ЕРІУС®

Форма випуску: Сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложечкою або дозуючим

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія/США

Міжнародна непатентована назва: Desloratadine

АТ код: R06AX27

Форма випуску: Сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложечкою або дозуючим шприцом

Діючі речовини: 1 мл сиропу містить 0,5 мг дезлоратадину

Допоміжні речовини: Пропіленгліколь, сорбіту розчин, що не кристалізується, кислота лимонна безводна, натрію цитрату дигідрат, натрію бензоат (Е 211), динатрію едетат, цукроза, віддушка натуральна та штучна зі смаком жувальної гумки (№ 15864), барвник жовтий FD&C № 6 (Е 110), вода очищена

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання: Для усунення симптомів, пов’язаних з алергічним ринітом, таких як чхання, виділення із носа, свербіж, набряк та закладеність носа, а також свербіж та почервоніння очей, сльозотеча, свербіж піднебіння та кашель.
Для усунення симптомів, пов’язаних із кропив’янкою, таких як свербіж та висипання

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5827/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
препарату

 

ЕРІУСâ

AERIUSâ

 

Склад
лікарського
засобу:

діюча
речовина:

1 мл сиропу
містить 0,5 мг
дезлоратадину;

допоміжні
речовини:

пропіленгліколь,
сорбіту розчин,
що не
кристалізується,
кислота
лимонна
безводна, натрію
цитрату
дигідрат, натрію
бензоат (Е 211), динатрію
едетат,
цукроза,
віддушка натуральна
та штучна зі
смаком
жувальної гумки
(№ 15864), барвник
жовтий FD&C № 6 (Е 110), вода
очищена.

 

Лікарська
форма.
Сироп.

Прозора
рідина оранжевого
кольору.

 

Назва
і місцезнаходження
виробника.

Шерінг-Плау
Лабо Н.В.,
Бельгія / Schering-Plough Labo N.V., Belgium.

Індустрієпарк
30,
Хейст-оп-ден-Берг,
Антверпен, Б-2220,
Бельгія / Industriepark 30,
Heist-op-den-Berg, Antwerpen, B-2220, Belgium.

 

Фармакотерапевтична
група. Антигістамінні
засоби для
системного
застосування.

Код
АТС R06A X27.

Дезлоратадин
є
селективним
блокатором периферичних
гістамінових
Н1-рецепторів,
який не
спричиняє
седативного
ефекту.
Дезлоратадин
– первинний
активний
метаболіт
лоратадину.

Після
перорального
прийому
Еріус®
селективно
блокує
периферичні
Н1-гістамінові
рецептори і
не проникає
крізь
гематоенцефалічний
бар’єр.

Численні
дослідження
показали, що,
крім
антигістамінної
активності,
Еріус®
чинить
протиалергічну
та
протизапальну
дію.
Встановлено, що
Еріус®
пригнічує
каскад
різних
реакцій, які
лежать в
основі
розвитку
алергічного
запалення, а
саме:

·          
виділення
прозапальних
цитокінів,
включаючи
ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-8, ІЛ-13;

·          
виділення
прозапальних
хемокінів,
таких як RANTES;

·          
продукцію
супероксидного
аніону активованими
поліморфноядерними
нейтрофілами;

·          
адгезію
і хемотаксис
еозинофілів;

·          
експресію
молекул
адгезії,
таких як
Р-селектин;

·          
IgE-залежне
виділення
гістаміну,
простагландину
D2 і
лейкотрієну
С4;

·          
гострий
алергічний
бронхоспазм
у ході
досліджень
на тваринах.

Безпека
застосування
препарату
Еріус® дітям
була
продемонстрована
у 3-х
клінічних
дослідженнях.
Препарат
призначався
дітям віком
від 6 місяців
до 11 років,
яким було
необхідне
проведення
антигістамінної
терапії, у добовій
дозі 1 мг
(вікова група
від 6 до 11
місяців), 1,25 мг
(вікова група
від 1 до 5 років)
або 2,5 мг (від 6
до 11 років).
Лікування
переносилося
добре, що
було
підтверджено
результатами
клінічних
лабораторних
досліджень,
станом
життєво
важливих
функцій
організму та
даними ЕКГ
(включаючи
довжину
інтервалу QT).

