Форма випуску: Порошок для суспензії для ін’єкцій по 600 000 ОД у флаконах
Виробник, країна: ВАТ “Київмедпрепарат”, м. Київ, Україна
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: J01CE30
Форма випуску: Порошок для суспензії для ін’єкцій по 600 000 ОД у флаконах
Діючі речовини: біцилін-3, порошок 600 000 ОД (суміш бензатину бензилпеніциліну стерильного (Біциліну-1) 200 000 ОД, бензилпеніциліну натрієвої солі стерильної 200 000 ОД, бензилпеніциліну новокаїнової солі стерильної 200 000 ОД).
Допоміжні речовини: Відсутні.
Фармакотерапевтична група: Препарати групи пеніциліну
Показання: Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами, у випадках, коли необхідне тривале підтримання постійної концентрації лікарського засобу в крові:
– інфекції дихальних шляхів і ЛОР-органів: стрептококові фарингіти і тонзиліти;
– інфекції сечостатевої системи: сифіліс;
– бешиха;
– загострення ревматизму.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 4 роки.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/3883/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
БІЦИЛІН®-3
(BICILLIN®-3)
Склад:
діюча
речовина: біцилін-3,
порошок 600 000 ОД (суміш
бензатину
бензилпеніциліну
стерильного
(Біциліну-1) 200 000
ОД,
бензилпеніциліну
натрієвої
солі
стерильної
200 000 ОД, бензилпеніциліну
новокаїнової
солі стерильної
200 000 ОД).
Лікарська
форма. Порошок для
суспензії
для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична
група. Пеніциліни,
чутливі до
дії b-лактамаз.
Код АТС J01С Е30.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Інфекції,
спричинені
чутливими до
препарату
мікроорганізмами,
у випадках,
коли
необхідне
тривале
підтримання
постійної
концентрації
лікарського
засобу в
крові:
–
інфекції
дихальних
шляхів і
ЛОР-органів:
стрептококові
фарингіти і
тонзиліти;
–
інфекції
сечостатевої
системи:
сифіліс;
–
бешиха;
–
загострення
ревматизму.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до
β-лактамних
антибіотиків
(пеніцилінів,
цефалоспоринів,
карбапенемів)
та новокаїну;
сінна
гарячка; бронхіальна
астма;
алергічні
захворювання.
Спосіб
застосування
та дози.
Препарат
призначають
тільки
дорослим!
Перед
введенням
необхідно
провести
попередню
внутрішньошкірну
пробу на
переносимість
препарату!
Біцилін®-3
вводять
тільки
внутрішньом’язово!
Внутрішньовенне
введення
препарату
заборонено!
Суспензію
готують
стерильно,
безпосередньо
перед
застосуванням.
У флакон
додають
5-6 мл 0,9 %
розчину
натрію
хлориду або
стерильної
води для
ін’єкцій, або
0,25-0,5 % розчину
новокаїну,
перемішують
до утворення
рівномірної
суспензії та
вводять
глибоко внутрішньом’язово
у верхній
зовнішній
квадрант
сідничного
м’яза (2
ін`єкції
роблять у різні
сідниці).
Препарат
дорослим у
дозі 600 000 ОД вводять
1 раз у 6 днів.
Зазвичай
тривалість
лікування
становить
від 3 до 12
місяців
залежно від
тяжкості
захворювання.
Перед
введенням
суспензії
Біциліну®-3 необхідно
переконатися,
що голка не
потрапила у кровоносну
судину. Якщо
з’являється
кров, голку
необхідно
витягнути і
ін’єкцію
провести в
інше місце.
Побічні
реакції.
Реакції
гіперчутливості:
шкірні
висипання,
свербіж,
пропасниця,
озноб,
артралгія,
набряки, кропив’янка,
багатоформна
ексудативна
еритема,
ексфоліативний
дерматит,
ангіоневротичний
набряк
Квінке,
анафілактичний
шок.
З
боку органів
дихання: бронхоспазм.
З
боку
центральної
та
периферичної
нервової
системи: запаморочення,
головний
біль, шум у
вухах.
З
боку
травного
тракту: нудота,
стоматит,
глосит,
діарея,
псевдомембранозний
коліт,
порушення
функції
печінки.
З
боку
сечостатевої
системи:
інтерстиціальний
нефрит.
З
боку
серцево-судинної
системи: коливання
артеріального
тиску,
порушення
насосної
функції
міокарда.
З
боку крові та
лімфатичної
системи: еозинофілія,
позитивні
результати
тесту Кумбса,
гемолітична
анемія,
лейкопенія,
тромбоцитопенія,
агранулоцитоз.
Інші: в
ослаблених
хворих,
новонароджених,
осіб літнього
віку при
тривалому
лікуванні може
виникнути
суперінфекція,
викликана
стійкою до
препарату
мікрофлорою
(дріжджоподібні
гриби,
грамнегативні
мікроорганізми).
