Форма випуску: Розчин для ін’єкцій, 0,3 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5х20) у блістерах
Виробник, країна: ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, м. Харків, Україна
Міжнародна непатентована назва: Buprenorphine
АТ код: N02AE01
Форма випуску: Розчин для ін’єкцій, 0,3 мг/мл по 1 мл в ампулах № 100 (5х20) у блістерах
Діючі речовини: 1 мл розчину містить бупренорфіну гідрохлориду у перерахуванні на бупренорфін 0,3 мг
Допоміжні речовини: Глюкоза безводна, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій
Фармакотерапевтична група: Наркотичні анальгетики
Показання: Больовий синдром помірної і високої інтенсивності після оперативних втручань, в онкологічних хворих, при інфаркті міокарда, нирковій коліці, опіках.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3 роки
Номер реєстраційного посвідчення: UA/6573/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного
застосування
препарату
БУПРЕНОРФІНУ
ГІДРОХЛОРИД
(BUPRENORPHINI HYDROCHLORIDUM)
Склад: діюча речовина: buprenorphine;
1 мл
розчину
містить
бупренорфіну
гідрохлориду
у
перерахуванні на бупренорфін
0,3 мг;
допоміжні
речовини: глюкоза
безводна,
кислота
хлористоводнева,
вода для
ін’єкцій.
Лікарська
форма. Розчин
для
ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Опіоїди. Похідні орипавіну.
АТС N02A
Е01.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Больовий
синдром
помірної і
високої інтенсивності
після
оперативних
втручань, в
онкологічних
хворих, при
інфаркті
міокарда,
нирковій коліці,
опіках.
Протипоказання.
Індивідуальна
непереносимість
або підвищена
чутливість
до бупренорфіну;
тяжка дихальна
або
печінкова
недостатність;
фізична
залежність.
Спосіб застосування
та дози.
Препарат
вводять
внутрішньовенно
повільно або внутрішньом’язово.
Доза для
дорослих
становить 0,5-1 мл
(0,15-0,3 мг), при необхідності ін’єкції
повторюють
з інтервалом
6-8 годин.
Вища добова
доза для
дорослих – 8 мл (2,4
мг). Дітям від 12
років
призначають
0,5-0,8 мл (0,15-0,25 мг).
Вища добова
доза для
дітей –
6,6 мл (2 мг).
Побічні
реакції.
З
боку
нервової
системи: рідко –
галюциногенний
ефект,
запаморочення,
сонливість.
З
боку
дихальної
системи: пригнічення
дихання.
З
боку
травного
тракту: сухість
у роті,
нудота,
блювання,
запор, астенія,
некроз
печінки і
гепатит,
гострий гепатит.
З
боку імунної
системи: реакції
гіперчутливості
(наприклад
висипання,
кропив’янка,
свербіж, бронхоспазм),
набряк Квінке
(ангіоневротичний
набряк),
анафілактичний
шок.
З
боку
сечовидільної
системи: затримка
сечі.
Загальні
порушення:
пітливість,
блідість,
зміни у місці
введення.
Передозування.
Симптоми:
пригнічення
дихального
центру.
Лікування: терапія
симптоматична.
Вводять налоксон;
у разі
необхідності
застосовують
дихальні
аналептики.
Застосування у період вагітності
або годування
груддю.
Бупренорфіну гідрохлорид
протипоказаний
у період
вагітності.
Оскільки бупренорфіну
гідрохлорид та
його
метаболіти
проникають у
грудне
молоко, на
період
терапії
препаратом
слід припинити
годування
груддю.
Діти. Препарат
застосовують
дітям
від 12 років.
Особливості застосування.
Обмеженням
для
застосування
препарату є дихальна,
печінкова і
ниркова
недостатність,
черепно-мозкові
травми. З особливою
обережністю
призначають
на тлі застосування
інгібіторів моноаміноксидази
та інших
лікарських
засобів, що
пригнічують
центральну
нервову
систему, а також
при
мікседемі
або
гіпотиреозі,
недостатності
кори
надниркових
залоз,
пригніченні
центральної
нервової
системи,
токсичному
психозі,
гіпертрофії
передміхурової
залози,
стриктурі
уретри,
алкоголізмі,
у хворих
літнього
віку і
ослаблених
пацієнтів
при одночасному
призначенні
засобів, що
пригнічують
дихання.
Препарат
можна
застосовувати
для премедикації
при тривалих
(понад 4
години)
операціях,
однак при
цьому
керованість
анестезією ускладнена,
можлива післянаркозна
депресія
дихання, що
потребує
продовженої
інтенсивної
вентиляції
легенів.
Здатність впливати
на швидкість
реакції
при керуванні
автотранспортом
або роботі
з іншими механізмами.
У день
застосування
препарату
слід утримуватися
від
діяльності,
що потребує
підвищеної
концентрації
уваги і
швидкої реакції.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Посилює
(взаємно)
основні і
побічні
ефекти, а
також
токсичність
інгібіторів моноаміноксидази
і засобів, що
пригнічують
центральну
нервову
систему (транквілізаторів,
нейролептиків
тощо).
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Бупренорфіну гідрохлорид
– анальгетик
центральної
дії. Збуджує капа-підтип
опіатних
рецепторів, чим пояснюється висока аналгезивна активність, і одночасно блокує мю-рецептори, що
відповідають
за розвиток
ейфорії. На
відміну від
інших
наркотичних анальгетиків
не спричиняє
ейфорії, і
тому є менш
небезпечним
як засіб, що
спричиняє
звикання.
Фармакокінетика.
Рівномірно
розподіляється
по тканинах,
проникає
через гематоенцефалічний
бар’єр.
Період напіввиведення при внутрішньом’язовому і внутрішньовенному введенні становить
3-6 годин. Метаболізується
у печінці,
виділяється
з жовчю,
незначна кількість
екскретується
нирками.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні фізико-хімічні
властивості:
прозора
безбарвна
рідина.
Несумістність.
Не слід
змішувати
препарат з
іншими лікарськими
засобами в одній
ємкості.
Термін
придатності. 3 роки
Умови зберігання.
Зберігаюти в
оригінальній
упаковці
при
температурі
не вище 25 °С.
Упаковка.
По 1 мл
в ампулі; по 5
ампул в
блістері; по 20
блістерів у
коробці з
картону.
Категорія відпуску. За
рецептом.
Виробник.
Товариство
з обмеженою
відповідальністю
«Харківське
фармацевтичне
підприємство
«Здоров’я
народу».
Місцезнаходження.
Україна,
61013, м.