Форма випуску: Капсули № 60 (10х6) у блістерах
Виробник, країна: АДІФАРМ ЕАТ, Болгарія
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: N06BX53
Форма випуску: Капсули № 60 (10х6) у блістерах
Діючі речовини: 1 капсула містить пiрацетаму 400 мг, цинаризину 25 мг
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
склад твердої желатинової оболонки: титану дiоксид (Е 171), желатин
Фармакотерапевтична група: Ноотропні препарати
Показання: • При порушеннях мозкового кровообігу: при атеросклерозі судин головного мозку, що супроводжується ішемічним інсультом, у період доліковування після геморагічного інсульту; після черепно-мозкових травм;
• при порушенні пам’яті, функції мислення, концентрації уваги;
• при порушенні настрою (при пригніченості і дратівливості);
• енцефалопатії різного походження;
• лабіринтопатії різного походження (запаморочення, шум у вухах, ністагм, нудота, блювання);
• при синдромі Меньєра;
• для профілактики кінетикозів;
• для профілактики мігрені;
• для покращання заучування і пам’яті у дітей з відставанням інтелектуального розвитку.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3 роки
Номер реєстраційного посвідчення: UA/11528/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
Фесцетам
(Phescetam)
Склад:
діючі
речовини: piracetam, cinnarizine;
1 капсула
містить
пiрацетаму 400 мг,
цинаризину 25 мг;
допоміжні
речовини:
лактози
моногідрат,
крохмаль
кукурудзяний,
кремнію
діоксид колоїдний
безводний,
магнію
стеарат;
склад
твердої
желатинової
оболонки:
титану
дiоксид (Е 171),
желатин.
Лікарська
форма.
Капсули.
Фармакотерапевтична
група.
Психостимулювальні
ноотропнi
засоби. Пiрацетам,
комбiнацiї.
Код
АТС N06B X53.
Клінічні
характеристики.
Показання.
·
При
порушеннях
мозкового
кровообігу:
при атеросклерозі
судин
головного
мозку, що супроводжується
ішемічним
інсультом, у
період
доліковування
після
геморагічного
інсульту;
після
черепно-мозкових
травм;
·
при
порушенні
пам’яті,
функції
мислення,
концентрації
уваги;
·
при
порушенні
настрою (при
пригніченості
і
дратівливості);
·
енцефалопатії
різного
походження;
·
лабіринтопатії
різного
походження
(запаморочення,
шум у вухах,
ністагм,
нудота, блювання);
·
при
синдромі
Меньєра;
·
для
профілактики
кінетикозів;
·
для
профілактики
мігрені;
·
для
покращання
заучування і
пам’яті у дітей
з
відставанням
інтелектуального
розвитку.
Протипоказання.
·
Підвищена
чутливість
до
компонентів
лікарського
засобу;
·
тяжкі
порушення
функцій
печінки;
·
тяжкі
порушення
функцій нирок;
·
хвороба
Паркінсона;
·
вагітність;
·
період
годування
груддю;
·
дитячий
вік до 5 років.
Спосіб
застосування
та дози.
Капсули
застосовують
внутрішньо
після їди, не
розжовуючи,
запиваючи
водою. Дорослим
призначають
по 1-2 капсули 3
рази на добу
залежно від
тяжкості
захворювання.
Дітям
віком від 5
років призначають
по 1-2 капсули 1-2
рази на добу.
Курс
лікування – 1-3
місяці,
залежно від
тяжкості
захворювання.
Не
застосовувати
довше 3
місяців.
Побічні
реакції.
Алергічні
реакції: дуже
рідко –
висипи на
шкірі, світлочутливість;
еритематозний
вовчак, червоний
плаский
лишай.
З
боку
травної
системи: інколи
– слабко
виражені
диспепсичні
явища, біль в
епігастрії,
сухість у
роті.
Інші: дуже
рідко –
роздратованість,
головний біль,
збільшення
маси тіла,
тремор
кінцівок,
підвищення
м’язового
тонусу.
Передозування.
Про
випадки
передозування,
які
супроводжувалися
б клінічними
симптомами,
не повідомлялось.
У дітей при
передозуванні
інколи
можливий
розвиток
тремору,
порушення сну,
ейфорія,
дратівливість,
рідко –
судоми, галюцинації,
жахливі
сновидіння.
Лікування:
симптоматичне.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Фесцетам
протипоказаний
у період
вагітності
або
годування
груддю.
