Виробник, країна: Абботт Продактс ГмбХ (випуск та контроль серії)/ГМ Пек Апс (пакування)/Каталент ЮК Свіндон Енкепс Лімітед (виробництво in bulk)/Пронова БіоФарма Норг АС (випуск та контроль серій “in bulk”)/Баннер Фармакапс Юроп Б.В. (виробництво in bulk), Німеччина/Данія/Великобританія/Норвегія/Нідерланди
Міжнародна непатентована назва: Omega-3-triglycerides incl. other esters and acids
АТ код: C10AX06
Форма випуску: Капсули м'які по 1000 мг № 28, № 100 у флаконах, у флаконах у картонній коробці
Діючі речовини: 1 капсула містить 1000 мг 90% етилових ефірів омега-3-ненасичених жирних кислот 90, до складу яких входять етилових ефірів ейкозапентаєнової кислоти (ЕПК) 460 мг і докозагексаєнової кислоти (ДГК) 380 мг
Допоміжні речовини: ядро капсули - альфа-токоферол;
оболонка капсули – желатин, гліцерин, тригліцериди середньої ланки, лецитин соєвий, вода очищена
Фармакотерапевтична група: Гіполіпідемічні засоби
Показання: Після інфаркту міокарда
Допоміжна терапія для вторинної профілактики після перенесеного інфаркту міокарда як доповнення до стандартних методів лікування (наприклад, статинами, антитромбоцитарними засобами, -блокаторами, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Гіпертригліцеридемія
При ендогенній гіпертригліцеридемії Омакор застосовують як доповнення до дієтотерапії, якщо дієтичні заходи недостатні для досягнення адекватної реакції:
тип IV – у вигляді монотерапії;
типи IIb/III – у комбінації зі статинами, якщо контроль рівня тригліцеридів у крові недостатній.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/10147/01/01
для медичного застосування препарату
ОМАКОР
(OMACOR®)
Склад.
Діюча речовина: етилові ефіри омега-3-ненасичених жирних кислот 90;
1 капсула містить 1000 мг 90% етилових ефірів омега-3-ненасичених жирних кислот 90, до складу яких входять етилових ефірів ейкозапентаєнової кислоти (EПК) 460 мг і докозагексаєнової кислоти (ДГК) 380 мг ;
допоміжні речовини: ядро капсули - альфа-токоферол;
оболонка капсули – желатин, гліцерин, тригліцериди середньої ланки, лецетин соєвий, вода очищена.
Лікарська форма. Капсули м’які.
Фармакотерапевтична група.
Гіполіпідемічні засоби.Омега-3-етилові ефіри кислот.
Код АТС C10А Х06.
Клінічні характеристики.
Показання.
Після інфаркту міокарда
Допоміжна терапія для вторинної профілактики після перенесеного інфаркту міокарда як доповнення до стандартних методів лікування (наприклад, статинами, антитромбоцитарними засобами, β-блокаторами, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Гіпертригліцеридемія
При ендогенній гіпертригліцеридемії Омакор застосовують як доповнення до дієтотерапії, якщо дієтичні заходи недостатні для досягнення адекватної реакції:
§ тип IV – у вигляді монотерапії;
§ типи IIb/III – у комбінації зі статинами, якщо контроль рівня тригліцеридів у крові недостатній.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до активної речовини, до сої або до будь-яких інших компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози.
Після інфаркту міокарда
1 капсула на добу.
Гіпертригліцеридемія
Початкова доза – 2 капсули на добу (в один або два прийоми). У разі недостатнього ефекту дозу можна збільшити до 4 капсул на добу. Тривалість лікування визначається лікарем залежно від індивідуальних особливостей організму.
Щоб запобігти шлунково-кишковим розладам, капсули слід приймати з їжею. Інформація щодо застосування Омакору у дітей, хворих віком понад 70 років і хворих з печінковою недостатністю відсутня, а щодо застосування у хворих з нирковою недостатністю обмежена.
