Форма випуску: Таблетки по 30 мг № 20
Виробник, країна: ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т., Чеська Республіка
Міжнародна непатентована назва: Ambroxol
АТ код: R05CB06
Форма випуску: Таблетки по 30 мг № 20
Діючі речовини: 1 таблетка містить: 30 мг амброксолу гідрохлориду
Допоміжні речовини: Лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, коповідон, магнію стеарат
Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати
Показання: Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, що пов’язані з порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу: гострий та хронічний бронхіти різної етіології, бронхіальна астма, трахеїт, бронхоектатична хвороба.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 3р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/8271/01/01
І Н С Т Р У К
Ц І Я
для
медичного
застосування
препарату
АМБРОСАН®
Склад
лікарського
засобу.
Діюча
речовина: амброксол;
1
таблетка
містить 30 мг
амброксолу
гідрохлориду;
допоміжні
речовини: лактози
моногідрат,
целюлоза
мікрокристалічна,
коповідон,
магнію
стеарат.
Лікарська
форма. Таблетки.
Таблетки майже
білі,
плоскі, з рискою для
поділу на
одному боці.
Назва і
місцезнаходження
виробника.
«ПРО.МЕД.ЦС
Прага а.т.»/
«PRO.MED.CS
Prahа a.s.».
Телчска
1, 140 00 Прага 4,
Чеська
Республіка /
Telcska 1, 140 00 Praha 4,
Czech Republic.
Фармакотерапевтична
група.
Муколітичний
засіб. Код
АТС R05C B06.
Амброксол
збільшує
секрецію
залоз дихальних
шляхів та
посилює
виділення
легеневого
сурфактанта
і стимулює
циліарну
активність.
Ці дії
призводять
до
поліпшення
відділення
слизу та його
виведення
(мукоциліарний
кліренс).
Активація
секреції
рідини і
збільшення
мукоциліарного
кліренсу
полегшують
виведення
слизу та
зменшують
кашель.
Місцевий
анестезуючий
ефект
амброксолу може
пояснюватися
блокуванням
натрієвих
каналів.
Дослідження
in vitro
продемонстрували,
що амброксол
блокує нейронні
натрієві
канали;
зв’язування
було
оборотним і
залежним від
концентрації.
Ці
фармакологічні
властивості,
що призводять
до швидкого
полегшення
болю та пов’язаного
з болем
дискомфорту
в носовій
порожнині, в
ділянці вуха
і трахеї при
вдиху,
відповідають
даним
допоміжного
спостереження
симптомів в
клінічних
дослідженнях
ефективності
амброксолу
при
лікуванні
верхніх відділів
дихальних
шляхів.
В
дослідженнях
in vitro виявили, що
амброксол
значно
зменшує
вивільнення
цитокіну з
крові та
кількість
тканинних
мононуклеарних
і
поліморфнонуклеарних
клітин.
Абсорбція
амброксолу
швидка і
достатньо повна,
з лінійною
залежністю у
терапевтичному
діапазоні.
Максимальні
рівні у плазмі
досягаються
через 0,5–3
години. У
плазмі в терапевтичному
діапазоні
приблизно 90%
препарату
зв’язується
з протеїнами.
При
пероральному
введенні
розподіл
амброксолу з
крові до
тканин
швидкий і
різко виражений,
з найвищою
концентрацією
активної
речовини у легенях.
Амброксол
метаболізується
головним
чином у
печінці
шляхом
кон’югації.
Період
напіввиведення
з плазми
становить 10
годин.
Загальний
кліренс
знаходиться
у межах 660 мл/хв.,
нирковий
кліренс
становить приблизно
8% від
загального
кліренсу.
Показання
для
застосування.
Секретолітична
терапія при
гострих і
хронічних
бронхопульмональних
захворюваннях,
що пов’язані
з порушенням
бронхіальної
секреції та
ослабленням
просування
слизу:
гострий та
хронічний бронхіти
різної
етіології,
бронхіальна
астма, трахеїт,
бронхоектатична
хвороба.
Протипоказання.
– Підвищена
індивідуальна
гіперчутливість
до
амброксолу
або
будь-якого
іншого
компонента
препарату;
– вагітність,
особливо І
триместр;
– період
лактації;
–
виразкова
хвороба
шлунка і
12-палої кишки
у стадії
загострення;
– вік до 6
років.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.
Таблетки
слід
проковтнути
цілими та
запити
достатньою
кількістю
води.
Не вживати
натще.
Застосування
препарату не
слід
поєднувати з вживанням
алкоголю.
Особливі
застереження.
Пацієнтам
з
порушеннями
функцій
печінки або
нирок слід
застосовувати
препарат з
особливою
обережністю
під
постійним
контролем лікаря.
Застосування
в період
вагітності
або годування
груддю.
При
застосуванні
препарату
пацієнтці
слід
повідомити
лікарю про
настання
вагітності.
Не слід
застосовувати
препарат в
період
вагітності
та годування
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Не впливає.
Діти.
Дітям
віком до 6
років
препарат
призначають
в іншій
лікарській
формі.
Спосіб
застосування
та дози.
Дорослим
та дітям віком
від 12 років
спочатку
призначають
внутрішньо по
1 таблетці
(30 мг) 3 рази на
добу у перші 2-3
дні
(терапевтичний
ефект може
бути підсилений
при
застосуванні
2 таблеток
двічі на
добу) з
переходом на
підтримуючу
дозу 60 мг (по 1
таблетці 2
рази на добу).
Дітям
віком 6 -12 років
– по 15 мг
(половина
таблетки) 2-3
рази на добу.
Препарат
приймають
після їди,
запиваючи достатньою
кількістю
води.
Тривалість
курсу
лікування
залежить від перебігу
захворювання
та
ефективності
терапії, що проводиться,
і
визначається
лікарем
індивідуально.
Передозування.
Про
випадки
передозування
препарату не
повідомлялося.
У
разі появи
будь-яких
небажаних
явищ необхідно
порадитися з
лікарем.
Побічні
ефекти.
Алергічні
реакції у
вигляді
шкірних висипів,
кропив’янки,
ангіоневротичного
набряку
спостерігаються
менш
ніж в 1%
хворих.
При
тривалому
застосуванні
– біль у
ділянці
жовчного
міхура,
печія,
диспепсія,
нудота,
блювання.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
При
одночасному
застосуванні
амброксол може
посилювати
ефективність
антибактеріальних
засобів
(ампіциліну,
амоксициліну,
цефуроксиму,
еритроміцину,
доксицикліну та
ін.), підвищуючи
їх
концентрацію
в крові.
Одночасне
застосування
з
протикашльовими
препаратами
може
спричинити
накопичення
значної
кількості
слизу в
дихальних шляхах
та посилювати
застій
мокротиння
через пригнічення
кашльового
рефлексу.
Термін
придатності.
3
роки.
Умови
зберігання.
Зберігати
в
оригінальній
упаковці в
недоступному
для дітей
місці при
температурі не
вище 25°С.
Упаковка. По 10 таблеток
у блістері,
по 2 блістери
в картонній
коробці.
Категорія
відпуску.