Форма випуску: Таблетки по 10 мг № 10х2
Виробник, країна: ТОВ “АСТРАФАРМ”, м. Вишневе, Києво-Святошинський р-н, Україна
Міжнародна непатентована назва: Enalapril
АТ код: C09AA02
Форма випуску: Таблетки по 10 мг № 10х2
Діючі речовини: 1 таблетка містить: еналаприлу малеату 10мг
Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, крохмаль картопляний, полівінілпіролідон (повідон), магнію стеарат, барвник Азорубін (кармоїзин) (Е 122)
Фармакотерапевтична група: Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту
Показання: Есенціальна гіпертензія; реноваскулярна гіпертензія; серцева недостатність будь-якої стадії; профілактика розвитку клінічно вираженої серцевої недостатності; профілактика коронарної ішемії у пацієнтів з дисфункцією лівого шлуночка.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/5232/01/02
І Н С Т Р У К Ц І
Я
для
медичного
застосування
препарату
Зміст
ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ
( ENALAPRIL – ASTRAPHARM )
Загальна
характеристика:
міжнародна та
хімічна
назви: Enalapril;
L-пролін,
1-[N-[1-етоксикарбоніл)-3-фенілпропіл]-L-аланіл]-(S)-(Z)-2
– бутендіоат;
основні
фізико-хімічні
властивості:
таблетки
білого
кольору (0,02г)
або таблетки
рожевого
кольору з
вкрапленнями
більш
інтенсивного
забарвлення
(0,01г); плоскоциліндричної
форми з
фаскою і
рискою.
склад:
одна
таблетка
містить еналаприлу
малеату 0,01 г;
допоміжні
речовини:
цукор
молочний,
крохмаль
картопляний
або кукурудзяний,
полівінілпіролідон
низькомолекулярний
медичний,
магнію
стеарат, барвник Е 122.
склад:
одна
таблетка
містить еналаприлу
малеату 0,02 г;
допоміжні
речовини:
цукор
молочний,
крохмаль
картопляний,
або кукурудзяний,
полівінілпіролідон
низькомолекулярний
медичний,
магнію
стеарат.
Форма
випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична
група.
Інгібітори
ангіотензинперетворюючого
ферменту. Код
АТС С09АА02.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка. ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ –
інгібітор ангіотензинперетворюючого
ферменту
(АПФ). Фармакологічну
активність
проявляє
метаболіт
еналаприлу –
еналаприлат.
Препарат
пригнічує
утворення
ангіотензину
II і
запобігає
його
судинозвужувальній
дії, знижує
рівень альдостерону
в плазмі
крові,
пригнічує
розпад
брадикініну,
посилює
синтез
простагландину
Е2. Викликає
антигіпертензивний
ефект, знижуючи
загальний
периферичний
судинний
опір, зменшує
пiслянавантаження,
знижує тиск у
правому
передсерді
та малому
колі кровообігу.
Фармакокінетика. Після
прийому
внутрішньо
близько 60 %
прийнятої
дози
абсорбується
з травного
тракту. У печінці
ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ піддається
гідролізу, у
результаті чого
утворюється
еналаприлат,
який і блокує
ангіотензинперетворюючий
фермент,
пригнічуючи
утворення
ангіотензину
II. Максимальна
концентрація
ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМу
в сироватці
крові
досягається
через
1 годину,
еналаприлату
– через 3-4 години
після
прийому.
Препарат діє
протягом 12-24 годин,
починає
виводитися з
плазми крові
вже через 6 годин, повна
екскреція –
через 30-35 годин.
Основний
шлях
виведення – через
нирки, 94 %
прийнятого
внутрішньо
ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМу
виводиться у
вигляді
еналаприлату.
Період
напіввиведення
енаприлату
становить
близько 11
годин.
Показання
для
застосування.
Артеріальна
гіпертензія;
реноваскулярна
гіпертензія;
застійна
серцева
недостатність.
Спосіб
застосування
та дози. Дози
препарату
підбираються
індивідуально,
залежно від
стану
хворого.
При
артеріальній
гіпертензії
початкова
доза
становить 5 мг
один раз на
добу. При
недостатньому
ефекті дозу
збільшують
до 10-20 мг
на добу. Середня
підтримуюча
доза – 10-20 мг 1-2
рази
на добу.
Максимальна
добова доза
становить 40 мг.