Побічні реакції.
Частота побічних явищ, за даними досліджень, упорядкована таким чином: часті (>1/100, <1/10); нечасті (>1/1000, <1/100); рідкі (>1/10000, <1/1000); дуже рідкі (<1/10000), включаючи окремі побічні явища.
Розлади імунної системи
Нечасті: гіперчутливість.
Розлади обміну речовин і харчування
Рідкі: гіперглікемія.
Розлади нервової системи
Нечасті: запаморочення, дисгевзія.
Рідкі: головний біль.
Розлади з боку судин
Дуже рідкі: гіпотензія.
Розлади респіраторної системи, органів грудної клітки і середостіння
Дуже рідко: сухість у носі.
Шлунково-кишкові розлади
Часті: диспепсія, нудота.
Нечасті: біль у верхньому відділі живота, шлунково-кишкові розлади (гастроезофагальний рефлюкс, відригування, блювання, метеоризм, діарея або запор), гастрит, гастроентерит.
Дуже рідкі: кровотечі з нижніх відділів шлунково-кишкового тракту.
Розлади гепатобіліарної системи
Рідкі: розлади з боку печінки
Розлади з боку шкіри і підшкірних тканин
Рідкі: вугри, висипання із свербежем.
Дуже рідкі: кропив’янка.
Результати обстеження
Дуже рідкі: збільшення числа лейкоцитів, збільшення лактатдегідрогенази в крові. Збільшення активності трансаміназ.
Спонтанні повідомлення про побічні ефекти
Розлади з боку кровоносної та лімфатичної систем
Геморагічний діатез.
Передозування.
Через відсутність даних особливих рекомендацій немає. Лікування повинно бути симптоматичним.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Досвід застосування Омакору під час вагітності відсутній. Потенційний ризик для людини невідомий, тому призначати Омакор під час вагітності можна тільки у випадку, коли користь від застосування для матері переважає ризик для плода.
Дані щодо екскреції Омакору в грудне молоко відсутні, тому препарат не рекомендовано приймати в період годування груддю.
Діти.
Через відсутність даних щодо ефективності та безпеки застосування Омакору у дітей його призначення дітям не рекомендовано.
Особливості застосування.
Через помірне збільшення часу кровотечі (при застосуванні високих доз, тобто 4 капсули на добу) необхідний контроль стану пацієнтів, які отримують антикоагулянтну терапію або інші лікарські засоби, що можуть впливати на коагуляцію (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або НПЗП), і відповідна корекція дози антикоагулянту у разі потреби.
Омакор не показаний для лікування екзогенної гіпертригліцеридемії (гіперхіломікронемії типу 1). Досвід застосування при вторинній ендогенній гіпертригліцеридемії (особливо при декомпенсованому діабеті) обмежений.
Досвіду лыкування гіпертригліцеридемії при комбінованому застосуванні з фібратами немає.
У пацієнтів з печінковою недостатністю (особливо при прийомі високої дози, тобто 4 капсули на добу) потрібен регулярний контроль функції печінки (АЛТ і АСТ).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Дослідження ефектів препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з механічними пристроями не проводилися, проте слід врахувати ймовірність запаморочення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Призначення Омакору разом з варфарином не призводило до будь-яких геморагічних ускладнень. Однак у разі комбінованого застосування Омакору та препаратів, що впливають на протромбіновий час/міжнародне нормалізоване співвідношення (ПЧ/МНС), або в разі припинення лікування Омакором необхідний контроль за ПЧ/МНС.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Омега-3-поліненасичені жирні кислоти – ейкозапентаєнова кислота (ЕПК) і докозагексаєнова кислота (ДГК) – належать до незамінних жирних кислот.
Омакор впливає на ліпіди плазми крові, знижуючи рівень тригліцеридів у результаті зменшення кількості ліпопротеїнів дуже низької щільності (ЛПДНЩ). Крім того, він впливає на гемостаз і артеріальний тиск.
