Форма випуску: Краплі оральні, розчин, 8 мг/мл по 20 мл у флаконах-крапельницях № 1
Виробник, країна: Кревель Мойзельбах ГмбХ, Німеччина
Міжнародна непатентована назва: Bromhexine
АТ код: R05CB02
Форма випуску: Краплі оральні, розчин, 8 мг/мл по 20 мл у флаконах-крапельницях № 1
Діючі речовини: 1 мл (23 краплі) розчину містить бромгексину гідрохлориду 8 мг;
Допоміжні речовини: Олія анісу зірчастого; олія плодів фенхеля гіркого; олія чебрецю; олія м’яти; олія евкаліптова; левоментол; сахароза; полісорбат 80; етанол 96 %*; кислота хлористоводнева концентрована; калію дигідрофосфат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; вода очищена.
*Готовий препарат містить 41 % об. етанолу.
Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати
Показання: Секретолітична терапія при гострих та хронічних захворюваннях бронхів та легень, що супроводжуються порушенням утворення і пересування мокротиння.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 5 років. Термін придатності після розкриття флакона – 6 місяців.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/12756/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
БРОМГЕКСИН 8
КРАПЛІ
(BROMHEXIN 8 DROPS)
Склад
лікарського
засобу:
діюча
речовина: бромгексин;
1 мл (23
краплі) розчину
містить
бромгексину
гідрохлориду
8 мг;
допоміжні
речовини: олія
анісу
зірчастого; олія
плодів
фенхеля
гіркого; олія
чебрецю; олія
м’яти; олія
евкаліптова;
левоментол;
сахароза;
полісорбат 80;
етанол 96 %*;
кислота
хлористоводнева
концентрована;
калію
дигідрофосфат;
натрію
гідрофосфат,
додекагідрат;
вода очищена.
*Готовий
препарат
містить 41 % об.
етанолу.
Лікарська
форма. Краплі
оральні, розчин.
Прозорий
розчин жовтуватого
кольору з
ароматним
запахом.
Назва і
місцезнаходження
виробника.
Кревель
Мойзельбах
ГмбХ/Krewel Meuselbach GmbH.
Кревельштрассе
2, D-53783
Айторф,
Німеччина/Krewelstrasse 2, D-53783 Eitorf, Germany.
Фармакотерапевтична
група.
Муколітичні
засоби.
Код АТС R05C B02.
Бромгексин
– синтетична
речовина, похідна
вазицину
(біологічно
активна
речовина
рослинного
походження). Чинить
секретолітичну
та
секретомоторну
дію у бронхах
та збільшує
частку
серозного
секрету.
Зниження
в’язкості
мокротиння
та
збільшення рухомої
активності війок
миготливого
епітелію
сприяє
покращенню
відходження
мокротиння.
Після
перорального
застосування
бромгексин
практично
повністю
абсорбується
з періодом
напіврозпаду
приблизно 0,4
год. Тmax (час
досягнення
максимальної
концентрації
препарату в сироватці
крові) після
перорального
прийому
становить 1
год. Ефект
першого
проходження
через
печінку
становить
приблизно 80 %,
при цьому
утворюються
біологічно активні
метаболіти.
Зв’язування
з білками плазми
становить 99 %.
Зниження
концентрації
в сироватці
крові
відбувається
багатофазно.
Період
напіврозпаду,
який визначає
тривалість
дії,
становить
приблизно 1
год. Кінцевий
період
напіврозпаду
–
приблизно 16
год. Він
зумовлений
повільною
дифузією
бромгексину
з тканин. Об’єм
розподілу
становить приблизно
7 л/кг маси
тіла. Кумуляція
бромгексину
відсутня.
Бромгексин
проникає у
спинномозкову
рідину, крізь
плаценту та в
грудне
молоко.
Бромгексин
виводиться
переважно
нирками у
вигляді
метаболітів,
що утворюються
в печінці.
При тяжких
ураженнях
печінки
можливе зниження
кліренсу
бромгексину.
