Форма випуску: Ліофілізат для приготування розчину для ін’єкцій по 5000 МО в ампулах № 5 у контурних чарункових
Виробник, країна: ФДУ “РКНВК”, Мінохоронздоровсоцрозвитку Росії, м. Москва, Російська Федерація
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: B01AD04
Форма випуску: Ліофілізат для приготування розчину для ін’єкцій по 5000 МО в ампулах № 5 у контурних чарункових упаковках у пачці
Діючі речовини: 1 ампула містить проурокінази рекомбінантної 5000 МО (0,0588 мг)
Допоміжні речовини: Натрію хлорид, декстран 40
Фармакотерапевтична група: Фібринолітичні препарати
Показання: – Гіфема, гемофтальм;
– преретинальні, субретинальні та інтраретинальні крововиливи;
– фібриноїдні синдроми різного генезу;
– оклюзія центральної артерії сітківки та її гілок;
– тромбоз центральної вени сітківки та її гілок;
– профілактика спайкового процесу в післяопераційному періоді при антиглаукомних
операціях.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 4 роки
Номер реєстраційного посвідчення: UA/9602/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
ГЕМАЗА
Склад:
діюча
речовина: проурокіназа рекомбінантна
1
ампула
містить проурокінази рекомбінантної
5000 МО (0,0588 мг);
допоміжна
речовина: натрію
хлорид, декстран
40
Лікарська
форма.
Ліофілізат для
приготування
розчину для
ін’єкції.
Фармакотерапевтична
група. Антитромботичні
засоби. Код АТС
В01А D04.
Клінічні
характеристики.
Показання:
–
Гіфема, гемофтальм;
–
преретинальні, субретинальні
та інтраретинальні
крововиливи;
–
фібриноїдні
синдроми
різного генезу;
–
оклюзія
центральної
артерії
сітківки та її
гілок;
–
тромбоз
центральної
вени
сітківки та
її гілок;
–
профілактика
спайкового
процесу в
післяопераційному
періоді при антиглаукомних
операціях.
Протипоказання:
–
Індивідуальна
гіперчутливість
до компонентів
препарату;
–
стани
з високим
ризиком
розвитку
кровотечі, в
тому числі
захворювання
крові (геморагічні
діатези);
–
шлунково-кишкові
кровотечі;
–
бактеріальний
ендокардит;
–
активна
форма
туберкульозу;
–
проліферативна
діабетична
ретинопатія
з гліозом
ІІІ-ІVступеня;
–
артеріальна
гіпертензія
з діастолічним
артеріальним
тиском вище 105 мм рт.cт;
–
гіпертонічний
криз (у
зв’язку з
розвитком внутрішньої
кровотечі);
–
хронічна
ниркова
недостатність
(рівень креатиніну
сироватки
вище 0,02 г/л;
сечовини
вище
0,5 г/л);
–
тяжка гепатоцелюлярна
недостатність
(альбумін
крові нижче 3 г %)
Спосіб
застосування
та дози:
Вміст однієї
ампули
препарату розводять
в 0,5 мл
фізіологічного
розчину. Отриманий
розчин
містить дозу,
що відповідає
5000 МО. Препарат
вводять парабульбарно чи субкон’юнктивально
до 10 ін’єкцій
на курс.
Для
промивання
передньої
камери ока
при масивному
випоті
фібрину в
передню
камеру чи гіфемі
ліофілізована
речовина (5000 МО)
розводиться
в 1 мл фізіологічного
розчину,
після чого 0,2 мл (1000 МО) чи 0,1 мл (5000 МО)
отриманого
розчину
розводять до
0,5 мл
фізіологічним
розчином.
Для
інтравітреального
введення 5000 МО ліофілізату
розводять в 1 мл
фізіологічного
розчину, 0,1 мл (5000 МО)
отриманого
розчину розчиняють
в 0,1-0,2 мл
фізіологічного
розчину.
Отриманий
об’єм (0,2-0,3 мл)
вводять інтравітреально
одноразово.
При
гіфемі
та випоті
фібрину
після
екстракції
катаракти
рекомендується
субкон’юнктивальне
чи парабульбарне
введення Гемази,
а також
введення в
передню
камеру ока.