У пацієнтів,
які
проходять
курс
лікування з
приводу
сифілісу,
може також
виникати
реакція
Яриша-Герксгеймера
вторинно до
бактеріолізу.
Передозування.
Можлива
токсична дія
на
центральну
нервову
систему, а
саме:
рефлекторне
збудження, головний
біль, нудота,
блювання,
судоми, міальгія,
артралгія,
симптоми
менінгізму,
кома. У таких
випадках
введення
препарату
слід
припинити. Лікування:
симптоматичне,
яке включає
гемодіаліз,
перитонеальний
діаліз,
особливу
увагу слід
приділяти
відновленню
водно-електролітного
балансу.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю. Протипоказано.
Діти. Ефективність
та безпека
застосування
лікарського
засобу дітям
не
досліджувались.
Особливості
застосування.
Перед
початком
лікування
Біциліном®-3
пацієнти
мають бути
перевірені
на переносимість
препарату.
Необхідно
з’ясовувати, чи
не
відзначались
реакції на
препарати
групи
пеніциліну
при їх попередньому
застосуванні.
Пацієнтам,
схильним до
алергічних
реакцій,
препарат
призначають
з
обережністю.
При появі
ознак алергічних
реакцій
Біцилін®-3 слід
відмінити та
призначити
відповідну терапію.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Рекомендується
утримуватися
від діяльності,
що вимагає
швидкості
психомоторних
реакцій
(управління
транспортом,
робота з потенційно
небезпечними
механізмами),
враховуючи можливі
небажані
реакції з
боку
нервової системи
(запаморочення,
головний
біль, шум у вухах).
Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій. При
одночасному
застосуванні
з бактерицидними
антибіотиками
(у т.ч.
цефалоспорини,
циклосерин,
ванкоміцин,
рифампіцин,
аміноглікозиди)
відзначається
синергізм
дії; з
бактеріостатичними
антибіотиками
(у т.ч.
макроліди,
хлорамфенікол,
лінкозаміди,
тетрациклін)
– антагонізм.
Біцилін®-3
знижує
ефективність
пероральних
контрацептивів
і
етинілестрадіолу
(ризик
розвитку
проривних
кровотеч). Не
рекомендується
поєднувати з
нестероїдними
протизапальними
засобами.
Бензилпеніцилін
знижує
кліренс і
збільшує
токсичність
метотрексату.
При
одночасному
застосуванні
Біциліну®-3
з
алопуринолом
підвищується
ризик розвитку
алергічних
реакцій.
Фармакокінетична
взаємодія. При
одночасному
застосуванні
діуретики, алопуринол,
фенілбутазон,
НПВС
знижують канальцеву
секрецію і
підвищують
концентрацію
пеніциліну.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Препарат
проявляє
бактерицидну
дію шляхом
інгібування
синтезу мукопептидів
клітинної
оболонки
мікроорганізмів.
До біциліну
чутливі
грампозитивні
мікроорганізми: Staphylococcus spp.
(крім тих, що
продукують
пеніциліназу),
Streptococcus spp. (у т.ч. Streptococcus pneumoniae), Corynebacterium
diphtheriae, Bacillus anthracis; грамнегативні: Neisseria gonorrhoеae, Neisseria
meningitidis, Аctinomyces israelii, а
також Treponema spp.,
анаеробні
спороутворюючі
палички. До
дії
препарату
стійкі більшість
грамнегативних
бактерій,
мікобактерії,
гриби,
віруси,
найпростіші.
Фармакокінетика.
Біцилін –
форма
бензилпеніциліну
пролонгованої
дії. При
внутрішньом’язовому
введенні
препарат
утворює депо
у м’язовій
тканині. У
перші години
після
ін’єкції
утворюється
високий
рівень
бензилпеніциліну
у крові.
Біцилін
добре
розподіляється
у тканинах і
рідинах
організму.
Препарат
виявляється
у високих
концентраціях
у печінці,
нирках,
легенях,
слизових
оболонках,
має здатність
проникати у
фібринозні
тканини.
Біцилін
переважно
виводиться
із сечею у
біологічно
активній
формі (50-70 %), у
незначних
кількостях –
зі слиною,
потом,
молоком,
жовчю.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні
властивості: порошок
білого або
білого із
злегка жовтуватим
відтінком
кольору.
Несумісність. Не
слід
змішувати
суспензію
Біциліну®-3 з
іншими
ін’єкційними
розчинами.
Термін
придатності. 4 роки.
Умови
зберігання. Зберігати
в
оригінальній
упаковці, при
температурі
не вище 25 °С.
Зберігати у
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка. По 600 000 ОД
у флаконах.
Категорія
відпуску. За
рецептом.
Виробник. ВАТ
«Київмедпрепарат».
Місцезнаходження.
Україна, 01032, м.