Форма випуску: Розчин нашкірний, 10 г/100 мл по 100 мл або по 1000 мл у флаконах № 1

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Алкалоїд АД – Скоп’є, Республіка Македонія

Міжнародна непатентована назва: Povidone-iodine

АТ код: D08AG02

Форма випуску: Розчин нашкірний, 10 г/100 мл по 100 мл або по 1000 мл у флаконах № 1

Діючі речовини: 100 мл розчину містять 10 г повідон-йоду, що еквівалентно 1 г активного йоду

Допоміжні речовини: Натрію гідроксид; калію йодат; гліцерин; кислота лимонна, моногідрат; натрію гідрофосфат, дигідрат; ноноксинол 9; вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Антисептичні препарати

Показання: – Дезінфекція рук і антисептична обробка шкіри і слизових оболонок, наприклад, перед хірургічними операціями, гінекологічними та акушерськими процедурами, катетеризацією сечового міхура, біопсією, ін’єкціями, пункціями, взяттям крові, а також як перша допомога при випадковому забрудненні шкіри інфікованим матеріалом;
– антисептична обробка ран та опіків;
– гігієнічна та хірургічна дезінфекція рук.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3515/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
препарату

БЕТАДИНЕ®

(BETADINE®)

 

Склад
лікарського
засобу:

діюча
речовина: повідон-йод (Povidone-Iodine);

100
мл розчину
містять 10 г повідон-йоду,
що
еквівалентно
1 г
активного
йоду;

допоміжні
речовини:
натрію
гідроксид;
калію йодат;
гліцерин;
кислота
лимонна,
моногідрат;
натрію гідрофосфат,
дигідрат;
ноноксинол
9; вода
очищена.

 

Лікарська
форма. Розчин
нашкірний.

 

Назва
і
місцезнаходження виробника.

Алкалоїд
АД – Скоп’є,
Республіка
Македонія.

Бульвар
Олександра
Македонського,
12, 1000 Скоп’є.

У
співробітництві
з:

MUNDIPHARMA AG

Basel,
Швейцарія.

 

Фармакотерапевтична
група. Антисептичні
та
дезінфекційні
засоби. Повідон-йод.

Код АТС D08A G02.

 

Бетадине® – антисептичний
препарат
широкого
спектра протимікробної
дії по відношенню
до бактерій,
деяких
вірусів, грибків
i
найпростіших
мікроорганізмів.
При контакті зі
шкірою та
слизовими
оболонками
йод поступово
вивільняється
та чинить
бактерицидну
дію. При утвореннi
комплексу із полiмером
полівінілпіролідону
йод в значнiй
мiрi
втрачає мiсцевоподразнювальну дію,
яка
притаманна
спиртовим
розчинам йоду,
i
тому добре
переноситься
шкiрою,
слизовими
оболонками i
ураженими
поверхнями.

Завдяки
механізму
дії
резистентність
на препарат,
у тому числі
вторинна
резистентність,
при
довготривалому
застосуванні
не
розвивається.

Довготривале
нанесення
препарату на великi рановi поверхнi чи тяжкi опiки, а також
слизовi оболонки
може призвести
до всмоктування
значноï
кiлькостi
йоду.
Як правило, внаслiдок
довготривалого
застосування
препарату вмiст йоду у
крові швидко
пiдвищується. Концентрацiя повертається до
початкового
рiвня через 7-14
дiб пiсля останнього
застосування
препарату.

Абсорбцiя i ниркова
екскрецiя повiдону-йоду
залежить
вiд його молекулярноï
маси, а оскiльки вона коливається в межах
35,000-50,000, то можлива
затримка
речовини.
Виводиться
препарат з
органiзму переважно
нирками.

Об’єм 
розподiлу вiдповiдає приблизно
38 % маси тiла, період бiологiчного напiввиведення пiсля вагiнального застосування
становить
приблизно 3,8-6,0 мкг/дл,
а рiвень неорганiчного йоду – 0,01-0,5.

 

Показання
для
застосування.

–         
Дезінфекція
рук і
антисептична
обробка шкіри
і слизових
оболонок,
наприклад,
перед хірургічними
операціями,
гінекологічними
та
акушерськими
процедурами,
катетеризацією
сечового
міхура,
біопсією,
ін’єкціями,
пункціями,
взяттям
крові, а також  як
перша
допомога при
випадковому
забрудненні
шкіри
інфікованим
матеріалом;

–         
антисептична
обробка ран
та опіків;

–         
гігієнічна
та
хірургічна
дезінфекція
рук.

 

Протипоказання.

Підвищена
чутливість
до йоду та інших
компонентів
препарату; герпетиформний
дерматит Дюринга;
гіпертиреоз,
аденома чи
порушення
функції
щитовидної
залози; перед
та після
лікування
радіоактивним
йодом;
ниркова
недостатність;
вагітність
та період
годування груддю;
дитячий вік
до 1 року.

 

Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.

Загальноприйнятого
або
тривалого
застосування
повідон-йоду
необхідно
уникати пацієнтам
при опіках,
особливо
коли охоплено
більше 20 %
поверхні
тіла, і при
великих
відкритих
ранах, а
також при
нирковій і
печінковій
недостатності.

Слід з
обережністю
застосовувати
повідон-йод у
дітей
(особливо
новонароджених),
оскільки
підвищення
рівня йоду в
плазмі крові
може
призвести до
збільшення
ризику ниркової
недостатності.
Слід
контролювати
функцію
щитовидної
залози.

При
захворюваннях
щитовидної
залози
(особливо у
хворих
літнього
віку)
повідон-йод
можна застосовувати
тільки під
контролем
лікаря.

