ПАРАЛЕН® КАРБОЦИСТЕЇН 2 %

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПАРАЛЕН®  КАРБОЦИСТЕЇН 2%

(PARALEN® CARBOCISTEINE 2%)

Склад лікарського засобу:

діюча  речовина: carbocisteine;

100 мл сиропу містить карбоцистеїну - 2,0 г.

Одна мірна ложка ємкістю 5 мл містить 100 мг карбоцистеїну, 3,5 г сахарози і 13 мг натрію.

допоміжні речовини: сахароза, метилпарагідроксибензоат (Е 128), ванілін, ароматизатор малиновий (містить етанол), ароматизатор вишневий (містить етанол і бензойний альдегід), кошеніль червона А (Е 124), натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

Сиропоподібна рідина  червоного кольору  з запахом малини та вишні.

Назва і місцезнаходження виробника. Санофі Вінтроп Індастріа, Франція / Sanofi Winthrop Industrie, France.

1-3 allee de la Neste ZI d’en Sigal 31770 COLOMIERS, France.

Власник торгової ліцензії. ТОВ «Санофі-Авентіс  Україна», Україна / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби.  Код  АТС R05C B03.

Карбоцистеїн – муколітик, який змінює в’язкість мокротиння. Він впливає на гелеву фазу слизу, можливо, шляхом розриву дисульфідних зв`язків глікопротеїнів, що сприяє виведенню мокротиння.

При прийомі внутрішньо карбоцистеїн швидко всмоктується.

Пікова концентрація  в плазмі крові досягається через 2 години.

Біодоступність є низькою (менше ніж 10 % введеної дози), очевидно внаслідок інтенсивного метаболізму в шлунково-кишковому тракті та пресистемного метаболізму в печінці.

Період напіввиведення становить приблизно 2 години.

Карбоцистеїн та його метаболіти виводяться в основному через нирки.

Показання для застосування. Захворювання бронхів, що супроводжується утворенням в`язкого мокротиння, яке важко видаляється: гострий бронхіт і загострення хронічних захворювань легень.

Протипоказання. Наявність в анамнезі випадків підвищеної чутливості до однієї з допоміжних речовин, особливо метилпарагідроксибензоату та інших солей парагідроксибензоату.

Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення.

Хворим з непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози і галактози чи недостатністю сахарази-ізомальтази, оскільки він містить сахарозу.

Дитячий вік до 2-х років.

Особливі застереження.

 У разі наявності густого або гнійного мокротиння, підвищеної температури чи хронічної хвороби бронхів або легень, клінічну ситуацію слід переглянути.

Продуктивний кашель є фундаментальним механізмом захисту бронхолегеневої системи  і як такий пригнічуватися не повинен.

Комбінування засобів, які модифікують бронхіальну секрецію, із засобами для пригнічення кашлю   і/або речовинами, які пригнічують секрецію (атропіноподібні препарати), не має ніякого сенсу.

Якщо симптоми хвороби не зникають, або погіршуються, необхідно звернутися до лікаря для перегляду лікування.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Тому його не слід застосовувати у пацієнтів з непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози і галактози чи недостатністю сахарази/ізомальтази.

Особливі запобіжні заходи при застосуванні

З осторогою слід призначати особам з пептичними виразками.

При призначенні хворим на діабет або пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом цукру, слід пам’ятати про вміст сахарози у препараті (3,5 г на мірну ложку).

До складу цього лікарського засобу входить натрій. У мірній ложці сиропу ємкістю 5 мл міститься 13 мг натрію. Це слід враховувати при призначенні засобу пацієнтам, які дотримуються суворої дієти з низьким вмістом натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Під час досліджень на тваринах не було виявлено ніяких тератогенних ефектів. Якщо у тварин таких ефектів не спостерігається, то і в людини несприятливі впливи на розвиток ембріона не очікуються. На сьогодні відомо, що речовини, які викликають вади розвитку у людини, також справляють тератогенний вплив під час належним чином проведених досліджень на двох видах тварин.

До теперішнього часу не було жодних повідомлень про тератогенні ефекти під час клінічного застосування. Проте існує недостатньо даних щодо впливу на перебіг вагітності у жінок, які приймали  карбоцистеїн, щоб повністю виключити весь ризик.

Таким чином, призначення карбоцистеїну під час вагітності можливе тільки у разі нагальної необхідності.

Годування груддю.

Не існує даних щодо того, чи потрапляє карбоцистеїн до грудного молока. Однак, зважаючи на його низьку токсичність, у разі лікування матері цим засобом потенційні ризики для дитини є незначними.  Отже, грудне вигодовування є припустимим.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.   

Не впливає.

Діти.  Застосовують  дітям віком від 2 років.

Спосіб застосування та дози.

Одна 5 мл мірна ложка містить 100 мг карбоцистеїну.

Діти віком від 2 до 5 років: по 200 мг на добу, у 2 приймання, тобто по одній  мірній ложці (5 мл) два рази на добу.

Діти віком від  5 років: 300 мг на добу, у 3 приймання, тобто по одній мірній ложці (5 мл) три рази на добу.

Тривалість лікування

Лікування має бути якомога коротшим і тривати не довше 8 - 10 днів.

Передозування.  На сьогодні жодного повідомлення про передозування або виникнення інтоксикації при застосуванні  препарату Парален® Карбоцистеїн 2% не надходило.

Побічні ефекти. Алергічні шкірні реакції, такі як свербіж, шкірні висипання, кропив‘янка та ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції.

Можливі реакції шлунково-кишкової непереносимості (біль у шлунку, нудота, діарея). У таких випадках рекомендується знизити дозування. 

Препарат Парален® Карбоцистеїн 2% може викликати алергічні реакції (можливо, віддалені в часі) через наявність у його складі парагідроксибензоату (ефірів).

Парален® Карбоцистеїн 2% може спричиняти виникнення алергічних реакцій, пов’язаних з наявністю барвника – кошеніль червоний A.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Взаємодія поки що невідома.

Термін придатності. 3 роки.

Термін придатності після відкриття флакона – 1 місяць при температурі не вище +25º С.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище +25º С .

Упаковка. № 1: флакон по 125 мл у картонній коробці. В картонну коробку вкладена мірна ложка ємкістю 5 мл, градуйована на 2,5 мл.