КОРВІТИН®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: C05CX10**

Форма випуску: Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 5 у картонному пеналі

Діючі речовини: 1 флакон містить корвітин, який є комплексом кверцетину з повідоном – 0,5 г, що виготовляється за прописом: кверцетину (у перерахуванні на 100 % суху речовину) – 0,05 г, повідону з молекулярною масою 7100 - 11000 (у перерахуванні на безводну речовину) – 0,45 г

Допоміжні речовини: Натрію гідроксид

Фармакотерапевтична група: Група вітаміну Р

Показання: • Комплексна терапія при гострому порушенні коронарного кровообігу та інфаркті міокарда.
• Комплексна терапія при декомпенсації хронічної серцевої недостатності.
• Комплексна терапія при гострому ішемічному порушенні мозкового кровообігу (ішемічний інсульт, транзиторні ішемічні атаки) та хронічних ішемічних захворюваннях головного мозку.
• Лікування та профілактика реперфузійного синдрому при хірургічному лікуванні хворих на облітеруючий атеросклероз черевної аорти та периферичних артерій.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8914/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

КОРВІТИН®

(СORVITIN®)

 

Склад:

діюча речовина: корвітин, який є комплексом кверцетину з повідоном;

1 флакон містить корвітин, який є комплексом кверцетину з повідоном, що виготовляється за прописом: кверцетину (в перерахуванні на 100 % суху речовину) - 0,05 г, повідону з молекулярною масою 7100-11000 (в перерахуванні на безводну речовину) - 0,45 г;

допоміжні речовини: натрію гідроксид.

Лікарська форма.

Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.  

Капіляростабілізуючі засоби. Біофлавоноїди.

Код АТС С05С Х10**.

Клінічні характеристики.

Показання.

• Комплексна терапія при гострому порушенні коронарного кровообігу та інфаркті міокарда.
• Комплексна терапія при декомпенсації хронічної серцевої недостатності.

·         Комплексна терапія при гострому ішемічному порушенні мозкового кровообігу (ішемічний інсульт, транзиторні ішемічні атаки) та хронічних ішемічних захворюваннях головного мозку.

• Лікування та профілактика реперфузійного синдрому при хірургічному лікуванні хворих на облітеруючий атеросклероз черевної аорти та периферичних артерій.

 

Протипоказання.

• Індивідуальна чутливість до кверцетину та/або інших компонентів препарату;
• виражена артеріальна гіпотензія;
• дитячий вік.

 

Спосіб застосування та дози.

Приготування розчину

Фізіологічний розчин (0,9 % розчин натрію хлориду) у кількості 15 мл вводять шприцом у флакон з Корвітином®, флакон струшують до повного розчинення ліофілізованого порошку. Розчин, що утворився у флаконі, переносять у ємність із фізіологічним розчином натрію хлориду, загальна кількість фізіологічного розчину – 50 – 100 мл.

При необхідності введення 1,0 г Корвітину® приготований розчин з кожного флакону (два по 15 мл) переносять у ємність із фізіологічним розчином натрію хлориду, загальна кількість фізіологічного розчину – 50-100 мл.

Вводити внутрішньовенно протягом 15-20 хвилин. Не змішувати з іншими розчинами!

 

При хірургічному лікуванні хворих на облітеруючий атеросклероз черевної аорти та периферичних артерій  при реперфузійному синдромі:

за 10 хвилин до зняття затискача з аорти внутрішньовенно вводять 0,5 г розчиненого препарату Корвітин®, перенесеного у ємність 150 мл фізіологічного розчину натрію хлориду. Вводити протягом 30-40 хвилин. Наступне введення в аналогічній дозі повторюють через 12 годин.

З 2 по 5 добу включно вводять по 0,5 г розчиненого препарату Корвітин®, перенесеного у ємність з фізіологічним розчином натрію хлориду, загальна кількість фізіологічного розчину – 50-100 мл, два рази на добу з інтервалом 12 годин. Вводити протягом 15-20 хвилин.

 

 

Схеми застосування Корвітину® у комплексній терапії

 

 

 

Побічні ефекти.

Препарат добре переноситься хворими. Однак при швидкому внутрішньовенному введенні або в комбінації з органічними нітратами можливе виникнення тимчасової помірної артеріальної гіпотензії. Також були відмічені поодинокі випадки наступних побічних реакцій:

• з боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль, заніміння язика, тремор, озноб, шум у вухах, збудження або загальна слабкість;
• алергічні реакції: уртикарні висипи, кропив’янка, свербіж, анафілактичний шок;
• інші: гіперемія обличчя, біль за грудиною, утруднене дихання.

 

Передозування.

