Форма випуску: Сироп по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірним стаканчиком
Виробник, країна: Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд), Індія
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: R05CA50**
Форма випуску: Сироп по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірним стаканчиком
Діючі речовини: 5 мл сиропу містять сальбутамолу сульфату 1,205 мг, еквівалентно сальбутамолу 1 мг; бромгексину гідрохлориду 2 мг; гвайфенезину 50 мг; ментолу (левоментолу) 0,5 мг
Допоміжні речовини: натрію метилпарагідроксибензоат (E 219); натрію пропілпарагідроксибензоат (E 217); сахароза; пропіленгліколь; сахарин натрію; кислота сорбінова; гліцерин; кислота лимонна, моногідрат; сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); барвник Жовтий захід FCF (Е 110); вода очищена
Фармакотерапевтична група: Відхаркувальні засоби
Показання: Захворювання дихальних шляхів, що супроводжуються утворенням в’язкого секрету, що важко відділяється при:
– хронічному бронхіті;
– бронхіальній астмі;
– емфіземі легенів.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 2 роки.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/11169/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
ДЖОСЕТ
(JOCET)
Склад:
діючі
речовини:
сальбутамолу
сульфат,
бромгексину
гідрохлорид,
гвайфенезин,
ментол
(левоментол);
5 мл сиропу
містять
сальбутамолу
сульфату 1,205
мг,
еквівалентно
сальбутамолу
1 мг;
бромгексину
гідрохлориду 2 мг;
гвайфенезину
50 мг; ментолу
(левоментолу)
0,5 мг;
допомiжнi
речовини:
натрію
метилпарагідроксибензоат
(E 219); натрію
пропілпарагідроксибензоат
(E 217);
сахароза;
пропіленгліколь;
сахарин натрію;
кислота
сорбінова;
гліцерин;
кислота
лимонна,
моногідрат;
сорбіту розчин,
що не
кристалізується
(Е 420); барвник
Жовтий захід FCF (Е 110); вода
очищена.
Лікарська
форма. Сироп.
Фармакотерапевтична
група.
Експекторанти
у комбінації
з препаратами
інших груп. Код
АТС R05С А50**.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Захворювання
дихальних
шляхів, що
супроводжуються
утворенням
в’язкого
секрету, що
важко
відділяється
при:
–
хронічному
бронхіті;
–
бронхіальній
астмі;
–
емфіземі
легенів.
Протипоказання.
– Підвищена
чутливість
до
компонентів
препарату;
–
тяжка
печінкова
недостатність;
–
тяжка
ниркова
недостатність;
–
тяжка
серцева
недостатність;
–
некоригована
артеріальна
гіпертензія;
–
аортальний
стеноз;
–
міокардит;
– вади
серця;
–
тахіаритмія;
–
глаукома;
– декомпенсовані
ендокринні
порушення
(тиреотоксикоз);
–
виразкова
хвороба
шлунка та
дванадцятипалої
кишки (у тому
числі в
анамнезі);
–
шлункова
кровотеча (у
тому числі в
анамнезі);
–
вагітність,
період
годування
груддю;
–
дитячий вік
до 6 років.
Спосіб
застосування
та дози.
Діти
віком від 6 до 12
років –
по 1 чайній
ложці (5 мл) 3
рази на добу.
Діти
віком від 12
років
та дорослі – по 2
чайні ложки (10
мл) 3 рази на
добу.
Тривалість
лікування
визначається
індивідуально
лікарем.
Побічні
реакції.
З
боку травної
системи: нудота,
блювання; при
тривалому
прийомі – діарея,
яка
проходить
після
відміни
препарату;
дуже рідко –
загострення
виразкової хвороби
шлунка,
підвищення
активності
печінкових
трансаміназ.
З
боку
серцево-судинної
системи: відчуття
серцебиття,
тахікардія,
аритмія; рідко
–артеріальна
гіпотензія,
минуща периферійна
вазодилатація;
дуже рідко –
колапс.
З
боку
центральної
нервової
системи:
головний
біль,
запаморочення,
підвищена нервова
збудливість,
порушення
сну, сонливість,
тремор; дуже
рідко –
судоми.
