Форма випуску: Розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у касетах
Виробник, країна: ПрАТ “Лекхім-Харків”, м. Харків, Україна
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: N07XX, C01EB
Форма випуску: Розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у касетах
Діючі речовини: 1 ампула містить: 100 мг етилметилгідроксипіридину сукцинату
Допоміжні речовини: Вода для ін’єкцій
Фармакотерапевтична група: Антигіпоксанти та антиоксиданти
Показання: Неврологія: гострі порушення мозкового кровообігу, дисциркуляторна енцефалопатія, вегето-судинна дистонія, легкі когнітивні порушення атеросклеротичного генезу, тривожні розлади при невротичних або неврозоподібних станах, гостра інтоксикація антипсихотичними засобами.
Кардіологія: у складі комплексної терапії гострого інфаркту міокарда (з перших годин захворювання), нестабільна стенокардія, ішемічна хвороба серця в поєднанні з артеріальною гіпертензією кризового перебігу, хронічною серцевою недостатністю, шлуночковими аритміями.
Купірування абстинентного синдрому при алкоголізмі з перевагою неврозоподібних і вегето-судинних розладів.
Гострі гнійно-запальні процеси у черевнiй порожнинi (гострий панкреатит, перитоніт) у складі комплексної терапії.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 3р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/9896/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування|вживання|
препарату
АРМАДІН|
(ARMADIN)
Склад:
діюча
речовина: етилметилгідроксипіридину| сукцинат;|
1
ампула |
містить|утримує|
100 мг етилметилгідроксипіридину| сукцинату|;
допоміжні
речовини:
вода для
ін’єкцій.
Лікарська
форма. Розчин
для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична
група.
Засоби,
що впливають
на нервову
систему. Код
АТС N07X X.
Кардіологічні
препарати.
Код АТС C01E B.
Клiнiчнi
характеристики.
Показання|показники,показання|.
Неврологія:
гострі
порушення мозкового
кровообігу,
дисциркуляторна|
енцефалопатія,
вегето-судинна
дистонія,
легкі
когнітивні
порушення
атеросклеротичного
генезу, тривожні
розлади при
невротичних
або неврозоподібних|
станах,
гостра інтоксикація
антипсихотичними
засобами.
Кардіологія:
у складі
комплексної
терапії гострого
інфаркту
міокарда (з
перших годин
захворювання),
нестабільна
стенокардія, ішемічна
хвороба
серця в
поєднанні з|із|
артеріальною
гіпертензією
кризового|
перебігу,
хронічною
серцевою
недостатністю,
шлуночковими
аритміями.
Купірування
абстинентного|
синдрому при
алкоголізмі
з|із|
перевагою неврозоподібних| і
вегето-судинних
розладів.
Гострі
гнійно-запальні
процеси у
черевнiй
порожнинi (гострий
панкреатит, перитоніт)
у складі
комплексної
терапії.
Протипоказання.
Підвищена
індивідуальна
чутливість
до препарату,
гострі
порушення функції
печінки і/або
нирок|бруньок|,
період
вагітності
та годування
груддю, дитячий
вiк.
Спосіб
застосування|вживання|
та дози.
Препарат
вводять|запроваджують|
внутрішньом’язово
або
внутрішньовенно.
Доза і
тривалість
лікування залежать
від виду
захворювання,
тяжкості|тягаря|
стану
хворого та
ефективності
лікування. Внутрішньовенно
препарат
вводять|запроваджують|
шляхом
краплинної
інфузії
повільно|повільно|
на
фізіологічному
розчині
натрію
хлориду в
об’ємі 200 мл|
протягом 30-90 хв
(40-60 крапель|краплини|/хв),
струминно
вводять|запроваджують|
повільно|повільно|
протягом не
менше 5 хв.
Максимальна
добова доза – 800
мг, разова – 200
мг.
Гострі
порушення
мозкового
кровообігу. У складі
комплексної
терапії в
перші 2-4 дні вводять|запроваджують|
внутрішньовенно
краплинно
або струминно
200-300 мг 1 раз на
добу, потім
внутрішньом’язово
– по 100 мг 3 рази
на добу.
