ІБУПРЕКС® CОФТ

ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
препарату

Ібупрекс®
Cофт

Склад лікарського
засобу:

діюча
речовина: 1
капсула
містить
ібупрофену 200
мг;

допоміжні
речовини:
поліетиленгліколь
400, сорбіт (Е 420),
сорбітанолеат,
калію
гідроксид,
вода очищена;

желатинова
оболонка:
желатин,
поліетиленгліколь
400, сорбіт (Е 420),
барвник Зелений
S (Е 142), вода
очищена.

Лікарська
форма. Капсули
м’які.

Овальні
м’які
желатинові
капсули з
оболонкою
від кольору
морської
хвилі до
світло-зеленого
кольору,
вміст
капсули –
прозора
безбарвна
або
блідо-жовтого
кольору
в’язка
рідина.

Назва
і
місцезнаходження
виробника.

Вироблено
для
заявника Мові
Хелс ГмбХ, Швейцарія,
35
Егеріштрассе,
Баар, 6340.

Марксанс
Фарма Лтд., Ел-82,
Ел-83, Верна
Індастріел
Істейт,
Верна, 403722, Р.І.

Marksans Pharma Ltd., L-82, L-83, Verna Industrial Estate, Verna,
403722, R.I.

Фармакотерапевтична
група. Нестероїдні
протизапальні
та
протиревматичні
засоби.
Похідні
фенілпропіонової
кислоти.
Ібупрофен.

Код АТС М01A Е01.

Препарат
чинить
знеболювальну,
жарознижувальну
та
протизапальну
дію.
Механізм
дії полягає
в
інгібуванні
синтезу
простагландинів
–
медіаторів
болю,
запалення
та
температурної
реакції.

Після
прийому
внутрішньо
ібупрофен
швидко
абсорбується
з травного
тракту. При
прийомі під
час
вживання
їжі час
досягнення
максимальної
концентрації
сповільнюється,
і максимальна
концентрація
активної
речовини у
плазмі
крові
визначається
через 1-2 години
після
прийому, у
синовіальній
рідині –
через 3
години
після
прийому.
Ібупрофен
метаболізується
в печінці,
виводиться
нирками у
незміненому
стані та у
вигляді
метаболітів.
Період напіввиведення
– майже 2
години.

Показання
для
застосування.
Симптоматичне
лікування
головного, зубного
та
менструального
болю,
гарячки, болю
в спині,
невралгії,
ревматичного
болю, болю у
м’язах та
суглобах.

Протипоказання.

Підвищена
чутливість
до
ібупрофену
чи до будь-якого
з
компонентів
препарату.

Алергічна
реакція
(наприклад астма,
риніт,
кропив’янка
або
ангіоневротичний
набряк),
пов’язана
із
застосуванням
ацетилсаліцилової
кислоти або
інших
нестероїдних
протизапальних
засобів
(НПЗЗ).

Виразкова
хвороба
шлунка та
дванадцятипалої
кишки нині
або в
анамнезі.

Кровотеча
з верхніх
відділів
шлунково-кишкового
тракту або
прорив в
анамнезі,
пов’язані з
попереднім
лікуванням
НПЗЗ.

Гостра
ниркова,
серцева або
печінкова
недостатність.

Одночасне
застосування
з іншими
НПЗЗ, включаючи
селективні
інгібітори
циклооксигенази-2
(ЦОГ-2).

Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.

Побічні
ефекти
можна
зменшити
шляхом нетривалого
застосування
мінімальної
ефективної
дози,
потрібної для
лікування
симптомів.

У осіб
літнього
віку існує
підвищений
ризик
виникнення
побічних
реакцій при
застосуванні
НПЗЗ,
особливо у
вигляді
шлунково-кишкової
кровотечі
та
перфорації,
які можуть
стати
летальними.

У пацієнтів,
які мають у
даний час
або мали в анамнезі
бронхіальну
астму чи
алергічні
захворювання,
може
виникати
бронхоспазм.

Слід з
обережністю
(після
консультації
з лікарем)
починати
застосовувати
препарат пацієнтам
із:

§    
системним
червоним
вовчаком та
системними
захворюваннями
сполучної
тканини –
підвищення
ризику
виникнення
асептичного
менінгіту;

§    
артеріальною
гіпертензією
та/або
серцевою
недостатністю
в анамнезі,
які
супроводжувались
затримкою
рідини та
набряками під
час
застосування
НПЗЗ;

§    
порушенням
функції
нирок та/або
печінки.

