність свідомості, дезорієнтація тощо.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.