Форма випуску: Розчин для іін’єкцій, 40 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 в коробці, № 10 (5х2), № 10 (10х1) у

Виробник, країна: ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва: Gentamicin

АТ код: J01GB03

Форма випуску: Розчин для іін’єкцій, 40 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 в коробці, № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці

Діючі речовини: 1 мл розчину містить гентаміцину сульфату у перерахуванні на гентаміцин 40 мг

Допоміжні речовини: Натрію метабісульфіт (Е 223), динатрію едетат, вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Антибіотики-аміноглікозиди

Показання: Враховуючи обмежену терапевтичну широту гентаміцину, його слід застосовувати у випадках, коли мікроорганізми резистентні до більш безпечних антибіотиків.
Гентаміцин призначають для лікування інфекцій, спричинених чутливими до нього збудниками, у тому числі:
• септицемія (включаючи неонатальний сепсис);
• ускладнені урогенітальні інфекційні захворювання;
• інфекційні захворювання нижніх відділів дихальних шляхів;
• інфекційні захворювання шкіри, кісток, суглобів, м’яких тканин; інфіковані опікові рани;
• інфекційні захворювання центральної нервової системи (включаючи менінгіт) у комбінації з -лактамними антибіотиками;
• інфекції черевної порожнини (включаючи перитоніт).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7273/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
препарату

ГЕНТАМІЦИН-ЗДОРОВ
Я

(GENTAMICIN-ZDOROVYE)

Склад:

діюча
речовина: gentamicin;

1 мл|
розчину
містить|утримують|
гентаміцину| сульфату
у
перерахуванні
на гентаміцин
40 мг;

допоміжні
речовини: натрію
метабісульфіт
(Е 223), динатрію едетат,
вода для
ін’єкцій.

Лікарська
форма. Розчин
для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична
група. Антибактеріальні
засоби для
системного застосування|вживання|.
Аміноглікозиди.
Гентаміцин|. Код
АТС J01G B03.

Клінічні
характеристики.

Показання. Враховуючи
обмежену
терапевтичну
широту гентаміцину|, його
слід
застосовувати
у випадках,
коли мікроорганізми
резистентні
до більш безпечних
антибіотиків.

Гентаміцин|
призначають
для
лікування
інфекцій,
спричинених
чутливими
до нього
збудниками, у
тому числі:

·
септицемія|
(включаючи неонатальний
сепсис);

·
ускладнені
урогенітальні
інфекційні
захворювання;

·
інфекційні
захворювання
нижніх
відділів
дихальних
шляхів|колій,доріг|;

·
інфекційні
захворювання
шкіри, кісток|кістей|,
суглобів,
м’яких
тканин; інфіковані
опікові рани;

·
інфекційні
захворювання
центральної
нервової
системи
(включаючи
менінгіт) у
комбінації з|із|
β-лактамними|
антибіотиками;

·
інфекції
черевної
порожнини
(включаючи перитоніт).

Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до
компонентів
препарату/антибіотиків
групи аміноглікозидів|,
хронічна
ниркова
недостатність
з азотемією і
уремією,
неврит
слухового
нерва, міастенія,
паркінсонізм,
ботулізм (гентаміцин
може
викликати
порушення
нервово-м’язової
передачі, що
може
призвести до
подальшого ослаблення
скелетної
мускулатури),
літній вік,
попереднє
лікування ототоксичними
препаратами.
Обмеженням
до
застосування
препарату є
гостра
ниркова
недостатність.

Спосіб
застосування|вживання|
та дози. Препарат
призначають внутрішньом’язово
і
внутрішньовенно.

Дорослі
і діти від 14
років.
Зазвичай
добова доза
препарату
для пацієнтів
із|із|
помірним/тяжким
перебігом
інфекційного
процесу
становить 3
мг/кг маси
тіла внутрішньом’язово,
розподілена
на 2-3 введення|вступи|.
Максимальна
добова доза
для дорослих
становить 5
мг/кг,
розподілена
на 3-4 введення|вступи|.
Звичайна
тривалість
застосування|вживання|
препарату
для всіх
пацієнтів – 7-10
діб.

Розрахунок
маси тіла, на
яку
необхідно
призначати
препарат.
Дозу
розраховують
за фактичною
масою тіла
(ФМТ), якщо у
пацієнта
немає
надлишкової
ваги (тобто
додатково не
більше 20 % до
ідеальної
маси тіла
(ІМТ)).
Враховуючи,
що гентаміцин|
погано
розподіляється
у жировій
тканині,
якщо пацієнт
має надлишок
маси тіла,
доза
розраховується
за формулою:
ІМТ + 0,4 (ФМТ –
ІМТ).

