МОТОРИКУМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Медокемі ЛТД, Кіпр

Міжнародна непатентована назва: Domperidone

АТ код: A03FA03

Форма випуску: Таблетки по 10 мг № 10х2 у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить: домперидону 10 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, кроскармелоза натрію, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, натрію еритрозин

Фармакотерапевтична група: Препарати, які викликають блювоту та протиблювотні засоби

Показання: Комплекс диспептичних симптомів, зумовлених уповільненим випорожненням шлунка, рефлюкс-езофагітом:
- відчуття переповнення в епігастрії, відчуття здуття шлунка, біль у верхній частині черева;
- відрижка, метеоризм;
- нудота, блювання;
- печія із закидом вмісту шлунка до рота або без закиду.

Нудота і блювання функціонального, органічного, інфекційного або дієтичного походження, а також спричинені променевою або лікарською терапією. Специфічним показанням є нудота і блювання, спричинені антагоністами дофаміну у випадку використання їх при лікуванні хвороби Паркінсона (такими як леводопа, бромокриптин).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8733/01/01

Інструкція

для медичного застосування препарату

МОТОРИКУМ

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка містить домперидону 10 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмальгліколят, кроскармелоза натрію, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, натрію еритрозин.

 

Лікарська форма. Таблетки. 

Рожеві круглі плоскі таблетки з розділяючою борозенкою  з одного боку і товарним знаком фірми-виробника (МС) – з іншого.

 

Назва і місцезнаходження виробника. „ Медокемі ЛТД”.

Вул. Константинуполес 1-10, Лімассол, 51409, Кіпр (ЄС).

 

Фармакотерапевтична група. Стимулятори перистальтики. Код АТС A03F A03.

Моторикум (домперидон) – антагоніст дофаміну, який блокує D1 та D2 рецептори, за структурою належить до похідних бензомідазолу. Подібно до метоклопраміду, домперидон має протиблювотні властивості. Домперидон сприяє активізації гладкої мускулатури стравоходу шляхом інгібування допаміну в D1 рецепторах та шляхом інгібування в D2 рецепторах з одночасним вивільненням ацетилхоліну. Домперидон активно зв′язується з допаміновими рецепторами. Збільшує тривалість перистальтичних скорочень антрального відділу шлунка і дванадцятипалої кишки, прискорює випорожнення шлунка у випадку гальмування цього процесу, підвищує тонус нижнього стравохідного сфінктера. Не впливає на шлункову секрецію. Його протиблювотна дія обумовлена поєднанням периферичної (гастрокінетичної) дії та антагонізму до рецепторів дофаміну у тригерній зоні хеморецепторів, яка міститься поза  гематоенцефалічним бар’єром.

Після внутрішнього прийому Моторикум швидко всмоктується. Піддається інтенсивному метаболізму у стінці кишечника і печінці, має низьку біодоступність (13-17%). Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1 год після прийому. Прийом їжі і зниження кислотності шлункового соку зменшує абсорбцію домперидону. Зв’язування з білками плазми крові становить 91-93%. Практично не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. У невеликій кількості проникає крізь плацентарний бар’єр. Біотрансформується шляхом гідроксилювання і N-діалкілування з утворенням двох неактивних метаболітів. З сечею виводиться 1/3 дози (33%) протягом 4 днів, з калом 10 %, переважно як метаболіти. В невеликій кількості виділяється з грудним молоком. У здорових добровольців період напіввиведення дорівнює 16 год.

 

Показання для застосування.

Комплекс диспептичних симптомів, зумовлених уповільненим випорожненням шлунка,  рефлюкс-езофагітом:

- відчуття переповнення в епігастрії, відчуття здуття шлунка, біль у верхній частині черева;

- відрижка, метеоризм;

- нудота, блювання;

- печія із закидом вмісту шлунка до рота або без закиду.

 

Нудота і блювання функціонального,  органічного, інфекційного або дієтичного походження, а також спричинені променевою або лікарською терапією. Специфічним показанням є нудота і блювання, спричинені антагоністами дофаміну у випадку використання їх при лікуванні хвороби Паркінсона (такими як леводопа, бромокриптин).

