Виробник, країна: ПАТ "Фармак", м. Київ, Україна
Міжнародна непатентована назва: Progesterone
АТ код: G03DA04
Форма випуску: Розчин для ін'єкцій 2,5% в етилолеаті по 1 мл в ампулах № 5, № 10, № 5х1, № 5х2
Діючі речовини: 1 мл розчину містить: прогестерону в перерахуванні на 100 % речовину 25 мг
Допоміжні речовини: Етилолеат
Фармакотерапевтична група: Препарати жіночих статевих гормонів та їх синтетичні аналоги
Показання: Аменорея, дисфункціональні маткові крово течі; неплідність, невиношування вагітності при недостатній функції жовтого тіла; аль годисменорея на тлі гіпогонадизму; фіброз но-кистозна мастопатія; ендометріоз.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 2р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/8926/01/02
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
ІНЖЕСТА
(INJESTA)
Склад:
діюча
речовина: progesterone;
1 мл розчину
містить прогестерону
в
перерахуванні
на 100 % речовину 10
мг
або 25 мг;
допоміжні
речовини: 2,5 % розчин
–
бензилбензоат,
етилолеат; 1 % розчин
– етилолеат.
Лікарська
форма. Розчин
для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична
група. Гестагени.
Код
ATC G03D A04.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Аменорея,
дисфункціональні
(ановуляторні)
маткові
кровотечі;
загроза
викидня, безпліддя,
невиношування
вагітності при
недостатній
функції
жовтого тіла;
альгодисменорея.
Протипоказання.
Печінкова та
нирокова
недостатність,
гепатит,
схильність
до тромбозів,
нервові розлади
з явищами
депресії, період
годування
груддю.
Спосіб
застосування
та дози. Препарат
уводять
внутрішньом’язово
або
підшкірно.
При
дисфункціональних
маткових
кровотечах
препарат
призначають
по 0,5 – 1,5 мл 1 %
розчину
щодня
протягом 6 - 8 днів.
Якщо
попередньо
проводилося
вишкрібання
слизової
оболонки
матки,
починають ін’єкції
через 18 - 20 днів. Якщо
неможливо
провести
вишкрібання,
вводять Інжеста
навіть під
час
кровотечі.
При
застосуванні
Інжеста під
час
кровотечі
може
спостерігатися
її тимчасове
(на 3 - 5 днів)
посилення,
через що, хворим з анемією
помірного та
важкого
ступеня
тяжкості
рекомендується
попередньо
провести
переливання
крові (200 - 250 мл). При
зупиненій
кровотечі не
варто переривати
лікування
раніше 6 днів.
Якщо кровотеча
не
припинилася
після 6 - 8 днів
лікування, подальше
введення
Інжеста
недоцільне.
При
гіпогонадизмі
та аменореї
лікування
починають із
застосування
естрогенних
препаратів з
метою
досягти достатньої
проліферації
ендометрія.
Безпосередньо
по
закінченню
застосування
естрогенних
препаратів
призначають Інжеста
по 0,5 мл 1 %
розчину
щодня або по 1
мл 1%
розчину через
день
протягом 6 - 8
днів.
При
альгодисменореї
лікування Інжеста
починають за
6 - 8 днів до
менструації.
Препарат
уводять
щодня по 0,5 – 1,0
мл 1 %
розчину
протягом 6 - 8
днів. Курс
лікування
можна повторити
декілька
разів.
Для
профілактики
і усунення
загрози
викидня
вводять по 0,5 – 2,5 мл 1 % розчину Інжеста
щодня або
через день до
повного
зникнення симптомів
загрози
викидня. При
звичному викидні
вводять
препарат до IV
місяця
вагітності.
Вища
разова і
добова доза
для дорослих
при
внутрішньом¢язовому
введенні
дорівнює 25 мг.
Побічні
реакції. Препарат
зазвичай
добре
переноситься,
у поодиноких
випадках
можливі
прояви таких побічних
реакцій:
з
боку
серцево-судинної
системи:
підвищення
артеріального
тиску;
неврологічні
порушення:
головний
біль,
запаморочення,
сонливість,
депресія;
з
боку
репродуктивної
системи та
молочних
залоз:
зниження
лібідо,
набухання
молочних
залоз,
ациклічні
кров’янисті
виділення,
олігоменорея,
гірсутизм;
метаболічні
та
аліментарні
порушення:
збільшення
або втрата
маси тіла,
набряки,
альбумінурія;
з
боку шкіри і
м'яких
тканин:
алергічні
прояви на
шкірі,
мультиформна
еритема,
свербіж;
загальні
порушення та
стан місця
ін’єкції:
реакції
гіперчутливості,
біль та
припухлість
у місці
ін’єкції.