Діти.
Фесцетам
протипоказаний
дітям віком
до 5 років.
Особливі
заходи
безпеки.
Цей
лікарський
засіб не
можна
приймати пацієнтам,
які
страждають
на спадкову
непереносимість
галактози,
яка рідко
проявляється,
дефіцитом
Lapp-лактази або
глюкозо-галактозним
синдромом
мальабсорбції.
Особливості
застосування.
Препарат з
обережністю
застосовують
пацієнтам із
захворюваннями
нирок та/або
печінки. У
випадках
легкої або помірної
ниркової
недостатності
рекомендується
зменшити
терапевтичну
дозу або збільшити
інтервал між
застосуваннями,
особливо при
кліренсі
креатиніну
менше 60 мл/хв.
Хворим із
порушеннями
функції
печінки
необхідно контролювати
рівень
печінкових
ферментів.
Під час
лікування
Фесцетамом
слід уникати
вживання
алкоголю.
Обережно
застосовують
при станах,
пов’язаних з
підвищенням
внутрiшньоочного
тиску.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Під час
прийому
препарату
слід бути
обережним
при
керуванні
автотранспортом
та при роботі
з
механізмами,
які
вимагають
швидкої
психомоторної
реакції.
Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та інші
види
взаємодій.
При
одночасному
застосуванні
можливе потенціювання
седативної
дії
препаратів, які
пригнічують
діяльність
центральної
нервової
системи та
алкоголю, а
також ноотропних
та
гіпотензивних
засобів. Судинорозширювальні
засоби
посилюють
дію препарату,
а
гіпертензивні
–
послаблюють.
Фесцетам
посилює дію
тиреоїдних
гормонів, може
посилювати
дію непрямих
антикоагулянтів.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Пірацетам
покращує
ГАМК-ергічну,
холінергічну і
глютаматергічну
нейротрансмісію;
полегшує
передачу
інформації
всередині і
між
півкулями
головного
мозку; виявляє
антиішемічну
активність,
зумовлену
впливом на
метаболізм і
реологічні
властивості
крові.
Цинаризин –
селективний
антагоніст
кальцієвих і
гістамінових
Н1-рецепторів.
Встановлено,
що він
пригнічує транспорт
іонів
кальцію
через
клітинні мембрани;
пригнічує
дію
судинозвужувальних
медіаторів
(катехоламіни,
ангіотензин і
брадикінін);
незначно
розширює
мозкові, коронарні
і
периферійні
судини; шляхом
метаболізму
підвищує
рівень оксиду
вуглецю у
кровоносних
судинах
головного
мозку;
підвищує
стійкість
клітин до
гіпоксії; не
впливає на
артеріальний
тиск і пульс.
Комбінований
препарат
чинить чітку
антигіпоксичну
дію. Обидва
компоненти
взаємно
потенціюють
дію,
спрямовану
на зниження
опору судин.
Комбінація
сприяє
підвищенню
мозкового
кровотоку.
Фармакокінетика.
Комбінований
препарат
швидко і
повністю всмоктується
у
шлунково-кишковому
тракті.
Цинаризин
досягає
пікових
концентрацій
у плазмі
через годину після
перорального
застосування.
Повністю
метаболізується.
Зв’язується
на 91% з плазмовими
білками. 60%
виводиться у
незміненому
вигляді з
калом,
залишкові
кількості –
із сечею у
вигляді
метаболітів.
Максимальна плазмова
концентрація
пірацетаму
настає через
2-6 годин. Він
вільно
проникає
крізь гематоенцефалічний
бар’єр.
Виводиться
із сечею у
незміненому
вигляді.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні
властивості.
Циліндричні
желатинові
капсули
білого кольору
(білий/білий),
розміром № 0;
вміст капсул
–
порошкоподібна
суміш від
білого до
майже білого
кольору,
допускається
наявність
конгломератів,
які при
надавлюванні
скляною
паличкою
перетворюються
в порошок.
Термін
придатності. 3 роки.
Не
застосовувати
після
закінчення терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.
Умови
зберігання.
Зберігати
при
температурі
не вище 25 °С у
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По 10
капсул у
блістері з
ПВХ/алюмінієвої
фольги, 6
блістерів (№ 60)
у картонній
коробці.
Категорія
відпуску.
За
рецептом.
Виробник.
АДIФАРМ ЕАT.
Місцезнаходження.
Болгарія, 1700
Софія,