Форма випуску: Таблетки по 50 мг № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах в коробці; № 10, № 20 у блістерах
Виробник, країна: ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, м. Харків, Україна
Міжнародна непатентована назва: Atenolol
АТ код: C07AB03
Форма випуску: Таблетки по 50 мг № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах в коробці; № 10, № 20 у блістерах
Діючі речовини: 1 таблетка містить атенололу 50 мг
Допоміжні речовини: Крохмаль картопляний, магнію карбонат легкий, целюлоза мікрокристалічна, повідон, кальцію стеарат, тальк, натрію кроскармелоза.
Фармакотерапевтична група: Бета-адреноблокатори
Показання: Лікування артеріальної гіпертензії;
лікування і профілактика нападів стенокардії (хронічна стабільна і нестабільна стенокардія, особливо у разі поєднання з тахікардією та артеріальною гіпертензією);
порушення серцевого ритму (аритмія, синусова тахікардія, профілактика надшлуночкової тахікардії, пароксизмальна суправентрикулярна тахікардія, мерехтіння і тріпотіння передсердь; вентрикулярні (шлуночкові аритмії), у тому числі спричинені підвищеним фізичним навантаженням, прийомом симпатоміметичних засобів; профілактика шлуночкової тахікардії і мерехтіння шлуночків);
інфаркт міокарда (лікування і профілактика для зниження летальності і зменшення ризику повторного інфаркту).
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 2р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/6065/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
АТЕНОЛОЛ-ЗДОРОВ’Я
(ATENOLOL-ZDOROVYE)
Склад:
діюча
речовина: atenolol;
1
таблетка
містить
атенололу 50
мг;
допоміжні
речовини: крохмаль
картопляний,
магнію
карбонат легкий,
целюлоза
мікрокристалічна,
повідон,
кальцію
стеарат,
тальк, натрію
кроскармелоза.
Лікарська
форма.
Таблетки.
Фармакотерапевтична
група. Селективні
блокатори
β-адренорецепторів.
Код АТС С07А В03.
Клінічні
характеристики.
Показання.
–
Лікування
артеріальної
гіпертензії;
–
лікування
і профілактика
нападів
стенокардії
(хронічна
стабільна і
нестабільна
стенокардія,
особливо у разі
поєднання з
тахікардією
та артеріальною
гіпертензією);
–
порушення
серцевого
ритму
(аритмія,
синусова
тахікардія,
профілактика
надшлуночкової
тахікардії,
пароксизмальна
суправентрикулярна
тахікардія,
мерехтіння і
тріпотіння
передсердь;
вентрикулярні
(шлуночкові
аритмії), у
тому числі
спричинені
підвищеним
фізичним
навантаженням,
прийомом
симпатоміметичних
засобів;
профілактика
шлуночкової
тахікардії і
мерехтіння
шлуночків);
–
інфаркт
міокарда
(лікування і
профілактика
для зниження
летальності
і зменшення ризику
повторного
інфаркту).
Протипоказання.
–
Підвищена
чутливість
до
компонентів
препарату
або до інших β-адреноблокаторів;
–
гостра
серцева
недостатність;
–
кардіогенний
шок;
–
атріовентрикулярна
блокада II і III ступенів;
–
синдром
слабкості
синусового
вузла;
–
синоатріальна
блокада;
–
синусова
брадикардія
(ЧСС менше 45 за
хвилину);
–
артеріальна
гіпотензія
(систолічний
тиск менше 90
мм. рт. ст.);
–
бронхіальна
астма;
–
метаболічний
ацидоз;
–
пізні
стадії
порушення
периферичного
кровообігу;
–
одночасний
прийом
інгібіторів
МАО (за винятком
інгібіторів
МАО-В);
–
нелікована
феохромоцитома;
–
ниркова
недостатність.
Спосіб
застосування
та дози.
Таблетки
ковтають не
розжовуючи і
запиваючи
невеликою
кількістю
рідини, перед
прийомом їжі,
бажано в один
і той же час.
Дози
препарату і
тривалість
лікування лікар
встановлює
індивідуально
залежно від
отриманого
терапевтичного
ефекту.
