Форма випуску: Порошок для розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 10х1 у контурних чарункових упаковках у

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ “Київмедпрепарат”, м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Aciclovir

АТ код: J05AB01

Форма випуску: Порошок для розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 10х1 у контурних чарункових упаковках у пачці

Діючі речовини: 1 флакон містить: ацикловіру натрієвої солі стерильної у перерахунку на ацикловір – 0,25 г

Допоміжні речовини: Відсутні.

Фармакотерапевтична група: Противірусні препарати

Показання: Інфекцій, що спричинені вірусами Herpes simplex та Varicella zoster (генітальний герпес, герпетичний енцефаліт, оперізувальний лишай, генералізований герпес у хворих зі зниженим імунітетом), вітряна віспа.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2466/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
препарату

ГЕРПЕВІР®

(HERPEVIR)

Загальна
характеристика:

міжнародна
та хімічна
назви: aciclovir;

2-аміно-9-[(2-гідроксіетокси)метил]-1,9-дигідро-6Н-пурин-6-ону
натрієва
сіль;

основні
фізико-хімічні
властивості: порошок
білого
кольору;

склад: 1 флакон
містить ацикловіру
натрієвої
солі
стерильної у
перерахунку
на ацикловір
– 0,25 г.

 

Форма
випуску. Порошок
для
приготування
розчину для
ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична
група.
Противірусні
засоби
прямої дії.
Код ATC J05A B01.

 

Фармакологічні
властивості. Фармакодинаміка.
Препарат
виявляє
високий
ступінь
активності
відносно
вірусів Herpes simplex 1 і 2
типів та
вірусу Varicella zoster.
Після
проникнення
в клітину,
уражену вірусом,
ацикловір
підлягає
фосфорилюванню
з утворенням
ацикловіру
трифосфату
(перша стадія
вказаного
процесу
здійснюється
при
наявності тимідинкінази
вірусу).
Ацикловіру
трифосфат, що
утворився,
виступає в
ролі
інгібітора і
субстрата
вірусної
ДНК-полімерази,
що запобігає
подальшому
синтезу ДНК
вірусу.

Фармакокінетика.
Період
напіввиведення
в осіб з
нормальною функцією
нирок
становить 2,9 год
після
внутрішньовенного
введення. Ацикловір
незначною
мірою (15,4%)
зв¢язується
з білками
плазми,
виділяється
з організму в
основному в
незмінному
вигляді із
сечею.

 

Показання
для
застосування.
Профілактика
і лікування
герпетичних
інфекцій, що
спричинені
вірусами Herpes simplex
та Varicella zoster (у тому
числі
генітального
герпесу,
герпетичного
енцефаліту,
оперізувального
лишаю, генералізованого
герпесу у
хворих зі
зниженим імунітетом),
а також
вітряної
віспи.

 

Спосіб
застосування
та дози. Препарат
вводять
внутрішньовенно
повільно.

Перед
застосуванням
вміст 1
флакона слід
розчинити в 10
мл води для
ін’єкцій або
ізотонічного
розчину
натрію
хлориду;
вводити за допомогою
інфузійного
насосу. Для
приготування
інфузійного розчину
вміст двох
флаконів ex tempore
розчиняють у
100 мл
ізотонічного
розчину
натрію
хлориду або
лактатного
розчину
Рінгера; при
необхідності
введення
дози, що
перевищує 500
мг, додають
адекватну
кількість
розчинника.

Приготування
інфузійного
розчину для
дітей, яким
рекомендовані
дози по 10 мг і
нижче, виконують
у два етапи:
спочатку
вміст флакона
розчиняють у
10 мл води для
ін’єкцій або
ізотонічного
розчину хлориду
натрію, а
потім
відповідну
дозу додають
до інфузійного
розчину у
співвідношенні
1:5 (наприклад, 4
мл у 20 мл).

 

 

При
порушеннях
видільної
функції
нирок та в
осіб
похилого
віку дозу
зменшують із
врахуванням рівня
виведення
креатиніну з
організму.

 

 

Побічна
дія. При
надто
швидкому
внутрішньовенному
введенні
ацикловіру
та
дегідратації
організму
може
спостерігатись
тимчасове
підвищення
рівня
сечовини та
креатиніну в
сироватці
крові, тому
вливання
слід
проводити
повільно і
забезпечити
достатню
гідратацію
організму.

Можливі
енцефалопатія
(порушення
свідомості,
збудження,
тремор,
судоми,
психози, кома),
шкірні
висипання,
головний
біль, розвиток
пропасниці,
гостра
ниркова
недостатність,
нудота,
блювання. При
потраплянні
розчину у
підшкірну
клітковину
виникає
місцева
реакція
подразнення
тканин або
флебіт.

Протипоказання. Герпевір®
протипоказаний
при
індивідуальній
гіперчутливості,
тяжких
порушеннях
функції нирок,
годуванні
груддю.

Передозування. Симптоми:
головний
біль, неврологічні
порушення,
задишка,
нудота, блювання,
діарея,
ниркова
недостатність,
летаргія,
судоми, кома.

Лікування:
підтримка
життєво
важливих
функцій. Ацикловір
виводиться з
організму
при гемодіалізі,
перитонеальний
діаліз менш
ефективний.

 

Особливості
застосування.
Препарат
слід
застосовувати
з обережністю
при
порушенні
функції
нирок, у осіб
похилого
віку, а також
при
призначенні
в високих
дозах,
особливо у
пацієнтів з
дегідратацією.
Призначення
препарату
під час
вагітності
можливе
тільки при
загрозливих
життю
інфекціях,
коли
очікувана
користь для майбутньої
матері
перевищує
потенційний
ризик для
плоду.
Ацикловір
проникає в
грудне
молоко, тому
на час
лікування
препаратом
годування
груддю
необхідно
припинити.

 

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами. Пробенецид
при
одночасному
застосуванні
підвищує
концентрацію
ацикловіру в
плазмі крові і
подовжує
період його
напіввиведення.
Одночасне
застосування
ацикловіру
та мікофенолату
мофетилу
приводить до
підвищення
концентрації
обох
інгредієнтів
в плазмі
крові. При
одночасному
застосуванні
ацикловіру і
нефротоксичних
препаратів
слід
дотримуватися
обережності.

 

Умови
та термін
зберігання. Зберігати
в сухому,
захищеному
від світла місці
при
температурі
від 15 °С до 25 °С.

Термін
придатності
– 3 роки.

Приготований
розчин може
зберігатися
при
кімнатній
температурі
не більше 12
годин.

 

Умови
відпуску. За
рецептом.

 

Упаковка.
По 0,25
г у
флаконах. По 10
флаконів у
пачці.

 

Виробник. ВАТ
“Київмедпрепарат”.

 

Адреса. 01032,
Україна, м.
Київ, вул.
Саксаганського,
139.