Термін лікування
10-14 днів.
Дисциркуляторна
енцефалопатія.
У фазі
декомпенсації
вводять|запроваджують|
внутрішньовенно
струминно
або краплинно
по 100 мг 2-3 рази
на добу
протягом 14
діб, потім внутрішньом’язово
– по 100 мг/добу
протягом
наступних|наступних|
2 тижнів. Для
курсової
профілактики
дисциркуляторної| енцефалопатії
(фаза
компенсації)
вводять|запроваджують|
внутрішньом’язово
по 100 мг 2 рази на
добу
протягом 10-14
днів.
Вегето-судинна
дистонія. Вводять|запроваджують|
внутрішньовенно
струминно 100-200
мг/добу протягом
10 днів або
внутрішньом’язово
200 мг/добу протягом
15 днів.
Легкі когнітивні
розлади
атеросклеротичного
генезу і тривожні
розлади при
невротичних
або неврозоподібних| станах. Вводять|запроваджують|
внутрішньом’язово
100-300 мг/добу
протягом 14-30
днів.
Гостра
інтоксикація
антипсихотичними
засобами. Вводять|запроваджують|
внутрішньовенно
50-300 мг/добу
протягом 7-14
днів.
Гострий
iнфаркт
мiокарда.
Застосовують
у складі
комплексної
терапії. У
перші 5 діб
бажано
вводити|запроваджувати|
внутрішньовенно
краплинно, в
наступні |наступні|9
діб – внутрішньом’язово,
далі
переходять
на таблетованi
форми лiкарського
засобу
протягом |упродовж|2-3
місяців.
Внутрішньовенно
краплинно та
внутрішньом’язово
вводять|запроваджують|
в дозі 2-3 мг/кг кожні
8 годин (3 рази
на добу).
Добова доза
становить 6-9
мг/кг.
Максимальнм
добова доза
не повинна перевищувати
800 мг, разова – 250
мг.
У складі
комплексної
терапії
ускладнених
гіпертонічних
кризів| за кардіальним
варіантом, а
також
неускладнених
гіпертонічних
кризів| з|із|
високим
ризиком
розвитку
ускладнень і
повторних
кризів| у перші 3-5
діб госпіталізації
застосовують
внутрішньовенно
краплинно
або
внутрішньом’язово
(амбулаторно)
в дозі 3-6
мг/кг/добу, далі
переходять
на
таблетованi форми лiкарського
засобу протягом |упродовж|3
місяців.
Купiрування абстинентного|
синдрому при
алкоголізмі. Вводять|запроваджують|
внутрішньовенно
краплинно 1-2
рази на добу
або внутрішньом’язово
2-3 рази на добу
по 100-200 мг
протягом 5-7 днів.
Гострі
гнійно-запальні
процеси
черевної порожнини
(гострий
некротичний
панкреатит,
перитоніт).
У складі
комплексної
терапії призначають
на першу добу
як у
передопераційному,
так і в післяопераційному
періодах.
Доза
препарату залежить
від форми і
тяжкості|тягаря|
захворювання,
поширеності
процесу і
варіантів
клінічного перебігу.
Відміна
препарату
повинна
проводитися|вироблятися,справлятися|
поступово,
тільки|лише| після|потім|
досягнення
стійкого
позитивного
клініко-лабораторного
ефекту.
Внутрішньовенно
препарат
вводять|запроваджують|
на фізіологічному
розчині
натрію
хлориду.
Гострий
набряковий
(інтерстиціальний)
панкреатит: вводять|запроваджують|
по 100 мг 3 рази на
добу внутрішньовенно
краплинно
або
внутрішньом’язово.
Легкий
ступінь|міра|
тяжкості|тягаря|
некротичного
панкреатиту:
вводять|запроваджують|
по 100-200 мг 3 рази
на добу
внутрішньовенно
краплинно
або внутрішньом’язово.
