Форма випуску: Мазь 1% по 10 г у тубах № 1
Виробник, країна: ВАТ “Нижфарм”, м. Нижній Новгород, Російська Федерація
Міжнародна непатентована назва: Hydrocortisone
АТ код: D07AA02
Форма випуску: Мазь 1% по 10 г у тубах № 1
Діючі речовини: 1 г мазі містить гідрокортизону ацетату 0,01г
Допоміжні речовини: парафін білий м’який, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), ланолін, пентол, вода очищена, кислота стеаринова
Фармакотерапевтична група: Гормони кори надниркових залоз та їх синтетичні аналоги
Показання: Поверхневі неінфіковані дерматози, які лікуються місцевими кортикостероїдами (екзема, алергічний та контактний дерматит, нейродерміт, псоріаз).
Продовження лікування або підтримуюча терапія дерматозів, для лікування яких у минулому застосовували сильніші кортикостероїди.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3 роки
Номер реєстраційного посвідчення: UA/5132/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
ГІДРОКОРТИЗОН
(HYDROCORTIZONE)
Склад:
діюча
речовина: гідрокортизону
ацетат;
1 г мазі
містить
гідрокортизону
ацетату 0,01г ;
допоміжні
речовини: парафін
білий м’який,
метилпарагідроксибензоат
(Е 218), пропілпарагідроксибензоат
(Е 216), ланолін,
пентол, вода
очищена,
кислота
стеаринова.
Лікарська
форма.
Мазь.
Фармакотерапевтична
група.
Кортикостероїди
для
застосування
в дерматології.
Код
АТС D07А
A02.
Клінічні
характеристики.
Показання. Поверхневі
неінфіковані
дерматози,
які
лікуються
місцевими
кортикостероїдами
(екзема,
алергічний та
контактний
дерматит,
нейродерміт,
псоріаз).
Продовження
лікування
або
підтримуюча
терапія
дерматозів,
для
лікування
яких у минулому
застосовували
сильніші
кортикостероїди.
Протипоказання.
–
Пошкодження
шкіри,
спричинені
бактеріальними
інфекціями
(наприклад піодермія,
сифілітичні
або
туберкульозні
ураження),
вірусними
інфекціями
(наприклад
вітряна
віспа,
простий
герпес,
оперізувальний
герпес,
бородавка
звичайна,
бородавка плоска,
кондилома,
контагіозний
молюск); інфекції,
спричинені
грибками та
дріжджами; паразитарні
інфекції
(наприклад
короста);
–
виразкові
ураження
шкіри та
рани;
–
побічні
реакції,
спричинені
кортикостероїдами
(наприклад
періоральний
дерматит, стриї);
–
іхтіоз,
ювенільний
підошовний
дерматоз,
вульгарні
вугри,
розацеа,
ламкість
судин шкіри,
атрофія
шкіри;
–
алергічні
реакції
гіперчутливості
на компоненти
препарату
або
кортикостероїди
(останні
виникають
рідко);
–
новоутворення
шкіри.
Спосіб
застосування
та дози.
Препарат
наносять у
невеликій
кількості на
шкіру 1-3 рази
на день. При
поліпшенні
стану, як правило,
достатньо
застосування
препарату 1 раз
на день або 2-3
рази на
тиждень.
Термін
застосування
визначає
лікар.
Гідрокортизон
слід
наносити
рівномірним
тонким шаром
на уражені
ділянки
шкіри.
Препарат
можна обережно
втирати в
шкіру для
прискорення
його
проникнення.
Для
забезпечення
кращого
терапевтичного
ефекту можна
накласти оклюзійну
пов’язку.
Побічні
реакції.
Рідко
(>1/10 000, < 1/1000)
Порушення
з боку шкіри
та підшкірної
клітковини:
–
дерматит,
екзема,
контактний
дерматит;
–
контактна
алергія,
пустульозне
акне;
–
атрофія
шкіри, часто
необоротна,
що супроводжується
потоншенням
епідермісу,
телеангіектазіями,
пурпурою та
стриями;
–
депігментація,
гіпертрихоз;
–
розацеаподібний
та
періоральний
дерматит, що
супроводжується
або не
супроводжується
атрофією шкіри;
–
«ефект
рикошету», що
може
привести до
стероїдної
залежності;
–
уповільнене
загоювання
ран.
Ендокринні
порушення:
адренокортикальна
супресія.
Дуже
рідко (< 1/10 000,
включаючи
окремі
повідомлення).
Порушення
з боку
органів зору: підвищення
внутрішньоочного
тиску, підвищений
ризик
виникнення
катаракти
(при систематичному
попаданні
препарату на
кон’юнктиву).
Порушення
з боку
імунної
системи:
реакції
гіперчутливості.
Передозування.
У
випадку
хронічного
передозування
або невідповідного
застосування
можуть виникати
побічні
ефекти,
описані у
розділі «Побічні
реакції».
У
випадку, якщо
спостерігаються
симптоми гіперкортицизму,
лікування
слід припинити.
Застосування
у період
вагітності
або
годування
груддю.
Вагітність.
Протипоказано.
Годування
груддю.