Під
час
клінічних
досліджень
щоденне
застосування
препарату
Еріус® у
дозі до 20 мг
протягом 14
днів не
супроводжувалося
статистично
клінічно
значущими змінами
з боку
серцево-судинної
системи. У ході
клініко-фармакологічного
дослідження
застосування
Еріусу® 45
мг/добу (у 9
разів вище
терапевтичної
дози) протягом
10 днів не
спричинило
подовження
інтервалу QT.

Еріус®
не проникає
крізь
гематоенцефалічний
бар’єр. При
застосуванні
рекомендованої
дози 5 мг частота
сонливості
не
перевищувала
таку в групі
плацебо. У
ході
клінічних
досліджень
Еріус® не
впливав на
психомоторну
функцію при
прийомі дози
до 7,5 мг.

Дезлоратадин
починає
визначатися
в плазмі
протягом 30 хв
після
прийому. Еріус® ефективно
контролює
симптоми
упродовж 24 годин.
Максимальна
концентрація
дезлоратадину
в плазмі досягається
у середньому
через 3 год,
період напіввиведення
становить у
середньому 27
год. Ступінь
кумуляції
дезлоратадину
відповідає
його періоду
напіввиведення
(приблизно 27
год) і
кратності
застосування
(один раз на добу).
Біодоступність
дезлоратадину
була пропорційна
дозі в
діапазоні
від 5 до 20 мг.

Дезлоратадин
помірно (83 – 87 %)
зв’язується
з білками
плазми. При
застосуванні
дезлоратадину
в дозі від 5 до 20
мг один раз
на добу
протягом 14
днів ознак
клінічно значущої
кумуляції
препарату не
виявлено.

При
проведенні
перехресних
порівняльних
досліджень з
однаковою
дозою
препарату було
виявлено
біоеквівалентність
препарату у
формі
таблеток і
сиропу.

При
проведенні
фармакокінетичних
досліджень у
педіатричній
практиці було
виявлено, що
показники AUC і Cmax
дезлоратадину
(при
застосуванні
у рекомендованих
дозах) можуть
бути
прирівняні
до таких же
показників у
дорослих, які
приймали
дезлоратадин
у формі
сиропу в дозі
5 мг.

Результати
досліджень
показали, що
дезлоратадин
не пригнічує
CYP3A4 чи CYP2D6 та не є
ні
субстратом,
ні
інгібітором
Р-глікопротеїду.

Їжа
(жирний
висококалорійний
сніданок) або
грейпфрутовий
сік не
впливають на
розподіл
дезлоратадину.

 

Показання
для
застосування. Для
усунення
симптомів,
пов’язаних з
алергічним
ринітом,
таких як
чхання,
виділення із
носа, свербіж,
набряк та
закладеність
носа, а також
свербіж та
почервоніння
очей, сльозотеча,
свербіж
піднебіння
та кашель.

Для
усунення
симптомів,
пов’язаних із
кропив’янкою,
таких як
свербіж та
висипання.

 

Протипоказання.

Підвищена
чутливість
до дезлоратадину або
будь-якого
допоміжного
компонента
препарату.

 

Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.

У ході клініко-фармакологічних
досліджень
Еріус® не
посилював
такі ефекти
алкоголю, як
порушення
психомоторної
функції і
сонливість.
Результати
психомоторних
тестів
істотно не
відрізнялися
у пацієнтів,
які
застосовували
Еріус®, і
пацієнтів,
які приймали
плацебо,
окремо чи
разом з
алкоголем.

У
хворих з нирковою
недостатністю
високого ступеня
тяжкості
прийом
препарату
Еріус®
слід
здійснювати
під
контролем
лікаря. Лікарський
засіб
містить
сорбіт, тому його
не слід застосовувати
пацієнтам з вродженою
непереносимістю
фруктози.

 

Особливі
застереження.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Безпека
застосування
Еріусу® вагітним
не
встановлена,
тому не
рекомендується
застосовувати
його під час
вагітності.

Дезлоратадин
проникає в
грудне
молоко, тому
жінкам, які
годують
груддю,
застосовувати
Еріус® не
рекомендується.

 

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.

