Форма випуску: Капсули № 15 (15х1) у блістерах
Виробник, країна: Лабораторія РОДАEЛЬ, Франція
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: A03AX
Форма випуску: Капсули № 15 (15х1) у блістерах
Діючі речовини: 1 капсула містить флороглюцинолу дигідрату 80 мг, симетикону 125 мг
Допоміжні речовини: Кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, желатин, сірки діоксид (Е 220), титану діоксид (Е 171).
Фармакотерапевтична група: Вітрогонні засоби
Показання: Спазми гладкої мускулатури, у тому числі ті, що супроводжуються больовим синдромом різної інтенсивності, та метеоризм різної етіології: здуття живота при функціональних шлунково-кишкових захворюваннях, диспепсія, аерофагія, синдром Ремхельда, післяопераційний період, гастрит, кардіо- та/або пілороспазм, ентерит, коліт, функціональна діарея, спастичний коліт із запором, синдром подразненої товстої кишки, холецистолітіаз, холангіолітіаз, холецистит, перихолецистит, холангіт, папіліт; захворювання сечовивідних шляхів та гінекологічні захворювання, що супроводжуються спазмами гладкої мускулатури та флатуленцією.
Як допоміжний засіб перед рентгенологічним, ультразвуковим та інструментальним обстеженням органів черевної порожнини і малого таза.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 2 роки.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/11345/01/01
Зміст
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
ЕНТЕРОСПАЗМІЛ
(ENTEROSPASMYL)
Склад
лікарського
засобу:
діючі
речовини: phloroglucinol dihydrate,
simeticone;
1 капсула
містить
флороглюцинолу дигідрату
80 мг,
симетикону 125
мг;
допоміжні
речовини:
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний,
тальк, целюлоза
мікрокристалічна,
кальцію
гідрофосфат,
желатин,
сірки
діоксид (Е 220),
титану
діоксид (Е 171).
Лікарська
форма.
Капсули.
Назва
і
місцезнаходження
заявника.
АЛЬФА
ВАССЕРМАН
ФАРМА вул.,
Анатоля Франcа, 67 92300
Леваллуа-Перре,
Франція
ALFA WASSERMANN PHARMA 67, rue Anatole France 92300 LEVALLOIS PERRET, France
Назва
і
місцезнаходження
виробника.
Лабораторія
РОДАEЛЬ. вул.
Сокс, 1, Ф 59380,
Бьєрн,
Франція.
LABORATOIRE RODAEL. 1, route de Socx,
F 59380, Bierne, France.
Фармакотерапевтична
група.
Засоби
для
лікування
функціональних
розладів
шлунково-кишкового
тракту.
Код АТС А03А Х.
Ентероспазміл
– комбінований
препарат,
який включає
неатропіновий
спазмолітичний
засіб
флороглюцинол
дигідрат та
симетикон, що
запобігає
накопиченню
газів у
кишечнику.
Після
прийому
внутрішньо
флороглюцинол
швидко
абсорбується
і
метаболізується
під час
першого
проходження
через
печінку,
виводиться з
організму у
вигляді
метаболітів
переважно із
сечею. Час
досягнення
максимальної
концентрації
в плазмі
крові Тmax − 1
год.,
при значенні
Cmax 2,74
мг/мл,
період
напіввиведення
T½
становить 2
год. Системна
біодоступність
після
перорального
прийому – 30 %.
Клінічні дослідження
підтверджують
розслаблюючий
ефект
гладкої
мускулатури шлунково-кишкового
тракту.
Флороглюцинол
дигідрат
сповільнює
надлишкову
моторику
ободової та
товстої
кишок,
що типово
виникає у
відповідь на
прийом їжі у
пацієнтів з
функціональними
кишковими
розладами.
Симетикон
– нетоксична
інертна
поверхнево
активна речовина
на основі
кремнію,
яка
перешкоджає
утворенню і
сприяє руйнуванню
газових
пухирців.
