Форма випуску: Капсули м’які № 30 (5х6), № 60 (5х12) у блістерах
Виробник, країна: ПАТ “Київський вітамінний завод”, м. Київ, Україна
Міжнародна непатентована назва: Omega-3-triglycerides incl. other esters and acids
АТ код: C10AX06
Форма випуску: Капсули м’які № 30 (5х6), № 60 (5х12) у блістерах
Діючі речовини: 1 капсула містить етилових ефірів омега-3 кислот 1000 мг,
до складу яких входять:
ейкозапентаєнова кислота 300 мг;
докозагексаєнова кислота 200 мг;
інші жирні кислоти 498 мг;
d--токоферол (Вітамін Е) 2 мг;
Допоміжні речовини: Склад желатинової оболонки капсули (желатин, гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216)).
Фармакотерапевтична група: Гіполіпідемічні засоби
Показання: – Для первинної профілактики атеросклерозу та серцево-судинних захворювань;
– у складі комплексної терапії атеросклерозу, ішемічної хвороби серця, артеріальної гіпертензії;
– при вторинній профілактиці інфаркту міокарда в доповнення до стандартних методів лікування (наприклад статинів, антитромбоцитарних засобів, блокаторів -адренорецепторів, інгібіторів АПФ);
– при гіпертригліцеридемії в доповнення до дієтотерапії, якщо остання недостатньо ефективна.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 2 роки.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/12187/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
ЕПАДОЛ НЕО
Склад
лікарського
засобу:
діюча
речовина:
1
капсула
містить
етилових
ефірів
омега-3 кислот 1000 мг,
до
складу яких
входять:
ейкозапентаєнова кислота 300 мг;
докозагексаєнова кислота 200 мг;
інші
жирні
кислоти
498 мг;
d-α-токоферол (Вітамін Е) 2 мг;
допоміжні
речовини: склад
желатинової
оболонки
капсули (желатин,
гліцерин, метилпарагідроксибензоат
(Е 218), пропілпарагідроксибензоат
(Е 216)).
Лікарська
форма.
Капсули м’які.
М’які
желатинові
капсули від
світло-жовтого
до
темно-жовтого
кольору,
овальної форми,
зі швом.
Вміст
капсули –
масляниста
рідина від
світло-жовтого
до
темно-жовтого
кольору зі специфічним
запахом.
Назва і
місцезнаходження
виробника.
ПАТ
«Київський вітамінний
завод».
04073,
Україна, м.
Київ, вул. Копилівська,
38.
Web-сайт:
www.vitamin.com.ua.
Фармакотерапевтична група. Інші
гіполіпідемічні
препарати.
Омега-3-тригліцериди,
а також інші
ефіри та
кислоти. Код
АТС С10А Х06.
Омега-3
поліненасичені
жирні
кислоти – ейкозапентаєнова
кислота –
(ЕПК) і докозагексаєнова
кислота (ДГК)
–
відносяться
до
незамінних жирних
кислот.
Лікарський
засіб
активно
впливає на
ліпіди
плазми крові,
знижуючи
рівень тригліцеридів,
ліпопротеїдів
низької та
дуже низької
щільності
(ЛПДНЩ).
Препарат
впливає на
гемостаз і зменшує
ризик
тромбоутворення
за рахунок
впливу на агрегаційну
здатність
тромбоцитів;
помірно
знижує артеріальний
тиск.
Нормалізація
ліпідного
спектру
крові відбувається
також за
рахунок
зменшення синтезу
тригліцеридів
у печінці,
оскільки ЕПК
і ДГК
інгібують
етерифікацію
інших жирних
кислот, а
також за рахунок
зменшення
кількості
вільних жирних
кислот
(збільшуються
кількості пероксисом
β-окиснення
жирних
кислот), які
беруть участь
у синтезі тригліцеридів.
Зменшення синтезу
тригліцеридів
призводить
до зниження
рівня ЛПДНЩ.
Альфа-токоферол
є
антиоксидантом,
що запобігає
окисленню поліненасичених
жирних
кислот.
Показання
для
застосування.
–
Для
первинної
профілактики
атеросклерозу
та
серцево-судинних
захворювань;
–
у складі
комплексної
терапії
атеросклерозу,
ішемічної
хвороби
серця,
артеріальної
гіпертензії;
–
при
вторинній
профілактиці
інфаркту міокарда
в доповнення
до
стандартних
методів лікування
(наприклад статинів, антитромбоцитарних
засобів,
блокаторів β-адренорецепторів,
інгібіторів
АПФ);
–
при гіпертригліцеридемії
в доповнення
до
дієтотерапії,
якщо остання
недостатньо
ефективна.
