АРПЕФЛЮ®

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Спільне товариство з обмеженою відповідальністю “Лекфарм” (СТОВ “Лекфарм”), Республіка Білорусь

Міжнародна непатентована назва: Umifenovir*

АТ код: J05AX

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить етилового ефіру карбонової кислоти (6-бром-5-гідрокси-1-метил-4-диметил-амінометил-2-фенілтіометил-індол-3-карбонової кислоти) гідрохлориду моногідрату (арбідолу гідрохлориду) 50 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, лактози моногідрат, крохмаль прежелатинізований модифікований, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, Opadry II White 85 F 18422 (титану діоксид (Е 171), спирт полівініловий, тальк, поліетиленгліколь).

Фармакотерапевтична група: Противірусні препарати

Показання: Профілактика та лікування грипу А і В, гострих респіраторних вірусних інфекцій, включаючи ускладнені. У складі комплексної терапії хронічного бронхіту, пневмонії та рецидивуючої герпетичної інфекції. Профілактика післяопераційних інфекційних ускладнень та нормалізація імунного статусу.
У складі комплексної терапії гострих кишкових інфекцій ротавірусної етіології у дітей старше 3 років.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11712/01/01

І Н С Т Р У К
Ц І Я

для
медичного
застосування
препарату

АРПЕФЛЮ®

(ARPEFLU)

 

Склад
лікарського
засобу:

діюча
речовина: етилового
ефіру
6-бром-5-гідрокси-1-метил-4-диметил-амінометил-2-фенілтіометил-індол-3-карбонової
кислоти гідрохлорид,
моногідрат
(арбідолу
гідрохлорид);

1
таблетка
містить
етилового
ефіру карбонової
кислоти
(6-бром-5-гідрокси-1-метил-4-диметил-амінометил-2-фенілтіометил-індол-3-карбонової
кислоти)
гідрохлориду
моногідрату
(арбідолу
гідрохлориду)
50 мг або 100 мг;

допоміжні
речовини:

целюлоза
мікрокристалічна,
магнію
стеарат, лактози
моногідрат,
крохмаль
прежелатинізований
модифікований,
повідон,
кремнію діоксид
колоїдний
безводний, Opadry II White 85 F 18422
(титану
діоксид (Е 171),
спирт
полівініловий,
тальк,
поліетиленгліколь).
 

 

Лікарська
форма. Таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою.

Круглі
двоопуклі
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою,
від білого до
майже білого
кольору, в
поперечному
розрізі:
оболонка від
білого до
майже білого
кольору, ядро
– від білого
до майже
білого
кольору.

 

Назва і
місцезнаходження
виробника.

Спільне
товариство з
обмеженою
відповідальністю
(СТОВ
«Лекфарм»),

вул.
Мінська, 2а.

223110, м.
Логойськ, 
Республіка
Білорусь.

 

Фармакотерапевтична
група.
Противірусні
засоби для
системного
застосування.

Код АТС J05A X. 

Противірусний
засіб з
імуномодулюючою
дією,
активний
відносно
вірусів
грипу А і В та
інших гострих
респіраторних
вірусних
інфекцій
(ГРВІ).  Діє на ранніх
стадіях
репродукції
вірусу, на
етапі
проникнення
вірусу у
клітину. Інгібує
вірусспецифічний
процес злиття
ліпідної
оболонки
вірусу з
мембранами
клітини за
рахунок
взаємодії з
гемаглютиніном
вірусу,
збільшуючи
стабільність
гемаглютиніну
до
конформаційних
змін. Препарат
індукує
інтерферон і
посилює
фагоцитарну
функцію
макрофагів.
Знижує
частоту
розвитку
ускладнень,
що пов’язані
з вірусною
інфекцією, а
також
випадків
загострення
хронічних захворювань.

Терапевтична
ефективність
при вірусних інфекціях
проявляється
у зниженні
загальної
інтоксикації
та клінічних
проявів захворювання,
скорочується
тривалість
захворювання.

Засіб
належить до
малотоксичних
препаратів (DL50
> 4 г/кг). Не має
негативного
впливу на
організм
людини при
пероральному
застосуванні
в
рекомендованих
дозах.

 

 

Препарат швидко
всмоктується
у травному
тракті. Максимальна
концентрація
досягається
через 1,2
години після
прийому в
дозі 50 мг,
через 1,5
години –
після
прийому в
дозі 100 мг.
Метаболізується
в печінці.
Період напіввиведення
становить

17 – 21 годину.
Приблизно 40 %
препарату
виводиться в
незміненому
вигляді: з
фекаліями (38,9 %)
та із сечею (0,12 %).
Протягом
першої доби
виводиться 90 %
від уведеної
дози.

                       

Показання
для
застосування.

