Форма випуску: Таблетки по 10 мг № 10, № 30 (10х3) у блістерах, № 20 у банках
Виробник, країна: АТ “Стома”, м. Харків, Україна
Міжнародна непатентована назва: Domperidone
АТ код: A03FA03
Форма випуску: Таблетки по 10 мг № 10, № 30 (10х3) у блістерах, № 20 у банках
Діючі речовини: 1 таблетка містить: домперидону 10 мг.
Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, крохмаль картопляний, полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний, магнію стеарат
Фармакотерапевтична група: Препарати, які викликають блювоту та протиблювотні засоби
Показання: Дорослі. Нудота та блювання, епігастральне відчуття переповнення, біль у верхній частині живота, печія з закидом вмісту шлунка до рота або без закиду. Діти. Нудота та блювання.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 3р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/1990/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
ДОМПЕРИДОН-СТОМА
Склад
лікарського
засобу:
діюча
речовина: домперидон;
1
таблетка
містить
домперидону 10 мг;
допоміжні
речовини:
лактоза,
моногідрат;
крохмаль
картопляний;
повідон;
магнію
стеарат.
Лікарська
форма. Таблетки.
Таблетки
білого
кольору з
двоопуклою
поверхнею.
Назва
і
місцезнаходження
виробника.
АТ “Стома”.
Україна, 61105, м.
Харків, вул.
Ньютона, 3.
Фармакотерапевтична
група.
Стимулятори
перистальтики
(пропульсанти). Код
АТС А03F A03.
Домперидон
– стимулятор
моторики
шлунково-кишкового
тракту.
Механізм дії
зумовлений
блокадою
допамінових
(Д2)
рецепторів,
завдяки чому
усувається
інгібуючий
вплив
допаміну на
моторну
функцію шлунково-кишкового
тракту.
Збільшує
тривалість
перистальтичних
скорочень
антрального
відділу шлунка
і
дванадцятипалої
кишки,
прискорює моторику
шлунка,
підвищує
тонус
нижнього сфінктера
стравоходу.
Не впливає на
шлункову
секрецію. Має
протиблювотну
дію, що зумовлена
сполученням
гастрокінетичного
ефекту і
антагонізму
до
рецепторів
допаміну в
тригерній зоні
хеморецепторів,
що
розташована
поза гематоенцефалічного
бар,єра.
Усуває
гикавку і
нудоту.
Швидко
і повністю
всмоктується
у травному
тракті.
Піддається
інтенсивному
метаболізму
у стінці
кишечнику і
печінки, внаслідок
чого має
низьку
біодоступність
– близько 15 %.
Прийом їжі і
зниження
кислотності шлункового
соку
уповільнюють
і зменшують
усмоктування
домперидону.
Максимальна концентрація
в крові
досягається
через 60 хв. Зв,язування
з білками
плазми – 91-93 %. Погано
проникає
через
гематоенцефалічний
бар,єр.
Надходить у
грудне
молоко, де
його рівень
сксладає
приблизно ¼
від
концентрації
в плазмі
крові.
Біотрансформується
шляхом гідроксилювання
і N-дезалкірування.
Період
напіввиведення
становить 7-9
годин, при
вираженій
нирковій
недостатності
збільшується.
Виводиться з
організму
через
кишечник (66 %) і
нирки (33 %), у
тому числі в
незміненому
вигляді 7-10 % та 0,4-1 %
відповідно.
Показання
для
застосування.
Дорослі.
Нудота та
блювання,
епігастральне
відчуття
переповнення,
біль у
верхній
частині
живота, печія
з закидом
вмісту
шлунка до
рота або без
закиду.
Діти.
Нудота та
блювання.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до
домперидону
або до
будь-якого з
компонентів
препарату.
Пролактин-секреторна
пухлина
гіпофіза (пролактинома).
Не
застосовувати
Домперидон-Стома,
якщо стимуляція
рухомої
функції
шлунка може
бути
небезпечною,
наприклад,
при
шлунково-кишковій
кровотечі,
механічній
непрохідності
або
перфорації.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.
При
одночасному
застосуванні
домперидону
з
антацидними
або
антисекреторними
препаратами
їх слід приймати
після їди,
тобто не
одночасно з
Домперидон-Стома.
Препарат
містить
лактозу, тому
його не слід
призначати
пацієнтам з
рідкісними
спадковими
формами
непереносимості
галактози,
дефіцитом
лактази або
синдромом
глюкозо-галактозної
мальабсорбції.
Застосування
при
захворюваннях
печінки: беручи
до уваги
високий
рівень
метаболізму
домперидону
в печінці, не
слід
призначати
препарат
хворим з
печінковою
недостатністю.
Застосування
при
захворюваннях
нирок: у хворих із
тяжкою
нирковою
недостатністю
(рівень
сироваткового
креатиніну
перевищує 6
мг/100 мл, тобто понад 0,6
ммоль/л)
період напіввиведення
домперидону збільшується
із 7,4 до 20,8
години, але
показники рівнів
препарату у плазмі
були нижчими,
ніж у
здорових
добровольців.
Оскільки
незначний
відсоток
препарату
виводиться
нирками у
незміненому
стані,
одноразову
дозу можна не
корегувати. Але
при
тривалому
застосуванні
домперидону
частоту
прийому
препарату
слід зменшити
до 1-2 разів
на добу
залежно від
тяжкості порушень
функцій
нирок.
Одночасне
застосування
з
кетоконазолом,
еритроміцином
чи іншими
потенційними
інгібіторами
CYP3A4
може
призводити
до
подовження
інтервалу QT.
Особливі
застереження.
Застосування
у період
вагітності
або
годування
груддю.
