Форма випуску: Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 500 000 МО у флаконах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у
Виробник, країна: ТОВ “НПП “Фармаклон”, Російська Федерація
Міжнародна непатентована назва: Interferon gamma
АТ код: L03AB03
Форма випуску: Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 500 000 МО у флаконах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці
Діючі речовини: 1 флакон містить інтерферон гамма людський рекомбінантний 500000 MО
Допоміжні речовини: Маніт (Е 421)
Фармакотерапевтична група: Противірусні препарати
Показання: Лікування хронічного вірусного гепатиту С, хронічного вірусного гепатиту В, ВІЛ/СНІД інфекції та туберкульозу легенів у складі комплексної терапії. Профілактика інфекційних ускладнень у хворих на хронічну гранульоматозну хворобу. Лікування онкозахворювань у якості імуномодулятора у складі комплексної терапії, у тому числі у комбінації з хіміотерапією. Лікування генітальної герпесвірусної інфекції та оперізувального лишаю (herpes zoster) як монотерапія. Лікування урогенітального хламідіозу у комплексній терапії.
Лікування хронічного простатиту у складі комплексної терапії. Лікування аногенітальних бородавок (вірус папіломи людини) та запобігання рецидиву захворювання.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 2 роки
Номер реєстраційного посвідчення: UA/5544/02/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
ІНГАРОН
(Ingaron)
Склад:
діюча
речовина: 1
флакон
містить
інтерферон гамма
людський
рекомбінантний
500000 MО;
допоміжні
речовини:
маніт (Е 421).
Лікарська
форма.
Ліофілізат
для розчину
для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична
група.
Імуностимулятори. Код АТС L03A В0З.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Лікування
хронічного
вірусного
гепатиту С,
хронічного
вірусного
гепатиту В, ВІЛ/СНІД
інфекції та
туберкульозу
легенів у
складі
комплексної
терапії.
Профілактика
інфекційних
ускладнень у
хворих на хронічну
гранульоматозну
хворобу.
Лікування
онкозахворювань у
якості імуномодулятора
у складі
комплексної
терапії, у
тому числі у
комбінації з
хіміотерапією.
Лікування
генітальної
герпесвірусної
інфекції та
оперізувального
лишаю (herpes zoster) як
монотерапія.
Лікування
урогенітального
хламідіозу у
комплексній
терапії.
Лікування хронічного
простатиту у
складі
комплексної
терапії. Лікування
аногенітальних
бородавок (вірус
папіломи людини)
та запобігання
рецидиву захворювання.
Протипоказання.
Індивідуальна
гіперчутливість
до інтерферону-гамма
або
будь-якого
іншого
компонента
препарату.
Аутоімунні
захворювання.
Цукровий
діабет.
Спосіб
застосування
та дози. Препарат
вводити
підшкірно
або внутрішньом’язово.
Вміст
флакона
розчинити у 2
мл води для
ін’єкцій.
Дозу
препарату
визначають
індивідуально.
Для
лікування
хворих на
хронічний
вірусний
гепатит В і С,
а також
ВІЛ/СНІД
інфікованих
та
туберкульозу
легень
добова доза
для дорослих
становить 500 000
МО. Вводиться
1 раз на
добу щоденно
або через
день. Курс
лікування
становить 1-3
місяці, при
необхідності
через 1-2
місяці курс
лікування
повторюють.
Для
профілактики
інфекційних
ускладнень у
хворих на
хронічну
гранульоматозну
хворобу
добова доза
для дорослих
становить 500 000
МО. Вводиться
1 раз на добу
щоденно або
через день.
На курс – 5-15 ін’єкцій, за
необхідності
курс
подовжують
або
повторюють
через 10-14 днів.
При
комплексному
лікуванні
онкологічних
хвороб
добова доза
для дорослих
становить 500000
МО. Вводиться
1 раз на добу,
через день.
Тривалість
лікування
визначається
індивідуально.
Для
лікування генітальної
герпесвірусної
інфекції, оперізувального лишаю (herpes zoster)
та урогенітального
хламідіозу добова
доза для дорослих
становить
500 000 МО. Вводиться
1 раз на добу підшкірно,
через день.
Курс лікування становить
5 ін’єкцій.
Для лікування хронічного
простатиту добова
доза становить 100 000 МО.
Вводиться 1 раз на добу підшкірно,
через день. Курс лікування
становить 10 ін’єкцій.
Для лікування
аногенітальних
бородавок добова
доза становить 100 000 МО.
Вводится 1
раз на
добу підшкірно, після
проведеної
кріодеструкції,
через день. Курс
лікування
становить 5 ін’єкцій.
Побічні
реакції.
Алергічні
реакції, локальна
болючість у
місці
підшкірного
введення у
вигляді
слабкого
болю, ломоти
(подібно до
перетренованого
м’яза) та
гіперемії, підвищення
температури
тіла.