Інфаркт
міокарда:
після
внутрішньовенного
введення,
через 12 годин
після
ін’єкції
призначають
50 мг
перорально і
100 мг ще через 12 годин.
Хронічна
стабільна і
нестабільна
стенокардія:
зазвичай
призначають
по 100 мг
атенололу 1
раз на добу
або 50 мг, які
приймають за
2 рази.
Артеріальна
гіпертензія:
лікування, як
правило,
розпочинають
із
застосування
100 мг
препарату 1 раз на
добу. Деяким
пацієнтам
достатньо 50
мг на добу.
Ефект
спостерігається
через 2 тижні.
У разі
неефективності
застосовують
атенолол
разом із
діуретиками.
Суправентрикулярні
(надшлуночкові)
і вентрикулярні
(шлуночкові)
аритмії:
препарат
призначають 1-2
рази на добу
по 50-100 мг.
Максимальна
добова доза —
200 мг.
У
хворих зі
значним
порушенням
функції нирок
дози
препарату
залежать від
рівня кліренсу
креатиніну
(КК): при КК 10-30
мл/хв дози
знижують у 2
рази (по 50 мг на
день або
через день), а
при КК менше 10
мл/хв дози
знижують у 4
рази
порівняно зі
звичайними.
Хворим,
які
перебувають
на
гемодіалізі,
слід
застосовувати
50 мг
препарату
після кожного
діалізу. Це
необхідно
робити в
умовах стаціонару,
оскільки
може відбутися
помітне
зниження
артеріального
тиску.
Побічні
реакції.
З
боку
серцево-судинної
системи: артеріальна
гіпотензія,
брадикардія,
порушення
атріовентрикулярної
провідності
(аж до
зупинки
серця),
ортостатична
гіпотензія,
поява
симптомів
серцевої
недостатності,
відчуття
холоду і
парестезії у
кінцівках. В
окремих
випадках у
хворих зі
стенокардією
не можна
виключити
посилення
нападів.
З
боку
нервової
системи: відчуття
втоми,
запаморочення,
порушення сну,
головний
біль,
посилення
потовиділення,
депресивні
розлади,
нічні жахи,
безсоння,
сонливість,
сплутаність
свідомості,
галюцинації,
зміни настрою,
психози.
З боку
органів зору:
порушення
зору,
зменшення
секреції
слізних
залоз,
кон’юнктивіт,
відчуття сухості
в очах.
З
боку
травного
тракту: нудота,
запор,
діарея,
сухість у
роті,
диспепсія,
порушення
рівня трансаміназ,
внутрішньопечінковий
холестаз,
гепатотоксичність.
З
боку
ендокринної
системи: гіпоглікемія
(у хворих на
цукровий
діабет).
З боку
сечостатевої
системи: порушення
лібідо і
потенції,
імпотенція, гінекомастія,
утруднення
сечовипускання.
З
боку
дихальної
системи: у схильних
пацієнтів –
поява
симптомів бронхіальної
обструкції,
бронхоспазм.
З
боку системи
кровотворення:
пурпура,
тромбоцитопенія.
З
боку імунної
системи: гіперемія
шкіри,
свербіж,
шкірні
висипання
(загострення
псоріазу),
псоріазоподібні
шкірні
реакції,
екзантема,
алопеція, кропив’янка,
підвищення
рівня
антинуклеарних
антитіл,
фотосенсибілізація,
реакції гіперчутливості
(ангіоневротичний
набряк).
Інші: м’язова
слабкість.
Передозування.
Симптоми:
брадикардія,
зниження
артеріального
тиску,
серцева
недостатність,
кардіогенний
шок.
У
тяжких
випадках —
порушення
свідомості і/або
дихання,
бронхоспазм,
блювання;
вкрай рідко —
генералізовані
судомні
напади.
Лікування:
промивання
шлунка,
прийом
активованого
вугілля,
ретельний
нагляд за
життєвими показниками.
При тяжкій
брадикардії
– внутрішньовенне
введення 0,5-2 мг
атропіну,
епінефрину;
при низькій ефективності
– тимчасове
використання
кардіостимулятора.