Тривале
застосування
ібупрофену,
а також застосування
його у
високих
дозах може
призвести
до 
підвищення
ризику артеріального
тромбозу (наприклад
інфаркт
міокарда чи
інсульт).

Лікарські
засоби, які
сповільнюють
циклооксигеназо/простагландиновий
синтез,
можуть
спричинити
порушення
фертильності
жінок через
вплив на
овуляцію. Це
може бути
усунено
шляхом припинення
застосування
цих
препаратів.

НПЗЗ слід
застосовувати
з
обережністю
пацієнтам,
які мали в
анамнезі
виразковий
коліт або
хворобу
Крона,
оскільки
їхній стан
може
погіршуватися.

Шлунково-кишкові
кровотечі,
виразки чи
перфорація,
які можуть
стати
летальними,
відзначались
при
застосуванні
усіх НПЗЗ та
незалежно
від
тривалості
лікування,
навіть без
серйозних
шлунково-кишкових
захворювань
в анамнезі.

Підвищення
дози НПЗЗ,
літній вік
та шлунково-кишкові
захворювання
в анамнезі є
ризиком
виникнення
побічних
реакцій з
боку травного
тракту. Під
час
лікування в
таких випадках
рекомендовано
застосовувати
мінімально
ефективні
дози
препарату.

Пацієнти,
у яких
спостерігалися
шлунково-кишкові
розлади,
особливо
особи
літнього віку,
повинні
припинити
лікування
та проконсультуватися
з лікарем
при
наявності
будь-яких
небажаних
симптомів з
боку
шлунково-кишкового
тракту.

Слід з
обережністю
застосовувати
препарат
пацієнтам,
які
одержують
супутню
терапію
лікарськими
засобами, що
можуть збільшувати
ризик
виникнення
виразкової
хвороби або
кровотечі,
зокрема
пероральні
кортикостероїди,
антикоагулянти,
такі як
варфарин.

Серйозні
шкірні
реакції,
включаючи
ексфоліативний
дерматит,
синдром
Стівенса-Джонсона
та
токсичний
епідермальний
некроліз,
надзвичайно
рідко
можуть
виникати у
зв’язку з
застосуванням
НПЗЗ.
Найвищий
ризик цих
реакцій
виникає на
початку
курсу лікування,
причому
перші
прояви
з’являються
у більшості
випадків
упродовж
першого
місяця
лікування.

При
тривалому
застосуванні
знеболювальних
засобів у
великих
дозах може
виникнути
головний
біль, який не
можна
лікувати
шляхом
підвищення
дози
препарату.

Тривале та
безконтрольне
застосування
знеболювальних
засобів,
особливо
поєднання
різних
знеболювальних
діючих
речовин,
може
призводити
до хронічного
ураження
нирок з
ризиком
виникнення
ниркової
недостатності
(аналгетична
нефропатія).

Особливі
застереження.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Не
рекомендується
застосування
інгібіторів
синтезу
простагландину
протягом перших
6 місяців
вагітності,
оскільки
НПЗЗ можуть
негативно
впливати на
вагітних
та/або
розвиток
ембріона/плода.
Тератогенна
дія при
дослідженнях
на тваринах
не доведена.
Дані епідеміологічних
досліджень
вказують на
підвищення
ризику
переривання
вагітності,
розвитку
вад серця
після
застосування
інгібіторів
синтезу
простагландину
на ранніх
термінах
вагітності.
Жінкам при
спробах
запліднення
або
впродовж І
та ІІ
триместрів
вагітності ібупрофен
застосовують
тільки тоді,
коли, на
думку
лікаря,
користь для
матері
значно перевищує
можливий
ризик для
плода. Доза має
бути
якомога
нижчою, а
тривалість
лікування —
якомога
коротшою.
Ризик, як
вважається,
підвищується
при
збільшенні
дози та тривалості
лікування.

Ібупрофен
протипоказаний
упродовж
ІІІ триместру
вагітності,
оскільки
існує ризик
передчасного
закриття
артеріальної
протоки у
плода з
можливою
стабільною
легеневою
гіпертензією.
Настання
пологів
може бути
затримано, а
тривалість
пологів збільшується
разом зі
збільшенням
вірогідності
появи
кровотечі у
матері та
дитини.