Алергічні
реакції: рідко –
шкірний
висип, риніт,
подразнення
горла; дуже
рідко –
парадоксальний
бронхоспазм,
ангіоневротичний
набряк.
Інші:
гіпокаліємія,
забарвлення
сечі в
рожевий колір.
Передозування.
Симптоми:
тахікардія,
аритмія, порушення
сну, біль у
ділянці
грудей,
тремор рук та
всього тіла. При
передозуванні
потрібно
відмінити
препарат.
Лікування симптоматичне
(промивання
шлунка,
призначення
активованого
вугілля).
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Джосет
протипоказаний
для
застосування
у жінок в період
вагітності.
На період
лікування препаратом
слід
припинити
годування
груддю
(препарат
проникає у
грудне
молоко).
Діти.
Не
застосовувати
дітям віком до 6 років.
Особливості
застосування.
При
лікуванні
необхідно
приймати
достатню
кількість
рідини, що
підвищує
відхаркувальну
дію складової
препарату –
бромгексину.
Не
рекомендується
запивати
препарат лужними
напоями.
Рекомендується
контроль за
рівнем калію в
плазмі крові,
особливо у
разі тяжкої
бронхіальної
астми.
Вірогідне
збільшення
частоти
серцевих скорочень
та
артеріального
тиску при
прийомі
препарату може
зумовити
необхідність
корекції
дози
гіпотензивних
та антиангінальних
препаратів.
Слід
з
обережністю
застосовувати
препарат
хворим на
ішемічну
хворобу серця,
гострий
інфаркт
міокарда,
гіпертрофічну
обструктивну
кардіоміопатію,
артеріальну
гіпертензію,
схильність
до подовження
інтервалу QT,
гіпертиреоз,
феохромоцитому
та цукровий діабет.
Також з
обережністю
застосовувують
препарат при
бронхіальній
астмі тяжкого
перебігу,
гіпоксії
будь-якого
ґенезу,
спільно з
іншими
протиастматичними
препаратами
у зв’язку з
можливим
розвитком
гіпокаліємії.
В таких
випадках
контроль
рівня калію
та його
корекція є
обов’язковими.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Слід
утримуватися
від
керування автомобілем
або роботи з
потенційно
небезпечними
механізмами
під час
прийому препарату
Джосет.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Одночасне
застосування
препарату Джосет
з
блокаторами
β-адренорецепторів
(наприклад,
пропанололом)
зменшує
активність
сальбутамолу,
що входить до
складу
препарату.
Не
рекомендується
поєднувати
Джосет з інгібіторами
МАО та
трициклічними
антидепресантами,
мапротиліном,
метилдопою та
ерготаміном, оскільки
таке
поєднання
може
призвести до
раптового
зниження
артеріального
тиску.
Сумісно з
препаратом
Джосет не
можна застосовувати
загальні
анестетики, а
також левадопу.
Це може
призвести до
тяжких шлуночкових
аритмій.
Одночасний
прийом
препарату
Джосет із
селективними
β2-адреноміметиками,
теофіліном
та іншими ксантинами
підвищує
ризик появи
гіпокаліємії
та може
призвести до
розвитку
тахіаритмій.
Діуретики
та
глюкокортикостероїди
посилюють
гіпокаліємічний
ефект сальбутамолу.
У разі
одночасного
застосування
препарату
Джосет та
серцевих
глікозидів
підвищується
ризик
аритмії.
Сальбутамол,
складова
препарату,
зменшує
концентрацію
дигоксину в
плазмі крові.
Одночасне
призначення
з
антихолінергічними
засобами (в тому
числі
інгаляційними)
може
призвести до
підвищення
внутрішньоочного
тиску.
Одночасне
призначення
з
препаратами,
що містять
кодеїн, та
іншими
протикашльовими
засобами
утруднює
відходження розрідженого
мокротиння.
Інші
симпатоміметики
посилюють ефект
сальбутамолу.
При
застосуванні
у поєднанні з
препаратами
літію
зменшується
вазопресорна
реакція.
