Форма випуску: Капсули по 20 мг № 30
Виробник, країна: Сінмедик Лабораторіз, Індія
Міжнародна непатентована назва: Piroxicam
АТ код: M01AC01
Форма випуску: Капсули по 20 мг № 30
Діючі речовини: 1 капсула містить: піроксикаму 20 мг
Допоміжні речовини: Лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), кремнію діоксид колоїдний безводний
Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати
Показання: Запальні і дегенеративні захворювання суглобів і хребта, що супроводжуються больовим синдромом, такі як ревматоїдний артрит, ревматизм, анкілозуючий спондилоартрит (хвороба Бехтерева), остеоартроз, ювенільний хронічний артрит, тендиніт, тендовагініт, плечокистьовий синдром, плечолопатковий періартрит, гострий напад подагри; больовий синдром різного ґенезу: невралгія, міалгія, дисменорея, біль післяопераційний і посттравматичний, у т. ч. при спортивних травмах (забиття, вивих, розтягнення), біль і набряклість у суглобах, сухожиллях і м’язах, що зумовлені перенапруженням.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 4р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/1239/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
ФЕДИН-20
(FEDIN-20)
Склад:
діюча
речовина: piroxicam.
1 капсула
містить
піроксикаму
20 мг;
допоміжні
речовини: лактоза
безводна,
крохмаль
кукурудзяний,
метилпарабен
(Е 218),
пропілпарабен
(Е 216), кремнію діоксид
колоїдний
безводний.
Лікарська
форма. Капсули.
Фармакотерапевтична
група. Нестероїдні протизапальні
засоби. Код
АТС М01АС01.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Запальні і
дегенеративні
захворювання
суглобів і
хребта, що
супроводжуються
больовим синдромом,
такі як
ревматоїдний
артрит, ревматизм,
анкілозуючий
спондилоартрит
(хвороба
Бехтерева),
остеоартроз,
ювенільний хронічний
артрит,
тендиніт,
тендовагініт,
плечокистьовий
синдром,
плечолопатковий
періартрит,
гострий
напад
подагри;
больовий
синдром
різного
ґенезу:
невралгія,
міалгія,
дисменорея,
біль
післяопераційний
і посттравматичний,
у т. ч. при
спортивних
травмах (забиття,
вивих,
розтягнення),
біль і
набряклість
у суглобах,
сухожиллях і
м’язах, що
зумовлені
перенапруженням.
Протипоказання.
Гіперчутливість,
у т. ч. до інших
нестероїдних
протизапальних
засобів,
ерозивно-виразкові
ураження
шлунково-кишкового
тракту (у стадії
загострення),
астма,
спричинена
ацетилсаліциловою
кислотою,
виражені
порушення
функції
печінки
та/або нирок,
геморагічний
діатез, зміни
картини
крові
неясного
ґенезу (у т. ч. в
анамнезі),
запальні
зміни або
кровотечі у
ділянці
прямої кишки
і анального
отвору,
вагітність,
період
годування
груддю (на
період
лікування
припиняють),
дитячий вік.
Обмеження
до
застосування:
ерозивно-виразкові
ураження
шлунково-кишкового
тракту в
анамнезі,
бронхіальна
астма, алергічні
захворювання,
серцева
недостатність
та інші
захворювання,
що
супроводжуються
набряками,
артеріальна
гіпертензія.
Спосіб
застосування
та дози.
Внутрішньо,
під час або
одразу після
їди.
Запальні
і
дегенеративно-дистрофічні
захворювання
суглобів. 20 мг 1 раз на
добу. Ревматоїдний
артрит і
активна
фаза
ревматизму. 40
мг на добу за 1-2
прийоми
протягом 2
днів, підтримуюча
доза – 20 мг на
добу.
Гострий
напад
подагри. 40
мг 1 раз на
добу
протягом 2
днів, потім
по 20 мг 2 рази на
добу
протягом 4-6
діб.
Післяопераційний
і
посттравматичний
больовий
синдром. 20
мг 1 раз на
добу (за
необхідності
40 мг на добу за
1-2 прийоми).
Максимальна
добова доза
для дорослих
– 40 мг.
Побічні реакції.
З
боку органів
шлунково-кишкового
тракту: стоматити,
анорексія,
гастрити,
нудота, блювання,
запор,
шлунково-кишковий
дискомфорт,
метеоризм,
абдомінальний
біль, діарея;
спостерігались
окремі
випадки
панкреатиту.
Об’єктивні
оцінки стану
слизової
оболонки
шлунка та
ризику
крововтрат
свідчать, що
прийом
піроксикаму
в дозі 20 мг на
день одноразово
або
розподіленими
дозами значно
менше
подразнює
шлунково-кишковий
тракт, ніж
ацетилсаліцилова
кислота.
Зустрічаються
випадки
(зрідка –
летальні) пептичних
виразок,
перфорації
та гастро-
інтестинальних
кровотеч
(включаючи
блювання
кров’ю та мелену).