Пацієнтів
слід
поінформувати,
що у дуже рідких
випадках
можливе
виникнення
сонливості,
що може
вплинути на
їх здатність
керувати
автомобілем
та складною
технікою.

 

Діти. Ефективність
і безпека
застосування
сиропу Еріус®
дітям віком
до 6 місяців
не
встановлені.

Спосіб
застосування
та дози.

Для
усунення
симптомів, пов’язаних
з алергічним
ринітом (у
тому числі
інтермітуючим
і
персистуючим)
і
кропив’янкою,
Еріус® застосовують
незалежно
від прийому
їжі у таких
дозах:

діти:   –
віком від 6 до 11 місяців:
по 2 мл сиропу (1
мг
дезлоратадину)
один раз на
добу;

–
віком від 1 до 5
років: по 2,5 мл сиропу
(1,25 мг
дезлоратадину)
один раз на
добу;

–
віком від 6 до 11
років: по 5 мл сиропу
(2,5 мг
дезлоратадину)
один раз на
добу;

дорослі
та підлітки (³ 12
років): 10 мл
сиропу (5 мг
дезлоратадину)
один раз на
добу.

Терапію
інтермітуючого
алергічного
риніту
(наявність
симптомів
менше 4 днів
на тиждень
або менше 4
тижнів)
необхідно
проводити з
урахуванням даних
анамнезу: припинити
після
зникнення
симптомів та відновити
після
повторного
їх виникнення.
При
персистуючому
алергічному
риніті
(наявність
симптомів
більше 4 днів
на тиждень
або більше 4
тижнів)
необхідно продовжувати
лікування
протягом усього
періоду
контакту з
алергеном.

 

Передозування.

У
разі
передозування
вживають
стандартних
заходів,
спрямованих
на видалення
неабсорбованої
активної речовини,
застосовують
симптоматичне
лікування.

При
застосуванні
дезлоратадину
у дозах до 45 мг
(що у 9 разів
перевищує
рекомендовані)
у
ході
клінічних
досліджень у
дорослих і підлітків
клінічно
значущих
ефектів не
спостерігалось.

Дезлоратадин
не
видаляється
шляхом гемодіалізу;
можливість
його
видалення
шляхом
перитонеального
діалізу не
встановлена.

 

Побічні
ефекти. У ході
клінічних
досліджень за
показаннями,
включаючи
алергічний
риніт та
хронічну ідіопатичну
кропив’янку,
про небажані
ефекти у
пацієнтів,
які
отримували
дозу 5 мг на добу,
повідомлялося
на 3 % частіше,
ніж у пацієнтів,
які
отримували
плацебо. Найчастіше,
порівняно з
плацебо
повідомлялося
про такі
побічні
ефекти, як
стомлюваність
(1,2 %), сухість у
роті (0,8 %) та головний
біль (0,6 %). Під
час
клінічних
досліджень
Еріусу® у
дітей віком
від 2 до 11 років
кількість
випадків
побічних
реакцій була
однакова як в
групі сиропу,
так і в групі
плацебо. У
дітей віком
від 6 до 23
місяців
найбільш
частими
(порівняно з
плацебо)
небажаними
явищами були
діарея (3,7 %),
пропасниця (2,3 %)
і безсоння (2,3 %).

Інші
побічні
ефекти, про
які дуже
рідко повідомлялося
під час пост –
маркетингового
періоду, наведені
у таблиці 1. 

                                                                                                                                    
Таблиця 1.

 

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Клінічно
значущих
змін у
плазмовій
концентрації
дезлоратадину
при
неодноразовому
сумісному
застосуванні
з
кетоконазолом,
еритроміцином,
азитроміцином,
флюоксетином,
циметидином
виявлено не
було. У зв’язку
з тим, що
фермент, який
відповідає
за метаболізм
дезлоратадину,
не
встановлений,
взаємодію з
іншими
лікарськими
засобами
повністю
виключити
неможливо.

 

Термін
придатності. 2 роки

Умови
зберігання. Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці при
температурі
не вище 30 °С.

Упаковка.
Флакони
по 60 мл або 120 мл,
закриті
кришечкою з
контролем першого
відкриття та із
захистом від відкриття
дітьми, у
комплекті з
мірною
ложечкою або дозуючим
шприцом, у
картонній
коробці.

 

Категорія
відпуску.