Форма випуску: Таблетки шипучі по 15 мг № 10, № 20 (10х2) у тубі

Виробник, країна: Брістол-Майєрс Сквібб, Франція

Міжнародна непатентована назва: Doxylamine

АТ код: N05CM, R06AA09

Форма випуску: Таблетки шипучі по 15 мг № 10, № 20 (10х2) у тубі

Діючі речовини: 1 таблетка містить доксиламіну сукцинату 15 мг;

Допоміжні речовини: Натрію гідрокарбонат, кислота лимонна безводна, натрію гідрофосфат безводний, натрію сульфат безводний, натрію бензоат (Е 211), макрогол 6000.

Фармакотерапевтична група: Снодійні засоби

Показання: Періодичне та транзиторне безсоння.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/7213/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
препарату

ДОНОРМІЛ

Склад
лікарського
засобу:

діюча
речовина: доксиламіну
сукцинат;

1
таблетка
містить
доксиламіну
сукцинату 15
мг;

допоміжні речовини:натрію гідрокарбонат, кислота лимонна безводна, натрію гідрофосфат безводний, натрію сульфат безводний, натрію бензоат (Е 211), макрогол 6000.

Лікарська
форма.
Таблетки
шипучі.

Циліндричні
пласкі білі
таблетки з
рискою для
поділу та
скошеними
краями,
розчинні у
воді з
утворенням
шипучої
реакції;
допустима
наявність
сколів.

Назва
і
місцезнаходження
виробника.

Брістол
– Майєрс
Сквібб,
Франція/Bristol-Myers Squibb, France.

47000
Франція, м.
Ажан, авеню
Доктора Жана
Брю, 304/47000 France, Agen, avenue du Docteur Jean Bru, 304.

47520
Франція, м. Ле
Пасаж,
авеню де Пірене,
979/47520 France, Le Passage, avenue des Pyrenees, 979.

Фармакотерапевтична
група. Антигістамінні
засоби для
системного
застосування.
Код ATC R06A A09.
Снодійні та
седативні
засоби N05C M.

Доксиламіну
сукцинат є
блокатором Н1-гістамінових
рецепторів
класу
етаноламінів,
що має
седативний і атропіноподібний
ефекти. Було
продемонстровано,
що він
зменшує час, необхідний
для
засинання, а
також
покращує
тривалість і
якість сну.

Максимальна
концентрація
у плазмі
крові
(Сmax) досягається
у середньому
через

1 годину
(Тmax)
після
прийому
доксиламіну
сукцинату.

Середній
період напіввиведення з плазми крові (Т½) становить
у середньому

10 годин.

Доксиламіну
сукцинат
частково
метаболізується
у печінці
шляхом деметилювання
та N-ацетилювання.
  Різні
  метаболіти,
що утворюються
при   розпаді
молекули,
не є
кількісно
значущими,
оскільки 60 % застосованої
дози виявляється
у сечі у формі
незміненого
доксиламіну.

Показання
для
застосування. Періодичне
та
транзиторне
безсоння.

Протипоказання.

Підвищена
чутливість
до
доксиламіну
сукцинату
або до інших
антигістамінних
препаратів.

Закритокутова
глаукома в
анамнезі
пацієнта або
в сімейному
анамнезі.

Уретропростатичні
розлади з
ризиком затримки
сечі.

Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.

Препарат
містить 484 мг
натрію на 1
таблетку, що
слід
враховувати
при
призначенні
його пацієнтам,
які
дотримуються
низькосольової
дієти.

Як і всі
снодійні або
седативні
засоби, доксиламіну
сукцинат
може
загострювати
синдром
нічного
апное (збільшення
кількості і
тривалості
зупинок дихання).
Н1-антигістамінні
засоби слід
застосовувати
з
обережністю
пацієнтам
літнього
віку через
ризик
виникнення
запаморочень,
що може
збільшити
ризик падінь
(наприклад
коли люди
встають
вночі) з
наслідками,
які часто є
серйозними
для даної
категорії
пацієнтів.

Для
запобігання
сонливості
протягом дня необхідно
пам’ятати, що
тривалість
сну після
прийому
препарату
повинна бути
не менше 7
годин.

Особливі
застереження.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

На
підставі
наявних
даних
доксиламін
можна
застосовувати
у період
вагітності
після
консультації
з лікарем. Якщо
цей препарат
застосовується
у кінці вагітності,
атропіноподібні та
седативні
властивості
цієї
молекули слід
брати до
уваги при
спостереженні
за
новонародженим.

