Форма випуску: Таблетки по 30 мг № 20 (20х1) у блістерах
Виробник, країна: ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, м. Харків, Україна
Міжнародна непатентована назва: Phenindione
АТ код: B01AA02
Форма випуску: Таблетки по 30 мг № 20 (20х1) у блістерах
Діючі речовини: 1 таблетка містить феніліну (феніндіону) 30 мг
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, тальк; кислота лимонна, моногідрат
Фармакотерапевтична група: Антикоагулянти
Показання: Профілактика і лікування тромбозів (особливо глибоких вен нижніх кінцівок), тромбоемболічних ускладнень (тромбоемболія легеневої артерії, емболічні інсульти, інфаркт міокарда) і тромбоутворення у післяопераційному періоді, у пацієнтів з механічними протезами клапанів серця.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/7886/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування|вживанню|
препарату
ФЕНІЛІН-ЗДОРОВ’Я
(PHENYLIN-ZDOROVYE)
Склад:
діюча
речовина: phenindione;
1
таблетка|таблетку|
містить
феніліну (|утримує|феніндіону)| 30 мг;
допоміжні
речовини: лактози
моногідрат,
крохмаль
картопляний,
тальк;
кислота
лимонна,
моногідрат.
Лікарська
форма. Таблетки|таблетки|.
Фармакотерапевтична
група. Антитромботичні
засоби.
Антагоністи
вітаміну К.
Код
АТС В01А А02.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Профілактика
і лікування
тромбозів
(особливо глибоких
вен нижніх
кінцівок|скінченностей|),
тромбоемболічних
ускладнень
(тромбоемболія
легеневої
артерії,
емболічні|
інсульти,
інфаркт
міокарда) і
тромбоутворення
у
післяопераційному
періоді, у
пацієнтів з механічними
протезами
клапанів
серця.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до
компонентів
препарату;
гемофілія;
загроза
переривання
вагітності;
великі
післяопераційні
рани; кровотечі
з органів
травлення,
дихання, сечостатевої
системи;
нещодавно
перенесені хірургічні
втручання
або травми
головного/спинного
мозку, очей;
нещодавно
проведені
люмбальна
анестезія,
біопсія
печінки або
нирок; тяжка|тяжка|
печінкова
і/або ниркова
недостатність;
геморагічні
діатези;
гіпокоагуляція
(початковий|вихідний|
рівень
протромбіну| менше
70 %);
ерозивно-виразкові
ураження|ураженні|
травного
тракту; тяжка
артеріальна
гіпертензія;
пацієнти, які
не
співпрацюють
з лікарем.
Спосіб
застосування
і дози. Призначати
дорослим і
дітям віком
від 14 років (з
масою тіла не
менше 45 кг)
внутрішньо
після|потім|
їди.
Дозу
встановлює
лікар індивідуально
з
урахуванням
чутливості до
препарату,
характеру|вдачі|
захворювання,
особливостей
харчування|харчування|
і супутнього
лікування.
Дорослим
призначати у
перший день
лікування у
добовій дозі
120-180 мг (4-6
таблеток|таблетки|)
за
3-4
прийоми, у
другий день –
у добовій
дозі 90-150 мг (3-5
таблеток|таблетки|),
потім – по 30-60
мг
(1-2 таблетки|таблетку|)
за 1-2 прийоми,
залежно від
рівня протромбіну у крові|.
Дітям
віком від 14
років (з
масою тіла не
менше 45 кг)
призначати у
перший і
другий дні
лікування у
добовій дозі
90-150 мг (3-5
таблеток|таблетки|)
за 3-4 прийоми,
потім – по 30-60 мг
(1-2 таблетки|таблетку|)
за
1-2 прийоми,
залежно від
рівня
протромбіну
у крові|.
Разова
доза, частота
і тривалість
застосування|вживання|
встановлюються
індивідуально
лікарем|лікаркою|
залежно від
значення протромбінового|
індексу
крові, який
підтримують
на рівні 40-60 %.
При рівні протромбіну| менше 40-50 %
препарат
слід|прямує|
негайно
відмінити|.
Для профілактики
тромбоемболічних
ускладнень призначати
по 30 мг (1
таблетка|таблетку|)
1-2 рази на день.
