Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10, № 30
Виробник, країна: ВАТ “Фармак”, м. Київ, Україна
Міжнародна непатентована назва: Domperidone
АТ код: A03FA03
Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10, № 30
Діючі речовини: 1 таблетка містить: домперидону 10 мг
Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна 101, крохмаль прежелатинізований, повідон, магнію стеарат, Sepifilm 752 Blanc або гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид, поліетиленгліколь 4000, натрію лаурилсульфат
Фармакотерапевтична група: Препарати, які викликають блювоту та протиблювотні засоби
Показання: Дорослі: нудота та блювання, епігастраль не відчуття переповнення, біль у верхній частині живота, печія з закидом вмісту шлунка до рота або без закиду. Діти: нудо та та блювання.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 3р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/2467/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
ДОМІДОН®
(DOMIDONЕ)
Склад
лікарського
засобу:
діюча
речовина: domperidone;
1
таблетка
містить
домперидону
10 мг;
допоміжні
речовини: лактози
моногідрат,
крохмаль
кукурудзяний,
целюлоза
мікрокристалічна,
крохмаль
прежелатинізований,
повідон, магнію
стеарат.
Плівкова
оболонка: Sepifilm 752 Blanc.
Лікарська
форма.
Таблетки,
вкриті
оболонкою.
Таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою,
білого або
майже білого
кольору,
круглої форми
з двоопуклою
поверхнею.
Назва
і місцезнаходження
виробника.
ВАТ
“Фармак”.
Україна, 04080, м. Київ,
вул. Фрунзе, 63.
Фармакотерапевтична
група.
Стимулятори
перистальтики
(пропульсанти).
Код
АТС А03F A03.
Домперидон
– стимулятор
моторики
шлунково-кишкового
тракту.
Механізм дії
зумовлений
блокадою
допамінових
(Д2)
рецепторів,
завдяки чому
усувається
інгібуючий
вплив
допаміну на
моторну
функцію шлунково-кишкового
тракту.
Збільшує
тривалість
перистальтичних
скорочень
антрального
відділу
шлунка і
дванадцятипалої
кишки,
прискорює
моторику шлунка,
підвищує
тонус
нижнього
сфінктера стравоходу.
Не впливає на
шлункову
секрецію. Має
протиблювотну
дію, що
зумовлена
сполученням
гастрокінетичного
ефекту і антагонізму
до
рецепторів
допаміну в
тригерній
зоні
хеморецепторів,
що
розташована
поза гематоенцефалічним
бар,єром.
Усуває
гикавку і
нудоту.
Швидко
і повністю
всмоктується
у травному
тракті.
Піддається
інтенсивному
метаболізму
у стінці
кишечнику і
печінки,
внаслідок
чого має
низьку
біодоступність
– близько 15 %.
Прийом їжі і
зниження
кислотності
шлункового
соку
уповільнюють
і зменшують усмоктування
домперидону.
Максимальна
концентрація
в крові
досягається
через 60 хв. Зв,язування
з білками
плазми – 91-93 %. Погано
проникає
через
гематоенцефалічний
бар,єр.
Надходить у
грудне
молоко, де
його рівень складає
приблизно ¼
від
концентрації
в плазмі
крові.
Біотрансформується
шляхом гідроксилювання
і N-дезалкірування.
Період
напіввиведення
становить 7-9
годин, при
вираженій
нирковій недостатності
збільшується.
Виводиться з організму
через
кишечник (66 %) і нирки
(33 %), у тому
числі в
незміненому
вигляді 7-10 % та 0,4-1 %
відповідно.
Показання
для
застосування.
Дорослі.
Нудота та
блювання,
епігастральне
відчуття
переповнення,
біль у
верхній
частині живота,
печія з
закидом
вмісту
шлунка до
рота або без
закиду.
Діти.
Нудота та
блювання.
Протипоказання.
- Підвищена
чутливість
до
домперідону
або інших
компонентів
препарату. - Випадки,
коли
стимуляція
моторної
діяльності
шлунково-кишкового
тракту може
бути небезпечною (наприклад,
шлунково-кишкові
кровотечі,
механічна
кишкова
непрохідність,
перфорація
шлунка або
кишечнику). - Хворим
з
пролактин-секреторною
пухлиною гіпофіза
(пролактинома). - Одночасне
застосування
пероральних
форм
кетоконазолу,
еритроміцину
або інших сильнодіючих
інгібіторів
CYP 3A4,
лікарських
засобів, які
подовжують
інтервал QT, таких
як
флуконазол,
воріконазол,
кларитроміцин,
аміодарон,
телітроміцин
(див. розділи
«Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій»).