Ібупрофен і
продукти
його
розпаду у
низьких
концентраціях
потрапляють
у материнське
молоко.
Дотепер
невідомо
про
шкідливу дію
препарату
на організм
немовлят,
тому, як
правило, при
короткотривалому
лікуванні
болю та
гарячки в
рекомендованих
дозах переривати
годування
груддю не
потрібно.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.

Відсутня
при
рекомендованих
дозах.

Діти.

Протипоказано
дітям віком
до 12 років (у
даній
лікарській
формі).

Спосіб
застосування
та дози.

Препарат
рекомендований
дорослим і
дітям віком
від 12 років: 
по 1 – 2
капсули кожні
4 – 6 годин.
Капсули, як
правило, приймають
під
час вживання
їжі,
не розжовуючи,
запиваючи
водою.
Не приймати
більше 6
капсул
протягом 24
годин.
Максимальна
добова доза
становить 1200
мг.

Особи
літнього
віку не
потребують
спеціального
підбору
дози.

Якщо
симптоми
захворювання
зберігаються
більше 3 днів,
необхідно
звернутися
до лікаря
для
уточнення
діагнозу та
коригування
схеми
лікування.

Передозування.

Симптоми
передозування
можуть
включати
нудоту, блювання,
абдомінальний
біль,
головний
біль, запаморочення,
сонливість,
ністагм,
порушення
зору, дзвін у
вухах, рідко –
артеріальну
гіпотонію,
метаболічний
ацидоз,
ниркову недостатність
та втрату
свідомості.

Лікування:
симптоматичне
та
підтримуюче,
направлене
на
забезпечення
життєво
важливих
функцій
організму
до
нормалізації
стану. Рекомендується
промивання
шлунка та
пероральне
застосування
активованого
вугілля впродовж
1 години
після
застосування
потенційно токсичної
дози
препарату
(понад 400 мг/кг).
Якщо часті
або тривалі
судоми, слід
внутрішньовенно
вводити
діазепам
або
лоразепам.
Для
лікування
астми слід
призначити
бронхолітичні
засоби.
Спеціальних
антидотів
не існує.

Побічні
ефекти.

Частота
побічних ефектів
розраховується,
як
зазначено
нижче:

Дуже часто:
>1/10.

Часто: >1/100, <1/10.

Нечасто:  >1/1 000, <1/100.

Рідко: >1/10 000, <1/1 000.

Дуже рідко:
<1/10 000, включаючи
окремі
повідомлення.

При
застосуванні
ібупрофену
при короткотривалому
лікуванні
були
відзначені
реакції
гіперчутливості,
такі як:

а)
неспецифічні
алергічні
реакції або
анафілаксія;

б)
з боку
дихальної
системи
(наприклад
загострення
бронхіальної
астми,
бронхоспазм,
задишка);

в) 
реакції з
боку шкіри
(наприклад свербіж,
кропив’янка,
набряк Квінке;
рідко –
ексфоліативний
або
бульозний
дерматит, включаючи
епідермальний
некроліз та
мультиформну
еритему).

При
довготривалому
лікуванні
хронічних станів
можливі
додаткові
побічні
ефекти.

Алергічні
реакції. Нечасто:
підвищена
чутливість
реакції з кропив’янкою
і свербежем.

Дуже
рідко: тяжкі
реакції
гіперчутливості.
Симптомами
можуть бути
набряки на
обличчі,
язику і
гортані,
задишка,
тахікардія,
артеріальна
гіпотензія
(анафілактичний
шок, набряк
Квінке або
тяжкий шок).

Загострення
бронхіальної
астми і бронхоспазм.

З
боку
травної
системи. Найчастіше
спостерігаються
шлунково-кишкові
розлади.

Нечасто:
біль у
животі,
нудота,
диспепсія.

Рідко:
діарея,
метеоризм,
запор і
блювання.

Дуже
рідко:
виразкова
хвороба,
перфорації або
шлунково-кишкові
кровотечі,
мелена, криваве
блювання,
іноді з
летальним
результатом,
особливо у
літніх
людей;
виразковий
стоматит,
гастрит;
загострення
колітів і
хвороби
Крона.

З боку
нервової системи. Нечасто:
головний
біль.

Дуже
рідко:
асептичний
менінгіт –
повідомлялося
про
одиничні
випадки.