Перед
призначенням
гентаміцину|
необхідно
визначити
кліренс креатиніну.
Початкова
разова доза
для
пацієнтів зі
стабільною
хронічною
нирковою
недостатністю
становить 1-1,5
мг/кг, у
подальшому
дозу та інтервал
між
введеннями
визначають
залежно від
кліренсу креатиніну.

Кліренс
креатиніну,
мл/хв

Усі
наступні
дози

(% від
початкової
дози)

Інтервал
між
введеннями,
години

100

40-69

100

30-39

20-29

15-19

10-14

5-9

Дорослим
пацієнтам із|із|
бактеріальною
інфекцією,
які
перебувають
на діалізі,
призначають
1-1,5 мг/кг після
завершення
кожного
діалізу. При
перитонеальному
діалізі
додаютьлівлізі
додають 1 мг гентаміцину
до 2 л
діалізного розчину.

Діти.
Дітям
до 3 років гентаміцину|
сульфат
призначають
винятково|винятково|
за життєвими
показаннями.

Добові
дози
становлять:
новонародженим
і дітям до 1 року
– 2-5 мг/кг, дітям
від 1 до 5 років
–
1,5-3 мг/кг, 6-14
років – 3 мг/кг.
Максимальна
добова доза
для дітей
всіх вікових
груп становить
5
мг/кг.
Препарат
вводять|запроваджують|
2-3 рази на добу
протягом 7-10 діб.

Для
внутрішньовенного
введення|вступу|
разову|однократну|
дозу
препарату
розводять
розчинником.
Звичайний
об’єм
розчинника (|стерильний
ізотонічний
розчин
натрію хлориду
або 5 % розчин
глюкози) для
дорослих становить
50-300 мл; для
дітей об’єм
розчинника
потрібно
відповідно
зменшити.
Концентрація
гентаміцину
у розчині не
має
перевищувати
1 мг/мл (0,1 %).
Тривалість
внутрішньовенної
інфузії
– 1-2 години;
вводять зі
швидкістю 60-80
крапель/хв. |повільно|

Внутрішньовенні
інфузії
проводять 2-3
дні, потім переходять
на внутрішньом’язове
введення|вступ|.

З
боку
нервової
системи:
головний
біль,
сплутаність
свідомості,
сонливість,
периферична нейропатія,
м’язовий
біль, біль у
суглобах,
блокада нервово-м’язової
провідності,
загальна
слабкість,
судоми, енцефалопатія,
депресія,
галюцинації.

З
боку травної
системи: блювання,
підвищення
рівня
печінкових трансаміназ
(АЛТ, АСТ)|, гіпербілірубінемія,
нудота,
підвищене
слиновиділення|,
втрата
апетиту/маси
тіла,
стоматит,
рідко – псевдомембранозний
коліт.

З
боку системи
кровотворення:
тромбоцитопенія|, гранулоцитопенія,
анемія,
лейкопенія,
пурпура.

З
боку обміну
речовин: гіпомагніємія,
гіпокаліємія,
гіпокальціємія.

Алергічні
реакції: шкірний|шкіряне|
свербіж/висипання,
кропив’янка|кропивниця|,
лихоманка,
анафілактичні
реакції (у т. ч.
зниження
артеріального
тиску,
задишка),
набряк Квінке.

У
місці внутрішньом’язового
введення
можливі біль,
атрофія/некроз
підшкірної
клітковини;
при
внутрішньовенному
введенні –
розвиток
флебітів і перифлебітів.

Передозування.
Симптоми:
запаморочення,
нудота,
блювання, нефротоксичність,
ототоксичність,
нервово-м’язова
блокада з
дихальною
недостатністю.

Лікування:
внутрішньовенне
введення
прозерину, а
також 10 %
розчину
кальцію
хлориду або 5 %
розчину кальцію
глюконату.
Перед
введенням
прозерину
внутрішньовенно
вводять
атропін у
дозі
0,5-0,7 мг, чекають
прискорення
пульсу і
через 1,5-2
хвилини вводять
внутрішньовенно
1,5 мг
прозерину. Якщо
ефект цієї
дози
виявився
недостатнім,
вводять
повторно
таку ж дозу
прозерину
(при появі
брадикардії
роблять
додаткову
ін’єкцію
атропіну). У
тяжких
випадках пригнічення
дихання
необхідна
штучна вентиляція
легень. Може
виводитися
за допомогою
гемодіалізу
(ефективніший)
і перитонеального
діалізу.

Застосування|вживання|
у період вагітності
або
годування
груддю. Препарат
протипоказаний
у період
вагітності.
При
необхідності
призначення
препарату
годування
груддю слід
припинити.

Діти. Дітям
віком до 3
років
препарат
призначають
тільки за
життєвими
показаннями.

Особливості
застосування|вживання|. У
зв’язку з
широким
спектром дії гентаміцин
часто
призначають
при змішаній
інфекції, а
також у
випадках,
коли збудник
не встановлений,
зазвичай у
поєднанні з
напівсинтетичними
пеніцилінами
(ампіциліном,
карбеніциліном).

