Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г № 10, № 20 у блістерах
Виробник, країна: ПАТ “Фармак”, м. Київ, Україна
Міжнародна непатентована назва: Enisamium iodide*
АТ код: J05AX
Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г № 10, № 20 у блістерах
Діючі речовини: 1 таблетка містить амізону® (енісаміум йодиду) 250 мг (0,25 г)
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, кальцію стеарат;
оболонка: OPADRY II Clear 85F19250 (поліетиленгліколь, полісорбат 80, спирт полівініловий, тальк)
Фармакотерапевтична група: Противірусні препарати
Показання: – Лікування і профілактика захворювань: грип та респіраторні вірусні інфекції; інфекційний мононуклеоз; кір, краснуха, вітряна віспа, паротитна інфекція; феліноз (хвороба котячої подряпини); неспецифічна хіміопрофілактика гепатитів А, Е;
– у складі комплексної терапії: вірусних, вірусно-бактеріальних та бактеріальних пневмоній і ангін; шкірно-суглобової форми еризипелоїду; менінгіту та менінгоенцефаліту вірусної етіології; герпетичної інфекції; гепатитів А, Е; больових синдромів при остеохондрозі, грижах міжхребцевих дисків, артритах, невралгіях.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 3 роки
Номер реєстраційного посвідчення: UA/6493/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
АМІЗОН®
(AMIZON®)
Склад
лікарського
засобу:
діюча
речовина: амізон®
(енісаміум
йодид);
1 таблетка
містить
амізону® (енісаміум
йодиду) 125 мг (0,125 г) або 250
мг (0,25
г);
допоміжні
речовини: лактози
моногідрат,
целюлоза
мікрокристалічна,
повідон, натрію
кроскармелоза,
кальцію
стеарат;
оболонка: OPADRY II Clear 85F19250
(поліетиленгліколь,
полісорбат 80,
спирт
полівініловий,
тальк).
Лікарська
форма. Таблетки,
вкриті
оболонкою.
Таблетки
круглої
форми, двоопуклі,
жовтого або
жовто-зеленого
кольору, вкриті
оболонкою. На
поверхні
таблеток-ядер
допускається
наявність
незначних
вкраплень.
Назва
і
місцезнаходження
виробника.
ПАТ
«Фармак».
Україна, 04080, м.
Київ, вул.
Фрунзе, 63.
Фармакотерапевтична
група. Противірусні
засоби для
системного
застосування.
Код ATC J05 A Х.
Амізон®
– похідне
ізонікотинової
кислоти.
Чинить інгібуючий
вплив на
віруси грипу,
виявляє інтерфероногенні
властивості,
підвищує резистентність
організму до
вірусних інфекцій,
має
протизапальну,
жарознижувальну
і
аналгетичну
дію.
Противірусна
дія Амізону®
пов’язана з
безпосереднім
його впливом
на
гемаглютиніни
вірусу грипу,
внаслідок чого
віріон
втрачає
здатність
приєднуватися
до
клітин-мішеней
для
подальшої
реплікації.
Протизапальна
дія є результатом
стабілізації
клітинних і
лізосомальних
мембран,
уповільнення
дегрануляції
базофілів,
антиоксидантної
дії, нормалізації
рівня
простагландинів,
циклічних
нуклеотидів
та
енергетичного
обміну у вогнищі
запалення. Жарознижувальні
властивості
даного засобу
зумовлені
впливом на
терморегулюючі
центри мозку.
Аналгезуюча
дія засобу
здійснюється
через
ретикулярну
формацію
стовбура
мозку.
Амізон®
посилює
персистуючий
імунітет
шляхом підвищення
рівня
ендогенного
інтерферону у
плазмі крові
в 3-4 рази,
лізоциму та
збільшення
титру
антитіл до
збудників інфекцій,
а також
клітинного –
за рахунок стимуляції
функціональної
активності Т-лімфоцитів
і макрофагів.
Даний засіб є
потужним
індуктором
ендогенного
інтерферону.
Після
перорального
застосування
Амізон®
швидко потрапляє
у кров,
максимальна
концентрація
його в крові
спостерігається
через 2-2,5 години після
прийому.