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.
Домідон® не
слід
застосовувати
одночасно з
антацидними
та
антисекреторними
препаратами.
Препарат
містить
лактозу, тому
його не слід
призначати
пацієнтам з
рідкісними
спадковими
формами
непереносимості
галактози,
дефіцитом
лактази або
синдромом
глюкозо-галактозної
мальабсорбції.
Беручи
до уваги
високий
рівень
метаболізму
домперидону
в печінці, не
слід
застосовувати
препарат
хворим з
печінковою
недостатністю.
У
хворих з
тяжкою
нирковою
недостатністю
(креатинін
плазми > 6 мг/100
мл тобто
> 0,6 ммоль/л)
період
напіввиведення
домперидону
збільшувався
з 7,4 до 20,8 години,
але концентрація
препарату в
плазмі була
нижчою, ніж у
здорових
добровольців.
Оскільки
незначний
відсоток
препарату
виводиться
нирками у
незміненому
стані,
одноразову
дозу можна не
корегувати. Але
при
тривалому застосуванні
домперидону
частоту
прийому
препарату
слід
зменшити до 1-2
разів на добу
залежно від
тяжкості
порушень функцій
нирок. Також
може
виникнути
необхідність
у зниженні
дози. При
довготривалій
терапії ці хворі
повинні
знаходитись
під
постійним спостереженням
лікаря.
Домперидон
слід з
обережністю
застосовувати
у пацієнтів з
факторами
ризику пролонгації
інтервалу QT,
включаючи
гіпокаліємію,
тяжку
гіпомагніємію,
органічні
захворювання
серця, одночасний
прийом
лікарських
засобів, які
подовжують
інтервал QT.
Особливі
застереження.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Домідон®
не
рекомендується
застосовувати
під час вагітності.
Препарат
проникає у
грудне молоко
тому не
рекомендується
застосовувати
його в період
годування
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами. Слід
утримуватись
від
керування
автотранспортом
і роботи з
іншими
механізмами
під час
лікування
препаратом.
Діти. Дітям до 12
років з масою
тіла менше 35 кг
не
рекомендується
призначати
препарат в
даній
лікарський формі.
Домідон® застосовують
для
лікування
дітей старше
12 років з
масою тіла 35 кг
і більше.
Спосіб
застосування
та дози.
Домідон®
рекомендується
застосовувати
перорально,
до їди. При
прийомі
препарату
після їди
абсорбція
дещо
уповільнюється.
Дорослим
і дітям
(старше 12
років з масою
тіла 35 кг і
більше)
призначають
по 10-20 мг
(1-2
таблетки) 3
рази на добу
за 15-30 хвилин до
їди і, у разі
необхідності,
перед сном.
Максимальна
добова доза
препарату – 80
мг.
Тривалість
первинного
лікування – 4
тижні. Лікар
визначає
необхідність
подальшого застосування
препарату.
При
нирковій
недостатності
необхідно зменшити
частоту
прийому
препарату;
при печінковій
недостатності
не слід
призначати
препарат
пацієнту (дивись
розділ
«Належні
заходи безпеки
при
застосуванні»).
Передозування.
Симптоми:
сонливість,
дезорієнтація,
екстрапірамідні
розлади.
Лікування:
відміна
препарату,
прийом
активованого
вугілля. Для
усунення
екстрапірамідної
симптоматики
застосовують
холіноблокуючі
препарати,
засоби для
лікування
паркінсонізму
або
антигістамінні
препарати з
антихолінергічною
дією.
Побічні
ефекти.
З
боку імунної
системи: дуже
рідко –
анафілактичні
реакції,
включаючи
анафілактичний
шок,
ангіоневротичний
набряк,
кропив’янка,
алергічні
реакції.
З
боку
ендокринної
системи: рідко –
підвищення
рівня
пролактину.
Психічні
розлади: рідко –
нервозність;
дуже рідко –
ажитація.
З
боку
нервової
системи: часто –
сухість в
роті,
головний
біль; нечасто
– безсоння,
запаморочення,
спрага,
млявість,
роздратованість;
рідко –
екстрапірамідні
розлади; дуже
рідко –
сонливість,
судоми.
З
боку
серцево-судинної
системи: рідко –
набряк,
відчуття
серцебиття;
порушення
частоти та
ритму
серцевих
скорочень: подовження
інтервалу QT,
шлуночкові
аритмії.
