Форма випуску: Розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках
Виробник, країна: ЗАТ “Інфузія”, м. Київ, Україна
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: B05AA07
Форма випуску: Розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках
Діючі речовини: 100 мл розчину містять гідроксиетилкрохмалю 130/0,4 (середня молекулярна маса 130 000, ступінь молярного заміщення 0,4) у перерахуванні на суху речовину 6 г; натрію хлориду – 0,9 г
Допоміжні речовини: Вода для ін’єкцій
Фармакотерапевтична група: Плазмозамінні та дезінтоксикаційні розчини
Показання: – Лікування і профілактика гіповолемії та шоку при опіках, травмах, операціях.
– Гостра нормоволемічна гемодилюція.
– Терапевтична гемодилюція.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3 роки.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/11511/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного
застосування
препарату
ГЕКОВЕН
(GEKOVEN)
Склад:
діючі речовини:
hydroxyethylstarch 130/0,4; натрію
хлорид;
100 мл розчину
містять гідроксиетилкрохмалю 130/0,4 (середня молекулярна
маса 130
000, ступінь
молярного заміщення
0,4) у перерахуванні
на суху речовину 6 г; натрію
хлориду – 0,9 г;
допоміжна речовина:
вода для ін’єкцій.
Лікарська
форма. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та перфузійні
розчини. Препарати
гідроксиетильованого
крохмалю.
Код АТС B05А A07.
Клінічні
характеристики.
Показання.
– Лікування
і профілактика
гіповолемії
та шоку при опіках,
травмах, операціях.
– Гостра
нормоволемічна
гемодилюція.
– Терапевтична
гемодилюція.
Протипоказання.
– Підвищена
індивідуальна
чутливість
до препарату.
– Гіпергідратація.
– Гіперволемія.
– Хронічна
серцева недостатність.
– Тяжкі
порушення
системи згортання
крові.
– Внутрішньочерепна
кровотеча.
– Стан дегідратації,
коли потрібна
корекція
водно-електролітного
балансу.
– Тяжка ниркова недостатність,
що супроводжується
олігурією
або анурією.
– Застосування пацієнтам,
які знаходяться
на гемодіалізі.
Спосіб застосування
та дози.
Препарат призначений
для тривалої
внутрішньовенної
інфузії. Початкову
дозу 10-20 мл необхідно
вводити повільно, пацієнт має перебувати
під ретельним
наглядом
через можливість
виникнення
анафілактичних
реакцій.
Добова доза і швидкість
інфузії залежать від крововтрати,
підтримання
або відновлення
гемодинаміки
і від розведення
крові (гемодилюції).
Максимальна
добова
доза становить
50 мл/кг маси
тіла на добу.
У дітей
до 2 років,
які
перенесли оперативні
втручання
(окрім кардіологічних),
переносимість
при застосуванні
ГЕК 130 в процесі
операцій
була порівнянна
з переносимістю
5 % альбуміну.
Гековен застосовують
для відновлення
об’єму циркулюючої
крові:
–
у дорослих,
максимальна добова
доза – 50 мл/кг;
–
у дітей віком 10-18 років, добова
доза – 33 мл/кг;
–
у дітей віком 2-10 років, добова
доза – 25 мл/кг;
–
у немовлят
і дітей
до 2 років,
добова
доза – 25 мл/кг.
Гековен можна
вводити багаторазово
протягом
декількох
днів, залежно
від
потреб хворого.
Тривалість
лікування
залежить
від тривалості
і тяжкості
гіповолемії,
від гемодинаміки
і від гемодилюції.
Побічні реакції.
При застосуванні
гідроксиетилкрохмалю
в поодиноких
випадках
можуть спостерігатися
реакції підвищеної
чутливості
різного ступеня тяжкості, зокрема анафілактичні
реакції (нудота, блювання, кропив’янка
тощо), грипозні
симптоми
(головний
біль, м’язовий
біль), набряк
нижніх кінцівок.