При
реноваскулярній
гіпертензії
ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ
призначають
спочатку в
дозі 5 мг на
добу,
поступово
збільшуючи дозу.
Підтримуюча доза –
10-20 мг 1-2 рази на
добу. Добова
доза не повинна
перевищувати
40 мг.
При
застійній
серцевій недостатності
початкова
доза
становить 2,5
мг, потім, у
випадку
відсутності
ефекту, дозу
слід
поступово
збільшувати
до середньої
підтримуючої дози 20 мг на
добу
в 1 або 2
прийоми.
Ефект терапії
оцінюють
через 4 тижні
від початку
прийому
препарату.
У
пацієнтів з
порушеннями
функції
нирок, якщо
кліренс
креатиніну
менший 30
мл/хв,
доза препарату
становить 2,5-5
мг на добу.
Максимальну дозу,
що становить
10-20 мг на добу,
перевищувати
не слід.
Доцільно при необхідності
збільшити
інтервали
між прийомами
препарату.
Якщо
пацієнт
приймає
діуретики, то
за 2-3 дні до
призначення
ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМу їх слід
відмінити.
Якщо це неможливо,
необхідно
починати
лікування з
мінімальної
початкової
дози під
ретельним
медичним
наглядом.
Хворим,
які
лікуються
гемодіалізом,
призначають 2,5 мг
ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМУ
в
день діалізу,
у
інші дні лікар
підбирає
дозу залежно
від рівня
артеріального
тиску. Режим
дозування
ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМу – 1-2 рази
на добу.
Препарат
можна
приймати
незалежно
від прийому їжі.
Безпека
та
ефективність
ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМу у
дітей не встановлена,
тому дітям
його не
призначають.
Побічна дія.
У
окремих
випадках
спостерігаються:
з
боку
серцево-судинної
системи: зрідка –
артеріальна
гіпотензія (у
т.ч. ортостатична),
особливо
після
прийому
першої дози
препарату,
непритомність,
у поодиноких
випадках –
біль у
грудній
клітці, стенокардія,
порушення
серцевого
ритму;
з боку ЦНС:
головний біль,
запаморочення,
підвищена
втомлюваність,
астенія; порушення
сну,
нервозність,
депресії,
парестезії;
з
боку
дихальної
системи: сухий
кашель,
захриплість
голосу, у
поодиноких
випадках –
бронхоспазм,
задишка,
ринорея;
фарингіт;
з
боку
травного
тракту та
печінки: зміна
смакових
відчуттів,
нудота,
діарея,
холестаз,
підвищення
активності
печінкових
трансаміназ
та вмісту
білірубіну
за рахунок
порушення функції
печінки з
ураженням та
некрозом гепатоцитів;
з
боку
м’язової
системи:
судоми
м’язів;
з
боку
сечовидільної
системи: у
пацієнтів з
порушенням
функції
нирок, та у
пацієнтів,
які
приймають
діуретики,
спостерігається
оборотне
підвищення
показників креатиніну і
сечовини в
сироватці крові,
протеїнурія,
які після
відміни
препарату
нормалізуються;
з
боку системи
кровотворення:
анемія,
нейтропенія,
лейкопенія,
тромбоцитопенія,
дуже рідко –
агранулоцитоз;
алергічні
реакції: шкірні
висипи, в т.ч. з
еозинофілією
ангіоневротичний
набряк,
температурними
реакціями,
болями в
суглобах.
Протипоказання.
Ангіоневротичний
набряк
в анамнезі,
порфірія,
вагітність,
лактація,
дитячий вік,
прогресуюча
азотемія при
двосторонньому
стенозі
ниркових
артерій або
стенозі
ниркової
артерії
єдиної нирки,
гіперкаліємія,
підвищена
чутливість
до ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМу та
інших інгібіторів
АПФ.
Передозування.
Передозування
препарату
може
призвести до
артеріальної
гіпотензії
та
погіршення
перфузії
життєво
важливих
органів.
Лікування:
необхідно
надати
пацієнту горизонтального
положення,
підняти
нижні кінцівки.
Показане
промивання
шлунка з подальшим
призначенням
активованого
вугілля. У
більш
серйозних
випадках
проводять заходи,
спрямовані
на
стабілізацію
АТ (в умовах
стаціонару –
введення 0,9 %
натрію
хлориду або
плазмозамінників,
при тяжких
ступенях
передозування
можливе
проведення
гемодіалізу
та
внутрішньовенне
введення
ангіотензину).