Бромгексин,
що входить до
складу
препарату,
сприяє
проникненню
антибіотиків
та
сульфаніламідних
лікарських
засобів у
тканину
легень.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка. Джосет
–
комбінований
препарат, що
чинить бронхолітичну,
відхаркувальну
і муколітичну
дію.
Фармакологічна
дія
препарату
зумовлена компонентами,
що входять до
його складу.
Сальбутамол
–
бронхолітичний
засіб, стимулює
β2-адренорецептори
бронхів.
Спричиняючи
розширення
бронхів, попереджує
або купірує
бронхоспазм
(бронходилатуючий
ефект).
Практично не
діє на β1-адренорецептори
серця.
Попереджує
виділення
медіаторів
алергії та
запалення з опасистих
клітин.
Поліпшує
мукоциліарний
кліренс.
Бронходилатуючий
ефект
досягається
шляхом
стимуляції β2-адренорецепторів
та
внутрішньоклітинною
акумуляцією
цАМФ.
Бромгексин
чинить
муколітичну
дію.
Муколітичний
ефект
пов’язаний з
деполімеризацією
та розрідженням
мукопротеїнових
та мукополісахаридних
волокон
секрету. Значну
роль у
механізмі
дії
бромгексину
відіграє його
здатність
стимулювати
утворення
сурфактанту
–
поверхнево-активної
речовини
ліпідо-білково-мукополісахаридної
природи, що
синтезується
в клітинах
альвеол,
біосинтез
сурфактанту
порушується
при різних
бронхолегеневих
захворюваннях.
Останнє
призводить
до порушення
стабільності
альвеолярних
клітин,
ослаблення
їхньої
реакції на несприятливі
впливи. Препарат
також чинить
незначну
протикашльову
дію.
Гвайфенезин –
відхаркувальний
засіб,
стимулює
секреторні
клітини
слизової
оболонки
бронхів, що
продукують
нейтральні
полісахариди,
деполімеризує кислі
муко-
полісахариди,
зменшує
в’язкість і
збільшує
об’єм
мокротиння,
активує
циліарний
апарат бронхів,
полегшує
виведення
мокротиння
і сприяє
переходу
непродуктивного
кашлю в
продуктивний.
Ментол
подразнює
нервові
закінчення і
тим самим
чинить
відволікаючу,
помірну
спазмолітичну
та
антисептичну
дію. М’яко
стимулює
секрецію
бронхіальних
залоз, чинить
заспокійливу
дію і зменшує
подразнення слизової
оболонки
дихальних
шляхів.
При
гострому
нападі
астми і
загостреннях
хронічних
обструктивних
пульмонологічних
захворювань,
при яких має
місце
звуження
просвіту
бронхів та
затруднене
відходження
мокротиння, фіксована
комбінація
сальбутамолу,
бромгексину,
гвайфенезину
та ментолу
розширює
бронхи та
полегшує
відходження
мокротиння з
дихальних
шляхів.
Фармакокінетика.
Фармакокінетичне
дослідження препарату
не
проводилось.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні
властивості:
сиропоподібна
рідина
оранжевого кольору.
Термін
придатності. 2
роки.
Термін
придатності
після
відкриття
флакона
відповідає
терміну
придатності,
зазначеному
на упаковці.
Умови
зберігання.
Зберігати при температурі
не вище 30 °С в
оригінальній
упаковці.
Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці.
Після
кожного
використання
необхідно щільно
закривати
флакон
кришкою і
зберігати
відповідно
умовам
зберігання,
зазначеним
на упаковці.
Упаковка.
100
мл у
флаконі з
поліетилену. По
1 флакону
разом із
мірним
стаканчиком
у коробці з
картону.
Категорія
відпуску.
За
рецептом.
Виробник.
“Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз”
(відділення
фірми
“Дж.Б.Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд.”).
Місцезнаходження.
Ділянка
№ 128/1, Джі. Ай. Ді.
Сі.
Індастріал Еріа,
місто
Анклешвар –
393 003, округ
Бхарух, Індія.
Plot No. 128/1, G.I.D.C. Industrial Area, City Ankleshwar – 393 003, Dist: Bharuch,