Форма випуску: Сироп по 125 г у флаконах
Виробник, країна: АТ “Софарма”, Болгарія
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: R05DB20
Форма випуску: Сироп по 125 г у флаконах
Діючі речовини: 5 мл сиропу містять: глауцину гідроброміду – 5,75 мг; ефедрину гідрохлориду – 4,6 мг
Допоміжні речовини: Олія базилікова, кислоти лимонної моногідрат, сахароза, метилпарагідроксибензоат (E 218), пропілпарагідроксибензоат (E 216), полісорбат 80, етанол 96%, вода очищена
Фармакотерапевтична група: Ненаркотичні протикашльові препарати
Показання: У складі комплексної терапії захворювань дихальної системи, які супроводжуються сухим непродуктивним кашлем: гострі і хронічні бронхіти, трахеобронхіт, бронхіальна астма, пневмонії, бронхоектази.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 4р
Термін придатності після розкриття флакона – 1 (один) місяць
Номер реєстраційного посвідчення: UA/10064/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Бронхолітин®
(BRONHOLYTIN®)
Склад.
Діюча речовина: 5 мл сиропу містять: глауцину гідроброміду – 5,75 мг; ефедрину гідрохлориду – 4,6 мг;
допоміжні речовини: олія базилікова, кислоти лимонної моногідрат, сахароза, метилпарагідроксибензоат (E 218), пропілпарагідроксибензоат (E 216), полісорбат 80, етанол 96%, вода очищена.
Лікарська форма.
Сироп.
Сиропоподібна рідина з гостро-солодкуватим смаком, із запахом базилікової олії.
Назва і місцезнаходження виробника.
АТ «Софарма».
1220, Софія, Ілієнське шосе, 16, Болгарія.
5660, с. Врабево, Ловечська область, Болгарія.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що пригнічують кашель (комбінація з симпатоміметиком).
Код АТС R05D B20.
Бронхолітин® – комбінований препарат з вираженою протикашльовою, бронходилатуючою і бронхоантисептичною дією. Комплексна дія препарату зумовлена властивостями його основних компонентів: глауцину гідроброміду і ефедрину гідрохлориду. Алкалоїд глауцин пригнічує кашльовий центр, не впливаючи на дихальний центр. Чинить слабко виражену бронхоспазмолітичну та адренолітичну дію і не спричиняє залежності. Ефедрин є адреноміметиком прямої (стимулює альфа- і бета-рецептори) і непрямої (пригнічує активність амінооксидази) дії. Спричиняє вивільнення норадреналіну і адреналіну з їхніх депо. Ефедрин має спазмолітичний ефект на гладку мускулатуру бронхів. Протягом тривалого часу розслабляє бронхіальну мускулатуру, що обумовлене вираженою стимулюючою дією на бета-2-адренорецептори. Під впливом ефедрину зменшується набряк слизової оболонки бронхів і розширюється їхній просвіт. Фармакологічні дослідження Бронхолітин® сиропу показують, що він зменшує спастичну дію гістаміну на бронхи.
Полегшення виділення мокротиння і дезобструкція бронхів зумовлені бронходилатуючою дією ефедрину.
Олія базиліку має протизапальну, анестезуючу і слабку антисептичну дію, заспокійливо діє на нервову систему.
Після перорального прийому глауцин і ефедрин швидко і повністю резорбуються із шлунково-кишкового тракту.
Максимальна концентрація глауцину в плазмі досягається через 1,5 год після його прийому.
Ефедрин розподіляється в організмі з накопиченням переважно в печінці, легенях, нирках, селезінці і мозку.
Глауцин і ефедрин (невелика частина) метаболізуються в печінці.
Глауцин екскретується з сечею у вигляді метаболітів і в незміненому вигляді.
Період напіввиведення ефедрину становить приблизно 3-6 годин. Елімінується з сечею, в основному, в незміненому вигляді.
Показання для застосування.
У складі комплексної терапії захворювань дихальної системи, які супроводжуються сухим непродуктивним кашлем: гострі і хронічні бронхіти, трахеобронхіт, бронхіальна астма, пневмонії, бронхоектази.
Протипоказання.
– Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату.
– Ішемічна хвороба серця.
– Артеріальна гіпертензія.
– Тяжкі органічні захворювання серця з проявами декомпенсації.
– Тиреотоксикоз.
– Феохромоцитома.
– Глаукома.
– Гіпертрофія простати із затримкою сечі.
– Безсоння.
– Дитячий вік до 3 років.
– Перший триместр вагітності.
– Період годування груддю.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Через стимулюючу дію на ЦНС і можливе порушення сну не рекомендується прийом Бронхолітин® сиропу після 16 годин.
Застосовувати з обережністю пацієнтам, схильним до розвитку лікарської залежності.