Протипоказання. Підвищена
індивідуальна
чутливість
до будь-якого
з
компонентів
препарату.
Загострення
хронічного
холециститу
та хронічного
панкреатиту,
загострення
захворювань гепатобіліарної
системи,
жовчнокам’яна
хвороба,
патологічні
стани що
супроводжуються
геморагічним
синдромом.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.
У
випадку
помірного
збільшення
часу кровотечі
(при
застосуванні
препарату у
високих
дозах, тобто 4
капсули на
добу)
необхідно
здійснювати
контроль стану
пацієнтів, що
отримують антикоагулянтну
терапію та
при
необхідності,
відповідно, коректувати
дозу антикоагулянта.
Необхідно
враховувати
можливість
збільшення
часу кровотеч
у пацієнтів з
підвищеним
ризиком геморагій
(внаслідок
тяжкої
травми,
хірургічного
втручання
або інших
причин).
Не
слід
призначати
препарат для
лікування
екзогенної гіпертригліцеридимії
(гіперхіломікронемії
І типу).
У
пацієнтів з
печінковою
недостатністю
(особливо при
прийомі
препарату у
високих дозах)
необхідний
регулярний
контроль функції
печінки (АлАТ
і АсАТ).
Ймовірність
розвитку
побічних
ефектів зменшується
при
застосуванні
препарату під
час їжі.
Особливі
застереження.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Застосування
препарату
під час
вагітності
можливе
тільки за
призначенням
лікаря з
урахуванням
співвідношення
ризик/користь.
Під час годування
груддю
лікарський
засіб можна застосовувати
після консультації
з лікарем.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами. Не
впливає.
Діти.
У зв’язку
з
відсутністю
даних
відносно ефективності
та безпеки,
препарат не
застосовують
дітям до 12
років.
Спосіб
застосування
та дози.
Препарат
приймають
під час їжі.
З
метою
профілактики
дорослим та
дітям старше
12 років призначають
по 1 капсулі
на добу. За
індивідуальними
показаннями
доза
препарату
може бути
збільшена до
2 капсул на добу.
У
комплексній
терапії
серцево-судинних
захворювань
– по 2 капсули
на добу.
При гіпертригліцеридемії
початкова
доза
становить 2
капсули на
добу (в 1 або 2
прийоми). У
випадку
недостатнього
ефекту дозу
препарату
збільшують
до 4 капсул на
добу.
Лікування
слід
продовжувати
до
досягнення
необхідного
терапевтичного
ефекту.
Передозування.
У випадку
передозування
можуть
спостерігатися
алергічні
реакції
подібні до
тих, які
спостерігаються
при побічній
дії. Лікування:
симптоматична
терапія.
Побічні
ефекти.
З боку
імунної системи:
реакції гіперчутливості.
З боку
метаболізму
та
харчування:
гіперглікемія.
З боку
нервової
системи:
запаморочення,
дисгевзія,
головний
біль.
Судинні
розлади:
артеріальна гіпотензія.
З боку
кровоносної
та
лімфатичної
систем: геморагічний
діатез.
З боку респіраторної
системи,
органів
грудної клітки
та
середостіння:
сухість
слизової оболонки
носа.
Шлунково-кишкові
розлади:
диспепсичні
розлади,
нудота, біль
у животі,
шлунково-кишкові
розлади (гастроезофагальний
рефлюкс,
відрижка,
блювання,
метеоризм,
діарея,
запор),
гастрит,
гастроентерит,
кровотечі з
нижніх
відділів
травного
тракту.
З боку гепатобіліарної
системи:
порушення
функції
печінки.
З боку шкіри
та
підшкірних
тканин:
шкірне
висипання,
свербіж,
почервоніння
шкіри, кропив’янка,
вугри.
Лабораторні
показники:
збільшення
кількості
лейкоцитів,
рівня лактатдегідрогенази
у крові,
підвищення активності
трансаміназ.
Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Не
рекомендується
призначати
спільно з фібратами
у зв’язку з
відсутністю
клінічного
досвіду.
Призначення Епадол Нео
одночасно з варфарином
не
призводить
до геморагічних
ускладнень,
однак у
випадку
комбінованого
застосування
цих
препаратів
або припинення
лікування Епадол Нео слід
контролювати
протромбіновий
час.
Термін
придатності. 2
роки.
Умови
зберігання.
Зберігати
в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25 оС.
Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По 5
капсул у
блістері; по 6
або 12
блістерів у
пачці.
Категорія