При крововиливах
у скловидне
тіло, сітківку,
оклюзивних
ураженнях
судин
сітківки та
зорового нерва
показанне
парабульбарне
введення Гемази.
При гемофтальмах
різної
етіології та фібриноїдному
синдромі
можливе інтравітреальне
введення
препарату.
Для
профілактики
спайкового
процесу в
післяопераційному
періоді при антиглаукомних
операціях Гемазу
розчиняють у
співвідношенні,
вказаному для
субкон’юнктивальних
ін’єкцій та
вводять (1-3
ін’єкції )у
фільтраційну
подушку у ранньому
післяопераційному
періоді.
Побічні
реакції.
Може спричинити
алергічну
реакцію, яка
проявляється
набряком та
гіперемією шкіри
з правого чи
лівого боку
обличчя, явищах
алергічного тетеноніту
(хемоз,
гіперемія кон’юнтиви,
зниження
рухливості
очного
яблука).
Передозування:
При
локальному
введенні Гемази
в дозах 5000 МО
ризик
системних крововиливів
відсутній.
При
передозуванні
препарату
(більше ніж 5000 МО
одноразово) можливий
рецидив внутрішньоочного
крововиливу.
При
одноразовому
введені препарата
у дозі, що церевищує
5000 МО підвищується
ризик
алергійних
реакцій, що
указані у
розділі
«побічна
дія».
При
передозуванні
препарату чи
при проведені
оперативних
втручань при
лікуванні Гемазою
для зниження
ризику
розвитку
крововиливів
рекомендується
внутрішньом’язове
застосування
Етамзилату
натрію в дозі
250-500 мг внутрішньом’язово.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Не
застосовувати.
Діти.
Досвід
застосування
Гемази у
дітей
обмежений,
тому не слід
застосовувати
препарат у
педіатричній
практиці.
Особливості
застосування.
Застосування
препарату
при
артеріальній
гіпертензії
кризі
можливий
рецидив внутрішньоочного
крововиливу.
У зв’язку з
цим при
гіпертензії
рекомендується
вимірювати
артеріальний
тиск (АТ)
перед
введенням
препарату
для недопущення
застосування
його під час
різкого
підвищення
АТ.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими механізмами.
Здатність
Гемази
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими механізмами
не відмічена.
Але залежно
від
індивідуальної
реакції
пацієнта на
препарат під
час лікування
Гемазою
слід бути
обережним
при
керуванні
автотранспортом
чи роботі з
іншими
механізмами.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Одночасне
застосування
препарату з
протеолітичними
засобами
показало, що
поєднувати Гемазу з
ін’єкціями колалізину
не слід.
Комбінацію Гемази з
іншими тромболітиками
застосовувати
з
обережністю.
Можливе комбіноване
застосування
розчинів Гемази
та емоксипіну,
а також Гемази
та дексометазону.
Фармакологічні
властивості.
Гемаза
є рекомбінантною
проурокіназою
– фибрін-специфічним
активатором плазминогена
урокіназного
типу. Гемаза
специфічно каталізує
перетворення
фибріно-зв’язаного
плазминогена
у плазмин,
котрий, в
свою чергу,
здатний
викликати
лізис
фібринного
згустку.
Специфічна
ферментативна
активність Гемази
від 4500 до 5500 МО в
ампулі.
Несумісність.
Забороняється
змішування в
одному шприці
двох
лікарських
засобів, крім
дексаметазону.
Термін
придатності.
4
роки. Не застосовувати
після
закінчення
терміну придатності,
зазначеного
на упаковці.
Умови
зберігання.
У
сухому
захищеному
від світла,
недоступному
для дітей
місці, при
температурі
від +2 оС
до +20 оС.
Упаковка.
5
ампул в
контурній
чарунковій
упаковці.
Категорія
відпуску.
За
рецептом.
Місцезнаходження:
Федеральна
державна
установа"Російський
кардіологічний
науково-виробничий
комплекс"Міністерства
охорони
здоров’я та соціального
розвитку
Російської
Федерації(ФДУ"РКНВК"Мінохоронздоровсоцрозвитку
Росії;
РОСIЙСЬКА
ФЕДЕРАЦIЯ