Завдяки
зменшенню
поверхневого
натягу
рідини
Ентероспазміл викликає
з’єднання
пухирців
газу в шлунково-кишковому
тракті,
що
призводить
до дисперсії
та
вивільнення
газу
фізіологічним
шляхом.
Симетикон
попереджує
утворення
дефектів
зображення, які
виникають
через газові
пухирці при
ультразвуковому
або
рентгенологічному
дослідженнях.
Не
абсорбується
в організмі, після
проходження
через
шлунково-кишковий
тракт
виводиться в
незміненому
вигляді.
Показання
для
застосування.
Спазми
гладкої
мускулатури, у тому
числі ті, що
супроводжуються
больовим
синдромом
різної
інтенсивності,
та метеоризм
різної
етіології: здуття
живота при
функціональних
шлунково-кишкових
захворюваннях,
диспепсія,
аерофагія, синдром
Ремхельда,
післяопераційний
період,
гастрит,
кардіо-
та/або
пілороспазм, ентерит, коліт,
функціональна
діарея, спастичний
коліт із
запором,
синдром подразненої
товстої
кишки,
холецистолітіаз,
холангіолітіаз,
холецистит,
перихолецистит,
холангіт,
папіліт;
захворювання
сечовивідних
шляхів та
гінекологічні
захворювання,
що супроводжуються
спазмами
гладкої
мускулатури та
флатуленцією.
Як
допоміжний
засіб перед
рентгенологічним,
ультразвуковим
та
інструментальним
обстеженням
органів
черевної
порожнини і
малого таза.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до
флороглюцинолу
дигідрату,
симетикону
або інших
компонентів
препарату.
Кишкова
непрохідність,
обструктивні
стани
шлунково-кишкового
тракту.
Особливі
застереження.
Застосування
в період
вагітності
або годування
груддю.
Препарат
не слід
призначати в
І триместрі вагітності.
Для
застосування
препарату в ІІ
– ІІІ
триместрах
вагітності
необхідно
проконсультуватися
з лікарем.
На
період
годування
груддю
застосування
препарату
слід
припинити.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Не
впливає.
Діти.
Препарат
застосовують
дітям старше
6 років.
Спосіб
застосування
та дози.
Препарат
приймають до
їди, а
за
необхідності
– при появі
болісних відчуттів,
запиваючи
невеликою
кількістю
води. Тривалість
лікування
визначається
індивідуально
та залежить
від
наявності
та тривалості
симптомів
захворювання.
Діти
віком від 6 до 12
років:
приймати по 1
капсулі 3
рази на день.
Дорослі
та діти віком
від 12 років:
при функціональних
шлунково-кишкових
захворюваннях
– по 2
капсули 3
рази на день, при
захворюваннях
жовчовивідних
шляхів – по 2
капсули 3
рази на день, при
захворюваннях
сечовивідних
шляхів та
гінекологічних
захворюваннях
– по 2 капсули 3
рази на день.
Для
підготовки
до
рентгенологічних
та/або
ультразвукових
досліджень
рекомендується
приймати за
добу до
дослідження по
1 капсулі 2
рази на добу
та 1 капсулу
вранці у день
дослідження.
Максимальна
добова доза
становить 6
капсул, що
відповідає 480
мг
флороглюцинолу
дигідрату та
750 мг
симетикону.
Передозування.
Дотепер
випадки
передозування
не відомі.
Побічні
ефекти.
В
окремих
випадках при
застосуванні
препарату
можуть
спостерігатися
шкірні алергічні
реакції
(шкірні
висипання,
свербіж).
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Дотепер
не відомі.
Термін
придатності. 2 роки.
Не
застосовуйте
препарат
після
закінчення
терміну
придатності,
вказаного на
упаковці.
Умови
зберігання.
Зберігати
при
температурі
не вище 25 °С у
недоступному
для дітей
місці. Не
заморожувати!
Упаковка.
По 15 капсул у
блістері, 1
блістер у
картонній коробці.
Категорія
відпуску.