Форма випуску: Таблетки по 120 мг № 40, № 100 у блістерах у пачці
Виробник, країна: АТ “Галичфарм”, м. Львів/ВАТ “Київмедпрепарат”, м. Київ, Україна/Україна
Міжнародна непатентована назва: Bismuth subcitrate
АТ код: A02BX05
Форма випуску: Таблетки по 120 мг № 40, № 100 у блістерах у пачці
Діючі речовини: 1 таблетка містить вісмуту субцитрату колоїдного у перерахуванні на Ві2О3(вісмуту (III) оксид) – 120 мг
Допоміжні речовини: Крохмаль кукурудзяний, кальцію стеарат, натрію кроскармелоза.
Фармакотерапевтична група: В’яжучі, обволікаючі та антацидні засоби
Показання: Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення, хронічний гастрит та гастродуоденіт у стадії загострення, у тому числі спричинені Helicobacter pylori (у схемах лікування ерадикації Helicobacter pylori); функціональна диспепсія, ерозивно-виразкові ураження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинені прийомом нестероїдних протизапальних препаратів.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 3р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/1034/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГАСТРО-НОРМÒ
(GASTRO-NORM)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: 1 таблетка містить вісмуту субцитрату колоїдного у перерахуванні на Ві2О3(вісмуту (III) оксид) – 120 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, кальцію стеарат, натрію кроскармелоза.
Лікарська форма. Таблетки.
Таблетки білого або білого з ледь жовтуватим відтінком кольору, без запаху або з легким запахом аміаку, плоскоциліндричної форми, з рискою і фаскою. На поверхні таблетки допускається мармуровість.
Назва і місцезнаходження виробника.
АТ «Галичфарм».
Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.
Фармакотерапевтична група.
Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.
Код АТС А02В Х05.
В кислому середовищі шлунка препарат утворює на поверхні виразок та ерозій захисну плівку, що сприяє їх рубцюванню і захищає від впливу шлункового соку; збільшує синтез простагландину Е2, стимулює утворення слизу і бікарбонатів, призводить до накопичення епідермального фактора росту в зоні дефекту, знижує активність пепсину і пепсиногену. Препарат має бактерицидну активність відносно Helicobacter pylori.
Препарат практично не всмоктується із шлунково-кишкового тракту; лише незначна кількість активної речовини надходить у кров і екскретується із сечею, при цьому концентрація вісмуту в плазмі крові швидко знижується після завершення курсу терапії. Більшість препарату виводиться з калом.
Показання для застосування.
Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення, хронічний гастрит та гастродуоденіт у стадії загострення, у тому числі спричинені Helicobacter pylori (у схемах лікування ерадикації Helicobacter pylori); функціональна диспепсія, ерозивно-виразкові ураження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинені прийомом нестероїдних протизапальних препаратів.
Протипоказання.
– підвищена чутливість до вісмута субцитрату та/або інших компонентів препарату;
– виражене порушення функції нирок;
– вагітність та період годування груддю;
– дитячий вік до 14 років.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Внаслідок прийому препарату Гастро-НормÒ можливе почорніння калу. У такому разі потрібно звернутись за консультацією до лікаря.
За 30 хвилин до і після прийому препарату необхідно утримуватися від вживання рідини, зокрема молока, твердої їжі, антацидних препаратів, оскільки наявний шлунковий сік потрібен для формування захисного шару.
Довготривале (більше 2 місяців) застосування препарату Гастро-Норм® заборонено у зв’язку з ризиком виникнення оборотної енцефалопатії, однак при дотриманні рекомендованого режиму прийому препарату виникнення цього побічного ефекту малоімовірне. При застосуванні препарату Гастро-Норм® не рекомендується приймати інші препарати, що містять вісмут.
Особливі застереження.
Гастро-Норм® слід з обережністю приймати пацієнтам з порушенням функції нирок, а також пацієнтам, які знаходяться на дієті з низьким вмістом калію.
Під час лікування препаратом слід контролювати функції нирок і концентрацію вісмуту в крові та сечі, а також утримуватися від вживання алкоголю.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату в період вагітності протипоказане. Даних про виділення препарату з грудним молоком немає, однак у разі необхідності застосування препарату жінкам, що годують груддю, на період лікування необхідно припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Слід з обережністю приймати Гастро-Норм® при управлінні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами через ризик розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи.
Діти. Гастро-Норм® не застосовують дітям віком до 14 років.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим та дітям старше 14 років Гастро-НормÒ призначають по 1 таблетці 3 рази на добу за 30 хвилин до їди і 4-й раз – перед сном. Таблетку запивати 1 – 2 ковтками води (тільки не молока).
Термін лікування – 4 – 8 тижнів. Після цього слід зробити перерву на 8 тижнів і не застосовувати препарати, які містять вісмут. Необхідність повторного курсу лікування визначає лікар.
Схема ерадикації Helicobacter pylori: Гастро-НормÒ 120 мг 4 рази на добу + інгібітори «протонної помпи» в стандартній терапевтичній дозі + метронідазол 500 мг 3 рази на добу + тетрациклін 500 мг 4 рази на добу протягом 7 діб.
Передозування.
При застосуванні препарату можливий розвиток оборотної ниркової недостатності, симптоми якої можуть з’явитися через 10 днів і пізніше.
Лікування. Промивання шлунка, застосування активованого вугілля та сольових проносних (натрію і магнію сульфат). Терапія – симптоматична.
Побічні ефекти.
При застосуванні препарату Гастро-Норм® можливі:
– з боку травного тракту: почорніння калу, нудота, блювання, запор, діарея;
– з боку шкіри: свербіж, висипання;
– з боку центральної і периферичної нервової системи: головний біль.
– інші: астенія, зрідка – анафілактична реакція.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні препарату Гастро-НормÒ зменшується всмоктування тетрацикліну.
При застосуванні разом з препаратами, які містять вісмут, зростає ризик підвищення концентрації вісмуту в крові.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігають в оригінальній упаковці при температурі 15 – 25 ºС. Зберігають у недоступному для дітей місці.
Упаковка. Таблетки №10´4 або №10´10 у блістері, запаковані в пачку.
Категорія відпуску.