Профілактика
та лікування
грипу А і В,
гострих
респіраторних
вірусних
інфекцій, включаючи
ускладнені. У
складі
комплексної
терапії хронічного
бронхіту,
пневмонії та
рецидивуючої
герпетичної
інфекції.
Профілактика
післяопераційних
інфекційних
ускладнень
та
нормалізація
імунного
статусу.

У складі
комплексної
терапії
гострих кишкових
інфекцій
ротавірусної
етіології у дітей
старше 3
років.

 

Протипоказання.

Підвищена
чутливість
до препарату,
дитячий
вік
до 3 років.

 

Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.

Не застосовувати натще.

Застосування
препарату не
слід
поєднувати
із вживанням
алкоголю.

 

Особливі
застереження.

Застосування
в період
вагітності
або годування
груддю.

Застосовують.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими 
механізмами.

Арпефлю® не
виявляє
центральної
нейротропної
активності і
може
застосовуватись
у медичній
практиці і
профілактичних
цілях у практично
здорових
осіб різних
професій, які
потребують
підвищеної
уваги й
координації
рухів (водії
транспорту,
оператори тощо).

Діти.

Препарат
застосовують
дітям віком
від 3 років.

 

Спосіб
застосування
та дози.

Застосовують
внутрішньо
до прийому
їжі.

Разова
доза: дітям  віком
від 3 до 6 років –
50 мг, дітям 6 – 12
років – 100 мг,
дітям віком
від 12 років та
дорослим – 200
мг (2 таблетки
по 100 мг або 4 таблетки
по 50 мг).

З
метою
неспецифічної
профілактики

      
– Особам, які
контактують
з хворими на
грип та інші
ГРВІ:

дітям віком
3 – 6 років
призначають
по 50 мг, дітям 6 – 12
років – по 100 мг,
дітям віком
від 12 років та
дорослим – по
200 мг один раз
на добу
протягом 10 – 14 днів.

        –
Під час
епідемії
грипу і ГРВІ,
для
запобігання
загостренням
хронічного
бронхіту і
рецидивуючого
герпесу:

дітям
віком 3 – 6 років
призначають
по 50 мг, дітям 6 – 12
років – по 100 мг,
дітям віком
від 12 років та
дорослим – по 200
мг 2 рази на
тиждень
протягом 3 тижнів.

З
лікувальною
метою

        
– Грип та
інші ГРВІ без
ускладнень:

дітям
віком 3 – 6 років
призначають
по 50 мг, від 6 – 12
років – по 100 мг,
дітям віком
від 12 років та
дорослим – по
200 мг 4 рази на
добу (кожні 6
годин) протягом
3-5 днів.

        
– Грип та
інші ГРВІ,
ускладнені
бронхітом,
пневмонією:

дітям віком
3 – 6 років
призначають
по 50 мг, дітям 6 – 12
років – по 100 мг,
дітям віком
від 12 років та
дорослим – по
200 мг 4 рази на
добу (кожні 6
годин) протягом
5 днів, потім
разову дозу
один раз на
тиждень протягом
4 тижнів.

        –
У складі
комплексної
терапії
хронічного
бронхіту і
рецидивуючої
герпетичної
інфекції:

дітям віком
3 – 6 років
призначають
по 50 мг,
дітям 6 – 12 років
– по 100 мг, дітям
віком від 12
років та
дорослим – по
200 мг 4 рази на
добу (кожні 6
годин)
протягом 5 – 7
днів, потім
разову дозу
двічі на
тиждень
протягом 4
тижнів.

      
– У складі
комплексної
терапії
кишкових
інфекцій
ротавірусної
етіології у
дітей віком
від 3 років:

дітям віком
3 – 6 років
призначають
по 50 мг,
дітям 6 – 12 років
– по 100 мг, дітям
віком від 12
років – по 200 мг 4
рази на добу
(кожні 6 годин)
протягом 5 днів.

 

Передозування.

Про
випадки
передозування
препарату не
повідомлялося.

У
разі появи
будь-яких
небажаних
явищ необхідно
порадитися з
лікарем.

Лікування
симптоматичне.

 

Побічні
ефекти.

Можливі
алергічні
реакції.

 

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

При
застосуванні
Арпефлю® з
іншими
лікарськими
засобами
негативних
ефектів
виявлено не
було.

 

Термін
придатності. 2
роки.

Не
застосовувати
препарат
після
закінчення
терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.

 

Умови
зберігання.

Зберігати
в
оригінальній
упаковці у
недоступному
для дітей
місці при
температурі
не вище 25 °С.

 

Упаковка.

По 10 таблеток,
вкритих
плівковою
оболонкою, по
50 мг або 100 мг у
блістері.

По
1 або 3
блістери в
картонній
коробці.

 

Категорія
відпуску.