Випадки передозування КорвітиномÒ не описані.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосовувати препарат у період вагітності не рекомендується. При необхідності застосування препарату в період годування груддю вигодовування рекомендується припинити.

 

Діти.

Досвіду застосування препарату у дітей немає.

 

Особливості застосування.

Вводити внутрішньовенно краплинно. Препарат застосовується у комбінації з антиангінальними, протиаритмічними, антитромбоцитарними та фібринолітичними засобами.

Корвітин® не можна одночасно вводити з іншими розчинами лікарських засобів!

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Інформації щодо здатності Корвітину® впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не надходило.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У комплексі з органічними нітратами корвітинÒ може викликати артеріальну гіпотензію. Одночасне застосування препарату з фібринолітиками призводить до підвищення ефективності тромболітичної терапії.

Не рекомендується застосовувати як розчинник для препарату КорвітинÒ розчини глюкози, реополіглюкіну та ін.

Препарат застосовується в комбінації з антиангінальними, протиаритмічними, антитромбоцитарними та фібринолітичними засобами.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кверцетин, що входить до складу препарату, має властивості модулятора активності різних ферментів, що беруть участь у деградації фосфоліпідів (фосфоліпаз, фосфогеназ, циклооксигеназ), які впливають на вільнорадикальні процеси і відповідають за клітинний біосинтез оксиду азоту, протеїназ. Інгібуюча дія кверцетину на мембранотропні ферменти і, насамперед, на 5-ліпоксигеназу позначається на гальмуванні синтезу лейкотрієнів LTC4 і LTВ4. Поряд з цим кверцетин дозозалежно підвищує рівень оксиду азоту в ендотеліальних клітинах, що пояснює його кардіопротекторну дію при ішемічному і реперфузійному ураженнях серця. Препарат має також антиоксидантні та імуномодулюючі властивості, знижує вироблення цитотоксичного супероксид аніона, нормалізує активацію субпопуляційного складу лімфоцитів і знижує рівень їх активації. Гальмуючи продукцію прозапальних цитокінів ІЛ-1b, ІЛ-8, препарат впливає на зменшення об’єму некротизованого міокарда та посилення репаративних процесів.

Захисний механізм дії препарату пов'язаний також із запобіганням збільшення концентрації внутрішньоклітинного кальцію в тромбоцитах і активації агрегації, з гальмуванням процесів тромбогенезу.

Препарат відновлює регіональний кровообіг і мікроциркуляцію без помітних змін тонусу судин, збільшуючи реактивність мікросудин.

Корвітин® нормалізує церебральну гемодинаміку при ішемічних ураженнях, зменшує коефіцієнт асиметрії мозкового кровообігу при ішемічному інсульті.

Фармакокінетика.

Клінічні дослідження на здорових добровольцях

Терапевтична ефективність препарату Корвітин® обумовлена фармакологічними ефектами кверцетину (вільного, загального, кон'югованого) та його активних метаболітів (вільного, загального і кон'югованого ізорамнетину). Вільний кверцетин упродовж 20 хвилин після введення піддається кон'югації на 32,5%. Ізорамнетин піддається кон'югації на 70 % упродовж 25-30 хвилин. Тmax загального і вільного кверцетину - 0,25 години, Тmax вільного ізорамнетину - 0,27 години.

Т½ вільного кверцетину становить 1,08 години, вільного ізорамнетину - 0,18 години, Т½ загального кверцетину, кон'югованого кверцетину, загального ізорамнетину, кон'югованого ізорамнетину і сумарної концентрації кверцетину та ізорамнетину значно вище (6,92; 6,90; 4,39; 4,40; 5,80 години). При цьому Кеl кверцетину та його метаболітів показує зворотно пропорційні значення. Найвищий показник Сmax зареєстрований у сумарній концентрації кверцетину та ізорамнетину і становив 3870,9 нг/мл, найнижчий показник Сmax спостерігався у вільного ізорамнетину (251,6 нг/мл). Після парентерального введення Корвітину® препарат виводиться із сечею у вигляді кон'югатів кверцетину та ізорамнетину.

Таким чином, ФК-параметрами препарату можна вважати наступні:

 

 

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: суха пориста маса від світло-жовтого до жовтого з зеленуватим відтінком кольору, гігроскопічна.

 

Несумісність.

Не рекомендується застосовувати як розчинник для препарату КорвітинÒ розчини глюкози, реополіглюкіну.

Препарат Корвітин® не можна одночасно вводити з іншими розчинами лікарських засобів.

 

Термін придатності.

2 роки.

Розчин препарату придатний до використання протягом 12 годин при температурі зберігання 2-8 ºС.

 

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка.

По 5 флаконів у пеналі.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник. Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”.