Передозування. При
застосуванні
підвищених
доз препарату
частіше
виникають
побічні ефекти,
описані у
відповідному
розділі. При
появі
побічних
ефектів
лікування
препаратом
необхідно
припинити, а
після їх
зникнення
продовжити в
менших дозах.
У разі необхідності
проводять
симптоматичне
лікування.
Застосування
у період
вагітності
або
годування груддю.
У
період
вагітності
препарат
застосовують
тільки для
профілактики
і лікування
загрозливого
викидня. В
період
годування
груддю застосування
препарату не
рекомендовано.
Діти. Ефективність
та безпека
застосування
у дітей не
досліджена,
тому
препарат не
призначають
пацієнтам
цієї вікової
категорії.
Особливості
застосування.
Пацієнтам,
стан яких
може
ускладнюватися
при затримці
рідини
(астмі,
мігрені,
серцевій
недостатності),
Інжеста слід
застосовувати
з
обережністю
та під
ретельним
контролем.
Інжеста
також слід
застосовувати
з
обережністю
хворим з
психічними
порушеннями
в анамнезі,
препарат
необхідно
відмінити
при появі перших
ознак
депресії.
У хворих на цукровий
діабет
потрібно
ретельно
контролювати
показники
глюкози в
крові.
При
застосуванні
Інжеста
необхідно
бути
уважними до
ранніх ознак
та симптомів
тромбоемболії,
а у разі їх
виникнення
терапію
препаратом
необхідно
припинити.
Оскільки
метаболізм
стероїдних
гормонів
відбувається
в печінці, Інжеста
не слід
застосовувати для
пацієнтів з
порушеннями
функції
печінки.
При
тривалому
застосуванні
великих доз Інжеста
можливе
припинення
менструацій.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими механізмами.
Інжеста може
спричиняти
запаморочення
і сонливість,
у зв’язку з
чим хворим,
які
застосовують
Інжеста,
рекомендується
утримуватися
від керування
автотранспортом
та робіт з
іншими механізмами.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій. Інжеста
послаблює дію
препаратів,
що
стимулюють
скорочення
міометрія
(окситоцин,
пітуїтрин),
анаболічних
стероїдів
(ретаболіл,
неробол),
гонадотропних
гормонів
гіпофіза. При
взаємодії з
окситоцином
зменшується
лактогенний
ефект.
Посилює дію
діуретиків,
гіпотензивних
препаратів,
імунодепресантів,
бромкриптину
і системних
коагулянтів. Знижує
ефективність
антикоагулянтів.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Прогестерон
є гормоном
жовтого тіла.
Препарат
спричиняє
трансформацію
фази проліферації
слизової
оболонки
матки у секреторну
фазу, що
необхідно
для нормальної
імплантації
заплідненої
яйцеклітини, а
після
запліднення
сприяє її
розвитку. Прогестерон
також
зменшує
збудливість
і скоротливість
мускулатури
матки і
маткових
труб, що
забезпечує
зберігання
вагітності;
стимулює розвиток
молочних
залоз. У
малих дозах
стимулює, а у
великих -
пригнічує
секрецію
гонадотропних
гормонів.
Гальмує дію
альдостерону,
що
призводить
до посилення
секреції натрію
і хлору із
сечею. Чинить
катаболічну
та
імунодепресивну
дію.
Фармакокінетика.
Після
внутрішньом’язової
або
підшкірної
ін’єкції
швидко і
добре
абсорбується
з місця
введення.
Метаболізм Інжеста
протікає в
печінці,
незначна
частина його накопичується
в підшкірній
жировій клітковині.
Головним
продуктом
перетворення
Інжеста є
біологічно
активний
прегнандіол.
Прегнандіол
після кон’югації
з
глюкуроновою
кислотою
потрапляє з
печінки в
кров, а потім -
у сечу. Менша
частина Інжеста
перетворюється
на
прегнанолол
і прегнандіон.
Усі
метаболіти Інжеста,
що
виділяються
з сечею не
активні.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні
властивості:
масляниста
рідина
світло-зеленого
або світло-жовтого
кольору зі
специфічним
запахом.
Термін
придатності. 2
роки. Не
застосовувати
препарат
після
закінчення
терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.
Умови
зберігання. Зберігати
в
недоступному
для дітей,
захищеному
від світла
місці при
температурі
від 15 °С до 25 °С.
У разі
застигання
препарату
ампулу перед застосуванням
необхідно
нагріти до
температури 20 °С.
Упаковка.
По
1 мл в ампулі;
по 5 або 10 ампул,
вкладених у
пачку.
Категорія
відпуску. За
рецептом.
Виробник. ПАТ «Фармак».