За
результатами
деяких
епідеміологічних
досліджень
було
висловлено
припущення, що
піроксикам
асоціюється
із
підвищеним ризиком
побічних
реакцій з
боку
травного тракту
у порівнянні
із іншими
НПЗЗ, але
воно не було
підтверджено
іншими
дослідженнями.
При прийомі
у дозах, що
перевищують
20 мг на день
(або більш
ніж протягом
декількох
днів) підвищується
ризик
виникнення
побічних реакцій
з боку
травного
тракту, але
вони також
можуть
спостерігатись
і при
застосуванні
нижчих доз.
Як і
при
застосуванні
інших нестероїдних
протизапальних
засобів у
деяких
пацієнтів
може
підвищитися
рівень
сироваткових
трансаміназ.
Інколи відмічаються
серйозні
реакції з
боку печінки,
включаючи
жовтяницю та
випадки
гепатитів з
фатальним
наслідком.
Якщо
аномальні
реакції з
боку шлунка
продовжують
мати місце
або
посилюються,
або ж, якщо
з’являються
системні
прояви, такі
як еозинофілія,
висипання
тощо, прийом
Федину-20 слід
припинити.
З
боку
серцево-судинної
системи:
при
лікуванні
НПЗЗ можуть
спостерігатись
набряк,
прискорене
серцебиття,
артеріальна
гіпертензія,
серцева
недостатність.
Не можна
виключати
можливість
розвитку гострої
серцевої
недостатності
у пацієнтів
літнього
віку або у
пацієнтів із
порушенням
серцевої
функції.
З
боку
нервової
системи:
запаморочення,
головний
біль,
сонливість або
безсоння,
депресія,
дратівливість,
галюцинації,
зміна
настрою,
порушення
сну, сплутаність
свідомості,
парестезії
та вертиго–
рідко
З
боку шкіри: висипання
та свербіж.
Оніхолізис
та алопеція, везикулярні
реакції
трапляються
рідко.
Фотосенсибілізація
– дуже рідко.
Як і при
застосуванні
інших НПЗЗ в
рідких
випадках
може
розвинутися синдром
Лайєлла та
синдром
Стівенса –
Джонсона.
Реакції
гіперчутливості: анафілактичні
реакції,
бронхоспазм, кропив’янка/ангіоневротичний
набряк, васкуліти,
сироваткова
хвороба –
рідко.
З
боку сечостатевої
системи: інтерстиціальний
нефрит,
нефротичний
синдром,
ниркова
недостатність,
нефротичний
некроз –
рідко.
З
боку крові: зниження
гемоглобіну
та
гематокриту,
неасоційовані
з шлунково-
інтестинальними
кровотечами.
Анемія,
тромбоцитопенія,
проста
пурпура
Геноха
–Шенлайна,
лейкопенія,
еозинофілія.
Апластична
анемія,
гемолітична
анемія
та носова
кровотеча –
рідко.
Інші:
утруднене
дихання (задишка),
диспное,
позитивна
реакція на
антинуклеарні
антитіла,
слабкість,
шум у вухах,
погіршання
зору,
подразнення
очей – рідко;
порушення
слуху, дзвін
у вухах,
припухання
очей,
розпливчастий
зір,
подразнення
очей – дуже
рідко.
Порушення
метаболізму,
такі як:
збільшення
або
зменшення
маси тіла,
гіпоглікемія,
гіперкаліємія. Може
спостерігатися
загальне
нездужання.
На
основі
клінічних
досліджень
та епідеміологічних
даних
припускають,
що застосування
деяких НПЗЗ
(особливо у
високих дозах
та протягом
тривалого часу)
може
асоціюватися
з невеликим
збільшенням
ризику
артеріальних
тромботичних
явищ
(наприклад,
інфаркт
міокарда або
інсульт).
Передозування.
Симптоми. Сонливість,
порушення
зору, нудота,
блювання і
надочеревинний
біль. Можуть
спостерігатися
шлунково-кишкові
кровотечі.
Рідко може
спостерігатися
гостра
ниркова
недостатність,
пригнічення
дихання та
кома, а також
анафілактичні
реакції. При
дуже високих
дозах
– втрата
свідомості,
кома.
Лікування.
Показана
підтримуюча
та
симптоматична
терапія.
Промивання
шлунка,
прийом
активованого
вугілля не
пізніше, ніж
через 6 год
після
прийому
препарату, прийом
антацидів,
прискорення
діурезу, утворення
кислої
реакції сечі.
Хоча
дослідження
відсутні,
можна
припустити,
що
гемодіаліз
не є
ефективним
для прискорення
виведення
піроксикаму,
оскільки він
є
високомолекулярним
білком.
Усі заходи
проводяться
на фоні
підтримки життєво
важливих
функцій.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Протипоказано.
Діти.
Досвіду із
застосування
препарату у
педіатричній
практиці не
має, тому
препарат не
призначають
дітям.