У разі виникнення
реакції непереносимості
інфузію необхідно
негайно припинити
і вжити відповідних
невідкладних
медичних
заходів.
Під час уведення
гідроксиетильованого
крохмалю
може підвищуватися
рівень амілази в сироватці
крові, що може
заважати
діагностиці
панкреатиту.
Відомим побічним
ефектом після тривалого
уведення
високих
доз гідроксиетилкрохмалю
є шкірний
свербіж.
При високих
дозах ефект
дилюції може спричиняти
розведення
компонентів
крові, зниження
гематокриту,
а також факторів коагуляції
та інших протеїнів
плазми.
При введенні
гідроксиетильованого
крохмалю
можуть спостерігатися
порушення
згортання
крові, які залежать
від дози
препарату.
Передозування.
Як і при введенні
інших плазмозамінних
розчинів,
передозування
Гековену
може призвести
до перевантаження
системи кровообігу
(наприклад
до набряку
легенів).
У такому випадку
інфузію необхідно
негайно припинити
і, у разі необхідності,
ввести діуретик.
Застосування в період вагітності
або годування
груддю.
Клінічних даних
щодо застосування
препарату в період вагітності
немає. Дослідження
на тваринах
не виявили
прямого або
опосередкованого
несприятливого
впливу
на перебіг
вагітності,
розвиток
ембріона/плода,
пологи і постнатальний
розвиток.
Також не спостерігалося
ознак тератогенності.
Гековен можна
застосовувати
під час вагітності
тільки у випадках,
коли очікувана
користь від лікування
для матері
переважає
можливий
ризик
для плода.
Дотепер немає
клінічних
даних щодо застосування
Гековену
в період годування
груддю.
Діти.
Дози для дітей необхідно
визначати
індивідуально
відповідно
до потреб дитини
в колоїдах
і з урахуванням
тяжкості
основного захворювання,
показників
гемодинаміки
і водного
балансу.
Гековен можна
вводити недоношеним
дітям тільки після ретельної
оцінки співвідношення
ризик/користь.
Особливі заходи безпеки.
Слід уникати
змішування
препарату з іншими речовинами.
Якщо у виняткових
випадках
у цьому є
потреба, необхідно
перевірити
сумісність
препаратів
(з огляду
на появу каламутності
або
осаду), дотримуватися
правил
асептики при змішуванні
і забезпечити
добре перемішування.
Препарат
використовувати
негайно після відкриття
флакона. Невикористаний
розчин має бути знищений. Застосування
можливе, якщо розчин
прозорий,
а упаковка не
ушкоджена.
Особливості застосування.
При появі
початкових
симптомів
анафілактоїдних
реакцій введення
препарату потрібно припинити.
Як і при введенні
інших розчинів,
при проведенні
плазмозамінної
терапії необхідно
уникати перевантаження
рідиною. Ризик гіпергідратації
особливо зростає
у разі серцевої недостатності
або
тяжких порушень
функції нирок. При лікуванні
таких пацієнтів
показання
для інфузії
повинні
бути уточнені.
При тяжкій
дегідратації
перевагу
надають сольовим розчинам. Особлива обережність
необхідна
у разі тяжкої печінкової
недостатності
або розладів
згортання
крові, зокрема в
тяжких випадках
хвороби Віллебранда.
Важливо вводити достатню кількість
рідини
та регулярно контролювати
функцію нирок і
баланс рідини
в організмі.
Потрібно контролювати
електроліти
сироватки
крові.
Здатність впливати
на швидкість
реакції
при керуванні
автотранспортом
або роботі
з іншими механізмами.
Дані відсутні
через застосування
препарату виключно
в умовах стаціонару.
Взаємодія з іншими
лікарськими
засобами
та інші види взаємодій.
При лікуванні
пацієнтів,
група крові яких
не визначена,
необхідно
мати на увазі, що
введення
великих об’ємів
гідроксиетилкрохмалю
може впливати
на реакцію
аглютинації
і давати хибнопозитивні
результати
при визначенні
групи крові.
