БЕНФОГАМА® 300

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 300 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах у

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Ріємсер Спесіалті Продакшн ГмбХ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Benfotiamine

АТ код: A11DA03

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 300 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах у коробці

Діючі речовини: 1 таблетка містить бенфотіаміну 300 мг

Допоміжні речовини: Кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон К 30, тальк, гліцериди парціальні високоланцюгові, опадрі білий (07F28588): гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, сахарин натрію.

Фармакотерапевтична група: Група вітаміну В1

Показання:  Лікування полінейропатії та кардіоваскулярних порушень (спричинені дефіцитом вітаміну В1);
 недостатнє або погане харчування (наприклад, бері-бері), парентеральне живлення упродовж тривалого періоду часу, «нульова» дієта, гемодіаліз, порушення всмоктування поживних речовин;
 недостатність вітаміну В1, яка не усувається шляхом зміни харчування;
 хронічний алкоголізм (алкогольна кардіоміопатія, енцефалопатія Верніке, синдром Корсакова);

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11334/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
препарату

БЕНФОГАМА®
300

(BENFOGAMMA® 300)

 

Склад:

діюча
речовина:
бенфотіамін;

1 таблетка
містить
бенфотіаміну
300 мг;

допоміжні
речовини: 
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний,
целюлоза
мікрокристалічна,
натрію кроскармелоза,
повідон К 30,
тальк,
гліцериди
парціальні
високоланцюгові,
опадрі білий
(07F28588):
гіпромелоза,
тальк, титану
діоксид (Е 171),
поліетиленгліколь,
сахарин
натрію.

  

Лікарська
форма. Таблетки,
вкриті
плівковою оболонкою.

                                  

Фармакотерапевтична
група.

Прості препарати
вітаміну В1.
Код 
АТС А11D A03

 

Клінічні
характеристики.

Показання.

Ø  Лікування
полінейропатії
та
кардіоваскулярних
порушень
(спричинені
дефіцитом
вітаміну В1);

Ø  недостатнє
або погане
харчування
(наприклад,
бері-бері),
парентеральне
живлення
упродовж
тривалого
періоду часу,
«нульова»
дієта,
гемодіаліз,
порушення
всмоктування
поживних
речовин;

Ø  недостатність
вітаміну В1, яка не
усувається
шляхом зміни
харчування;

Ø  хронічний
алкоголізм
(алкогольна
кардіоміопатія,
енцефалопатія
Верніке, синдром
Корсакова);

 

Протипоказання.

Підвищена
чутливість
до
компонентів
препарату.

Дитячий вік.

 

Спосіб
застосування
та дози.

Застосовують
внутрішньо, таблетку
приймати цілою, запиваючи
достатньою
кількістю
рідини. Для
лікування
недостатності
вітаміну В1 приймають
по 1 таблетці
на добу.

При лікуванні
полінейропатії
рекомендована
доза
становить 1
таблетку на
добу
протягом 3
тижнів. Подальше лікування лікар
визначає відповідно
до
отриманого
терапевтичного
ефекту. Зазвичай
найтриваліше
лікування – 6
тижнів і більше
проходить із
застосуванням
менших доз
бенфотіаміну.
У разі
відсутності
ефекту
протягом 4
тижнів лікування
необхідно
переглянути.

 

Побічні
реакції.

Частота  виникнення
 побічних
реакцій: дуже
часто (> 1/10), часто
(> 1/100, <1/10), нечасто (>
1/1000, <1/100), рідко (> 1/10 000, < 1/1000),
дуже рідко (< 1/10 000),
включаючи
окремі
повідомлення.

З боку
імунної
системи: дуже
рідко –
алергічні реакції
(кропив’янка,
екзантема).

З
боку травного
тракту: дуже
рідко –
нудота.

 

Передозування.

При
передозуванні
відбувається
посилення
симптомів
побічної дії
препарату.

Лікування:
промивання
шлунка, застосовування
активованого
вугілля, симптоматична
терапія.

 

Застосування
у період
вагітності
або
годування
груддю.

У
зв’язку з
відсутністю
достатнього
досвіду застосування
препарату у
період
вагітності,
його слід
застосовувати
лише у разі
лабораторно
підтвердженої
недостатності
тіаміну.

У період
годування
груддю не
рекомендується
застосовувати
цей препарат.

 

Діти.

