Виробник, країна: Іннотера Шузі, Франція
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: G01AA50**
Форма випуску: Капсули вагінальні № 6, № 12 (2х6)
Діючі речовини: 1 вагінальна капсула містить: неоміцину сульфат 35 000 МО, поліміксину В сульфат 35 000 МО, ністатин 100 000 МО.
Допоміжні речовини: диметикон 1000, тефоз 63, олія соєва гідрогенізована, желатин, гліцерин, вода очищена
Фармакотерапевтична група: Протигрибкові антибіотики
Показання: Лікування вагініту, спричиненого чутливими до препарату мікроорганізмами, у тому числі:
- бактеріальний вагініт, спричинений банальною піогенною мікрофлорою;
- рецидивуючий неспецифічний вагініт;
- вагініт, спричинений грибами роду Candida;
- вагініт, спричинений змішаною інфекцією.
З метою профілактики інфекційних ускладнень Поліжинакс рекомендується перед початком будь-якого хірургічного втручання на статевих органах, перед абортом, встановленням внутрішньоматкового засобу, перед і після діатермокоагуляції шийки матки, перед проведенням внутрішньоматкових та внутрішньоуретральних обстежень, перед пологами.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 2 роки
Номер реєстраційного посвідчення: UA/10193/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПОЛІЖИНАКС
(POLYGYNAX)
Склад.
діючі речовини: 1 вагінальна капсула містить неоміцину сульфат 35 000 МО, поліміксину В сульфат 35 000 МО, ністатин 100 000 МО;
допоміжні речовини: диметикон 1000, тефоз 63, олія соєва гідрогенізована, желатин, гліцерин, вода очищена.
Лікарська форма. Капсули вагінальні.
Фармакотерапевтична група.
Протимікробні та антисептичні засоби для застосування у гінекології.
Код АТС G01A А50**.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування вагініту, спричиненого чутливими до препарату мікроорганізмами, у тому числі:
- бактеріальний вагініт, спричинений банальною піогенною мікрофлорою;
- рецидивуючий неспецифічний вагініт;
- вагініт, спричинений грибами роду Candida;
- вагініт, спричинений змішаною інфекцією.
З метою профілактики інфекційних ускладнень Поліжинакс рекомендується перед початком будь-якого хірургічного втручання на статевих органах, перед абортом, встановленням внутрішньоматкового засобу, перед і після діатермокоагуляції шийки матки, перед проведенням внутрішньоматкових та внутрішньоуретральних обстежень, перед пологами.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до одного з компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим застосовувати інтравагінально ввечері перед сном 1 капсулу на добу.
Курс лікування – 12 діб, профілактичний курс – 6 діб. Не припиняти лікування під час менструації.
Побічні реакції.
При застосуванні препарату в рекомендованих дозах ризик виникнення небажаних ефектів є мінімальним. Побічні ефекти аміноглікозидів виявляються дуже рідко при їх вагінальному застосуванні. При локальному застосуванні препарату алергічні реакції (анафілактичний шок, кропив’янка), реакції місцевого подразнення та контактний дерматит бувають у поодиноких випадках.
Передозування.
Повідомлень щодо передозування препарату Поліжинакс не було.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
В клінічній практиці не відмічено тератогених та фетотоксичних ефектів Поліжінаксу. Моніторинг вагітностей щодо дослідження вcіх можливих побічних впливів недостатній, щоб виключити всі ризики. Тому застосування в період вагітності можливе лише за призначенням лікаря в тих випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода (дитини).
При необхідності призначення препарату у період годування груддю, грудне вигодовування припиняють.
Діти.
У дитячій практиці застосовується спеціальна лікарська форма – Поліжинакс Вірго.
Щоб уникнути передавання захворювання, пацієнтку необхідно попередити про користування окремими засобами особистої гігієни (мочалкою, рушником тощо), носіння білизни з натуральної бавовни. Під час лікування не користуватись гігієнічними тампонами, не використовувати контрацептивні ковпачки та презервативи з латексу та сперміциди.
Для запобігання повторного зараження потрібне одночасне лікування статевого партнера.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.
Препарат може блокувати дію місцевих сперміцидних контрацептивів. Слід мати на увазі, що Поліжинакс при одночасному застосуванні з латексним презервативом підвищує ризик розриву останнього.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Властивості препарату складаються з властивостей, притаманних окремим складовим: неоміцину сульфат – аміноглікозидний антибіотик, що чинить бактерицидну дію шляхом блокування функції бактеріальних рибосом у широкого спектра грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів: Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Mycobacterium tuberculosis, Enterococcus faecium, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Ptoteus vulgaris тощо; поліміксину В сульфат – антибіотик поліпептидної природи, що діє бактерицидно відносно переважно грамнегативної флори, особливо Pseudomonas aeruginosa; чутливими є також штами Е. coli, Schigellae, Klebsiellae, Pasteurellae, Serratiae, Staphylococcus spp., Enterobacter, Salmonellae, Haemophilus, Bordetella. Поліміксин В порушує осмотичну резистентність мембран бактерій, є також активним відносно збудників, які перебувають у стадії спокою. Ністатин – полієновий антибіотик, що діє фунгіцидно або фунгістатично шляхом зв'язування ергостеролу цитоплазматичної мембрани грибів. Проявляє активність відносно Candida spp., Histoplasma spp., Coccidioides spp., Cryptococcus spp., Aspergillus, Blastomyces dermatidis. Резистентність до діючих речовин Поліжинаксу розвивається рідко та повільно.
Диметилполісилоксан (диметикон 1000), що міститься у препараті як допоміжна речовина, є органічною сполукою з високою молекулярною масою, що має обволікаючі властивості, протизапальну, репаративну та протисвербіжну дію, покращує трофічні процеси у слизовій оболонці піхви, а також запобігає проникненню активних компонентів препарату у слизову оболонку.
Фармакокінетика.
Не вивчалася.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: овальні капсули світло-жовтого кольору, що містять маслянисту однорідну напіврідку масу.
Термін придатності.
2 року.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати у місцях, недоступних для дітей, при температурі не вище 25 °С.
Упаковка. 1 або 2 блістери по 6 капсул у картонній упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Завод Іннотера Шузі, Франція.
INNOTHERA CHOUZY, France.
Місцезнаходження. Рю Рене Шантере-Л`Іль Вер- 41150 Шузі сюр Сіс, Франція.
Rue