Вищі
дози для
дорослих:
разова – 50 мг,
добова – 200 мг.
Відміняти|скасовувати|
препарат
слід
поступово.
Побічні
реакції.
З боку
системи
згортання
крові: при тривалому
застосуванні|вживанні|
– мікро- і
макрогематурія,
кровотеча з|із|
порожнини
рота і
носоглотки,
шлунково-кишкові
кровотечі,
крововилив у
м’язи.
З боку
системи
крові: пригнічення кістково-мозкового
кровотворення
(агранулоцитоз,
лейкопенія,
лейкемоїдні
реакції).
З боку
травної
системи:
нудота,
блювання,
діарея, біль
у горлі, розлади
смаку,
стоматит,
токсичний
гепатит, жовтяниця,
виразковий
коліт,
паралітичний
ілеус зі
здуттям
живота.
З боку серцево-судинної
системи: міокардит.
Алергічні
реакції: шкірне|шкіряний|
висипання
(еритематозне|,
макулярне,
папульозне),
ексфоліативний|
дерматит,
еозинофілія|,
гіпертермія,
масивний
набряк,
некроз шкіри.
З боку сечовидільної|
системи: порушення функції
нирок|бруньок|,
забарвлення
сечі у
рожевий|трояндовий|
колір,
альбумінурія|цвіт|.
Інші:
головний
біль,
забарвлення
долонь у
оранжевий
колір|цвіт|.
Передозування.
Симптоми:
геморагічний
синдром
(шлунково-кишкові,
маткові,
носові
кровотечі,
гематурія,
крововиливи| у
шкіру, м’язи,
паренхіматозні
органи).
Лікування:
відміна
препарату;
прийом
вітаміну К
внутрішньо (5-10
мг). При
розвитку
серйозних
кровотеч
вітамін К
призначати
внутрішньовенно
повільно|повільно|
(1 мг/хв) у
загальній|спільній|
дозі 10-50 мг
(нормалізує
підвищений
протромбіновий| час
протягом 6
годин). При
масивній
кровотечі
або хворим із|із|
печінковою
недостатністю
одночасно
призначати
свіжозаморожену
плазму.
Можливе застосування
амінокапронової
кислоти,
вітамінів С і
Р.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю. Препарат
протипоказаний
у період
вагітності
(особливо у І
триместрі і у
другій
половині ІІІ
триместру).
Препарат не
слід
застосовувати
у перші дні
після|потім|
пологів. При
необхідності
застосування|вживання|
препарату
годування
груддю слід
припинити.
Діти.
Препарат
призначати дітям
віком від 14
років з масою
тіла не менше
45 кг.
Особливості
застосування|вживання|.
З|із|
обережністю
призначати
препарат
пацієнтам
літнього
віку
(підвищений
ризик кровотечі,
особливо
внутрішньочерепної|внутрішньочерепної|),
при
печінковій
і/або
нирковій
недостатності
помірного
ступеня,
підвищеній
проникності
судин|посудин|,
перикардиті,
у
післяпологовий
період, при гінекологічних
захворюваннях.
Особливої
уваги
потребує
застосування
пероральних
антикоагулянтів
пацієнтам перед
проведенням
хірургічного
втручання, включаючи
видалення
зубів.
Внутрішньом’язові
і підшкірні
ін’єкції під
час лікування
препаратом
слід
виконувати з
обережністю,
щоб уникнути
появи
гематом;
ризик розвитку
кровотеч
підвищений у
пацієнтів із
застійною
серцевою
недостатністю,
зі
схильністю
до тромбозів,
а також у
жінок віком
від 60 років.
При
гострих
тромбозах
призначати
сумісно з|із|
гепарином.
Під
час
лікування
препаратом
необхідний систематичний
контроль
протромбінового|
співвідношення
(нормальні
показники –
2,0-4,0), регулярне
розширене
коагулогічне|
дослідження
крові
(коагулограма,
тромбоеластограма|,
кількість
тромбоцитів),
аналіз сечі
для раннього
виявлення
гематурії.
Для
контролю
антикоагуляційної
активності
використовувати
показник протромбінового| часу:
надійна
профілактика
венозного
тромбозу
досягається
при
збільшенні протромбінового| часу
у 2 рази,
артеріального
– у 3-4 рази
(норма – 11-14 с).