Ефективність
і безпека
застосування
бенфотіаміну
дітям не
встановлені, тому
не слід
призначати
препарат цій
віковій категорії
пацієнтів.

 

Особливості
застосування.

Пацієнтам
із рідкісною
спадковістю
непереносимістю
галактози,
дефіцитом
лактази або з
порушенням
всмоктування
глюкози та
галактози не слід
приймати цей препарат.

 

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з 
іншими
механізмами.

Немає
ніяких
застережень
щодо
призначення
препарату
водіям
транспортних
засобів та
особам, які
працюють з
механізмами.

 

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Бенфотіамін
несумісний з
окиснювальними
і відновними
сполуками:
хлоридом
ртуті, йодидом,
карбонатом,
ацетатом,
таніновою кислотою,
залізо-амоній-цитратом,
а також із фенобарбіталом
натрію, рибофлавіном,
бензилпеніциліном,
5-фторурацином,
глюкозою і
метабісульфітом,
оскільки
інактивується
у їх
присутності.
Мідь
прискорює
розпад бенфотіаміну;
крім того,
тіамін
втрачає свою
дію при
збільшенні
значень рН
(більш ніж 3).

 

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.
Вітамін
B1 є основною
активною
речовиною.
Жиророзчинний
попередник
бенфотіамін
в організмі перетворюється
на
біологічно
активний тіамін
пірофосфат
(ТПФ). ТПФ
відіграє
активну роль
у важливих
функціях
обміну
вуглеводнів.
Під час
перетворення
пірувату на
ацетил CoA та
транскетолази
у пентозофосфатному
циклі тіамін
пірофосфат
діє як
кофермент.
Крім того,
він бере участь
у
перетворенні
a-кетоглутарату
на сукциніл CoA
у циклі лимонної
кислоти. При
обміні
речовин
існує взаємодія
з рештою
вітамінів
комплексу B.
Крім того,
кокарбоксилаза
– це
кофермент
піруватдегідрогенази,
який відіграє
ключову роль
в
окиснювальному
розкладенні
глюкози.
Оскільки
енергія в нервових
клітинах
виробляється
переважно завдяки
окиснювальному
розкладенню
глюкози, для
функціонування
нервів
необхідне
постачання відповідної
кількості
тіаміну. У
випадку підвищення
рівня
глюкози
підвищується
і потреба у
тіаміні.
Нестача
достатньої
кількості
кокарбоксилази
у крові
призводить
до
накопичення
в крові і
тканинах
проміжних
продуктів розпаду,
таких як
піруват,
лактат і
кетоглутарат,
на
присутність
яких дуже
болісно реагують
м’язи,
міокард і
центральна
нервова
система.
Бенфотіамін
зменшує
накопичення
цих
токсичних
речовин.

Вимірювання
в
еритроцитах
активності
ферментів,
залежних від
тіаміндифосфату,
наприклад,  транскетолази
 (ЕТК),  та
рівня їхньої
здатності до
активації (коефіцієнт
активації –
α-ЕТК) є
придатними
для
визначення
статусу
вітаміну В1.
Концентрація
ЕТК у плазмі
становить 2 – 4
мкг на 100 мл.

Фармакокінетика. Після
перорального
прийому
бенфотіаміну
відбувається 
дефосфорилування
до S-бензоїл
тіаміну (SBT) за
допомогою
фосфатаз у
кишечнику. SBT є
жиророзчинним,
тому він має
високий 
ступінь
проникності.  SBT
абсорбується
без
будь-якої 
значної
трансформації
тіаміну.

На противагу
тіаміну, для
бенфотіаміну
нехарактерна
кінетика
насичення.
Бенфотіаман
має значно
вищу
біодоступність
ніж
водорозчинні
похідні
тіаміну. Крім
того,
бенфотіамін
затримується
у тканинах на
триваліший
період.

 

Фармацевтичні
характеристики.

Основні
фізико-хімічні
властивості: білі
овальні
таблетки,
вкриті
плівковою оболонкою,
з рисками з
обох боків.

 

Термін
придатності. 3 роки.

 

Умови
зберігання.

Зберігати
при
температурі
не вище 25 ºС, у недоступному
для дітей
місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток,
вкритих плівковою
оболонкою, у
блістері; по 3, 6
або 10
блістерів у
картонній
коробці.

 

Категорія
відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Ріємсер
Спесіалті
Продакшн
ГмбХ.

 

Місцезнаходження.