При тяжкій нирковій
недостатності
не виключено
збільшення
періоду
напіввиведення
метаболітів
бромгексину.
Можливе
нітрозування
бромгексину
в шлунку при
наявності
фізіологічних
умов.
Показання
для
застосування.
Секретолітична
терапія при
гострих та хронічних
захворюваннях
бронхів та
легень, що
супроводжуються
порушенням
утворення і
пересування
мокротиння.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до
бромгексину
та інших компонентів
препарату;
бронхіальна
астма та інші
захворювання
органів
дихання;
алкогольна
залежність. Виразка
шлунка або
дванадцятипалої
кишки. Спадкова
непереносимість
фруктози,
порушення
абсорбції
глюкози-галактози
або
недостатність
сахарози-ізомальтази.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.
Дуже
рідко
відмічалися
випадки
тяжких небажаних
реакцій з
боку шкіри,
наприклад,
синдром
Стівенса-Джонсона
і синдром
Лайєлла, які
за часом
співпадали
із прийомом
препарату. У
разі
повторної
появи реакцій
з боку
шкірних покривів
і слизової
оболонки
слід негайно
звернутися
до лікаря, припинити
прийом препарату
З
особливою
обережністю
Бромгексин 8
краплі слід
застосовувати
при
порушенні
бронхіальної
моторики і
збільшенні
кількості
секрету,
наприклад, при
циліарному
синдромі або
нерухомості війок.
При зниженні
функції нирок
або при
тяжких
захворюваннях
печінки слід
застосовувати
препарат з
особливою
обережністю (збільшувати
проміжки
часу між
прийомами
ліків або зменшувати
їх дозу).
При тяжкій
нирковій
недостатності
слід
враховувати
можливість
накопичення
у печінці
метаболітів
бромгексину.
При
тривалому
застосуванні
препарату рекомендується
час від часу
контролювати
функцію
печінки.
Препарат
містить 41 % об.
етанолу,
тому при
дотриманні
дозування з
кожним
прийомом в
організм
надходить 0,36 г етанолу
на 1 мл. Ризик
для здоров’я
існує для
пацієнтів з
ураженням
печінки,
хронічною
алкогольною
інтоксикацією,
епілепсією,
ушкодженнями
головного
мозку,
для дітей,
вагітних та жінок, які
годують
груддю.
Не можна
застосовувати
краплі
пацієнтам зі
спадковою
непереносимістю
фруктози, порушенням
абсорбції
глюкози-галактози
або недостатністю
сахарози-ізомальтази.
Особливі
застереження.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
До цього
часу
бромгексин
при
вагітності у клінічній
практиці не
застосовували,
тому його
слід
призначати
лише після
ретельної
оцінки
співвідношення
очікуваної
користі та
можливого
ризику. Під
час
годування
груддю
застосування
бромгексину
протипоказано
через те, що
він проникає
у грудне
молоко.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Не
впливає.
Діти.
Не
застосовують
дітям віком до
12 років.
Спосіб
застосування
та дози.
Препарат
призначений
для
перорального
застосування.
Рекомендовані
дози:
| Вік | Разова | Максимальна |
| Дорослі віком | 23-46 (відповідає | 69-138 бромгексину |
| Діти 12-14 | 23 (відповідає бромгексину | 69 бромгексину |
Під
час
застосування
бромгексину
рекомендується
вживати
достатню
кількість
рідини.
Тривалість
лікування
залежить від
показань і
перебігу
захворювання
та встановлюється
в
індивідуальному
порядку.
Не слід
застосовувати
препарат більше
ніж 4-5 днів без
консультації
з лікарем.
Передозування.
Симптоми:
нудота,
діарея,
головний
біль.
Небезпечні
випадки
передозування
у людини до
цього часу невідомі. Повідомлялося
у 4 з 25 випадків при
застосуванні
підвищених
доз
бромгексину про
блювання, а у 3
дітей
раннього
віку – порушення
свідомості,
атаксія,
диплопія,
метаболічний
ацидоз
легкого ступеня,
тахіпное. При
застосуванні
до 40 мг
бромгексину
у дітей
раннього
віку
симптомів не
спостерігалося
навіть без
проведення
деконтамінації.