При
артеріальній
гіпотензії у
випадку
відсутності
ознак
набряку
легень –
внутрішньовенне
введення
плазмозамінників;
при
неефективності
– епінефрин,
допамін,
добутамін,
глюкагон.
При бронхоспазмі
– інгаляційно
або
парентерально
b2-адреностимулятори
і/або
препарати
теофіліну.
При
генералізованих
судомах —
повільне
внутрішньовенне
введення
діазепаму.
Видаляється
шляхом
гемодіалізу.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Застосування
препарату у
період
вагітності
можливе
тільки у тому
випадку, якщо
передбачувана
користь для
матері перевищує
можливий
ризик для
плода. Лікування
препаратом
необхідно
припинити не
пізніше 24-48
годин до
пологів; якщо
це неможливо,
немовля має
перебувати
під
ретельним
наглядом
протягом 24-48
годин після
пологів. При
необхідності
застосування
препарату
годування
груддю слід
припинити,
оскільки атенолол
проникає у
грудне
молоко.
Діти. Не
застосовують
(ефективність
і безпека застосування
препарату
дітям не
встановлені).
Особливості
застосування.
Препарат
застосовують
з
обережністю
при міастенії,
порушенні
периферичного
кровообігу
(включаючи
синдром
Рейно),
стенокардії
Принцметала,
тромбоцитопенічній/нетромбоцитопенічній
пурпурі в
анамнезі при
лікуванні
β-адреноблокаторами, тривалому
голодуванні
та важких
фізичних
навантаженнях
(можливе виникнення
тяжкого
гіпоглікемічного
стану),
атріовентрикулярній
блокаді І
ступеня,
хронічній
печінковій
або нирковій
недостатності
(потрібний
постійний
контроль
функціонального
стану печінки
або нирок),
псоріазі (у
т.ч. в
анамнезі),
при
знаходженні
на десенсибілізуючій
терапії або
алергічних
захворюваннях
в анамнезі,
пацієнтам
літнього віку
(лікування
рекомендується
розпочинати
зі зменшених
доз,
поступово
підвищуючи
дозу під
контролем АТ
і ЧСС; у разі
виявлення у таких
пацієнтів
вираженої
брадикардії,
артеріальної
гіпотензії,
порушення
ритму, провідності
або інших
ускладнень
необхідно
зменшити
дозу
препарату
або відмінити
його).
Під час
прийому
препарату у
вкрай
рідкісних
випадках
можлива
маніфестація
латентного
цукрового
діабету або
погіршення
стану хворих
на цукровий
діабет (при
цукровому
діабеті з
коливанням
рівня цукру у
крові можливе
виникнення
тяжкого
гіпоглікемічного
стану). Іноді
спостерігаються
порушення ліпідного
обміну: при
рівні
загального
холестерину,
що
залишається
у нормі,
зменшується
рівень ліпопротеїдів
високої
щільності і
підвищується
рівень
тригліцеридів
у плазмі крові.
Препарат
може
маскувати
клінічні
ознаки гіпертиреозу,
гіпоглікемії
(особливо тахікардію
і тремор).
При
необхідності
призначення
препарату
пацієнтам із
бронхообструктивним
синдромом
можливе
одночасне
застосування
β2-адреноміметиків.
Не можна
змінювати
дозування
або припиняти
лікування
препаратом
без
консультації
лікаря.
Профілактика
синдрому
відміни – поступове
зниження
дози
протягом 10-14
днів.
При
припиненні
комбінованого
застосування
атенололу і
клонідину
прийом
клонідину
продовжують
ще кілька
днів після
відміни
атенололу.
При
необхідності
проведення
інгаляційного
наркозу
прийом
препарату
припиняють за
24 години до
проведення
наркозу або
підбирають
засіб для
наркозу з
мінімальною
негативною
інотропною
дією.
При
лікуванні
препаратом
не слід
застосовувати
внутрішньовенно
блокатори
кальцієвих
каналів
(верапаміл,
дилтіазем)
або інші
протиаритмічні
засоби
(наприклад,
дизопірамід).