Період
напіввиведення
становить 13,5-14 годин,
метаболізується
у
печінці, але
швидко
виводиться з
тканин (період
напіввиведення
становить 2-3 години).
Виводиться з
організму на
90-95 % із
сечею у
вигляді
метаболітів.
Показання
для
застосування.
–
Лікування
і
профілактика
захворювань:
грип та
респіраторні
вірусні
інфекції;
інфекційний
мононуклеоз;
кір,
краснуха,
вітряна
віспа,
паротитна
інфекція;
феліноз (хвороба
котячої
подряпини);
неспецифічна
хіміопрофілактика
гепатитів А,
Е;
–
у
складі
комплексної
терапії:
вірусних, вірусно-бактеріальних
та
бактеріальних
пневмоній і
ангін;
шкірно-суглобової
форми еризипелоїду;
менінгіту та
менінгоенцефаліту
вірусної
етіології;
герпетичної
інфекції;
гепатитів А,
Е; больових
синдромів
при
остеохондрозі,
грижах
міжхребцевих
дисків,
артритах, невралгіях.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до
препаратів
йоду та до
компонентів
препарату.
Наявність
алергічних
реакцій
незалежно
від природи
алергену в
анамнезі.
Тяжкі органічні
ураження
печінки та
нирок.
Належні
засоби
безпеки при
застосуванні.
Слід з
обережністю
призначати
препарат пацієнтам
із
захворюваннями
щитовидної залози,
особливо при
гіпертиреозі.
Препарат
містить
лактозу, тому
пацієнтам з
рідкісними
спадковими формами
непереносимості
галактози,
недостатністю
лактази або
синдромом
глюкозо-галактозної
мальабсорбції
не можна застосовувати
препарат.
Особливі
застереження.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю. Препарат
протипоказаний
для
застосування
у І триместрі
вагітності.
Застосування
у ІІ та ІІІ
триместрі
вагітності
можливе лише
за
призначенням
лікаря. Дані
щодо
застосування
препарату
жінкам у період
годування
груддю
відсутні.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими механізмами. Прийом
препарату
Амізон® не
впливає на
здатність
керувати автотранспортом
або роботу
з іншими
механізмами.
Діти.
Препарат у
даній
лікарській
формі не застосовують
дітям віком
до 6 років.
Спосіб
застосування
та дози.
Амізон®
застосовувати
внутрішньо
після їди, не
розжовуючи.
Максимальна
разова доза
– 1000 мг,
добова – 2000 мг.
Рекомендований
курс лікування
залежно від
тяжкості та
етіології
захворювання
від 5 до 30 днів.
Грип
та інші
респіраторні
вірусні
інфекції
Лікування.
Дорослим та
дітям старше
12 років
призначають
по 250-500 мг 2-4 рази
на добу
протягом 5-7
днів; дітям
віком від 6 до 12
років
призначають
по 125 мг 2-3 рази
на добу
протягом 5-7
днів.
Профілактика. Дорослим
та дітям
старше 16
років – по 250 мг
на добу протягом
3-5 днів, надалі
– по 250 мг 1 раз
на 2-3 доби протягом
2-3 тижнів;
дітям віком 6-12
років – по 125 мг
через день
протягом 2-3
тижнів; дітям
від 12 до 16 років
– по 250 мг через
день
протягом 2-3-х
тижнів.
При
менінгоенцефалітах
дорослим
Амізон®
призначають
по 250 мг 3 рази на
добу
протягом 10 днів.
Для
лікування
кору,
краснухи,
вітряної віспи
дорослим та
дітям старше
16 років – по 500
мг 3 рази на
добу; дітям
віком 6-7 років ‑
по 125 мг 3 рази на
добу; дітям
віком 8-12 років ‑
по
125 мг 4 рази на
добу; дітям
віком 13-14
років –
по 250 мг 3 рази
на добу;
дітям віком
14-16 років ‑ по 250
мг 4 рази на
добу.