Гідрокортизон,
мазь, можна
застосовувати
жінкам, які
годують
груддю, лише
за умов короткочасного
лікування і
нанесення на
невелику
ділянки
шкіри. При
довгостроковому
лікуванні
або нанесенні
на великі
ділянки
ураженої
шкіри слід
припинити
годування
груддю.
Діти.
Застосовувати
дітям віком
від 2 років.
Особливості
застосування.
Застосовувати
з
обережністю
при цукровому
діабеті.
Системні
побічні
реакції при
місцевому застосуванні
кортикостероїдів
у дорослих
виникають
надзвичайно
рідко, але
можуть буди
серйозними.
Особливо це
стосується
адренокортикальної
супресії при
тривалому
застосуванні
препарату.
Ризик
системних
ефектів
підвищується
у таких
випадках:
–
застосування
з
використанням
пов’язки
(целофанова
пов’язка або
в ділянці
шкірних
складок);
–
застосування
на великих
ділянках
шкіри;
–
тривале
лікування;
–
застосування
дітям (діти
надзвичайно
чутливі
через тонку
шкіру та
відносно
велику площу
її поверхні);
Ризик
розвитку
місцевих
побічних
реакцій
збільшується
зі
зростанням
сили дії препарату
та
тривалості
лікування.
Застосування
із
використанням
пов’язки
(целофанова
пов’язка або
нанесення у
ділянках шкірних
складок)
підвищує цей
ризик. Шкіра
обличчя та
волосистої
ділянки
голови, а
також
геніталій
особливо
чутлива щодо
виникнення
побічних
реакцій. При
невідповідному
застосуванні,
а також при
наявності
бактеріальних,
паразитарних,
грибкових
або вірусних
інфекцій
прояви цих
захворювань
можуть маскуватися
та/або
посилюватися.
Не
наносити
мазь на повіки
через
можливість
потрапляння
на кон’юнктиву
і підвищений
ризик
розвитку
звичайної
глаукоми або
субкапсулярної
катаракти.
З
обережністю
слід
наносити
препарат на шкіру
обличчя,
геніталій та
волосисту
частину
голови, шкіра
яких
найбільш
чутлива до кортикостероїдів.
Слід
враховувати,
що при
застосуванні
кортикостероїдів
на великих
ділянках
шкіри, особливо
з
використанням
(целофанової)
пов’язки або
в ділянці
складок,
існує можливість
збільшення
всмоктування
препарату, що
може
призводити
до
пригнічення
адренокортикальної
функції.
Пригнічення
кори
надниркових
залоз може швидко
розвинутись
у дітей. Може
також пригнічуватись
продукція
гормонe росту. Якщо
необхідне
довгострокове
лікування,
бажано
регулярно
контролювати
зріст та масу
тіла дитини,
а також
визначати
рівні
кортизолу у
плазмі крові.
При
проведенні
порівняльних
досліджень не
відзначалося
суттєвих
відмінностей
адренокортикальної
функції у
дітей, яким
протягом 4
тижнів
застосовували
мазь
Гідрокортизон.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з іншими
механізмами. Немає даних
стосовно
впливу
Гідрокортизону,
мазі, на
здатність
керувати
автотранспортом
або
механізмами.
Виникнення
впливу не
передбачається.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Немає даних про
лікарську
взаємодію
Гідрокортизону,
мазі.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Гідрокортизону
17-бутират є
активним
негалогенізованим
кортикостероїдом
для
місцевого
застосування.
Швидко
чинить протизапальну,
проти
набрякову, протисвербіжну
дію. Його
ефективність
така ж сама,
як і
галогенізованих
стероїдів.
Застосування
у
рекомендованих
дозах не
спричиняє
пригнічення
гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної
системи. Хоча
застосування
великих доз
препарату протягом
тривалого часу,
особливо при
використанні
оклюзій них пов’язок,
може
призвести до
збільшення
вмісту кортизолу
у плазмі
крові, це не
супроводжується
зниженням
реактивності
гіпофізарно-наднирковозалозної
системи, а
відміна препарату
призводить
до швидкої
нормалізації
продукції
кортизолу.
Фармакокінетика.
Всмоктування.
Після
аплікації
відбувається
накопичення
активної
речовини в
епідермісі,
переважно у
зернистому
шарі.
Метаболізм.
Гідрокортизону
17-бутират,
абсорбований
через шкіру,
метаболізується
до
гідрокортизону
та інших
метаболітів
безпосередньо
в епідермісі,
а потім у
печінці.
Виведення. Метаболіти
та незначна
частина
незміненого
гідрокортизону
17-бутирату
виводиться із
сечею та
калом.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні
властивості:
мазь
білого з жовтуватим
відтінком
або
світло-жовтого
кольору.
Термін
придатності. 3
роки.
Не
застосовувати
після
закінчення
терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.
Умови
зберігання. Зберігати в
сухому,
недоступному
для дітей
місці при
температурі
не вище 20 ºС.
Упаковка.
По 10 г у
тубі. По 1 тубі
у картонній
пачці.
Категорія
відпуску.
За
рецептом.
Виробник. ВАТ
«НИЖФАРМ».
Місцезнаходження.
Російська
Федерація, 603950, м.
Нижній