Середній
ступінь|міра|
тяжкості|тягаря|:
вводять|запроваджують|
внутрішньовенно
краплинно по
200 мг 3 рази на добу|стуки|.
Тяжкий
перебіг|тяжка|:
вводять|запроваджують|
у
пульс-дозуванні
400 мг 2 рази на
першу добу,
далі – по 300 мг 2
рази на добу
з|із|
поступовим
зниженням
добової дози.
Дуже тяжкий
перебіг|надто|: 800
мг/добу до
стійкого купiрування проявів|виявів|
панкреатогенного
шоку, після
стабілізації
стану –
внутрішньовенно
краплинно по
300-400 мг 2 рази на
добу з|із|
поступовим
зниженням
добової дози.
Побічні
реакцiї.
Препарат
добре
переноситься,
побічні реакції
розвиваються
рідко. При
надмірно
високій
швидкості
введення|вступу|
можлива
поява
сухості та
«металевого»
присмаку у
роті|у
роті|,
відчуття
тепла, що
«розливається»
у всьому тілі|, недостача
|нестачі|повітря
(як правило,
зазначені
явища швидко
зникають при
уповільненні
швидкості
або
припиненні
введення|вступу|).
При
тривалому
введеннi|вступу|
препарату можливі
нудота,
метеоризм,
порушення
сну, алергічні
реакції.
Передозування.
Симптоми:
порушення
сну –
безсоння, в
деяких
випадках –
сонливість;
при
внутрішньовенному
введенні|вступі| –
незначне і
короткочасне
(1,5-2 год.)
підвищення
артеріального
тиску|тиснення|.
Лікування: дезiнтоксикацiйне. В особливо
тяжких|тяжких|
випадках
призначають
анксіолітичні
|засоби
для прийому
внутрішньо
(нітразепаму| 10 мг, оксазепаму| 10 мг,
діазепаму| 5 мг).
При
надмірному
підвищенні
артеріального
тиску|тиснення|
призначають
антигіпертензивні
засоби під
контролем
артеріального
тиску|тиснення|
і/або доповнюють
терапію
нітропрепаратами|.
Застосування|вживання|
в період
вагітності
або
годування
груддю.
Не
застосовують.
Діти.
Не
застосовують.
Особливості
застосування|вживання|.
Після|потім|
завершення
курсу
парентерального
введення|вступу|
препарату для
підтримки
досягнутого
ефекту
рекомендується
продовжити
лікування таблетованими|
формами лiкарського
засобу.
З
обережністю
застосовують
пацієнтам з алергічними
реакціями в
анамнезі.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні |спроможність|автотранспортом
або роботi з
іншими
механізмами.
На
початку
лікування
рекомендується
утримуватися
від занять
потенційно
небезпечними
видами
діяльності,
що вимагають
підвищеної
концентрації
уваги і
швидкості|прудкості|
психомоторних
реакцій.
Взаємодія
з|із|
іншими
лікарськими
засобами та
інші види взаємодій.
Сумісний
практично з
усіма
лікарськими
засобами, якi
застосовуються
у
комплексній
терапії за
зазначеними
показаннями.
Потенціює
дію
протисудомних
засобів
(карбамазепіну|),
транквілізаторів
(бензодіазепінів|),
протипаркінсонічних
|засобів
(леводопи|).
Підвищує антиангінальну|
активність
нітропрепаратів| і
антигіпертензивну
активність
інгібіторів
АПФ|
та
бета-адреноблокаторів.| Сумісне|спільне|
застосування|вживання|
з|із|
нібентаном|,
пропранололом| та
верапамілом|
знижує ризик
розвитку
аритмогенних|
ефектів
останніх,
сумісне|спільне|
застосування|вживання|
з|із|
нейролептиками|
знижує ризик
розвитку і
вираженість|виказаний,висловлений|
побічних
ефектів
останніх.
Зменшує токсичні
ефекти
етилового
спирту.
Фармакологiчнi
властивостi.
