Форма випуску: Гель 1% по 15 г у тубах
Виробник, країна: ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, м. Харків, Україна
Міжнародна непатентована назва: Bifonazole
АТ код: D01AC10
Форма випуску: Гель 1% по 15 г у тубах
Діючі речовини: 1 г гелю містить біфоназолу 10 мг
Допоміжні речовини: Карбомер, гліцерин, розчин аміаку 15 % , етанол 96 %, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), вода очищена.
Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань
Показання: Грибкові захворювання шкіри, спричинені чутливими до препарату збудниками, зокрема, дерматофітами, грибками, дріжджами та іншими грибковими інфекціями (наприклад, Malassezia furfur і Corynebacterium minutissimum): поверхневі кандидози і мікози шкіри (в тому числі мікози ступнів і міжпальцевих проміжків, мікози кистей, мікози гладкої шкіри та шкірних складок); різнобарвний лишай; еритразма.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 2р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/2391/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування|вживанню|
препарату
БІФОНАЛ-ЗДОРОВ’Я
(BIFONAL-ZDOROVYE)
Склад
лікарського
засобу:
діюча
речовина: bifonazole;
1 г гелю
містить біфоназолу 10 мг;
допоміжні
речовини: карбомер,
гліцерин,
розчин
аміаку 15 % ,
етанол 96 %, метилпарабен
(Е 218), пропілпарабен (Е 216), вода
очищена.
Лікарська
форма. Гель.
Гель
білого
кольору,
однорідної
консистенції,
зі слабким
специфічним
запахом.
Назва
і
місцезнаходження
виробника. ТОВ
«Фармацевтична
компанія
«Здоров’я».
Україна, 61013, м.
Харків, вул.
Шевченка, 22.
Фармакотерапевтична
група. Протигрибкові
препарати
для
застосування
в
дерматології. Протигрибкові
препарати
для місцевого
застосування.
Код
АТС D01A C10.
Біфонал-Здоров’я –
протигрибковий
лікарський
засіб широкого
спектра дії
для
місцевого
застосування.
Залежно від
дози має фунгістатичну
або
фунгіцидну дію.
Діюча
речовина
препарату –
біфоназол, похідне
імідазолу.
Механізм
дії
біфоназолу
обумовлений порушенням
синтезу
ергостерину,
який входить
до складу
клітинної
мембрани
грибів, що
викликає
зміни її структури
і
властивостей.
Активний
відносно
дерматофітів,
дріжджових (в
тому числі роду
Candida),
пліснявих і
деяких інших
грибів
(зокрема, Malassezia furfur).
До препарату
чутливі
також Corynebacterium minutissimum,
збудник
різнобарвного
лишаю Pityrosporum orbiculare і
збудник
еритразми.
При
місцевому
застосуванні
препарату абсорбція
діючої
речовини
становить:
тканинами
здорової
шкіри – 0,6-0,8 %,
тканинами
запаленої
шкіри – 2-4 %. Діюча
речовина
поглинається
грибковими
клітинами
протягом 10-30 хвилин
після
нанесення
препарату. Через
6 годин
концентрація
біфоназолу у
верхньому і
папілярному
шарах
епідермісу може
становити
приблизно
1 мг/см3, що
відповідає
або в багато
разів
перевищує
мінімальну
пригнічувальну
концентрацію
для основних
видів грибів,
що викликають
дерматомікози.
Концентрація
біфоназолу в
плазмі крові
після
місцевого
застосування
становить максимум
5 нг/мл.
Показання
для
застосування.
Грибкові
захворювання
шкіри,
спричинені
чутливими до
препарату збудниками,
зокрема,
дерматофітами,
грибками,
дріжджами та
іншими
грибковими
інфекціями
(наприклад, Malassezia
furfur і Corynebacterium minutissimum):
–
поверхневі
кандидози і
мікози шкіри
(в тому числі
мікози ступнів
і
міжпальцевих
проміжків,
мікози кистей,
мікози
гладкої
шкіри та
шкірних
складок);
–
різнобарвний
лишай;
–
еритразма.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до
біфоназолу
або
допоміжних
компонентів
препарату.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні. Запобігати
потраплянню
препарату в
очі.
Особливі
застереження..
Застосування
в період
вагітності
або годування
груддю. Дані, що
вказують на
потенційну
небезпеку
для матері та
дитини,
відсутні. Застосування
препарату у I
триместрі
вагітності
можливе, якщо,
на думку
лікаря,
очікуваний
позитивний
ефект для
матері перевищує
потенційний
ризик для
плода.
У разі
необхідності
застосування
препарату
жінкам, що
годують
груддю, на
період лікування
рекомендується
припинити
годування
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами. Препарат
не впливає на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або під час
роботи з
іншими
механізмами.
Діти. Застосування
препарату
дітям віком
до 12 років
слід
проводити
тільки під
ретельним
спостереженням
лікаря.
Спосіб
застосування
та дози. Застосовують
1 раз на
добу перед
сном.
Препарат
наносять
тонким шаром
на уражену
ділянку
шкіри і
ретельно
втирають.
Разова доза
(із розрахунку
на площу
поверхні
шкіри розміром
з долоню)
становить
стовпчик
гелю довжиною
1 см.
Тривалість
лікування
визначається
індивідуально,
залежно від
тяжкості
захворювання
і клінічної
ефективності
препарату.
Середній
курс
лікування
становить:
при мікозах
ступнів і
міжпальцевих
проміжків –
3 тижні, при
мікозах тіла,
кистей та
складок
шкіри – 2-3 тижні,
при
різнобарвному
лишаї та
еритразмі –
2 тижні, при поверхневому
кандидозі
шкіри – 2-4 тижні.
Передозування.
Випадки
передозування
не описані.
Побічні
ефекти. Можливі
місцеві
реакції у
вигляді
легкої гіперемії,
подразнення
шкіри; в
окремих випадках
– почуття
печіння і
поколювання,
контактний
дерматит,
екзема,
шкірні
висипання,
сухість
шкіри, біль
та набряк
шкіри в місці
застосування,
алергічний
дерматит,
свербіж
шкіри,
кропив’янка.
Вказані
побічні
реакції
зустрічаються
з частотою < 1%
і зникають
після
відміни
препарату.
При
підвищеній
індивідуальній
чутливості
до біфоналу
та інших
компонентів
препарату
можливі
алергічні
реакції.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій. Не
описана.
Препарат
призначений
для
місцевого
застосування
і практично
не має
резорбтивної
дії на
організм, що
дозволяє
застосовувати
його
одночасно з
іншими
лікарськими
засобами.
Термін
придатності.
2 роки.
Умови
зберігання. Зберігати
в
оригінальній
упаковці при
температурі не
вище 25 0С.
Зберігати
в
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
Гель 1 %
по 15 г
у тубі в
коробці.
Категорія
відпуску.