Для
лікування
паротитної
інфекції
дорослим та
дітям старше
14 років
призначають
по 250 мг 4 рази на
добу при
середній
тяжкості
захворювання
та по 500 мг 3 рази
на добу при тяжкому
перебігу
протягом 6-7
днів; дітям
віком 12-14 років
призначають
по 250 мг 3-4 рази
на добу протягом
6-7 днів.
Для
неспецифічної
хіміопрофілактики
паротитної
інфекції
дорослим
призначають
по 250 мг 2 рази
на добу
протягом 10-14
днів.
При
інфекційному
мононуклеозі
середньої
тяжкості
дорослим і
дітям старше
12 років –
по 250 мг
Амізону®
3-4 рази на
добу, дітям
від 6 до 12 років
– по 125 мг 3 рази
на добу. При
тяжкому
перебігу
перші 2-3 дні
дорослим і
дітям старше
12 років – 1500-2000 мг
на добу,
дітям від 6 до 12
років – до 1000 мг
на добу .
Після
досягнення
клінічного
ефекту дозу
можна
зменшити вдвічі.
Для
лікування
фелінозу
дорослим та
дітям старше
14 років
призначають
по 250 мг 3-4 рази
на добу при
середній
тяжкості і по
500 мг 3 рази на
добу при
тяжкій формі
захворювання.
Дітям віком 6-9
років – по 125
мг 3 рази на
добу; дітям
віком 10-14 років
‑ по 125 мг 4 рази
на добу.
При
шкірно-суглобовій
формі
еризипелоїду
дорослим – по
500 мг 3 рази на
добу
протягом
7-14 днів.
Вірусні
гепатити А, Е. У
комплексній
терапії
дорослим – по
250 мг 3 рази на
добу
протягом
перших 5 днів.
Для неспецифічної
хіміопрофілактики
дорослим – по
250 мг 3 рази на добу.
У
комплексній
терапії
пневмоній
дорослим – по
250 мг 3 рази на
добу
протягом 10-15 днів.
У
комплексній
терапії
ангін дорослим –
по 250 мг 3-4 рази
на добу
протягом 5 днів
при середній
тяжкості
захворювання;
по 500 мг 3-4 рази
на добу
протягом 7
днів при
тяжкому
перебігу
захворювання.
При
больових
синдромах
дорослим
застосовують
по 250-500 мг 3-4 рази
на добу.
Передозування.
Про
випадки
передозування
Амізоном®
не
повідомлялося.
При
передозуванні
можливе
посилення
проявів
побічних
реакцій: забарвлення
слизових
оболонок у
коричневий
колір, блювання, біль у
животі та
діарея. Може
мати місце розвиток
набряків,
еритеми,
вугреподібних
та бульозних
висипів,
пропасниці.
Лікування: промивання
шлунка,
симптоматичне
лікування.
Побічні
ефекти.
Алергічні
реакції: реакції
гіперчутливості,
включаючи
шкірні
висипання,
кропив’янку,
ангіоневротичний
набряк,
свербіж.
З
боку системи
травлення:
сухість та
гіркий
присмак у
роті, набряк
слизової
оболонки
порожнини
рота,
гіперсалівація,
забарвлення
язика у
жовтий колір,
нудота,
блювання,
печія, біль у
животі, тяжкість
у правому
підребер’ї,
діарея,
здуття живота.
З
боку
дихальної
системи:
задишка,
подразнення
горла.
У
післяреєстраційному
періоді у
поодиноких
випадках
відзначалися
наступні
побічні
реакції: головний
біль, запаморочення,
слабкість,
коливання
артеріального
тиску.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Амізон®
посилює дію
антибактеріальних
та імуномодулюючих
засобів.
Доцільним є
поєднання даного
препарату з
аскорбіновою
кислотою та
іншими
вітамінами. Також
Амізон® можна
призначати
одночасно з
застосуванням
рекомбінантного
інтерферону.
Термін
придатності. 3
роки. Не
застосовувати
препарат
після
закінчення
терміну
придатності,
вказаного на
упаковці.
Умови
зберігання.
Зберігати у
захищенному
від світла
місці при
температурі
не вище 25 °С.
Зберігати у
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка. По 10
або 20
таблеток у
блістері. По 1
блістеру в пачці.
Категорія
відпуску. Без
рецепта.