У
випадку
ангіоневротичного
набряку призначають
антигістамінні
препарати.
Особливості
застосування.
Пацієнти
похилого
віку більш
чутливі до
інгібіторів
АПФ, можлива
надмірна гіпотензія.
ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ мало
впливає на
статеву
функцію.
З
обережністю слід
призначати
препарат
хворим з
двостороннім
стенозом
ниркових
артерій або
стенозом ниркової
артерії
єдиної нирки.
Хворим зі
зниженою
функцією
нирок слід
зменшити
разову дозу
препарату
і/або збільшити
інтервал між
прийомами.
З
особливою
обережністю
(враховуючи
співвідношення
користь/ризик)
слід
призначати
препарат
після
операції
трансплантації
нирки, хворим
з
порушеннями
кровотворення,
аутоімунними
захворюваннями,
вираженими
аортальним
чи
мітральним
стенозами,
іншими
захворюваннями
з обструкцією
шляхів
відтоку з
лівого
шлуночка.
У
випадках
гіповолемії
у зв’язку з
попередньою
терапією салуретиками
до
призначення
ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМу
необхідно
компенсувати
втрату
рідини і
солей.
З
обережністю
призначають
препарат
хворим з
порушеннями
функції
печінки.
Слід з
обережністю
призначати
ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ
одночасно з
імунодепресантами.
У пацієнтів
з хронічною
серцевою
недостатністю
препарат
можна
застосовувати
разом з
серцевими
глікозидами
і діуретиками.
Зниження
ефективності
ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМу
можливе у
випадку споживання
їжі з високим
вмістом
натрію
хлориду.
Під час
лікування
ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМом
не слід
вживати
алкоголь
через ризик
розвитку
гіпотензії.
У
випадку
розвитку
побічних
ефектів або набряку
Квінке
ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ
необхідно
відмінити і
призначити
відповідне
лікування.
Препарат
слід
відмінити
перед дослідженням
функції паращитовидної
залози.
При
тривалому
застосуванні
препарату
необхідно
контролювати
показники периферичної
крові.
Для
препаратів
групи
інгібіторів
АПФ можлива
перехресна
гіперчутливість.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами. При
одночасному
застосуванні
ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ та
калійзберігаючих
діуретиків
(спіронолактон,
триамтерен,
амілорид),
особливо у
хворих з
порушеннями
функції
нирок,
можливий
розвиток
гіперкаліємії.
Гіперкаліємія
може бути
спровокована
одночасним з
ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМом
прийомом циклоспорину,
препаратів
калію,
харчових добавок,
які містять
калій.
Застосування
ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ
разом з
діуретиками,
бета-адреноблокаторами,
блокаторами
кальцієвих
каналів,
гідралазином,
празозином
посилює
гіпотензивну
дію на фоні
прийому
препарату.
При
одночасному
застосуванні
ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ
:
з
нестероїдними
протизапальними
препаратами
(особливо
індометацином)
можливе
зниження
активності ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ
;
з
препаратами
літію
можлива
затримка
виведення
літію з
організму і,
відповідно,
посилюється
ризик
виникнення
побічних та
токсичних
ефектів
літію;
з
препаратами
наперстянки
клінічно
значущої
взаємодії
не відмічено.
ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ
посилює дію алкоголю,
зменшує
період
напіввиведення
теофіліну;
циметидин
подовжує
період напіввиведення
ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМ
.
Засоби,
що
пригнічують
функцію
кісткового
мозку, разом
з
ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМом
підвищують
ризик
нейтропенії
чи
агранулоцитозу.
При
одночасному
призначенні
препарату з естрогенами
останні
можуть
зменшувати антигіпертензивний
ефект
препарату за
рахунок
затримки
рідини в
організмі.
Симпатоміметики
можуть
послаблювати
антигіпертензивну
дію
ЕНАЛАПРИЛ-АСТРАФАРМу
.
Умови та
термін
зберігання.
У сухому,
захищеному
від світла,
недоступному
для дітей
місці.
Термін придатності
– 3 роки.
Умови
відпуску. За
рецептом.
Упаковка. По 10 або
20 таблеток у
контурній
чарунковій
упаковці, по
1 контурній
упаковці по 20
таблеток або
2 контурні
упаковки по 10
таблеток в
пачці.
Виробник. ТОВ “АстраФарм”.