Форма випуску: Таблетки по 30 мг № 20
Виробник, країна: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз/Лек С.А., Польща, підприємство компанії Сандоз, Німеччина/Польща
Міжнародна непатентована назва: Ambroxol
АТ код: R05CB06
Форма випуску: Таблетки по 30 мг № 20
Діючі речовини: 1 таблетка містить: амброксолу гідрохлориду 30 мг
Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, кальцію гідрофосфат, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат
Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати
Показання: Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 5р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/9256/02/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
БРОНХОВАЛ
Склад
лікарського
засобу:
діюча
речовина: аmbroxole;
1 таблетка
містить
амброксолу
гідрохлориду
30 мг;
допоміжні
речовини: лактози
моногідрат,
кальцію
гідрофосфат, крохмаль
кукурудзяний,
натрію крохмальгліколят,
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний,
магнію
стеарат.
Лікарська
форма. Таблетки.
Білі круглі
плоскі таблетки з
фаскою та рискою з
одного
боку.
Назва і
місцезнаходження виробника.
Салютас
Фарма ГмбХ,
Німеччина,
підприємство
компанії
Сандоз.
Д-39179
Барлебен,
Отто-вон-Гюріке-Аллеє,
1, Німеччина.
Фармакотерапевтична
група.
Засоби, що
застосовуються
при кашлі і
застудних
захворюваннях.
Муколітичні
засоби.
Код АТС R05C B06.
Амброксол
–
муколітичний
і
відхаркувальний
засіб групи
бензиламінів, збільшує
секрецію
залоз
слизової
оболонки
бронхів,
посилює
виділення
легеневого
сурфактанта і стимулює
циліарну
активність,
внаслідок чого
полегшується
відділення
слизу та його
виведення
(мукоциліарний
кліренс).
Активація
секреції
рідини і
збільшення
мукоциліарного
кліренсу
полегшують виведення
слизу та
зменшують
кашель.
Після
перорального
застосування
амброксол
швидко та
практично
повністю
абсорбується
з травного
тракту.
Максимальні
концентрації
у плазмі
крові
досягаються
приблизно за
0,5 – 3 години. Не
кумулюється.
Зв’язуєтья з
білками крові
приблизно на
90 %. Швидко
розподіляється
у тканинах
організму;
найвища
концентрація
амброксолу
визначається
у легенях.
Період
напіввиведення
з плазми –
від 7 до 12 годин.
Близько 30 %
амброксолу
піддається
біотрансформації
при першому
проходженні
через
печінку.
Близько 90 %
препарату
виводиться
нирками у
вигляді метаболітів (переважно
глюкуронідів).
Показання
для
застосування.
Секретолітична
терапія при
гострих і хронічних
бронхопульмональних
захворюваннях,
пов’язаних
із
порушеннями
бронхіальної
секреції та
ослабленням
просування
слизу.
Протипоказання.
Індивідуальна
підвищена
чутливість
до амброксолу
або до
будь-якого
компонента
препарату.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.
Бронховал
містить
лактозу, тому
пацієнтам із
рідкісною
спадковою непереносимістю
галактози,
недостатністю
лактази або
синдромом
глюкозо-галактозної
мальабсорбції
не слід
застосовувати
цей препарат.
Особливі
застереження.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Амброксол
проникає
через
плацентарний
бар’єр. У
результаті
клінічних
досліджень
застосування
препарату
після 28-го
тижня
вагітності
не виявлено
жодного
шкідливого
впливу на
плід, таким
чином, у І
триместрі
вагітності
не
рекомендується
застосовувати
Бронховал. У
ІІ та ІІІ
триместрах
вагітності
препарат
можна
застосовувати
тільки тоді,
коли очікувана
користь для
матері
перевищує
потенційний
ризик для
плода або
дитини.
Амброксол
виділяється
у грудне
молоко, тому
не
рекомендується
для
застосування
у період
годування
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Не
впливає.
Діти.
Таблетки
застосовують
дітям віком
старше 6
років. Дітям
віком до 6
років рекомендовано
застосовувати
Бронховал у вигляді сиропу.
Спосіб
застосування
та дози.
Дорослі
та діти
старше 12
років:
по 1
таблетці 3
рази на добу.
Таблетки
слід приймати
після їди та
запивати
водою.
Терапевтичний
ефект може
бути посилений
при
застосуванні
2 таблеток 2
рази на добу.
Діти
віком від 6 до 12
років: по ½
таблетки (15 мг
амброксолу) 2 – 3
рази на добу (можливо
застосування
препарату у
вигляді
сиропу 15 мг/5 мл).
Тривалість
лікування –
до 14 днів.
Якщо через 14
днів
симптоми не
зникають та/або
посилюються,
незважаючи
на прийом
таблеток,
слід
звернутися до
лікаря.
Передозування.
Досі не
зареєстровані
випадки
отруєння з вираженими
симптомами
при
передозуванні
препарату. Є
повідомлення
про виникнення
короткочасного
неспокою та
проносу.
Амброксол
добре
переноситься
в дозі до 25 мг/кг
маси тіла на
день при
пероральному
застосуванні.
Згідно з
даними
доклінічних
досліджень, при
сильному
передозуванні
відмічались
гіперсалівація,
нудота,
блювання і
артеріальна
гіпотензія.
Лікування:
симптоматична
терапія.
Побічні
ефекти.
Як
правило,
таблетки Бронховал
добре
переносяться
хворими.
З
боку травного
тракту: печія,
диспепсія,
нудота,
блювання,
пронос; дуже
рідко –
гіперсалівація,
запор.
З
боку
дихальної
системи: дуже
рідко –
збільшення
відділення
слизу в
носовій
порожнині.
З
боку
сечовидільної
системи: дуже
рідко – біль
або
утруднення
при
сечовиділенні.
Загальні
порушення: шкірний
висип,
кропив’янка,
свербіж,
ангіоневротичний
набряк,
анафілактичні
реакції
(включаючи
анафілактичний
шок) та алергічні
реакції.
Вкрай
рідко
повідомлялось
про тяжкі
шкірні
реакції:
синдром
Стівенса-Джонсона
та синдром
Лайєлла,
пов’язані із
застосуванням
муколітичних
засобів,
таких як
амброксол.
Здебільшого
їх можна було
пояснити
тяжкістю
перебігу
основного
захворювання
або
одночасним
застосуванням
іншого
препарату.
При
появі
будь-яких
побічних
реакцій слід негайно
звернутися
за медичною
допомогою та
припинити
лікування
амброксолом.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
При
одночасному
застосуванні
з амброксолом
підвищуються
концентрації
антибіотиків
(амоксициліну,
цефуроксиму,
еритроміцину)
в
бронхолегеневому
секреті та в
мокротинні.
Відсутні
повідомлення
щодо
клінічно небажаних
взаємодій з
іншими
медичними
препаратами.
Термін
придатності.
5 років.
Умови
зберігання.
Зберігати
при
температурі
не вище 25 °С.
Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По 10 таблеток
у блістері; по 2 (2 ´ 10) блістери в
картонній
коробці.
Категорія
відпуску.