Невідомо,
чи
виділяється
доксиламін у
грудне
молоко, тому
не
рекомендується
застосовувати
препарат у
період
годування
груддю.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.

Необхідно
звертати
увагу на
ризик виникнення
денної
сонливості,
особливо в
осіб, які
керують    автотранспортом   або   працюють   з   іншими
  механізмами,
  яка   може
розвинутися
при прийомі
цього препарату.

Діти. Препарат
не
застосовують
дітям віком
до 15 років.

Спосіб
застосування
та дози.

Для
перорального
застосування. Застосовувати
за 15-30 хвилин до
сну.

Рекомендована
доза
становить 7,5-15
мг на добу (1/2-1
таблетка на
добу). При
необхідності,
дозу можна
збільшити до
30 мг на добу (2
таблетки на
добу). Перед
прийомом
таблетку
розчиняють в
1/2 склянки
води.

Пацієнтам
літнього
віку та
пацієнтам із
нирковою або
печінковою
недостатністю
рекомендується
знизити дозу.

Тривалість
курсу лікування
становить 2-5
днів.

Якщо
безсоння
зберігається
довше 5 днів,
необхідно
проконсультуватися
з лікарем
щодо
доцільності
подальшого
застосування
препарату.

Передозування.

Першими
ознаками
гострого
отруєння є
сонливість і
ознаки
антихолінергічних
ефектів:
збудження,
розширення
зіниць,
параліч акомодації,
сухість у
роті,
почервоніння
обличчя і
шиї, гіпертермія,
синусова
тахікардія. Делірій,
галюцинації
і атетозні рухи
частіше
спостерігаються
у дітей;
іноді вони є
передвісниками
судом –
рідкісних
ускладнень масивного
отруєння. Навіть
якщо судоми
не виникають,
гостре отруєння
доксиламіном
іноді
викликає
рабдоміоліз,
який може ускладнитися
гострою
нирковою
недостатністю. Такий
м’язовий розлад
є поширеним,
що вимагає
проведення систематичного
скринінгу
шляхом
вимірювання
активності
креатинфосфокінази.
Лікування
симптоматичне. При
ранньому
початку
лікування
рекомендується
застосовувати
активоване
вугілля (50 г
дорослим, 1
г/кг дітям).

Побічні
ефекти.

Рідко
розвиваються
антихолінергічні
ефекти:
запор,
сухість у
роті,
порушення
акомодації,
сильне
серцебиття.

Денна
сонливість:
при розвитку
такого
ефекту
необхідно знизити
дозу.

Можливі
алергічні
реакції,
включаючи
шкірні
висипання,
свербіж.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Алкоголь
посилює
седативний
ефект більшості
Н1-антигістамінних
засобів. Слід
уникати
вживання
алкогольних
напоїв та
прийому
лікарських
засобів, що
містять
етанол.

Слід
брати до
уваги
наступні
комбінації Донормілу
з:

–
атропіном та
атропіноподібними
лікарськими
засобами
(іміпрамінові
антидепресанти,
антихолінергічні
протипаркінсонічні
препарати,
атропінові
спазмолітичні
лікарські
засоби,
дизопірамід,
фенотіазинові
нейролептики)
внаслідок
виникнення
таких
побічних ефектів
як затримка
сечі, запор,
сухість у роті;

– іншими
антидепресантами,
що впливають
на центральну
нервову
систему
(похідні
морфіну
(знеболювальні,
засоби, що
застосовуються
для
лікування
кашлю і замісної
терапії),
нейролептики;
барбітурати,
бензодіазепіни;
анксіолітики,
крім
бензодіазепінів;
седативні
антидепресанти
(амітриптилін,
доксепін,
міансерин,
міртазапін,
триміпрамін);
седативні Н1-антигістамінні
засоби;
антигіпертензивні
засоби
центральної
дії; інші:
баклофен, пізотифен,
талідомід)
внаслідок
посилення пригнічення
центральної
нервової
системи.

Термін
придатності. 3
роки.

Умови
зберігання.

Зберігати
при температурі
не вище 25 oС
у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка.

По 10
таблеток у
тубі. 1 або 2
туби в
картонній
коробці.

Категорія

Visited 1 times, 1 visit(s) today