Особливості
застосування. З
обережністю
призначають
при
ерозивно-виразкових
ураженнях
ШКТ в
анамнезі,
бронхіальній
астмі,
хронічних
обструктивних
захворюваннях
дихальних
шляхів,
поліпах слизової
оболонки
носа,
алергічних
захворюваннях,
серцевій
недостатності
та інших
захворюваннях,
які супроводжуються
набряками,
при
артеріальній
гіпертензії.
У період
лікування
необхідно
контролювати
клітинний
склад крові,
функцію
нирок і печінки.
Перед
призначенням
хворим на бронхіальну
астму,
алергічний
риніт, з поліпами
слизової
оболонки
носа,
хронічними обструктивними
захворюваннями
дихальних
шляхів
необхідно
визначити
доцільність
призначення
препарату.
У період
лікування не
можна
вживати
алкоголь.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботу з
іншими
механізмами.
Враховуючи,
що в чутливих
хворих при
застосуванні
препарату
можуть
виникнути
запаморочення,
сонливість,
галюцинації,
погіршення
зору, на час
прийому
препарату
краще утриматися
від
керування
транспортними
засобами та роботи
з
механізмами,
виконання
інших робіт,
що
потребують
концентрації
уваги.
Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Витісняє із
зв’язку з
білками
крові інші лікарські
засоби. При
сумісному застосуванні
із
антикоагулянтами
збільшується
ризик
виникнення
кровотеч.
На фоні
інших НПЗЗ і
кортикостероїдів
підвищується
ризик
ульцерогенної
дії.
Збільшує
ризик
гіперкаліємії
при поєднанні
із
калійзберігаючими
діуретиками
та іншими
калійзберігаючими
препаратами.
Підвищує
концентрацію
фенітоїну і
літію у
крові.
Ацетилсаліцилова
кислота
знижує
концентрацію
піроксикаму
в крові до 80 %
від вихідної.
Федин-20, як і
інші НПЗЗ,
може
взаємодіяти
з такими
лікарськими
засобами/класами:
Антигіпертензивні
засоби –
антагонізм
гіпотензивного
ефекту;
Метотрексат
– знижує
екскрецію
метотрексату,
що може
призвести до
гострої
токсичності;
Циклоспорин
– можливе
посилення
ризику нефротоксичності;
Кортикостероїди
– посилює
ризик гастро-інтестинальних
кровотеч та
ульцерогенну
дію;
Антибіотики
хінолонового
ряду –
можливе посилення
ризику
виникнення
судом;
Міфепристон
– НПЗЗ можуть
перешкоджати
дії
міфепристону
у
перериванні
вагітності.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Фармакологічна
дія –
протизапальна,
знеболювальна,
жарознижувальна,
антиагрегаційна.
Знижує
синтез
простагландинів
(ПГ), у тому числі
ПГЕ1, ПГЕ2,
ПГЕ2 альфа і
тромбоксанів
завдяки
інгібуванню
активності
циклооксигенази.
Пригнічує
фагоцитоз,
агрегацію
тромбоцитів.
Сприяє
послабленню
больового
синдрому,
симптомів
запалення.
При
суглобному
синдромі
послаблює
або
призупиняє
запалення і
біль у
суглобах у
стані спокою
та при русі,
зменшує
вранішню
скутість і
припухлість
суглобів.
Фармакокінетика. Після
прийому
внутрішньо
добре
всмоктується
із
шлунково-кишкового
тракту,
максимальна
концентрація
досягається
через 3-5 год.
Рівноважна
концентрація
в крові
досягається
протягом 7-12
днів.
Зв’язування
з білками
плазми
становить 97-99 %.
Метаболізується
у печінці,
основні метаболіти
–
5-гідроксипіроксикам,
N-метил-бензосульфонамід та ін.
– фармакологічно
неактивні. Період
напіввиведення
приблизно 50
год, може
збільшуватися
при
захворюваннях
печінки.
Виводиться
нирками та
шлунково-кишковим
трактом (у
сечі
визначається
у 2 рази
більша
кількість,
ніж у
фекаліях), переважно
у вигляді
глюкуронідів
(5 % екскретується
у незмінному
стані).
Проходить
крізь
плаценту і
проникає у
грудне
молоко. Не кумулює.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні
властивості: тверді
желатинові
капсули
номер 2,
корпус і кришечка
червоного
кольору, на
корпусі і кришечці
нанесено
відбиток “FEDIN 20”.
Вміст капсул
– порошок
білого
кольору.
Термін
придатності – 4 роки.
Умови
зберігання. Зберігати
при
температурі
не вище 25 °С.
Зберігати в
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По 10
капсул у
блістері, по 3
блістери в
картонній
пачці.
Категорія
відпуску. За рецептом.
Виробник.
Сінмедик
Лабораторіз,
Індія.
Місцезнаходження.
202, Саі
Плаза,
187-188,
Сент Нагар, Іст оф
Кайлаш,