З боку
сечовидільної
системи. Дуже
рідко:
гостра
ниркова
недостатність,
папілонекроз,
особливо
при
тривалому
застосуванні,
пов’язані з
підвищеним
рівнем сечовини
в сироватці
крові і набряком.

З боку
печінки та
жовчовивідних
шляхів. Дуже
рідко:
захворювання
печінки.

З боку
системи
крові та
лімфатичної
системи. Дуже
рідко:
анемія,
лейкопенія,
тромбоцитопенія,
панцитопенія,
агранулоцитоз.
Першими
ознаками є
висока
температура,
біль у горлі,
поверхневі
виразки у
ротовій
порожнині,
симптоми,
подібні до
грипу,
сильна
втома,
нез’ясовані
кровотечі і
синці.

З
боку шкіри. Дуже
рідко: тяжкі
форми
шкірних
реакцій, таких
як бульозні
реакції,
включаючи
синдром
Стівенса-Джонсона,
мультиформна
еритема і
токсичний
епідермальний
некроліз.

Нечасто:
різні
висипання
на шкірі.

З боку імунної
системи. У
пацієнтів з
існуючими
аутоімунними
захворюваннями
(такі, як
системний
червоний вовчак,
змішані
захворювання
сполучної
тканини) під
час
лікування
ібупрофеном
спостерігались
поодинокі
випадки
появи
симптомів
асептичного
менінгіту, а
саме:
головний
біль, нудота,
блювання, гарячка
або
дезорієнтація.

Серцево-судинні
та
цереброваскулярні
реакції. Рідко:
набряки,
артеріальна
гіпертензія
і серцева
недостатність.

Тривале
застосування
ібупрофену
у високих
дозах може
призвести
до підвищення
ризику
артеріального
тромбозу (наприклад
інфаркт
міокарда чи
інсульт).

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Ібупрофен
(як і інші
НПЗЗ) не слід
застосовувати
в
комбінації
з:

ацетилсаліциловою
кислотою, якщо
менша доза
ацетилсаліцилової
кислоти (не
вище 75 мг на
день) не була
призначена
лікарем,
оскільки це
може
призвести
до
підвищення
ризику
виникнення
побічних
ефектів;

іншими
НПЗЗ (включаючи
селективні
інгібітори
ЦОГ-2). Це може
призвести
до
підвищеної
частоти виникнення
побічних
ефектів.

Ібупрофен
слід
застосовувати
з обережністю
при
одночасному
лікуванні з:

кортикостероїдами:
підвищений
ризик
виникнення
шлунково-кишкових
виразок та
кровотеч;

антигіпертензивними
та
діуретичними
засобами: НПЗЗ
можуть
зменшити
лікувальний
ефект цих
препаратів;

антикоагулянтами: НПЗЗ
можуть
посилити
дію
антикоагулянтів,
наприклад
варфарину;

антитромбоцитарними
та
селективними
інгібіторами
серотоніну: може
підвищуватись
ризик
виникнення
шлунково-кишкової
кровотечі;

серцевими
глікозидами: НПЗЗ
можуть
загострити
серцеву
недостатність,
знижують
рівень
гломерулярної
фільтрації
та
підвищують
рівень
глікозидів
у плазмі
крові;

літієм
та
метотрексатом:
існують
докази
потенційного
підвищення рівня
літію та
метотрексату
у плазмі
крові;

циклоспорином: підвищення
нефротоксичності;

міфепристоном:
НПЗЗ
не слід
застосовувати
раніше ніж
через 8 – 12 діб
після
застосування
міфепристону,
оскільки
вони
знижують
його
ефективність;

такролімусом:
можливе
підвищення 
ризику
нефротоксичності
при
одночасному
застосуванні
НПЗЗ та
такролімусу;

зидовудином:
існують
докази
підвищення
ризику
появи гемартрозу
та гематоми
у

ВІЛ-інфікованих
пацієнтів,
які
застосовують
супутнє
лікування
зидовудином
та ібупрофеном;

хінолоновими
антибіотиками:
одночасне
застосування
НПЗЗ та
хінолонових
антибіотиків
може
підвищити
ризик виникнення
судом.

Термін
придатності. 2 роки.

Умови
зберігання. Зберігати
в
оригінальній
упаковці
при температурі
не вище 25 °С.
Зберігати в
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.
По 12 капсул у
блістері, по 1 або
2 блістери у
картонній
пачці.

Категорія
відпуску. Без
рецепта.