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, шлунково-кишкові кровотечі, непрохідність шлунка та кишечника, перфорація шлунка, пролактинома, вагітність,  тяжкі порушення функції печінки та нирок, період годування груддю, дитячий вік до 12 років з масою тіла до 35 кг.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

З обережністю призначають препарат пацієнтам з порушеннями функцій печінки та нирок. Не застосовувати для профілактики післяопераційного блювання. Не рекомендується застосовувати препарат у дітей, за винятком випадків нудоти та блювання після хіміотерапії та опромінення при онкозахворюваннях.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності препарат не застосовують. На час лікування годування груддю слід припинити.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

На період лікування слід утриматись від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами, оскільки препарат може спричинити сонливість, запаморочення.

 

Діти.

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей до 12 років з масою тіла до 35 кг, за винятком випадків нудоти та блювання після хіміотерапії та опромінення при онкозахворюваннях.

 

Спосіб застосування та дози. Для перорального вживання за 15-30 хв до їди.

 Диспепсія.

Дорослі: 10 мг (1 таблетка) 3 рази на добу та, у разі необхідності, перед сном. При необхідності дозу збільшують до 20 мг (2 таблетки) 3 рази на добу.

Нудота та блювання.

Дорослі: 20 мг (2 таблетки) 3-4 рази на добу.

Діти: після 12 років з масою тіла понад 35 кг – по 10 мг (1 таблетка) 3-4 рази на добу. Не перевищувати добову дозу 80 мг. У дітей до 12 років  з масою тіла менше 35 кг – 0,2-0,4 мг/кг 3-4 рази на добу (дивись розділ  „Діти”).

З обережністю застосовувати при нирковій недостатності. Оскільки незначний відсоток препарату виводиться нирками у незміненому вигляді, однократна доза препарату може не підлягати корекції. Але при тривалому застосуванні домперидону хворим з нирковою недостатністю, частоту прийому слід зменшити до 1-2 разів на добу, залежно від тяжкості порушень функцій нирок. За такими пацієнтами повинен бути встановлений регулярний контроль.

Тривалість первинного лікування - 4 тижні. Після цього слід оцінити стан пацієнта та прийняти рішення про необхідність подальшого лікування.

 

Передозування. Симптоми: сонливість, дезорієнтація, екстрапірамідні розлади, особливо у дітей. Лікування: специфічного антидоту не існує. У разі передозування рекомендується промивання шлунка, застосування активованого вугілля, пильний нагляд за пацієнтом та інші підтримуючі заходи.

Антихолінергічні  препарати,  препарати для  лікування паркінсонізму або антигістамінні препарати з антихолінергічними властивостями можуть бути ефективними для корекції екстрапірамідних розладів.

 

Побічні ефекти.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена збудливість, екстрапірамідні розлади.

З боку травної системи: сухість у роті; спрага; спазми кишечнику, які швидко минають; транзиторний ентероспазм (рідко); кишкова коліка (рідко).

З боку ендокринної системи: підвищення рівня пролактину в плазмі крові, галакторея, гінекомастія, порушення менструального циклу, зниження лібідо, біль та збільшення грудей. 

Алергічні реакції: шкірний свербіж, висипання, кропив´янка.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При сумісному застосуванні з лікарськими засобами, які значною мірою пригнічують ферменти, може виникнути підвищення рівня домперидону в плазмі. Це в першу чергу:

протигрибкові препарати азолового ряду;

антибіотики з групи макролідів;

нефазодон.

У хворих, які приймали дигоксин або парацетамол, одночасний прийом домперидону не впливав на рівень цих препаратів у крові.

Домперидон при одночасному застосувані:

 з нейролептиками посилює їхню дію;

з дофамінергічними агоністами (бромокриптин, L-допа), небажані периферичні дії яких - порушення травлення, нудота, блювання, пригнічує їхню дію без нейтралізації основних властивостей;

з наркотичними аналгетиками знижується активність домперидону;

з циметидином зменшується абсорбція домперидону через підвищення рН шлунка. Оскільки інші Н2-антагоністи також підвищують рН шлунка, подібний ефект спостерігається при поєднанні домперидону з фамотидином, нізатидином, ранітидином;

з літієм можливе посилення симптомів з боку екстрапірамідальної системи, дискінезії, слабкість, тому необхідно проводити контроль рівня літію в плазмі.

Знижується дія препарату при одночасному прийомі антихолінергічних засобів.

Антацидні та антисекреторні препарати разом з домперидоном знижують біодоступність домперидону.

 

Термін придатності.  5  років.

 

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 0С.

 

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці.