Виробник, країна: Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: A05BA
Форма випуску: Концентрат для інфузійного розчину, 5 г/10 мл по 10 мл в ампулах № 10
Діючі речовини: 1 мл концентрату: містить L-орнітину-L-аспартату 0,5 г
Допоміжні речовини: Вода для ін'єкцій
Фармакотерапевтична група: Амінокислоти
Показання: Лікування супутніх захворювань і ускладнень, спричинених порушенням детоксикаційної функції печінки (наприклад, при цирозі печінки) з симптомами латентної або вираженої печінкової енцефалопатії, особливо порушень свідомості (прекома, кома).
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0039/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГЕПА-МЕРЦ
(GEPA-MERZ®)
Склад.
Діюча речовина: 1 мл концентрату містить L-орнітину-L-аспартату 0,5 г;
допоміжна речовина: вода для ін'єкцій.
Лікарська форма. Концентрат для інфузійного розчину.
Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Гепатотропні препарати. Код АТС А05В А.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування супутніх захворювань і ускладнень, спричинених порушенням детоксикаційної функції печінки (наприклад, при цирозі печінки) з симптомами латентної або вираженої печінкової енцефалопатії, особливо порушень свідомості (прекома, кома).
Протипоказання.
Гіперчутливість до L-орнітину-L-аспартату або до інших компонентів препарату.
Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну вище 3 мг/100 мл розглядається як орієнтовна величина).
Спосіб застосування та дози.
Якщо не призначено інакше, пацієнт може застосовувати до 4 ампул (40 мл) на добу.
У разі прекоми або коми вводять до 8 ампул (80 мл) протягом 24 год, залежно від тяжкості стану.
Перед введенням вміст ампул додають до 500 мл інфузійного розчину, але не слід розчиняти більше 6 ампул в 500 мл інфузійного розчину.
Максимальна швидкість введення L-орнітину-L-аспартату становить 5 г/год (що відповідає вмісту 1 ампули).
Курс лікування регламентується клінічним станом хворого.
Побічні реакції.
Шлунково-кишкові розлади
Дуже рідко (<1/10000): нудота.
Рідко (>1/10000, <1/1000): блювання.
Загалом, ці симптоми є короткочасними і не потребують обов'язкового припинення лікування лікарським препаратом. Вони зникають при зменшенні дози або швидкості введення препарату.
Можливі алергічні реакції.
Передозування.
Дотепер ознак інтоксикації внаслідок передозування L-орнітину-L-аспартату не спостерігалося. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Дані щодо застосування препарату Гепа-Мерц під час вагітності відсутні, тому слід уникати його застосування в цей період.
Проте, якщо лікування препаратом Гепа-Мерц вважається необхідним за життєвими показаннями, слід уважно розглянути співвідношення ризик – користь.
Невідомо, чи потрапляє L-орнітину-L-аспартат у грудне молоко. Отже, слід уникати застосування препарату Гепа-Мерц у період годування груддю.
Діти.
Досвід застосування у дітей обмежений, тому препарат не застосовують у педіатричній практиці.
Особливі заходи безпеки.
Гепа-Мерц, концентрат для інфузійного розчину не слід вводити в артерію.
Особливості застосування.
При введенні високих доз препарату Гепа-Мерц необхідно контролювати рівень сечовини в плазмі крові і сечі.
При істотному порушенні функції печінки швидкість інфузії необхідно відрегулювати відповідно до індивідуального стану хворого, щоб запобігти нудоті та блюванню.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Внаслідок захворювання здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами може бути погіршена під час лікування L-орнітину-L-аспартатом, тому слід уникати такого виду діяльності в період лікування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дослідження щодо взаємодії не проводилися. Дані відсутні.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. In vivo, дія L-орнітину-L-аспартату зумовлена амінокислотами, орнітином та аспартатом за допомогою двох ключових методів детоксикації аміаку: синтезу сечовини і синтезу глутаміну.
Синтез сечовини відбувається в навколопортальних гепатоцитах, де орнітин виступає як активатор двох ферментів: орнітину карбамоїл трансферази й карбамоїл фосфату синтетази, а також як субстрат для синтезу сечовини.
Синтез глутаміну відбувається в навколовенозних гепатоцитах. Зокрема, за патологічних умов, аспартат і дикарбоксилат, включаючи продукти метаболізму орнітину, абсорбуються в клітинах і використовуються там для зв’язування аміаку у формі глутаміну.
Глутамат - це амінокислота, яка зв'язує аміак як за фізіологічних так і патологічних умов. Отримана амінокислота глутамін є не лише не токсичною формою для виведення аміаку, але й активує важливий цикл сечовини (внутрішньоклітинний обмін глутаміну).
За фізіологічних умов орнітин і аспартат не лімітують синтез сечовини.
Експериментальні дослідження на тваринах показали, що властивість L-орнітину-L-аспартату знижувати рівень аміаку зумовлена прискореним синтезом глутаміну. В окремих клінічних дослідженнях було показано це поліпшення відносно розгалуженого ланцюга амінокислот/ароматичних амінокислот.
Фармакокінетика.
Період напіввиведення і орнітину, і аспартату короткий - 0,3 – 0,4 год. Незначна частина аспартату виводиться з сечею в незміненому вигляді.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:
прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору.
Несумісність.
Оскільки дослідження на несумісність не проводилися, цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами.
Гепа-Мерц можна змішувати зі звичайними розчинами для інфузій. Проте, не слід розчиняти більше 6 ампул в 500 мл інфузійного розчину.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати препарат при температурі не вище 25 0С, у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 мл в ампулі, по 10 ампул в упаковці в картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Мерц Фарма ГмбХ & Ко. КГаА/.
Місцезнаходження.
Екенгаймер Ляндштрасе