Ніякої хронічної
токсичної
дії на людину
не виявлено.
Застосування
великої
кількості
лікарського
засобу може
призвести до
алкогольної
інтоксикації,
особливо у
дітей
раннього
віку, що може
бути
небезпечним
для життя
цієї групи
пацієнтів.
Кількість
вмісту спирту
в упаковці
Бромгексин 8
краплі становить
приблизно 6,6 г/20
мл.
Лікування. При
значному
передозуванні
слід проводити
моніторинг
серцево-судинної
системи та, у
разі
необхідності,
призначати
симптоматичну
терапію.
Через низьку
токсичність бромгексину
інвазивні
заходи щодо
зменшення
всмоктування
або прискорення
виведення, як
правило, не
проводяться.
Крім цього,
базуючись на
даних
фармакокінетики,
а саме через
високий
ступінь
зв’язування
з білками
плазми,
великий
об’єм
розподілу та
повільний
зворотний
розподіл бромгексину
з тканин у
кров, не слід
очікувати
прискорення
виведення
препарату
при гемодіалізі
або
форсованому
діурезі.
Оскільки у
дітей віком
від 2 років
навіть після
застосування
препарату у
великих
дозах
можливі лише
легкі симптоми,
при
застосуванні
дози до 80 мг
деконтамінацію
можна не
проводити; для
дітей віком
до 2 років
допустима
межа дорівнює
60 мг
бромгексину
гідрохлориду
(6 мг/кг маси
тіла).
Побічні
ефекти.
Частоту
побічних реакцій,
наведених
нижче, визначали
відповідно до
таких
критеріїв:
дуже
часто (≥10 %), часто
(≥1 %, але ≤10 %), нечасто
(≥0,1 %, але ≤1 %), рідко
(≥0,01 %, але ≤0,1 %), дуже
рідко (≤0,01 %), невідомо
(неможливо визначити
частоту побічної
реакції на
підставі
наявних даних).
З боку
травного
тракту.
Нечасто: нудота,
біль у животі,
блювання,
діарея.
Дуже рідко:
загострення
виразки
шлунка або
дванадцятипалої
кишки, що
існували
раніше.
З боку
імунної
системи.
Нечасто: пропасниця,
озноб,
реакції
гіперчутливості
(включаючи висипання,
свербіж, ангіоневротичний
набряк, еритематозні
та уртикарні
висипання, кропив’янку,
розлади
дихання).
Дуже рідко:
анафілактичні
реакції, в
тому числі
анафілактичний
шок.
З боку
шкіри.
Дуже рідко: тяжкі
шкірні
реакції,
наприклад,
синдром
Стівенса-Джонсона
та синдром
Лайєлла.
Інші.
Нечасто:
запаморочення,
головний
біль,
підвищення
потовиділення,
минуще
підвищення
показника
АСТ у сироватці
крові.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
При одночасному
застосуванні
Бромгексину 8
краплі з
протикашльовими
засобами
через пригнічення
кашльового
рефлексу може
розвинутись
небезпечний
застій секрету,
тому
проведення
такої
терапії
потребує
особливої
обережності. Одночасний
прийом з
антибіотиками
(амомксицилін,
еритроміцин,
цефуроксим,
доксициклін),
сульфаніламідними
препаратами сприяє
підвищенню
їх
концентрації
у
бронхіальному
секреті.
При
одночасному
застосуванні
бромгексину
та
препаратів,
що
подразнюють
травний тракт,
можливе
взаємне
посилення
подразнюючої
дії на
слизову
оболонку
шлунка.
Можливий
одночасний
прийом з
бронходилататорами.
Термін
придатності. 5 років.
Термін
придатності
після розкриття
флакона – 6
місяців.
Умови
зберігання.
Зберігати
при
температурі
не вище 25 °C.
Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
Флакон-крапельниця
по 20 мл, по 1 флакону-крапельниці
у картонній
коробці.
Категорія