Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 1,5 мг № 30
Виробник, країна: Меркле ГмбХ, Німеччина
Міжнародна непатентована назва: Indapamide
АТ код: C03BA11
Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 1,5 мг № 30
Діючі речовини: 1 таблетка містить: 1,5 мг індапаміду
Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гліцерин, титану діоксид (Е 171)
Фармакотерапевтична група: Салуретики
Показання: Первинна ессенціальна гіпертензія.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3 роки
Номер реєстраційного посвідчення: UA/8999/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
ІНДАПАМІД-РАТІОФАРМ
SR
(Indapamid-ratiopharm® SR)
Склад:
діюча
речовина: 1 таблетка
містить 1,5 мг
індапаміду;
допоміжні
речовини: лактози
моногідрат,
гіпромелоза,
кремнію діоксид
колоїдний
безводний,
магнію
стеарат,
гліцерин,
титану
діоксид (Е 171).
Лікарська
форма. Таблетки,
вкриті
оболонкою,
пролонгованої
дії.
Фармакотерапевтична
група.
Нетіазидні
діуретики з
помірно
вираженою
активністю.
Код
АТС
С03В А11.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Первинна
ессенціальна
гіпертензія.
Протипоказання.
–
Підвищена
чутливість
до
індапаміду
або сульфаніламідів
та/або до
будь-якої з
допоміжних
речовин
препарату;
–
виражена
ниркова
недостатність;
–
тяжкі
захворювання
печінки та
печінкова енцефалопатія;
–
гіпокаліємія;
–
вагітність
та період
годування
груддю;
–
дитячий
вік;
–
гострі
порушення
мозкового
кровообігу, декомпенсований
цукровий
діабет з
кетоацидозом.
Спосіб
застосування
та дози.
Застосовують
внутрішньо,
запиваючи
рідиною.
Дорослі
та пацієнти
літнього
віку: призначають
по 1 таблетці 1
раз на добу,
переважно
вранці.
Максимальна
добова доза –
1 таблетка (1,5
мг).
Тривалість
лікування
визначається
індивідуально.
Побічні
реакції.
Порушення
з боку
шлунково-кишкового
тракту:
рідко –
нудота,
блювання, запор
або діарея,
сухість у
роті; в
поодиноких
випадках –
панкреатит, у
пацієнтів з
печінковою
недостатністю
– печінкова
енцефалопатія.
Порушення
з боку крові
та
лімфатичної
системи: дуже
рідко
розвиваються
гематологічні
порушення:
лейкопенія,
тромбоцитопенія,
агранулоцитоз,
гемолітична
або
апластична
анемія.
Можливий
розвиток
гіпокаліємії
(особливо у
пацієнтів
групи
ризику);
гіпонатріємія,
що
супроводжується
гіповолемією
і дегідратацією
з можливим
розвитком
ортостатичної
гіпотензії.
Одночасна
сполучена втрата
іонів хлору
може
призвести до
вторинного
компенсаторного
метаболічного
алкалозу.
Можливі
гіперурикемія
і
гіперглікемія,
дуже рідко
відмічається
гіперкальціємія.
Порушення
з боку
нервової
системи: головний
біль,
запаморочення,
астенія, парестезія.
Порушення
з боку
імунної
системи:
можливі
реакції
гіперчутливості
(макулопапульозні
висипи,
пурпура,
загострення
системного
червоного
вовчака).
Порушення
з боку
серцево-судинної системи: дуже рідко
– аритмія,
ортостатична
гіпотензія.
Передозування.
Можливі
симптоми передозування,
обумовлені
порушеннями
водно-електролітного
балансу, які
клінічно
проявляються
нудотою,
блюванням,
артеріальною
гіпотензією,
запамороченням,
сонливістю,
поліурією,
олігурією
або анурією
(внаслідок
гіповолемії).
Перша
допомога полягає
у швидкій
елімінації
застосованого
препарату (промивання
шлунка,
введення
активованого
вугілля) з
наступною
регідратаційною
терапією і
корекцією
електролітних
порушень в
умовах
стаціонару.
Терапія
симптоматична.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Індапамід-ратіофарм
SR не
слід
застосовувати
у період
вагітності і
годування
груддю.
Діти.
Дослідження
щодо
ефективності
і безпеки застосування
препарату у
дітей віком
до 18 років не
проводились,
тому Індапамід-ратіофарм
SR не
рекомендований
для лікування
пацієнтів
цієї вікової
категорії.