Застосування
високих доз понад
1 000 000 МО
може супроводжуватися
розвитком
грипоподібного
синдрому:
головний біль,
слабкість,
підвищення
температури тіла,
болі у
суглобах.
Слабко
виражені
симптоми не потребують
фармакологічної
корекції. При виражених
симптомах – призначення
парацетамолу.
Передозування.
Застосування
високих доз
понад 1 000 000 MО
може супроводжуватися
розвитком
грипоподібного
синдрому: головний
біль,
слабкість,
підвищення
температури
тіла, біль у
суглобах.
Лікування
симптоматичне.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Протипоказаний
у період
вагітності
або годування
груддю.
Діти.
Протипоказаний
дітям.
Особливості
застосування.
Застосовувати
з
обережністю
особам з гіперчутливістю
до
антибіотиків
та білків.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Немає
даних щодо
впливу
препарату на
керування
автотранспортними
засобами або
роботу зі
складними
механізмами,
що
потребують підвищеної
уваги.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші форми
взаємодій.
Немає
даних про
взаємодію з
іншими
лікарськими
засобами.
Фармакодинаміка.
Інгарон –
рекомбінантний
інтерферон
гамма людини,
складається
із
144
амінокислотних
залишків (а.з.),
позбавлений
перших трьох
а.з. Cys-Tyr-Cys,
заміщених на
Met. Молекулярна
маса – 16,9 кДа.
Отриманий
мікробіологічним
синтезом у
рекомбінантному
штамі Escherichia coli і
очищений
колоночною
хроматографією,
питома
противірусна
активність на
клітинах
(фібробласти людини),
інфікованих
вірусом
везикулярного
стоматиту,
становить 2 ´ 107 ОД
на мг білка.
Інтерферон-гамма
(імунний інтерферон)
є найважливішим
протизапальним
цитокіном,
продуцентами
якого в
організмі
людини є
природні
кілерні
клітини, CD4 Th1
клітини і CD 8
цитотоксичні
супресорні
клітини.
Макрофаги,
нейтрофіли,
природні
кілерні
клітини,
цитотоксичні
Т-лімфоцити
мають
рецептори до
інтерферону
гамма.
Активує
ефекторні
функції цих клітин,
зокрема їх
бактерицидність,
цитотоксичність,
продукцію
цитокінів,
супероксидних
і
нітрооксидних
радикалів
(тим самим
спричиняючи
загибель
внутрішньоклітинних
паразитів).
Інтерферон
гамма блокує реплікацію
вірусних ДНК
і РНК, синтез
вірусних
білків і зрілих
вірусних
часток. При
цьому
спричиняє
цитотоксичну
дію на
вірус-інфіковані
клітини.
Інтерферон
інгібує
В-клітинну
відповідь на
інтерлейкін-4,
придушує
продукцію Ig і
експресію
СВ23-антигену.
Є індуктором
апоптозу
диференційованих
В-кліток, що
дають
початок
аутореактивним
клонам.
Знижує супресивний
ефект
інтерлейкіну-4
на інтерлейкін-2-залежну
проліферацію
і генерацію лімфокінактивованих
кілерів.
Активує продукцію
білків
гострої фази
запалення, підсилює
експресію
генів С2 і С4
компонентів
системи
комплементу.
На
відміну від
інших
інтерферонів,
підвищує
експресію
антигенів
ГКГС як I так і II класів
на різних
клітинах,
причому
прискорює
експресію
цих молекул
навіть на тих
клітинах, що
не
експресують
їх конститутивно.
Тим самим
підвищується
здатність розпізнавання
антигенів
Т-лімфоцитами.
Інтерферон
гамма блокує
реплікацію
вірусних ДНК
та РНК.
Синтез
вірусних
білків і збір
зрілих
вірусних
частин.
Інтерферон
гамма чинить
цитостатичну
дію на
вірус-інфіковані
клітини.
Інтерферон
гамма блокує
синтез b-TGF,
відповідального
за розвиток
фіброзу легень
і печінки.
Фармакокінетика.
Дослідження
фармакокінетики
не проводились.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні
властивості:
розсипчаста
або пориста
маса білого
кольору,
гігроскопічна.
Несумісність.
Дані про
несумісність
відсутні.
Термін
придатності. 2 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати у
сухому,
захищеному
від світла та
недоступному
для дітей місці
при
температурі
2-10°С. Не
заморожувати.
Упаковка.
По 500 000 МО у
флаконі місткістю
5 мл або
3 мл. По
5 флаконів,
герметично укопорених корками
гумовими та
обкатані
алюмінієвими
ковпачками, у
блістері. По 1
або 2
блістери у
пачці з картону.
Категорія
відпуску. За
рецептом.
Виробник.
ТОВ «НВП
«Фармаклон».
Місцезнаходження. 142279,
Російська
Федерація,
Московська обл.,
Серпуховський
р-н, смт Оболенськ,