Форма випуску: Таблетки по 50 мг № 10 у контурних чарункових упаковках; № 10х1 у контурних чарункових
Виробник, країна: ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, м. Київ, Україна
Міжнародна непатентована назва: Diphenhydramine
АТ код: R06AA02
Форма випуску: Таблетки по 50 мг № 10 у контурних чарункових упаковках; № 10х1 у контурних чарункових упаковках у пачці
Діючі речовини: 1 таблетка містить дифенгідраміну гідрохлориду 50 мг
Допоміжні речовини: Крохмаль картопляний, лактоза моногідрат, стеаринова кислота.
Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів
Показання: Лікування алергічних реакцій: кропив’янки, сінної пропасниці, ангіоневротичного набряку, сироваткової хвороби; контактного дерматиту, мультиформної ексудативної еритеми, екземи, шкірного свербежу, геморагічного васкуліту (капіляротоксикозу), вазомоторного рині¬ту, респіраторного алергозу, гострого іридоцикліту.
Алергічні захворювання очей (кон’юнктивіт).
Для профілактики і лікування алергічних ускладнень, з метою послаблення побічних ефектів від прийому лікарських засобів (антибіотиків, ферментів), при переливанні крові або кровоза-мінної рідини.
Хорея, морська і повітряна хвороби, хвороба Меньєра. Як заспокійливий і снодійний засіб при неврозі, неврастенії, безсонні.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 4 роки.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/4851/02/03
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ
(DIMEDROL-DARNITSA)
Склад:
діюча
речовина: diphenhydramine;
1 таблетка
містить
дифенгідраміну
гідрохлориду
50 мг;
допоміжні
речовини:
крохмаль
картопляний,
лактоза
моногідрат,
стеаринова
кислота.
Лікарська
форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична
група.
Антигістамінні
засоби для
системного
застосування.
Аміноалкілові
ефіри.
Дифенгідрамін.
Код АТС R06А А02.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Лікування
алергічних
реакцій:
кропив’янки,
сінної
пропасниці,
ангіоневротичного
набряку,
сироваткової
хвороби;
контактного
дерматиту,
мультиформної
ексудативної
еритеми,
екземи,
шкірного
свербежу,
геморагічного
васкуліту
(капіляротоксикозу),
вазомоторного
риніту,
респіраторного
алергозу,
гострого іридоцикліту.
Алергічні
захворювання
очей
(кон’юнктивіт).
Для
профілактики
і лікування
алергічних ускладнень,
з метою
послаблення
побічних ефектів
від
прийому
лікарських
засобів
(антибіотиків,
ферментів),
при
переливанні
крові або кровоза-мінної
рідини.
Хорея, морська
і повітряна
хвороби,
хвороба Меньєра.
Як
заспокійливий
і снодійний
засіб при неврозі,
неврастенії,
безсонні.
Протипоказання.
Гіперчутливість
до
компонентів
препарату
або до інших
антигістамінних
засобів,
напад
бронхіальної
астми,
феохромоцитома,
епілепсія,
синдром
подовженого
інтервалу QT
або тривалий
прийом
препаратів,
що можуть подовжувати
QТ-інтервал.
Порфірія.
Обмеження
до
застосування:
закритокутова
глаукома,
гіперплазія
передміхурової
залози,
стено-зуюча
виразкова
хвороба шлунка
і дванадцятипалої
кишки, стеноз
шийки
сечового міхура,
брадикардія,
порушення
ритму серця.
Спосіб
застосування
та дози.
Дорослим
пацієнтам
призначають
по ½-1 таблетці
(25-50 мг
дифенгідраміну
гідрохлориду)
1-3 рази на добу.
Для профілактики
захитування
приймають ½-1
таблетку за 30-60 хвилин
до поїздки,
як
заспокійливий
та снодійний
засіб – 1
таблетку
перед сном.
Для
дорослих
максимальна
разова доза
становить 2
таблетки (100 мг
дифенгідраміну
гідрохлориду),
максимальна
добова доза –
5 таблеток (250 мг
дифенгідраміну
гідрохлориду).
Дітям
6-12 років
призначають
по ½ таблетки
(25 мг
дифенгідраміну
гідрохлориду)
на прийом. Тривалість
курсу
лікування
встановлюють
індивідуально
(в середньому
10-15 днів).
Побічні
реакції.