Особливості
застосування.
До
початку
лікування та
в період
застосування
препарату
слід
контролювати
рівень калію,
натрію,
кальцію та
глюкози в
плазмі крові,
проводити
моніторинг
функції
нирок (рівень
креатиніну
та сечовини в
плазмі
крові),
ЕКГ-контроль,
особливо при
порушеннях
водно-електролітного
балансу, при
подагрі,
цукровому
діабеті, печінковій
або нирковій
недостатності,
у пацієнтів
літнього
віку.
При
гіпокаліємії
(менше 3,4
ммоль/л)
існує ризик
розвитку
небезпечних
аритмій,
підвищується
токсичність
серцевих
глікозидів.
Таким хворим
слід частіше
проводити
контроль
рівня калію в
сироватці
крові і
коригувати
його, особливо
у пацієнтів
груп ризику
(в осіб
літнього віку,
при
незбалансованому
харчуванні, у
хворих з цирозом
печінки,
захворюваннями
вінцевих
артерій,
серцевій
недостатності,
при подовженні
QT інтервалу
на ЕКГ).
Можливий
розвиток
гіперурикемії
сприяє виникненню
нападів
подагри.
Застосування
препарату у
спортсменів
може
спричинити
позитивну
реакцію під
час
допінг-контролю.
Препарат
не
рекомендується
призначати дітям.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Індапамід-ратіофарм SR не
порушує
психомоторних
реакцій; може
впливати на
здатність керувати
транспортними
засобами і
працювати з
небезпечними
механізмами
тільки у випадку
різкого
зниження
артеріального
тиску.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Не
рекомендується
одночасне
застосування
з
Індапамідом-ратіофарм SR таких
препаратів: –
солей літію
(можливе підвищення
концентрації
літію в
сироватці крові
з розвитком
токсичних
проявів); у
разі
необхідності
призначення
такої комбінації
слід
контролювати
рівень літію
в сироватці
крові);
–
астемізолу,
бепридилу,
еритроміцину,
галофантрину,
пентамідину,
сультоприду,
терфенадину,
вінкаміну
(можливе
підвищення
ризику
розвитку
тріпотіння/мерехтіння
шлуночків,
особливо за
наявності
гіпокаліємії,
брадикардії
або
подовження QT
інтервалу).
З
обережністю
слід
застосовувати одночасно
з
Індапамідом-ратіофарм
SR такі
препарати:
нестероїдні
протизапальні
засоби для
системного
застосування,
в тому числі
саліцилати у
високих
дозах (можливий
розвиток
гострої
ниркової
недостатності
у пацієнтів з
дегідратацією;
необхідно
контролювати
функцію
нирок і
провести
регідратацію);
–
препарати, що
знижують
рівень калію
в крові –
амфотерицин
при
внутрішньовенному
введенні,
глюко- і
мінералокортикоїди
(при пероральному
застосуванні);
–
тетракозактид,
проносні
засоби, що
стимулюють
перистальтику
(підвищують
ризик
розвитку
гіпокаліємії);
–
глюкокортикостероїди,
тетракозактид
(можливе
зниження
антигіпертензивного
ефекту в
результаті
затримки в
організмі
води і
натрію);
–
серцеві
глікозиди
(гіпокаліємія
підвищує
ризик
розвитку
токсичних
ефектів
наперстянки);
–
калійзберігаючі
діуретики –
амілорид, триамтерен,
спіронолактон
(можливість
розвитку
гіперкаліємії
у пацієнтів з
нирковою
недостатністю);
–
інгібітори
АПФ (можливий
розвиток
раптової
артеріальної
гіпотензії
або ниркової недостатності
внаслідок
гіпонатріємії
у пацієнтів з
дегідратацією,
рекомендується
перервати
застосування
діуретика за
3 дні до
призначення
інгібіторів
АПФ, в
подальшому,
за
необхідності,
застосування
діуретика
відновлюють);
–
антиаритмічні
препарати –
хінідин,
гідрохінідин,
дизопірамід, бретелій
тозилат,
соталол і
аміодарон
(підвищується
ризик
розвитку
пароксизмів
тріпотіння-мерехтіння
шлуночків,
особливо за
наявності
гіпокаліємії
або
подовження QT
інтервалу);
–
метформін
(ризик
розвитку
молочнокислого
ацидозу
внаслідок
розвитку
ниркової недостатності);
–
йодовмісні
контрастні
речовини (при
дегідратації,
спричиненій
застосуванням
діуретиків,
підвищується
ризик
розвитку гострої
ниркової
недостатності;
слід відновити
водно-електролітний
баланс до
введення
контрасту);
–
трициклічні
антидепресанти
(підсилюють
гіпотензивний
ефект і підвищують
ризик
розвитку
ортостатичної
гіпотензії);
–
солі кальцію
(ризик
розвитку
гіперкальціємії),
циклоспорин
(підвищення
рівня креатиніну
в сироватці
крові):
–
естрогени (за
рахунок
затримки
рідини в організмі
можливе
послаблення
гіпотензивної
дії препарату).