Не
слід
призначати
препарат під
час менструації
(слід
припинити
прийом за 2
дні до її початку)
і у перші дні
після|потім|
пологів.
Забарвлення
сечі у
рожевий|трояндовий|
колір|цвіт|
і долонь в
оранжевий
обумовлене
метаболізмом
феніндіону|
(перехід в енольну|
форму) і не
становить
небезпеки.
При підкисленні
сечі її колір|цвіт|
змінюється,
що можна
використовувати
для
диференціювання
забарвлення
сечі від
гематурії.
При
забарвленні
долонь і зміні
кольору| сечі
препарат
рекомендується
замінити іншим
антикоагулянтом,
за винятком омефіну|.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами. У період
лікування
слід
утримуватися
від керування
автотранспортом
і потенційно
небезпечних
видів
діяльності,
що вимагають
підвищеної
концентрації
уваги і
швидкості|прудкості|
психомоторних
реакцій.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій. Дію
препарату
підсилюють|посилюють|
тромболітичні|,
антиагрегаційні|
засоби,
антикоагулянти,
адренокортикотропний
гормон,
анаболіки|,
азатіоприн|,
алопуринол|,
аміодарон|,
анестетики,
наркотичні
аналгетики,
андрогени,
антибіотики,
трициклічні|
антидепресанти,
засоби, що
окислюють|окислюють|
сечу,
глюкокортикостероїди|,
діазоксид|,
дизопірамід|,
налідиксова|
кислота,
ізоніазид|,
клофібрат|,
метронідазол|,
парацетамол|,
резерпін|, вітамін
Е, бутадіон, |сульфаніламіди|, дисульфірам|,
хінідин,
циклофосфан|,
тиреоїдні
гормони,
препарати
йоду, рідкий парафін,
циметидин, та
інші
інгібітори
мікросомального|
окиснення.
Ефект
препарату
послабляють|послабив,послаблюють|
вітамін К,
пропранолол|,
засоби, що
олужують
сечу,
антациди|, холестирамін|,
феназон|,
галоперидол,
діуретики,
карбамазепін|,
барбітурати,
пероральні
контрацептиви,
рифампіцин|.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Засіб, що
впливає на
згортання
крові і функцію
тромбоцитів.
Антикоагулянт
непрямої дії.
Механізм
дії
обумовлений
конкурентним
антагонізмом
з|із|
вітаміном К.
Феніндіон
блокує
К-вітамінредуктазу,
порушує
утворення|утворення|
у печінці
активної
форми
вітаміну К,
необхідної
для синтезу
протромбіну| та
інших
факторів|факторів|
згортання
крові (VII, IX і X).
Викликає|спричиняє|
гіпопротромбінемію.
Знижує
толерантність
плазми до
гепарину, вміст
ліпідів у
крові і
покращує
проникність
судин.
|посудин|.
Гіпокоагулянтний
ефект
(зниження
концентрації
факторів|факторів|
згортання
крові) розвивається
поступово (за
рахунок дії
раніше синтезованих
факторів|фактори|
згортання
крові),
виявляється
через 8-10 годин
і досягає
максимуму
через 24-36 годин
після|потім|
прийому.
Тривалість
дії – 1-4 дні
після|потім|
відміни
препарату.
Фармакокінетика|. Після|потім|
прийому
внутрішньо
швидко і
майже повністю
всмоктується.
Зв’язок
з|із|
білками не
міцний.
Проходить
через гістогематичні| бар’єри (у т. ч.
плацентарний),
накопичується
у тканинах.
Метаболізується
у печінці за
участю цитохрому| Р450.
Виводиться нирками|бруньками|
у
незміненому
стані і у
вигляді метаболітів|. Може
кумулювати|.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні
властивості: таблетки|таблетки|
білого або
білого з|із|
кремуватим|
відтінком
кольору,
плоскоциліндричної
форми з фаскою.
Допускаються
вкраплення.
Термін
придатності. 3
роки.
Умови
зберігання. Зберігати
в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25 °С.
Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
Таблетки
по 30 мг № 20 у
блістері у
коробці.
Категорія
відпуску. За
рецептом.
Виробник.
ТОВ
«Фармацевтична
компанія
«Здоров’я».
Місцезнаходження.
Україна,