Не
рекомендується
застосовувати
препарат у
період
вагітності
або
годування
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або при
роботі з
іншими
механізмами.
Під
час
лікування
препаратом
слід утриматися
від
керування
автотранспортом
або роботи з
іншими
механізмами.
Діти.
Препарат
застосовують
для лікування дітей
старше 12
років з масою
тіла 35 кг і
більше. Дітям
до 12 років з
масою тіла до
35 кг
при
необхідності
призначають
препарат в
іншій лікарській
формі.
Спосіб
застосування
та дози.
Домперидон-Стома
рекомендується
приймати
перорально
до їди. При
прийомі
препарату
після їди
абсорбція
уповільнюється.
Дорослим
і
дітям
(старше 12
років з масою
тіла 35 кг і
більше)
призначають
по 10-20 мг (1-2
таблетки) 3
рази на добу
за 15-30 хвилин до
їди і, у разі
необхідності,
перед сном.
Максимальна
добова доза
препарату – 80
мг.
Тривалість
первинного
лікування – 4
тижні. Лікар
визначає
необхідність
подальшого
застосування
препарату.
При
нирковій
недостатності
необхідно
зменшити частоту
прийому
препарату;
при
печінковій
недостатності
не слід
призначати
препарат
пацієнту (дивись
розділ
«Належні
заходи безпеки
при
застосуванні»).
Передозування.
Симптоми:
сонливість,
дезорієнтація,
екстрапірамідні
розлади.
Лікування:
відміна
препарату,
промивання
шлунка, призначення
активованого
вугілля,
симптоматична
терапія,
направлена
на
підтримання життєво
важливих
функцій. Для
усування екстрапірамідної
симптоматики
застосовують
антихолінергічні
препарати,
засоби для
лікування
паркінсонізму
або
антигістамінні
препарати з
антихолінергічною
дією.
Побічні
ефекти.
З
боку
центральної
нервової
системи:
головний
біль,
запаморочення,
підвищена збудливість,
екстрапірамідні
розлади.
З
боку травної
системи: сухість
у роті,
спрага,
кишкова
коліка, спазми
кишечника,
запор, у
поодиноких
випадках –
транзиторний
ентероспазм,
дуже рідко –
діарея.
З
боку
ендокринної
системи:
підвищення
рівня
пролактину у
плазмі крові,
галакторея,
гінекомастія
та аменорея.
Алергічні
реакції:
шкірний
свербіж,
висипання,
кропив’янка,
ангіоневротичний
набряк, набряк
обличчя, рук,
гомілок або
ступень,
анафілактичний
шок.
Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами.
Антихолінергічні
препарати
можуть нейтралізувати
антидиспептичну
дію
домперидону.
Домперидон
не слід приймати
разом з
антацидними
та антисекреторними
препаратами,
оскільки
вони знижують
його
біодоступність
після
прийому внутрішньо.
За
необхідності
одночасного
прийому
антацидних
або
антисекреторних
препаратів
їх слід
приймати
після їди, а
не до їди,
тобто їх не слід
приймати
одночасно з
домперидоном.
Основний
шлях
метаболічних
перетворень домперидону
– через
систему
цитохрому Р450. Результати
досліджень in vitro
свідчать, що
при
одночасному
застосуванні
з
лікарськими
засобами, які
значною
мірою
пригнічують
ці ферменти,
може
виникнути
підвищення
рівня
домперидону
в плазмі.
Прикладом
препаратів,
що інгібують
цитохром Р450,
можуть бути протигрибкові
препарати
азолового
ряду (флюконазол,
інтраконазол,
кетоконазол,
воріконазол),
антибіотики
групи
макролідів
(кларитроміцин,
еритроміцин),
інгібітори
ВІЛ-протеази
(ампренавір,
атазанавір,
фозампренавір,
індінавір,
нелфінавір,
рітонавір,
саквінавір),
антагоністи
кальцію
(дилтіазем,
верапаміл),
аміодарон,
апрепітант,
нефазодон, телітроміцин.
При
одночасному
застосуванні
препарату Домперидон-Стома
з
м-холінолітиками
і наркотичними
анальгетиками
знижується
вплив
домперидону
на
моторно-евакуаторну
діяльність
шлунка і
кишечнику.
Одночасне
застосування
з
кетоконазолом,
еритроміцином
чи іншими
потенційними
інгібіторами
CYP3A04
може
призводити
до
подовження
інтервалу QT.
При
одночасному
застосуванні
домперидону
в дозі 10 мг 4
рази на день
та
кетоконазолу
в дозі 200 мг
двічі на день
спостерігається
подовження
інтервалу QT на 10 – 20 мсек.
При
монотерапії
домперидоном
як в аналогічних
дозуваннях,
так і при
прийомі добової
дози у 160 мг (що у
два рази вище
максимально
допустимої
добової
дози), не
спостерігалось
клінічно
значимих
змін
інтервалу QT.
Одночасний
прийом
домперидону
з дигоксином
або
парацетамолом
не впливає на
рівень цих
препаратів у
крові.
Домперидон-Стома
може також
поєднуватися
з:
–
нейролептиками,
дію яких він
підсилює;
–
дофаміненергічними
агоністами
(бромокриптином,
L-допою),
небажані
периферичні
дії яких,
такі як
порушення травлення,
нудота,
блювання, він
пригнічує без
нейтралізації
основних
властивостей.
Термін
придатності.
3 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати
у сухому
місці при
температурі не
вище 25 0С.
Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По 10 таблеток
у блістері,
по 20 таблеток
у банці
полімерній.
По 1 або по 3
блістери або
кожна банка
вкладені в
пачку з
картону.
Категорія
відпуску.