Уведення гідроксиетилкрохмалю
може спричиняти
підвищення
рівня сироваткової
амілази.
Цей ефект
потрібно
розглядати
не як порушення
з боку функції
підшлункової
залози, а
як результат утворення
комплексу гідроксиетилкрохмалю
з амілазою
з наступною
затримкою
його виведення
нирками
і не нирковими
шляхами.
Дотепер випадки
взаємодії
препарату з іншими лікарськими
засобами
не відомі.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Гековен
являє
собою розчин
гідроксиетильованого
крохмалю
(ГЕК 130/0,4), який
одержують
з амілопектину
і характеризують
за молекулярною
масою та ступенем заміщення.
Для Гековену
середня молекулярна
маса
становить
130000 Да, а ступінь
заміщення
– 0,38-0,45 (це означає,
що на 10 глюкозних
залишків
амілопектину
припадають
приблизно
чотири гідроксиетилові
групи). Гідроксиетиловий
крохмаль
структурно подібний
до глікогену,
що пояснює
його високу
толерантність
і низький
ризик анафілактичних
реакцій. Гековен відрізняється
високою стабільністю
розчину
і не дає флокуляції
при коливаннях
температури.
Фармакокінетика. Фармакокінетика
гідроксиетилкрохмалів
має складний
характер і залежить від молекулярної
маси та ступеня
молекулярного
заміщення
речовини.
Після внутрішньовенного
введення
гідроксиетилкрохмалів
молекули
розміром
менше 60000-70000
Да (порогу ниркової
фільтрації)
швидко виводяться
з сечею, а більші
молекули,
у тому числі
і Гековен,
розщеплюються
α-амілазою
плазми крові, після
чого теж
виводяться
нирками.
Середня молекулярна
маса Гековену
в перші хвилини після інфузії
становить у плазмі крові in vivo 70000-80000 Да і залишається
вище
порога ниркової
фільтрації
протягом
усього періоду лікування.
Через 30 хв
після закінчення
інфузії Гековену його концентрація
в плазмі крові
становить 75 % від максимальної,
а через 6
годин знижується
до 14 %.
Навіть при щоденному
введенні
добровольцям
500 мл 10 % розчину
ГЕК 130/0,4 протягом
10 днів істотного
накопичення
речовини
в плазмі крові не було виявлено.
Порушення функції
нирок не впливало
на час напіввиведення
в кінцевій
фазі виведення
і на величину
максимальної
концентрації
ГЕК у плазмі
крові.
При КК > 30 мл/хв
із сечею виводилося
59 % уведеної
дози
препарату, а
при КК 15-30 мл/хв
– 51 %.
Порівняно з ГЕК 200/0,5 Гековен має поліпшену
фармакокінетику
(оптимізований
метаболізм
і виведення)
при збереженні
його плазмозамінного
ефекту.
При цьому
відбулося
ослаблення
впливу препарату
на систему
гемостазу
при багаторазовому
введенні
високих
доз і зниження
накопичення
гідроксиетильованого
крохмалю
в тканинах.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні фізико-хімічні
властивості:
прозора безбарвна
або ледь
жовтувата
рідина.
Теоретична осмолярність:
близько 308
мОсм/л,
величина pH 3,8-6,5.
Несумісність.
Слід уникати
змішування
препарату з іншими речовинами.
Якщо у виняткових
випадках
в цьому є
потреба, необхідно
перевірити
сумісність
препаратів
(з огляду
на появу каламутності
або осаду),
дотримуватися
правил
асептики при змішуванні
і забезпечити
добре перемішування.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати
при температурі
не вище 25 °C у
недоступному
для дітей
місці. При
зберіганні
не допускати
заморожування
препарату.
Упаковка. По 200, 400 мл
препарату у пляшках.
Категорія відпуску. За
рецептом.
Виробник. Закрите акціонерне
товариство
«Інфузія».
Місцезнаходження. Україна,
04073, м.