Виробник, країна: Венус Ремедіс Лімітед, Індія
Міжнародна непатентована назва: Ornidazole
АТ код: J01XD03
Форма випуску: Розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1
Діючі речовини: 100 мл розчину містять: орнідазолу 500 мг
Допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій
Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування протозойних інфекцій
Показання: Парентеральне введення препарату показане у випадках гострої та тяжкої інфекції або коли пероральне застосування неможливе.
Лікування інфекційних захворювань, спричинених анаеробними бактеріями: бактероїдами, фузобактеріями, клостридіями, анаеробними коками (у т.ч. при сепсисі, перитоніті, остеомієліті, абсцесах малого тазу та головного мозку, газовій гангрені);
- профілактика післяопераційних інфекційних загострень, спричинених анаеробною флорою, особливо бактероїдами та анаеробними стрептококами, у першу чергу після операцій на ШКТ і органах малого тазу;
- позакишкові форми амебіазу.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 2р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0040/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МЕРАТИН
(MERATIN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ornidazolе, α-(хлорометил)-2метил-5-нітроімідазол-1-етанолу;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин безбарвний або світло-жовтого кольору;
склад: 1 флакон 100 мл розчину містить: орнідазолу 500 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Форма випуску.
Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби. Похідні імідазолу.
Код ATС J01X D03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Механізм дії орнідазолу пов’язаний з порушенням структури ДНК у чутливих до нього мікроорганізмів. Орнідазол активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides, Fusobacterium spp.; анаеробних грампозитивних бактерій: Clostridium spp., чуттєвих штамів Eubacterium spp; анаеробних грампозитивних коків: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Легко проникає у мікробну клітину і зв’язуючись з ДНК, порушує процес реплікації.
Фармакокінетика. Орнідазол добре проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бор’єри, надходить у спинномозкову рідину, жовч; виділяється з грудним молоком. При внутрішньовенному введенні у дозі 15 мг/кг та при подальшому введенні у дозі 7,5 мг на 1 кг маси тіла кожні 6 год. рівноважна концентрація становить 18-26 мкг\мл. В організмі метаболізується приблизно 30-60% препарату шляхом гідроксилювання, окислення та глюкурирування.
Виведення. Орнідазол екскретується переважно з сечею (60-80%) майже 20% у незміному вигляді, 6-15% - з калом.
Показання для застосування.
Парентеральне введення препарату показане у випадках гострої та тяжкої інфекції або коли пероральне застосування неможливе.
Лікування інфекційних захворювань, спричинених анаеробними бактеріями: бактероїдами, фузобактеріями, клостридіями, анаеробними коками (у т.ч. при сепсисі, перитоніті, остеомієліті, абсцесах малого тазу та головного мозку, газовій гангрені);
- профілактика післяопераційних інфекційних загострень, спричинених анаеробною флорою, особливо бактероїдами та анаеробними стрептококами, у першу чергу після операцій на ШКТ і органах малого тазу;
- позакишкові форми амебіазу.
Спосіб застосування та дози.
Внутрішньовенне крапельне введення у 0,9% розчині натрію хлориду або 0,5% розчині глюкози протягом 20-30 хв.
Дорослим та дітям старше 12 років орнідазол вводять у дозі 0,5-1 г у перший день, а далі кожні 8 год. по 500 мг зі швидкістю 5 мл/хв. Курс лікування становить у середньому 5-10 днів. За необхідності внутрішньовенного введення продовжують протягом тривалого часу. Добова доза має становити не більше 4 г.
При анаеробній інфекції зазначають внутрішньовенне введення у дозі 0,5-1 г початкова доза, 0,5 г протягом 5-10 днів (ступенева доза).
При амебному процесі у дозі 0,5-1 г внутрішньовенно, початкова доза, далі 0,5 кожні 12 год., 3-6-10 днів.
З профілактичною ціллю дорослим та дітям після 12 років орнідазол призначають у вигляді в\в інфузії у дозі 0,5-1 г напередодні операції, у день операції та наступного дня – у дозі 1,5 мг\г.
Дітям до 12 років орнідазол вводять у дозі із розрахунку 20 мг на 1 кг маси тіла на добу за 3 прийомма.
Побічна дія.
З боку травного тракту: неприємний смак у роті, обкладеність язика, нудота, явища діспепсії.
З боку ЦНС та переферичної нервової системи: сонливість, головний біль, атаксія,
сплутаність свідомості, нейропатія, тремор, судоми.
Алергічні реакції: висипання на шкірі, свербіж.
Інші: помірна лейкопенія, потемніння кольору сечі.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату або до інших похідних нітроімідазолу,
- I триместр вагітності;
- годування груддю;
- захворювання центральної нервової системи, гострі неврологічні захворювання.
Передозування.
Симптоми: нудота, блювання, анарексія.
Лікування: симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає.
Особливості застосування.
Вагітність і лактація: орнідазол протипоказаний у I триместрі вагітності. У II і III триместрах препарат приймають тільки за абсолютними показаннями.
За необхідності застосування Орнідазолу у період лактації слід припинити грудне годування.
Обережно застосовувати у хворих на епілепсію, розсіяний склероз, при захворюванні печінки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При одночасному застосуванні з непрямими антикоагулянтами орнідазол потенціює дію варфарина.
Подовжує дію векуронію броміду.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при кімнатній температурі (15 – 25 0С) у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску.
За рецептом.
Упаковка.
Розчин 100 мл\500 мг у флаконі з гумовою пробкою, закритий алюмінієвим ковпачком та запечатаний пластиковою кришкою разом з інструкцією вміщен у картонну коробку.
Виробник: Мілі Хелскере Приват Лімітед, Індія.
Заявник: Мілі Хелскере Лімітед, Великобританія.
Адреса.
Хай Пойнт
Томас Стріт
Тонтон