Форма випуску: Таблетки по 0,5 г № 10, № 10х1 у блістерах
Виробник, країна: ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка”, м. Харків, Україна
Міжнародна непатентована назва: Phthalylsulfathiazole
АТ код: A07AB02
Форма випуску: Таблетки по 0,5 г № 10, № 10х1 у блістерах
Діючі речовини: 1 таблетка містить фталілсульфатіазол 500 мг (0,5 г)
Допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат
Фармакотерапевтична група: Сульфаніламідні препарати
Показання: Гостра дизентерія (шигельоз), хронічна дизентерія на стадії загострення, коліт, ентероколіт, гастроентерит; для запобігання інфекційним ускладненням при проведенні операцій на кишечнику.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 5 років
Номер реєстраційного посвідчення: UA/7925/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
ФТАЛАЗОЛ
(PHTHALAZOLE)
Склад
лікарського
засобу:
діюча
речовина: 1
таблетка
містить фталілсульфатіазол
500 мг (0,5 г);
допоміжні
речовини: крохмаль
картопляний, кальцію
стеарат.
Лікарська
форма.
Таблетки.
Таблетки
білого або
білого з
жовтуватим
відтінком кольору, із
плоскою
поверхнею, рискою і фаскою.
ПАТ
«Хімфармзавод
«Червона
зірка».
61010,
Україна, м.
Харків, вул.
Гордієнківська,
1.
Фармакотерапевтична
група. Засоби,
що
застосовуються
при кишкових
інфекціях.
Код
АТС А07А В02.
Фталазол є
сульфаніламідним
препаратом.
Чинить
бактеріостатичну
дію. Основний
механізм дії
обумовлений
порушенням
синтезу в мікроорганізмах
їхніх
ростових факторів
– фолієвої і
дигідрофолієвої
кислот.
Фталазол
повільно
всмоктується
зі шлунково-кишкового
тракту;
основна
кількість препарату
затримується
у тонкому
кишечнику, де
поступово
відбувається
відщеплення
активної
(сульфаніламідної)
частини
молекули. При
цьому
створюється
висока концентрація
сульфаніламіду
в кишечнику.
Виділяється
переважно з
калом. Невелика
кількість, що
всмокталася
(5-10 % від дози),
рівномірно
розподіляється
в організмі,
ацетилюється
в печінці та
екскретується
із сечею.
Показання
для
застосування.
Гостра
дизентерія
(шигельоз),
хронічна
дизентерія
на стадії
загострення,
коліт,
ентероколіт,
гастроентерит;
для
запобігання
інфекційним
ускладненням
при
проведенні
операцій на
кишечнику.
Протипоказання.
Підвищена
індивідуальна
чутливість
до фталілсульфатіазолу,
сульфаніламідних
препаратів
та/або інших
компонентів
препарату;
базедова
хвороба;
захворювання
крові;
гострий
гепатит.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.
З
обережністю
призначають пацієнтам
з нефрозом,
нефритом.
У
період
прийому
Фталазолу пацієнтам
необхідно
приймати
вітаміни
групи В
(тіамін,
рибофлавін,
нікотинова
кислота),
тому що у
зв’язку з
пригніченням
росту кишкової
палички
зменшується
синтез
вітамінів
цієї групи.
Особливі
застереження.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Фталілсульфатіазол
проникає
через
плаценту, а дослідження
на тваринах
виявили його
несприятливу
дію на плід,
тому
препарат не
застосовують
у період
вагітності.
Фталілсульфатіазол
проникає у
грудне молоко
і може спричинити
ядерну
жовтяницю у
дітей, а
також
гемолітичну
анемію у
дітей з
дефіцитом
глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
тому
препарат не
застосовують
у період
годування
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Не
впливає.
Діти.
Застосовують
дітям віком від 3
років.
Спосіб
застосування
та дози.
Застосовують
дорослим та дітям
віком від 3
років
внутрішньо.
Дорослі
та діти віком
від 12 років.
