Виробник, країна: Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: A05BA
Форма випуску: Гранулят, 3 г/5 г по 5 г у пакетах № 30, № 50, № 100
Діючі речовини: 1 пакет містить: 3 г L-орнітину-L-аспартату
Допоміжні речовини: Кислота лимонна безводна, натрію сахарин, натрію цикламат, повідон, фруктоза, ароматизатор лимонний, ароматизатор апельсиновий, оранжево-жовтий S (E 110)
Фармакотерапевтична група: Амінокислоти
Показання: Лікування супутніх захворювань і ускладнень, спричинених порушенням активності печінкової детоксикації (наприклад, при цирозі печінки) із симптомами латентної або вираженої печінкової енцефалопатії.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 5р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0039/02/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Гепа-мерц
(GEPA-MERZ®)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: L-орнітину-L-аспартат;
1 пакет містить 3 г L-орнітину-L-аспартату;
допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію сахарин, натрію цикламат, повідон, фруктоза, ароматизатор лимонний, ароматизатор апельсиновий, оранжево-жовтий S (E 110).
Лікарська форма. Гранулят.
Помаранчевого кольору солодкий гранулят з цитрусовим смаком.
Назва і місцезнаходження виробника. Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА.
Екенгаймер Ляндштрассе 100, 60318 Франкфурт-на-Майні, Німеччина.
Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Гепатотропні препарати. Код АТС А05В А.
In vivo, дія L-орнітину-L-аспартату зумовлена амінокислотами, орнітином та аспартатом, здійснюється за допомогою двох ключових методів детоксикації аміаку: синтезу сечовини і синтезу глутаміну.
Синтез сечовини відбувається в навколопортальних гепатоцитах, де орнітин виступає як активатор двох ферментів: орнітину карбамоїл трансферази й карбамоїл фосфату синтетази, а також як субстрат для синтезу сечовини.
Синтез глутаміну відбувається в навколовенозних гепатоцитах. Зокрема, за патологічних умов, аспартат і дикарбоксилат, включаючи продукти метаболізму орнітину, абсорбуються в клітинах і використовуються там для зв’язування аміаку у формі глутаміну.
Глутамат - це амінокислота, яка зв'язує аміак як за фізіологічних, так і патологічних умов. Отримана амінокислота глутамін представляє собою не лише нетоксичну форму для виведення аміаку, але й активує внутрішньоклітинний обмін глутаміну.
За фізіологічних умов орнітин і аспартат не лімітують синтез сечовини.
Експериментальні дослідження на тваринах показали, що властивість L-орнітину-L-аспартату знижувати рівень аміаку зумовлена прискореним синтезом глутаміну. В окремих клінічних дослідженнях було показано це поліпшення відносно розгалуженого ланцюга амінокислот/ароматичних амінокислот.
L-орнітину-L-аспартат швидко абсорбується і розщеплюється на орнітин і аспартат. Період напіввиведення обох амінокислот короткий - 0,3 – 0,4 години. Частина аспартату виводиться з сечею у незміненому вигляді.
Показання для застосування.
Лікування супутніх захворювань і ускладнень, спричинених порушенням активності печінкової детоксикації (наприклад, при цирозі печінки) із симптомами латентної або вираженої печінкової енцефалопатії.
Протипоказання. Гіперчутливість до L-орнітину-L-аспартату, барвника жовто-помаранчевого S або до будь-якої з допоміжних речовин.
Тяжкі порушення функції нирок (ниркова недостатність). (Кліренс креатиніну - вище 3 мг/100 мл розглядається як орієнтовна величина).
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Гранулят Гепа-Мерц містить 1,13 г фруктози в кожному пакеті (еквівалентно 0,11 ХО), що потрібно враховувати пацієнтам, хворим на цукровий діабет.
Тривале застосування препарату Гепа-Мерц може бути шкідливим для зубів (розвиток карієсу).
Особливі застереження.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Дані щодо застосування грануляту Гепа-Мерц в період вагітності відсутні. Дослідження на тваринах із застосуванням L-орнітину-L-аспартату для вивчення його токсичного впливу на репродуктивну функцію не проводилися. Отже, застосування грануляту Гепа-Мерц в період вагітності слід уникати.
Невідомо, чи проникає L-орнітину-L-аспартат в грудне молоко. Тому слід уникати застосування препарату в період годування груддю.
Однак якщо лікування препаратом Гепа-Мерц вважається необхідним, лікарю слід ретельно зважити співвідношення можливий ризик для плода/ дитини - очікувана користь для матері.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами може бути погіршена під час лікування L-орнітину-L-аспартатом.
Діти. Досвід застосування у дітей обмежений, тому препарат не застосовують у педіатричній практиці.
Спосіб застосування та дози. Вміст 1-2 пакетів Гепа-Мерц гранулята розчиняють і приймають до 3 разів на день.
Гранулят Гепа-Мерц розчиняють у великій кількості рідини (наприклад, склянці води або соку) і приймають під час або після прийому їжі.
Термін лікування визначається індивідуально.
Передозування. Дотепер ознак інтоксикації, спричинених передозуванням L-орнітину-L-аспартату, не спостерігалось. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.
Побічні ефекти.
Шлунково-кишкові розлади:
рідко поширені (>1/10 000, <1/1000) - нудота, блювання, біль у шлунку, метеоризм, пронос.
Реакції з боку скелетно-м’язової системи:
дуже рідко поширені (<1/10 000) - біль у суглобах.
Ці побічні реакції зазвичай короткочасні і не потребують припинення прийому препарату.
Можливі алергічні реакції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дослідження щодо взаємодії не проводилися. Дані відсутні.
Термін придатності. 5 років.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати препарат при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 5 г грануляту у пакеті; по 30, 50, 100 пакетів у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.