З
боку
шлунково-кишкового
тракту: рідко –
гастроінтестинальні
розлади, включаючи
абдомінальний
біль, діарею,
регургітацію,
зміни
апетиту,
нудоту,
печію, запор; дуже
рідко –
короткочасні
кишкові
спазми.
З
боку шкіри та
підшкірних
тканин: рідко –
свербіж, висип.
З
боку
репродуктивної
системи та
молочних
залоз: рідко –
галакторея,
гінекомастія,
аменорея.
Розлади
з боку
сечовидільної
системи: рідко –
часте
сечовипускання,
дизурія.
Порушення
з боку
опорно-рухової
системи та
сполучної
тканини: рідко –
біль в ногах,
астенія.
Інше: рідко
–
кон’юнктивіт,
стоматит.
Зміни
лабораторних
показників:
підвищення
рівня АЛТ,
АСТ і
холестерину.
Оскільки
гіпофіз
знаходиться
поза гематоенцефалічним
бар’єром,
домперідон
може призвести
до
підвищення
рівня
пролактину.
Рідко ця гіперпролактинемія
може
призводити
до нейроендокринних
побічних
ефектів,
таких як галакторея,
гінекомастія
та амінорея.
Дуже
рідко у
дорослих
спостерігались
екстрапірамідні
явища. Після
припинення
лікування ці
побічні
реакції
зникають
повністю.
Інші
побічні ефекти,
пов’язані з
нервовою
системою –
судоми,
ажитація та
сонливість
спостерігались
дуже рідко.
Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Антихолінергічні
препарати
можуть нейтралізувати
дію
препарату
Домідон®.
Біодоступність
препарату
зменшується
при прийомі
його після циметидину
або натрію
гідрокарбонату.
Не слід
приймати
антацидні та
антисекреторні
препарати
одночасно з
препаратом
Домідон®,
оскільки
вони
знижують
його
біодоступність
після
прийому
внутрішньо.
Головний
шлях метаболічних
перетворень
домперидону
проходить за
участю
ізоферменту CYP 3A4
системи
цитохрому Р450,
тому при
одночасному
застосуванні
домперидону
і лікарських засобів,
які значно
інгібують
цей ізофермент,
можливе
підвищення
рівня
домперидону
в плазмі.
Прикладами
інгібіторів
ізоферменту CYP 3A4 є
наступні
лікарські
засоби:
протигрибкові
препарати
азолового
ряду
(флюконазол,
інтраконазол,
кетоконазол,
воріконазол),
антибіотики
групи
макролідів
(кларитроміцин,
еритроміцин),
інгібітори
ВІЛ-протеази
(ампренавір,
атазанавір,
фозампренавір,
індінавір,
нелфінавір,
рітонавір,
саквінавір),
антагоністи
кальцію
(дилтіазем,
верапаміл),
аміодарон,
апрепітант,
нефазодон,
телітроміцин.
При
одночасному
застосуванні
препарату з
м-холінолітиками
і
наркотичними
анальгетиками
знижується
вплив
домперидону
на
моторно-евакуаторну
діяльність
шлунка і
кишечнику.
Одночасне
застосування
з
кетоконазолом,
еритроміцином
чи іншими
потенційними
інгібіторами
CYP3A04
може
призводити
до
подовження
інтервалу QT.
При
одночасному
застосуванні
домперидону
в дозі 10 мг 4
рази на день
та
кетоконазолу
в дозі 200 мг
двічі на день
спостерігається
подовження
інтервалу QT
на 10-20 мсек. При
монотерапії
домперидоном
як в
аналогічних
дозуваннях,
так і при
прийомі
добової дози
у 160 мг (що у два
рази вище
максимально
допустимої
добової
дози), не
спостерігалось
клінічно
значущих
змін
інтервалу QT.
Дигоксин
або
парацетамол
при
одночасному
прийомі
домперидону
не впливає на
рівень цих
препаратів у
крові.
Домідон®
може також
поєднуватись
з
нейролептиками,
дію яких він
не посилює;
агоністами
допамінергічних
рецепторів
(бромокриптином,
L-допою),
небажані
периферичні
ефекти яких,
такі як
порушення
травлення,
нудота,
блювання, він
пригнічує, не
нейтралізуючи
їх основних
властивостей.
Термін
придатності. 3
роки.
Не
застосовувати
препарат
після
закінчення
терміну
придатності,
вказаного на
упаковці.
Умови
зберігання.
Зберігати
в захищеному
від світла
місці при
температурі
не вище 25 °С.
Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По
10 таблеток у
блістері. По 1 або 3
блістери,
вкладені в
пачку.
Категорія
відпуску. Без
рецепта.