Якщо через 5-7 днів від початку лікування прояв симптомів триває або стан погіршується, необхідно звернутися до лікаря для оцінки доцільності подальшого лікування.
Бронхолітин® містить 43,75 г сахарози. При прийманні в рекомендованих дозах кожна доза (5 мл) містить до 2 г сахарози. Лікарський засіб не рекомендований особам з природженою непереносимістю фруктози, з глюкозо/галактозним синдромом мальабсорбції або сахарозно-ізомальтозним дефіцитом.
Бронхолітин® містить до 1,7 о.% етанолу. Кожна доза (5 мл) містить до 0,069 г алкоголю. Це є небезпечним для пацієнтів із захворюваннями печінки, хворим на алкоголізм, епілепсію.
Сироп містить як допоміжні речовини метил- і пропілпарагідроксибензоат, які, хоча і рідко, можуть спричиняти кропив’янку. Рідко виникають реакції надчутливості негайного типу з уртикарією і бронхоспазмом.
Вміст ефедрину у складі продукту може дати позитивний результат при допінг-пробі у спортсменів.
Особливі застереження.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Не застосовувати в першому триместрі вагітності і в період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Препарат слід з обережністю застосовувати при керуванні автотранспортом і роботі з автоматизованими механізмами через дію ефедрину. Ефедрин може спричиняти мідріаз і впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами і управлінні механізмами.
Діти.
Рекомендується дітям з 3 років.
Спосіб застосування та дози.
Застосовується перорально після їди.
Дорослим і дітям з 10 років: по 10 мл 3-4 рази на день.
Дітям: від 3 до 5 років – по 5 мл препарату, розведених безпосередньо перед застосуванням в 10 мл охолодженої кип’яченої води, 3 рази на день;
від 5 до 10 років – по 5 мл 3 рази на день.
Тривалість курсу лікування становить 5-7 днів.
Передозування.
При передозуванні спостерігаються нудота, блювання, втрата апетиту, нервове збудження, тремор кінцівок, запаморочення, утруднене сечовипускання, підвищення артеріального тиску. У таких випадках промивають шлунок, застосовують активоване вугілля і симптоматичне лікування.
Побічні ефекти.
При застосуванні препарату Бронхолітин® можлива поява таких небажаних реакцій:
серцево-судинна система – порушення серцевого ритму і провідності, підвищення артеріального тиску;
нервова система – тремор, збудження, безсоння, запаморочення;
система травлення – анорексія, нудота, блювання, запор;
сечовидільна система – утруднене сечовипускання, у хворих з гіпертрофією передміхурової залози можлива затримка сечі;
шкіра і слизові оболонки – шкірні висипання, відчуття свербежу, кропив’янка, посилене потовиділення;
органи чуття – порушення зору;
інші – тахіфілаксія, реакції гіперчутливості, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні з серцевими глікозидами, деякими симпатикоміметиками, галогенованими анестетиками (галотан), хінідином, трициклічними антидепресантами існує ризик прояву серцевих аритмій. Подібні ефекти можуть спостерігатися і при одночасному застосуванні з ерго-алкалоїдами або окситоцином.
Інгібітори МАО потенціюють пресорний ефект ефедрину (ризик гіпертонічного кризу при одночасному застосуванні). При необхідності лікування препаратом Бронхолітин® слід дотримуватися інтервалу, що становить 2 тижні після припинення прийому інгібіторів моноамінооксидази.
При одночасному застосуванні з неселективними бета-блокаторами знижується бронхолітичний ефект продукту.
Симпатикоміметики мають антагоністичну дію на антигіпертензивний ефект бета-блокаторів.
При одночасному лікуванні препаратом Бронхолітин® і пероральними протидіабетичними лікарськими продуктами можливе зменшення їхнього гіпоглікемічного ефекту.
Інші стимулюючі ЦНС лікарські продукти або тонізуючі напої рослинного походження (кава, чай, кока-кола) можуть посилювати стимулюючі ефекти препарату Бронхолітин® на ЦНС при одночасному застосуванні.
Термін придатності.
4 роки.
Термін придатності після розкриття флакона – 1 (один) місяць.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці (у сухому, захищеному від світла місці) при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати!
Упаковка.
Сироп по 125 г у флаконах (місткістю 125 мл) з темного коричневого скла типу “Пільферпруф” або з темного коричневого поліетилентерефталату (ПЕТ) типу “Пільферпруф”. Скляні флакони закупорюють алюмінієвими гвинтовими ковпачками або поліетиленовими гвинтовими ковпачками типу “Пільферпруф”, ПЕТ флакони закупорюють поліетиленовими гвинтовими ковпачками “Пільферпруф”.
По 1 флакону з мірною ложкою або мірною скляночкою в картонній пачці.
Категорія відпуску.