Виняток
становлять
хворі, які
перебувають
на лікуванні
у
відділеннях
інтенсивної
терапії.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
На
початку
лікування,
при
підвищенні
дозування і
розвитку
побічних реакцій
може
зменшуватися
швидкість
реакції, тому
слід
утримуватись
від
керування автотранспортом
або роботи з
точними механізмами.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
При
одночасному
застосуванні
атенололу та:
– протидіабетичних
засобів для
перорального
застосування,
таких як
інсулін,
можливе
посилення
або
пролонгування
їхньої дії;
– трициклічних
антидепресантів,
барбітуратів,
фенотіазидів,
нітрогліцерину,
діуретиків,
вазодилататорів
та інших
антигіпертензивних
засобів (наприклад,
празозину)
можливе
посилення
гіпотензивного
ефекту;
– блокаторів
кальцієвих
каналів (ніфедипін),
крім
посилення
гіпотензивного
ефекту, може
розвинутись
серцева
недостатність;
– блокаторів
кальцієвих
каналів з
негативним
інотропним
ефектом (верапаміл,
дилтіазем)
можливе
посилення
їхньої дії,
особливо у пацієнтів
з
порушеннями
вентрикулярної
функції
та/або
атріовентрикулярної
провідності,
що підвищує
ризик
розвитку
артеріальної
гіпотензії,
брадикардії.
У разі необхідності
внутрішньовенного
введення верапамілу
це слід
робити не
менш ніж
через 48 годин після
відміни
атенололу;
– серцевих
глікозидів,
резерпіну,
α-метилдопи,
гуанфацину
та клонідину
може
виникнути
значне
уповільнення
частоти
серцевих
скорочень;
– індометацину
може
знижуватися
антигіпертензивний
вплив
атенололу;
– наркотичних
засобів та
антисептиків
підсилюється
антигіпертензивний
ефект. При
цьому
проявляється
адитивна,
негативна
ізотропна
дія обох
засобів;
– периферичних
міорелаксантів
(наприклад, суксаметоній,
тубокурарин)
може
виникнути
посилення
нервово-м’язової
блокади;
– еуфіліну
і теофіліну
можливе
взаємне
пригнічення
терапевтичних
ефектів;
– лідокаїну
можливе
зменшення
його
виведення і
підвищення
ризику
токсичної
дії
лідокаїну;
– симпатоміметичних
засобів (адреналін)
може сприяти
зниженню дії
β-адреноблокаторів.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка.
Кардіоселективний
блокатор
β-адренорецепторів.
Має
антиангінальний,
антигіпертензивний
та
антиаритмічний
ефекти. Не
має внутрішньої
симпатоміметичної
і мембраностабілізуючої
активності. Зменшує
автоматизм
синусового
вузла, уповільнює
атріовентрикулярну
провідність, знижує
скоротливість
міокарда та
його потребу
у кисні. Має
негативну
хроно-, дромо-,
батмо- та
ізотропну
дії.
Фармакокінетика.
Після
прийому
внутрішньо у
травному
тракті
всмоктується
50-60 % атенололу.
Максимальна
концентрація
у плазмі
крові (2 мкг/мл)
спостерігається
через 2-4
години.
Період
напіввиведення
становить 6-7
годин.
Менше 5 %
атенололу зв’язується
з білками
плазми крові.
Атенолол –
гідрофільний
засіб, погано
проникає крізь
гематоенцефалічний
і
плацентарний
бар’єр та
проникає у
грудне
молоко.
Атенолол
незначною
мірою (менше 10 %)
метаболізується
у печінці.
Більша
частина
атенололу (85 %)
виводиться з
сечею у
незмінному
стані.
Період
напіввиведення
у хворих з
нирковою недостатністю
може бути
тривалішим.
Видаляється
при
гемодіалізі.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні
властивості: таблетки
білого або
білого з
кремуватим відтінком
кольору,
плоскоциліндричної
форми з
фаскою.
Термін
придатності. 2
роки.
Умови
зберігання.
Зберігати
в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25 С.
Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
Таблетки
по 50 мг № 20
(10×2), № 20 (20×1) у блістерах
у коробці; № 10, № 20 у блістерах.
Категорія
відпуску. За рецептом.
Виробник.
ТОВ
«Фармацевтична
компанія
«Здоров’я».
Місцезнаходження.
Україна,