Фармакодинамiка. Цитопротективний,
протиішемічний,
антиангінальний|,
антигіпоксичний|,
ангіопротекторний|,
гіпохолестеринемічний| засіб.
Гальмує
вільнорадикальні|
процеси
окиснення
ліпідів і
підвищує
активність
ферментів
антиоксидантної|
системи
організму,
зменшує
прояви|вияви|
окиснювального
стресу в
організмі. В
результаті|унаслідок,внаслідок|
збільшення
постачання,
споживання|вжитки|
клітинами |сукцинату| та
реалізації
феномену
швидкого
його окиснення
активує
енергосинтезуючі
ферменти
мітохондрій
і покращує
енергетичний
метаболізм у
клітині|клітині|.
За умов
ішемії
тканин
посилює|посилює|
компенсаторну
активацію
аеробного
гліколізу і
знижує
ступінь|міру|
пригнічення
окиснювальних|
процесів у
циклі Кребса.
Зменшує
в’язкість
клітинних|кліткових|
мембран,
підвищує їх
плинність,
має модулюючий
вплив на
мембранозв’язані
ферменти (кальційнезалежну
|фосфодіестеразу|,
аденілатциклазу,
ацетилхолінестеразу),
іонні канали
і рецепторні
комплекси, у
тому числі
ГАМК-бензодіазепіновий,
ацетилхоліновий|, що
сприяє
збереженню|зберіганню|
структурно-функціональної
цілісності біомембран
мозку,
покращує
транспорт
нейромедіаторів
і синаптичну|
передачу.
Підвищує
вміст в головному
мозку
дофаміну|. Володіє
анксіолітичним|,
ноотропним|, протисудомним
ефектом.
Поліпшує
функціональний
стан
ішемізованого|
міокарда,
зменшує
прояв|вияв|
систолічної
та
діастолічної
дисфункції лівого
шлуночка і
електричної
нестабільності
міокарда. За
умов коронарної
недостатності
збільшує
колатеральне
кровопостачання
міокарда і
активізує
енергосинтезуючі
процеси в
зоні ішемії,
що сприяє збереженню|зберіганню|
цілісності
кардіоміоцитів
і підтримці їх
функціональної
активності.
Ефективно відновлює
скоротність
міокарда при
оборотній серцевій|сердечній|
дисфункції,
забезпечуючи
істотний|суттєвий|
резерв
підвищення
скоротливої|скорочувальної|
здатності|здібності|
серця у|в,біля|
пацієнтів з|із|
ішемічною |хворобою
серця,
ускладненою
серцевою|сердечною|
недостатністю.
Має
антиаритмічний
ефект відносно
ішемічних
(стрес-індукованих|)
шлуночкових
порушень
ритму,
підвищує
ефективність
антиаритмічної
терапії і
зменшує
вірогідність|ймовірність|
розвитку
кардіальних
побічних
ефектів
основних
антиаритмічних
препаратів,
зберігаючи або
посилюючи|посилюючи|
їх активність.
Стабілізує
мембранні
структури
судинної
стінки та
клітин|клітин|
крові,
інгібує
агрегацію
тромбоцитів,
нормалізує
мікроциркуляцію
на ранніх
стадіях
атерогенезу,
підвищуючи в
цілому|загалом| реологічні
властивості
крові і
покращуючи кровопостачання
мозку та
міокарда.
Зменшує наслідки|результати|
реперфузійного| синдрому
при гострій
коронарній
недостатності.
Підвищує антиангінальну|
активність нітропрепаратів|.
Виявляє
ліпідкоригуючий| вплив
на
співвідношення
про-| і
антиатерогенних|
фракцій
ліпідів
крові,
знижуючи
рівень тригліцеридів|,
холестерину|
ліпопротеїдів|
низької і
дуже низької
щільності
при
одночасному
підвищенні
холестерину|
ліпопротеїдів|
високої
щільності.
Зменшує
ферментативну|
токсемію| і
ендогенну
інтоксикацію
при гострих
гнійно-запальних
процесах
черевної
порожнини,
полегшує
перебіг
абстинентного|
синдрому і
знижує
вираженість|виказаний,висловлений|
алкогольної
інтоксикації.