З боку
нервової
системи і
органів
чуття: слабкість,
сонливість,
зниження уваги,
зниження
швидкості
психомоторних
реакцій,
занепокоєння,
порушення
координації
рухів,
підвищена
збудливість
(особливо у дітей),
безсоння,
знервованість,
дратівливість,
ейфорія, сплутаність
свідомості,
втомлюваність,
седативна
дія, тремор,
неврит,
парестезії,
розширення
зіниць,
диплопія,
порушення зору,
гострий
лабіринтит,
шум у вухах,
запаморочення,
головний
біль; дуже
рідко – підвищення
внутрішньоочного
тиску,
судоми.
З боку
серцево-судинної
системи: артеріальна
гіпотензія,
відчуття
серцебиття,
тахікардія, екстрасистолія,
утруднене
дихання.
З боку
системи
кровотворення:
агранулоцитоз,
тромбоцитопенія,
гемолітична
анемія,
гемолітична
жовтяниця.
З
боку
шлунково-кишкового
тракту: сухість
у роті,
оніміння
слизової
оболонки ротової
порожнини,
анорексія,
нудота, біль
в епігастрії,
блювання,
діарея,
запор.
З
боку
сечостатевої
системи: часте
і/або
утруднене
сечовипускання,
затримка
сечовиділення,
збільшення
частоти менструацій,
ранні
менструації.
З
боку органів
дихання: сухість
носа і горла,
закладеність
носа,
згущення секрету
бронхів,
стис-неність
у грудній клітці.
Алергічні
реакції: шкірне
висипання,
свербіж,
кропив’янка,
анафілактичний
шок.
Інші:
пітливість,
озноб,
фотосенсибілізація,
сухість очей;
дуже рідко – контактний
дерматит.
Передозування.
Симптоми:
сухість
у роті,
утруднене
дихання,
мідріаз, почервоніння
обличчя,
пригнічення
або збудження
ЦНС,
тахікардія,
аритмія,
пригнічення
функції
серцево-судинної
системи та дихання,
депресія,
гіперкінезія,
сплутаність
свідомості,
марення; у
дітей –
розвиток
судом.
Описано випадок
розвитку
рабдоміолізу
після передозування
димедролу.
Лікування:
індукція
блювання,
промивання
шлунка, призначення
активованого
вугілля; симптоматична
і
підтримуюча
терапія на
тлі ретельного
контролю за
диханням і
рівнем АТ.
Внутрішньовенне
краплинне
введення
плазмозамінюючих
рідин,
оксигенотерапія.
Не можна застосовувати
епінефрин і
аналептики.
Як
антидот при
передозуванні
димедролу можна
призначати
фізостигмін
0,02-0,06 мг/кг маси тіла
внутрішньовенно
кілька разів,
якщо
антихолінергічні
симптоми
наростають. У
випадках
передозування
фізостигміну
рекомендується
введення
атропіну.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Димедрол
протипоказаний
у період вагітності,
оскільки
немає
адекватних
даних щодо
безпеки та
ефективності
його
застосування.
У разі
необхідності
застосування
препарату
слід
припинити
годування
груддю. Застосування
Димедролу у
період
годування груддю
може
спричинити
парадоксальну
стимуляцію
ЦНС у дітей
грудного
віку.
Діти.
Препарат
застосовують
дітям старше 6 років.
Особливості
застосування.
Димедрол
слід
призначати
з
обережністю хворим
на міастенією
або з судомами.
Може
розвинутися
толерантність
при частому
застосуванні.
Пацієнти з
рідкісними
спадковими
проблемами
непереносимості
галактози,
дефіцитом Lapp
лактази або
глюкозо-галактозною
мальабсорбцією
не повинні
приймати
димедрол.
Застосовують
з
обережністю
для лікування
хворих на
гіпертиреоз,
хворих з
хронічними
обструктивними
захворюваннями
легенів, з
підвищеним
внутрішньоочним
тиском, із
захворюваннями
серцево-судинної
системи, а
також осіб
літнього
віку. Препарат
може
зумовити
сухість очей
і створювати
незручності
під час
носіння контактних
лінз.
У
період
лікування препаратом
протипоказане
вживання
алкогольних
напоїв, варто
уникати впливу
УФ-випромінювання.
Застосування
Димедролу як
протиблювотногоо
засобу може
ускладнювати
діагностику
апендициту
та розпізнавання
симптомів
передозування
іншими
лікарськими
засобами.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
У
період
лікування
слід
утриматися
від занять
потенційно
небезпечними
видами
діяльності,
що
потребують
підвищеної
концентрації
уваги і
швидкості
психомоторних
реакцій
(керування
транспортними
засобами,
механізмами
тощо).
Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Підсилює
дію етанолу і
засобів, що
пригнічують
центральну
нервову
систему:
нейролептиків,
транквілізаторів,
снодійних,
аналгетиків,
наркотичних
засобів.
Інгібітори
моноаміноксидази
підсилюють
антихолінергічну
активність
димедролу.
Антагоністична
взаємодія
відзначається
при сумісному
призначенні
з
психостимуляторами.
Знижує
ефективність
апоморфіну
як блювального
засобу при
лікуванні
отруєння.
Підсилює
антихолінергічні
ефекти
лікарських
засобів з
м-холіноблокуючою
активністю.
Не
слід
призначати
разом з
препаратами,
які містять
димедрол, у
тому числі
для місцевого
застосування.
При
сумісному
застосуванні
з аналептиками
можливе збільшення
ризику
розвитку
судом.
При
сумісному
застосуванні
димедролу з трициклічними
антидепресантами
можливе підсилення
його
м-холіноблокуючої
дії, що може
призвести до
підвищення
внутрішньоочного
тиску при
глаукомі.
Застосування
димедролу
разом із
гіпотензивними
препаратами
може
посилювати
відчуття втомлюваності.
Димедрол є
інгібітором
ізоферменту
цитохрому P450 CYP2D6.
Таким чином,
існує
можливість
взаємодії з
ліками, які
переважно
засвоюються
CYP2D6 такими як
метопролол і
венлафаксин.
Димедрол не
слід застосовувати
пацієнтам,
які
отримували будь-які
з
вищезазначених
препаратів.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Антигістамінний
засіб. Блокує
Н1-гістамінові
рецептори,
усуваючи
ефекти гістаміну:
зменшує або
попереджає
спазми гладкої
мускулатури
судин,
кишечнику,
бронхів і бронхіол,
підвищену
проникність
капілярів,
набряк
тканин,
свербіж і
гіперемію.
Антигістамінна
дія
димедролу
більш
виражена
щодо місцевих
судинних
реакцій при
запаленні і
алергії, ніж
до системних
(зниження
артеріального
тиску).
Виявляє
місцевоанестезуючу
дію (при внутрішньому
застосуванні
спричиняє
короткочасне
відчуття
оніміння
слизових
оболонок ротової
порожнини),
володіє
спазмолітичною,
гангліоблокуючою
і
центральною
холінолітичною
активністю.
Виявляє
седативну,
снодійну (більш
виражену при
повторних
прийомах) і помірно
виражену протиблювальну
дію. Вплив на
центральну нервову
систему
зумовлений
блокадою Н3-гістамінових
рецепторів
мозку і
пригніченням
центральних
холінергічних
структур.
Більш ефективний
при
бронхоспазмі,
зумовленому
лібераторами
гістаміну
(тубокурарин,
морфін, сомб-ревін),
і менш
активний при
алергічному
бронхоспазмі.
Фармакокінетика.
При
внутрішньому
прийомі
швидко і
добре всмоктується
у шлунково-кишковому
тракті.
Зв’язування з
білками плазми
становить 98-99 %.
Максимальна
концентрація
у плазмі крові
досягається
через 1-4
години після
перорального
прийому.
Більша
частина введеної
дози
метаболізується
в основному в
печінці з
утворенням
дифенілметоксиоцтової
кислоти,
менша –
виводиться у
незміненому
вигляді
нирками.
Добре
розподіляється
в організмі,
проникає
крізь
гематоенцефалічний
бар’єр, надходить
у грудне
молоко, що
може
спричиняти
седативний
ефект у дітей
при грудному
годуванні.
Період
напіввиведення
становить 2-8
годин. Екскретується
нирками
переважно у
незміненому
вигляді
упродовж 24-48
годин. Ефект
препарату
розвивається
через 15-30 хвилин
після
внутрішнього
застосування,
максимальний
ефект
спостерігається
через 1-3 години.
Тривалість
дії – від 4 до 6
годин.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні фізико-хімічні
властивості:
таблетки
білого
кольору,
плоскоциліндричної
форми, з
фаскою і
рискою.
Термін
придатності. 4 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати у
недоступному
для дітей
місці в
оригінальній
упаковці при
температурі не
вище 25
°С.
Упаковка.
По 10 таблеток
у контурній
чарунковій
упаковці; по 1
контурній
чарунковій
упаковці у
пачці; по 10
таблеток у
контурних
чарункових
упаковках.
Категорія
відпуску. За
рецептом.
Виробник.
ПрАТ
«Фармацевтична
фірма
«Дарниця».
Місцезнаходження.
Україна,
02093, м.
Київ, вул.
Бориспiльська,