Швидке
пряме
внутрішньовенне
введення
препарату не
рекомендується.

Під
час
лікування
препаратом
для уникнення
його
токсичності
і
забезпечення
клінічної
ефективності
(особливо у
пацієнтів із
порушеною
функцією
нирок)
необхідно
регулярно
здійснювати
аналіз крові,
а також контролювати
клубочкову
фільтрацію
кожні 3 дні
(при
зменшенні
цього
показника на
50 % препарат
слід
відмінити|скасувати|).
Рекомендується
1-2 рази на
тиждень
проводити
дослідження
вестибулярної
функції або
визначення
втрати слуху
на високих
частотах.
Симптоми
порушення
функції
нирок або
ураження
слухового чи
вестибулярного
апарату
вимагають
припинення
терапії гентаміцином| або, у
виняткових
випадках,
корекції
його дози. В
окремих
випадках
слухові
порушення можуть
виникати
після
закінчення
лікування.

Гентаміцин
слід застосовувати
з|із|
обережністю
пацієнтам з
дегідратацією,
гіпокальціємією,
ожирінням.

Під
час
лікування
слід вживати
достатню кількість
рідини.

Серед
антибіотиків
групи аміноглікозидів
можлива
перехресна гіперчутливість.

На
тлі
лікування
може
розвинутися
резистентність
мікроорганізмів.
У цьому
випадку
необхідно
відмінити
препарат і
дослідити
чутливість
мікроорганізмів
до інших
антибіотиків.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами. Дані
щодо впливу гентаміцину
на здатність
керувати
автомобілем
або механізмом
відсутні.
Однак у
деяких
пацієнтів
препарат у
високих
дозах може
викликати
порушення
рівноваги, що
супроводжується
нудотою і
запамороченням,
тому під час
терапії
рекомендується
утримуватися
від занять
потенційно
небезпечними
видами
діяльності,
що потребують
підвищеної
концентрації
уваги і
швидкості|прудкості|
психомоторних
реакцій
(включаючи
управління
транспортними
засобами і
механізмами).

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій. Слід
уникати
одночасного
і/або
послідовного
системного
або
місцевого
застосування|вживанням|
інших нейротоксичних
і/або| нефротоксичних|
засобів,
таких як цисплатин,
цефалориди,
аміноглікозидні
антибіотики, поліміксин
В, колістин,
ванкоміцин.

Зменшення
періоду напіввиведення
відзначається
у пацієнтів з
вираженими порушеннями
функції
нирок при
комбінованому
застосуванні
карбеніциліну
з гентаміцином.

Фармакологічні
властивості. Фармакодинаміка. Гентаміцин| –
антибіотик
групи аміноглікозидів| II
покоління з|із|
широким
спектром дії.

Високоефективний
відносно
різних видів грампозитивних
і грамнегативних
мікроорганізмів:
Escherichia coli,
Proteus spp. (індолпозитивний| та індолнегативний|), Pseudomonas
aeruginosa, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp. і Staphylococcus
spp.
(включаючи пеніцилін-
і метицилінстійкі
штами|).

До гентаміцину|
стійкі: Streptococcus
pneumoniae, більшість
інших видів
стрептококів,
ентерококів,
Treponema pallidum і
анаеробні
мікроорганізми,
такі як Bacteroides
spp. або Clostridium
spp.

Терапевтичні
концентрації
у крові (не
менше 6-10 мкг/мл|)
зберігаються
протягом 6-8
годин.

У
терапевтичних
концентраціях
визначається
у тканині
нирок|бруньок|,
легенів, у
плевральному
і перитонеальному
ексудатах. У
нормі гентаміцин|
погано
проходить
через гематоенцефалічний|
бар’єр, але|та| при
менінгіті
концентрація
у спинномозковій
рідині
підвищується.

Фармацевтичні
характеристики.

Основні
фізико-хімічні
властивості:
прозорий
безбарвний
або зі злегка
зеленувато-жовтим
відтінком
розчин.

Несумісність.
Фармацевтично
несумісний в
одному
шприці або в
одній інфузійній
системі з|із|
іншими
лікарськими
засобами
(особливо з|із| b-лактамними
антибіотиками,
гепарином, амфотерицином).

Термін
придатності. 2
роки.

Умови
зберігання. Зберігати
в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25 °С.
Зберігати у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.
Розчин
для ін’єкцій 40 мг/мл в
ампулах по 1 мл № 10 у
коробці, № 5х2 у
блістерах у
коробці; або 2 мл № 10 у
коробці, № 5×2, №
10×1 у блістері
у коробці.

Категорія
відпуску. За
рецептом.

Виробник. ТОВ
«Фармацевтична
компанія
«Здоров’я».

Місцезнаходження.
Україна,