При гострій
формі
дизентерії
дорослим та дітям
віком від 12
років
призначають:
на 1-2 день – по 1
г 6 раз на добу (кожні
4 години), на 3-4
день – по 1 г 4
рази на добу (кожні
6 годин), на 5-6
день – по 1 г 3
рази на добу (кожні
8 годин).
Курсова доза
становить 25-30 г.
Через
5-6 днів після
першого
курсу
лікування
проводять
другий курс: 1-2
день – по 1 г
через 4 години
(вночі –
через 8 годин), усього
5 г на добу; 3-4
день – по 1 г
через 4
години (вночі
–
не
призначають),
усього 4 г на
добу; 5 день –
по 1 г через 4
години (вночі
–
не
призначають),
усьго 3 г на
добу.
Загальна доза
на 2 курс – 21 г;
при легкому
перебігу
хвороби дозу
можна
зменшити до 18
г.
Вищі
дози для
дорослих:
разова – 2 г,
добова – 7 г.
При
лікуванні
інших
захворювань
дорослим
препарат
призначають
у перші 2-3 дні
по 1-2 г кожні 4-6
годин, у
наступні 2-3
дні – по 0,5 -1 г.
Діти
віком від 3 до 12
років.
Дітям
віком від 3 до 7
років
призначають
по 500 мг на
прийом 4 рази
на добу; від 7
до 12 років – 500-750
мг на прийом 4
рази на добу.
Курс
лікування – до
7 днів.
При
лікуванні
інших
захворювань
препарат
застосовують
у 1-й день з
розрахунку 100
мг/кг маси
тіла на добу.
Приймають у
рівних дозах кожні
4 години з
перервою на
ніч. У
наступні дні
застосовують
по 250-500 мг кожні 6-8
годин. Курс лікування
– до 7 днів.
Якщо
дитина не
може
проковтнути
таблетку, її
подрібнюють
і розводять у
невеликій кількості
кип’яченої
охолодженої
води.
Передозування.
Симптоми:
можливе
виникнення
макроцитозу
і панцитопенії,
що зумовлено
дефіцитом
фолієвої кислоти.
Цьому можна
запобігти
призначенням
кислоти
фолієвої або
кальцію
фолінату. Посилення
побічних
реакцій.
Лікування: відміна
препарату,
симптоматична
терапія.
Побічні
ефекти.
Системні
побічні
ефекти,
характерні
для сульфаніламідів,
виникають
рідко у зв’язку з
незначним
всмоктуванням
діючої
речовини.
Алергічні
реакції, у
тому числі
гарячка,
висипання,
свербіж.
З
боку системи
кровотворення:
агранулоцитоз,
апластична
анемія.
Інші:
гіповітаміноз
вітамінів
групи В (тіамін,
рибофлавін, нікотинова
кислота)
внаслідок пригнічення
кишкової мікрофлори.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та інші
види
взаємодій.
Залежно
від
характеру
захворювання
препарат
можна
застосовувати
у поєднанні з
антибіотиками
(спостерігається
посилення протимікробної
дії).
Одночасно з
препаратом
Фталазол
доцільно
призначати сульфаніламіди,
що добре
всмоктуються
(сульфадимезин,
етазол,
етазол-натрій
тощо).
Несумісний з
ПАСК,
саліцилатами,
дифеніном
(посилення
токсичного
ефекту фталазолу),
оксациліном
(зниження
активності
оксациліну),
нітрофуранами
(підвищення
ризику
розвитку
анемії та
метгемоглобінемії),
препаратами
чоловічих та
жіночих статевих
гормонів
(пригнічення
функції
статевих
залоз),
кальцію
хлоридом та
вітаміном К (зниження
згортання
крові).
Фталазол
не можна
застосовувати
одночасно з
ентеросорбентами
та проносними
засобами.
Мієлотоксичні
лікарські
засоби
підсилюють
прояви
гематотоксичності
препарату.
Термін
придатності. 5
років.
Не
застосовувати
після
закінчення
терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.
Умови
зберігання.
Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.
Зберігати у сухому,
захищеному
від світла
місці при температурі
не вище 25 оС.
Упаковка.
По 10
таблеток у
блістері. По 1
блістеру у пачці або
без
вкладання в
пачку.
Категорія
відпуску.