Комплексна
дія
препарату на
енергетичний
і клітинний|клітковий|
метаболізм
підвищує
стійкість
організму в
екстремальних
ситуаціях (стрес,
тяжкі|тяжкі|
кисневозалежні
|стани,
екзо-|
і
ендоінтоксикації|). У|в,біля|
хворих на
стабільну
стенокардію
напруги|напруження|
підвищує
толерантність
до фізичних
навантажень,
знижує
частоту
розвитку
гострої коронарної
недостатності.
У|в,біля|
пацієнтів з|із|
ішемічною
хворобою
серця і
кризовим|
перебігом
гіпертонічної
хвороби
скорочує
терміни
посткризової|
стабілізації
стану,
зменшує
вірогідність|ймовірність|
рецидування
кризу і
частоти
розвитку коронарної
недостатності
на фоні|на фоні|
кризу,
підвищує
ефект
антигіпертензивних
препаратів. У|в,біля|
пацієнтів з|із|
ішемічною
хворобою
серця з|із|
хронічною
серцевою|сердечною|
недостатністю
підвищує
якість життя.
У|в,біля|
хворих на
цукровий
діабет типу 2
знижує ступінь|міру|
інсулінової
резистентності,
рівень
глікемії і
гліколізованого|
гемоглобіну,
сприяє
зменшенню
ризику мікро-
і макроангіопатій|.
Фармакокiнетика.
|При
парентеральному
введенні|вступі|
етилметилгідроксипіридину|
сукцинату|
визначається
в плазмі
крові
протягом 4
годин після|потім|
введення|вступу|.
Час
досягнення
максимальної
концентрації
при внутрішньом’язовому
введенні|вступі|
становить 0,58
години.
Препарат
швидко
переходить з|із|
кровоносного
русла в
органи і
тканини. Інтенсивно
метаболізується
з|із|
утворенням |утворенням|5
метаболітів|. 1-й
метаболіт|
(фосфат-3-оксипіридину)
утворюється
в печінці і
під впливом
лужної
фосфатази
розпадається
на фосфорну
кислоту і
3-оксипіридин|. 2-й метаболіт|
(фармакологічно
активний)
утворюється
у великих
кількостях і
виявляється
в сечі на 1-2
добу після|потім|
введення|вступу|
препарату. 3-й метаболіт|
виводиться у
великих
кількостях iз|із|
сечею. 4-й і 5-й метаболіти|
є глюкуронокон’югатами|.
Фармакокінетичні
| профілі
препарату як
при
одноразовому|однократному|,
так і при
тривалому
введенні|вступі|
не
відрізняються.
В
середньому
за 12 годин iз|із|
сечею екскретується| 0,3%
незміненого
препарату і 50%
від введеної|запровадженої|
дози у
вигляді глюкуронокон’югатів|.
Показники
екскреції з|із|
сечею
етилметилгідроксипіридину|
сукцинату| і його
метаболітів| мають
значну
індивідуальну
варіабельність|.
Висока
мембранотропна|
активність
етилметилгідроксипіридину|
сукцинату|
дозволяє впродовж|упродовж|
72 годин
зберігати
достатньо|досить|
високі
концентрації
препарату в
клітинних|кліткових|
мембранах.
Термін
придатності.
3
роки.
Умови
зберігання.
Зберігати
при
температурі
не вище 30ºС в
захищеному
від світла
та недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По 2
мл в ампулах
темного скла,
по 10 ампул (2 касети
по 5 ампул) у
картонній упаковці.
Категорія
відпуску.
За
рецептом.
Виробник.
ЗАТ
«Лекхiм-Харків»
Мiсцезнаходження.
61115, г. Харкiв, вул. 17-го
Партз’їзду, 36
Україна
Заявник.
ТОВ НВФ
«Мiкрохiм»
Мiсцезнаходження.
93009,
м.
Рубіжне, вул.
Леніна, 33