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Індапамід
– діуретик,
антигіпертензивний
засіб. За
хімічною
структурою є
сульфаніламідним
похідним з
індольним
кільцем. За фармакологічними
властивостями
подібний до
тіазидних
діуретиків.
За рахунок
складного
механізму
дії Індапамід-ратіофарм
SR
чинить
гіпотензивну
дію і не
виявляє вираженого
діуретичного
ефекту. Дія
відбувається
на рівні
нирок і
судин. На
рівні нирок індапамід
збільшує
екскрецію
іонів натрію
і хлору з
сечею, і
меншою мірою
– виведення
калію і
магнію, що
сприяє
незначному
підвищенню діурезу.
Дія
індапаміду
на судинну
стінку
обумовлена
її високою
ліофільністю.
Індапамід змінює
трансмембранний
потік іонів
(переважно
кальцію),
зменшує
чутливість
судинної
стінки до
адреналіну і
стимулює
синтез речовин,
що мають
вазодилатаційну
активність –
простагландин
Е2 і
простагландин
l2. Це
призводить
до
розширення
артеріол, знижує
загальний
периферійний
судинний і артеріальний
тиск.
Індапамід-ратіофарм
SR зменшує
гіпертрофію
лівого
шлуночка, не
впливає на обмін
ліпідів та
вуглеводний
обмін (у тому числі
у пацієнтів з
артеріальною
гіпертензією
і цукровим
діабетом),
зменшує
вираженість
мікроальбумінурії.
Антигіпертензивна
дія
препарату
зберігається
у пацієнтів,
які перебувають
на
гемодіалізі.
При
призначенні
в дозі більше
1,5 мг антигіпертензивний
ефект
препарату не
посилюється,
тоді як
вірогідність
розвитку
побічних
ефектів
підвищується.
Фармакокінетика.
Абсорбція. Індапамід
швидко і
повністю
всмоктується
у травному
тракті.
Максимальна
концентрація
в сироватці
крові після
одноразового
прийому досягається
приблизно
через
12 годин.
При
повторних
прийомах
коливання
концентрації
препарату в
плазмі між
двома
послідовними
прийомами
зменшується.
Розподіл.
Рівноважний
стан
досягається
через 7 днів
від початку
лікування. З
білками
плазми крові
зв’язується
79 % індапаміду.
Рівномірно
розподіляється
у всіх
тканинах
організму.
Метаболізм.
Інтенсивно
метаболізується
в печінці.
Виведення.
Період
напіввиведення
в середньому
становить 18
годин (14 – 24
години).
Приблизно 70 %
індапаміду
виводиться з
сечею, 22 % – з
калом.
Фармакокінетика
препарату не
змінюється у
хворих з
нирковою
недостатністю.
У пацієнтів з
печінковою
недостатністю
застосування
тіазидних і
тіазидоподібних
діуретиків
може
спричинити
розвиток
печінкової
енцефалопатії.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні
властивості: таблетки
круглі,
двоопуклі,
вкриті
оболонкою,
білого або
майже білого
кольору.
Термін
придатності. 2 роки.
Умови
зберігання. Зберігати в
недоступному
для дітей місці
при
температурі
не вище
30 °С.
Упаковка.
По 10
таблеток у
блістері; по 3
блістери в
картонній
коробці.
Категорія
відпуску. За
рецептом.
Виробник. Меркле
ГмбХ,
Німеччина. Заявник.
ратіофарм
ГмбХ,
Німеччина.
Місцезнаходження. Виробник: Меркле
ГмбХ,
вул. Людвіга
Меркле 3, 89143, Блаубойрен,
Німеччина.
Заявник: ратіофарм