Омакор зменшує синтез тригліцеридів у печінці, оскільки ЕПК і ДГК інгібують активність ферментів, які відповідають за синтез тригліцеридів, і таким чином інгібують утворення ефірів інших жирних кислот.
Збільшення кількості пероксисом β-окиснення жирних кислот у печінці також робить внесок у зниження рівня тригліцеридів шляхом зменшення кількості вільних жирних кислот, наявних для синтезу тригліцеридів. Зменшення синтезу тригліцеридів призводить до зниження рівня ЛПДНЩ. Омакор збільшує рівень ЛПНЩ-холестерину (ЛПНЩ – ліпопротеїни низької щільності) у деяких пацієнтів з гіпертригліцеридемією. Підвищення рівня ЛПВЩ-холестерину (ЛПВЩ – ліпопротеїни високої щільності) при лікуванні Омакором є незначним, набагато нижчим, ніж спостерігається після прийому фібратів, і суперечливим.
Тривалий ефект зменшення рівня ліпідів (більше одного року) невідомий. Тобто не існує переконливих доказів того, що зниження рівня тригліцеридів зменшує ризик ішемічної хвороби серця.
Під час лікування Омакором відбувається зменшення утворення тромбоксану-A2 і незначне підвищення часу кровотечі. Будь-яких істотних впливів на інші фактори згортання крові не спостерігається.
Клінічне дослідження за участю понад 11000 пацієнтів, які після інфаркту міокарда отримували профілактичне лікування в комбінації з середземноморською дієтою, продемонструвало, що Омакор, після періоду спостереження протягом 3,5 року, спричинив значне зменшення об'єднаної кінцевої точки, що включає смертність з усіх причин, інфаркти міокарда без летального наслідку та інсульти без летального наслідку. Вторинний аналіз кожного компонента первинних кінцевих точок установив значне зменшення смертності з усіх і окремо з серцево-судинних причин, але при цьому не спостерігалося зменшення кількості серцево-судинних захворювань без летального наслідку та інсультів з летальним наслідком і без нього.
Фармакокінетика.
Після всмоктування омега-3-жирні кислоти спочатку транспортуються в печінку, де вони включаються до складу різних категорій ліпопротеїдів, і потім переносяться до периферичних депо ліпідів. Фосфоліпіди клітинних мембран замінюються ліпопротеїновими фосфоліпідами, і жирні кислоти можуть потім діяти як попередники різних ейкозаноїдів. Більшість жирних кислот окислюється для забезпечення енергетичних потреб.
Концентрація омега-3-жирних кислот – ЕПК і ДГК – у фосфоліпідах плазми відповідає концентрації ЕПК і ДГК, які включаються до складу клітинних мембран.
Більшість ЕПК і ДГК повністю метаболізується.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: м’які, довгасті, прозорі желатинові капсули розміру 20, наповнені олією блідо-жовтуватого кольору.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці!
Упаковка.
По 28 або 100 м’яких капсул у флаконах.
По 28 або 100 м’яких капсул у флаконі, по 1 флакону у коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробники.
Абботт Продактс ГмбХ, Німеччина.
ГМ Пек АпС, Данія.
Каталент ЮК Свіндон Енкепс Лімітед, Великобританія
Баннер Фармакапс Юроп Б.В., Нідерланди
Місцезнаходження.
Абботт Продактс ГмбХ, Юстус-вон-Лібіг-Штрассе 33, 31535 Нойштадт, Німеччина.
ГМ Пек АпС, Плаственгет 9, ДК-9560 Хадсунд, Данія.
Каталент ЮК Свіндон Енкепс Лімітед, Френкленд Роуд, Блегроув, Свіндон, Вілтшир, SN5 8YG, Великобританія
Баннер Фармакапс Юроп Б.В., Дe