Форма випуску: Таблетки по 7,5 мг № 10, № 30 у блістерах у пачці з картону
Виробник, країна: АТ “Стома”, м. Харків, Україна
Міжнародна непатентована назва: Sodium picosulfate
АТ код: A06AB08
Форма випуску: Таблетки по 7,5 мг № 10, № 30 у блістерах у пачці з картону
Діючі речовини: 1 таблетка містить натрію пікосульфату – 7.5 мг
Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, крохмаль картопляний, полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний, магнію стеарат
Фармакотерапевтична група: Засоби, які стимулюють рецептори слизової оболонки кишечнику
Показання: Запори або випадки, що потребують полегшення дефекації.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 3р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/2052/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
ЕНТЕРОЛАКС
Склад
лікарського
засобу:
діюча
речовина: натрію
пікосульфат;
1 таблетка
містить
натрію
пікосульфату у
перерахуванні
на безводну
речовину 7,5 мг;
допоміжні
речовини: лактоза,
моногідрат;
крохмаль
картопляний;
повідон;
магнію
стеарат.
Лікарська
форма.
Таблетки.
Таблетки
білого або
майже білого
кольору з
двоопуклою
поверхнею.
Назва і
місцезнаходження
виробника.
АТ
«Стома».
Україна, 61105, м.
Харків, вул.
Ньютона, 3.
Фармакотерапевтична
група.
Контактні
проносні
засоби.
Натрію пікосульфат.
Код АТС А06А В08.
Контактний
проносний
засіб
триарилметанової
групи.
Активна
форма
препарату −
дифенол, що
утворюється
внаслідок
біотрансформації
натрію
пікосульфату
у товстому кишечнику
під впливом
бактеріальних
сульфотрансфераз.
Стимулює рецептори
слизової
оболонки
кишечної
стінки,
підсилює
перистальтику
кишечника,
прискорює
просування
кишкового
вмісту. Застосування
препарату не
супроводжується
тенезмами і
спазмами
кишечника.
Проносний ефект
розвивається
через 6-12 годин
після
прийому.
Натрію
пікосульфат
не
абсорбується
з травного
тракту. У
системному
кровотоку і у
сечі
визначається
незначна
кількість
дифенолу.
Вираженість
проносного
ефекту не
корелює з
концентрацією
активного
дифенолу в
крові.
Показання
для
застосування.
Запори або
випадки, що
потребують
полегшення
дефекації.
Протипоказання.
Кишкова
непрохідність;
гострі
запальні
захворювання
кишечнику та
гострі
захворювання
органів
черевної порожнини
(в тому числі
гострий
апендицит, неспецифічний
виразковий
коліт,
перитоніт);
гострий
абдомінальний
біль, що
супроводжується
нудотою та
блюванням, та
може
вказувати на
вищезазначені
гострі
захворювання;
тяжка
дегідратація,
вагітність,
період
годування
груддю,
дитячий вік
до 10 років,
підвищена
чутливість до
компонентів
препарату.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.
Не
рекомендується
застосування
препарату
більше 5 днів
без
встановлення
причини запору.
Тривале та
надмірне
застосування
препарату може
привести до
порушень водного
або
електролітного
балансу та
гіпокаліємії,
а також
спричинити звикання
та запори
внаслідок
ефекту «рикошету».
При щоденній
необхідності
застосування
проносних
засобів слід
з’ясувати причину
запорів.
Препарат
містить
лактозу, тому
пацієнтам з
рідкісними
спадковими
формами непереносимості
галактози,
недостатністю
лактази або
синдромом
глюкозо-галактозної
мальабсорбції
не слід
застосовувати
препарат.
Особливі
застереження.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Застосовувати
препарат у
період
вагітності
не рекомендовано.
У разі
необхідності
застосування
препарату
жінкам, що
годують
груддю, на
період лікування
необхідно
припинити
годування
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Застосування
препарату не
впливає на
здатність
керувати
транспортними
засобами або
роботу з
іншими
механізмами.
Діти.
Досвід
застосування дітям
віком до 10
років
відсутній.
Спосіб
застосування
та дози.
Дорослим і
дітям старше
10 років
призначають
по 1 таблетці (7,5
мг) ввечері
перед сном,
щоб
випорожнення
кишечника відбулося
вранці.
При тяжких і
стійких
запорах
дорослим рекомендується
застосовувати
по 2 таблетки (15 мг).
Тривалість
лікування
встановлюється
індивідуально
і зазвичай не
має
перевищувати
5 днів.
Передозування.
Симптоми: при прийомі
великих доз −
кишкові
спазми, діарея,
порушення
водно-електролітного
балансу,
зокрема –
гіпокаліємія,
м’язова слабкість.
При
тривалому
застосуванні
препарату у значно
підвищених
дозах можливі:
хронічна
діарея,
абдомінальний
біль, ішемія
слизової
оболонки
товстого кишечника,
вторинний
гіперальдостеронізм,
утворення
ниркових
каменів,
ураження
ниркових
канальців,
метаболічний
алкалоз,
послаблення
м’язів як
результат
гіпокаліємії.
Лікування:
відміна
препарату,
промивання
шлунка, симптоматична
терапія,
спрямована
на нормалізацію
водно-електролітного
балансу і підтримку
життєво
важливих
функцій, за
показаннями
–
спазмолітичні
засоби.
Побічні
ефекти.
При
короткочасному
прийомі
препарату побічні
ефекти
спостерігаються
рідко.
Можливі
порушення:
з боку
імунної
системи: реакції
гіперчутливості,
включаючи
ангіоневротичний
набряк,
шкірні
висипання,
кропив’янку,
відчуття
свербежу;
з
боку травної
системи:
спазми та
біль у
животі,
диспептичні
явища,
діарея,
атонія
кишечника,
нечасто −
нудота,
блювання;
з
боку
водно-електролітного
балансу:
втрата калію
та інших
електролітів,
дегідратація,
можливі
порушення серцевої
діяльності
та м’язова
слабкість.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
При
одночасному
застосуванні
з діуретиками
і
глюкокортикоїдами
підвищується
ризик
водно-електролітних
порушень,
зокрема –
гіпокаліємії.
Можливе
погіршення
переносимості
серцевих
глікозидів.
Антибіотики
широкого
спектра дії
можуть
знизити проносний
ефект натрію
пікосульфату.
Термін
придатності. 3
роки.
Умови
зберігання.
Зберігати в
недоступному
для дітей місці
при
температурі
не вище 25 °С.
Упаковка.
По 10
таблеток у
блістері. По 1
або по 3 блістера
в пачці з
картону.
Категорія
відпуску.