Застосування
повідон-йоду
може
перешкоджати
сцинтиграфії
щитовидної
залози. Не слід
застосовувати
повідон-йод
протягом 1-2 тижнів
до початку
сцинтиграфії
щитовидної
залози.

Бетадине®,
розчин,
повинен мати
коричнево-червоний
колір. Втрата
кольору
свідчить про
значне зниження
ефективності
препарату.

Світло
і
температура
вище 40 оС
прискорюють
розпад
діючої
речовини препарата.
Розчин
чинить протимікробну
дію при рН 2,0-7,0.

Розчин
призначено
тільки для
зовнішнього
застосування.

 

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Повідон-йод не
рекомендується
застосовувати
в період
вагітності
або
годування
груддю.

 

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.

Не
впливає.

 

Діти.

Застосування
повідон-йоду
протипоказано
у дітей віком
до 1 року.

 

Спосіб
застосування
та дози.

Препарат
призначений
для
зовнішнього
застосування
в
розчиненому
та
нерозчиненому
вигляді.

Не
слід
змішувати
препарат з
гарячою водою.
Припустиме
лише
короткочасне
нагрівання
до
температури
тіла.

Дозування.

Нерозведений
розчин  застосовують
для обробки
рук і шкіри
перед
хірургічною
операцією,
катетеризацією
сечового
міхура,
ін’єкціями, пункціями.

Розчини
можна
застосовувати
2 – 3 рази на день.

Гігієнічна
дезінфекція
рук:

2
рази по 3 мл
нерозведеного
розчину –
кожна доза по
3 мл
залишається
на шкірі
протягом 30 с.

Хірургічна
дезінфекція
рук:

2
рази по 5 мл
нерозведеного
розчину –
кожна доза по
5 мл
залишається
на шкірі
протягом   5 хв.

Для
дезінфекції
шкіри
нерозведений
розчин після
його
застосування
залишається
до висихання.

За
зазначеними
вище
показаннями
розчин можна
застосовувати
після
розведення
водопровідною
водою. При
операціях, а
також при
антисептичній
обробці ран
та опіків для
розведення
треба
застосовувати
фізіологічний
розчин чи
розчин Рінгера.

Рекомендуються
такі
розведення:

Розчин слід
розводити
безпосередньо
перед застосуванням.

 

Передозування.

У
разі
передозування
повідон-йодом
імовірні
наступні
симптоми:
анурія,
недостатність
кровообігу,
набряк гортані
зі слабким
пульсом або
без пульсу, набряк
легенів,
порушення
обміну
речовин. Довготривала
обробка
опікових ран
значними
кількостями повідон-йоду
може
спровокувати
порушення електролітного
балансу або осмоляльності
сироватки
крові з
порушенням
функції нирок
або
метаболічним
ацидозом.

Лікування
−
симптоматичне.

При
інтоксикації,
обумовленій
прийомом препарату
внутрішньо,
показано негайне
введення
харчових
продуктів, що
містять
крохмаль або
білок
(наприклад,
розчин
крохмалю у
воді або
молоко),
промивання
шлунка 5 %
розчином
тіосульфату
натрію або, у
разі потреби,
внутрішньовенне
введення 10 мл
10 % розчину
тіосульфату
натрію з 3-годинними
інтервалами. Показаний
моніторинг
функції щитовидної
залози
для раннього
виявлення
гипертиреозу, спричиненого
йодом.

 

Побічні
ефекти.

Можливі
місцеві
прояви
підвищеної
чутливості
до йоду
(гіперемія,
свербіж і
печіння,
відчуття
тепла),
подразнення
шкіри,
слизової
оболонки. При
прояві цих
ознак слід
припинити
застосування
препарату.

Можливий
розвиток
алергічних
реакцій
у вигляді
висипання
на шкірі, кропив’янки,
ангіоневротичного
набряку, анафілактичного
шоку. Трапляються
випадки
гіпотиреозу і гіпертиреозу.

Тривале
застосування
повідон-йоду
на великих
ранах і при тяжких
опіках може призвести
до розвитку
системних
побічних
ефектів, метаболічного
ацидозу, гіпернатріємії,
нейтропенії

 і порушення функції
нирок, до розвитку симптомів
йодизму (металевий
присмак у роті,
підвищене слиновиділення,
паротит,
набряк очей або гортані,
коню’нктивіт,
ларингіт,
риніт, бронхіт,
набряк легенів,
головний біль, розлади
з боку
травного
тракту).

 

 

 

 

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Повідон-йод не
слід
застосовувати
одночасно з
дезінфікуючими
засобами, що
містять хлоргексидин,
перекис
водню, тауролідин,
сульфадіазин
срібла, ртуть
і луж, із-за
можливого
часткового
зниження
активності
препарату.

Одночасне
місцеве нанесення
повідон-йоду і бензойної
настоянки
призводить
до зниження
значення
рН, що може
викликати
відчуття
печіння,
особливо якщо
рана перев’язана.

Одночасне
застосування
повідон-йоду і препаратів
літію може викликати
синергічний
гіпотиреоїдний
ефект.

 

Термін
придатності.

3
роки. Не
застосовувати
після
закінчення
терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.

 

Умови
зберігання.

Зберігати
при
температурі
не вище 25 оС.

Зберігати в
недоступному
для дітей
місці.

 

Упаковка.

Розчин
нашкірний 100
мл:

По
100 мл
розчину в
пластиковому
флаконі
темно-коричневого
кольору з
пробкою-піпеткою
та кришкою,
що
нагвинчується.
По 1 флакону в
картонній
коробці.

Розчин
нашкірний 1000
мл:

По
1000 мл
розчину в
пластиковому
флаконі
білого
кольору з
кришкою, що
нагвинчується.
По 1 флакону у
комплекті з
пластиковим
пакетом.

 

Категорія
відпуску.