Форма випуску: Сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах скляних або флаконах з поліетилентерефталану
Виробник, країна: АТ “Софарма”, Болгарія
Міжнародна непатентована назва: Ambroxol
АТ код: R05CB06
Форма випуску: Сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах скляних або флаконах з поліетилентерефталану
Діючі речовини: 5 мл сиропу містять амброксолу гідрохлориду 15 мг;
Допоміжні речовини: Сорбіт (Е 420); кислота лимонна, моногідрат; метилпара-гідроксибензоат (Е 218); пропілпарагідроксибензоат (Е 216); гліцерин; пропіленгліколь; сахарин натрію; ароматизатор малиновий; вода очищена.
Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати
Показання: Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхолегеневих захворюваннях, що супроводжуються підвищеною секрецією в’язкого мокротиння і порушенням транспорту слизу.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 2 роки.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/12426/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
АМБРОЛІТИН
(AMBROLYTIN)
Склад
лікарського
засобу:
діюча
речовина: амброксол;
5 мл
сиропу
містять амброксолу
гідрохлориду
15 мг;
допоміжні
речовини: сорбіт
(Е 420); кислота
лимонна,
моногідрат; метилпара-гідроксибензоат
(Е 218); пропілпарагідроксибензоат
(Е 216); гліцерин; пропіленгліколь;
сахарин
натрію;
ароматизатор малиновий;
вода очищена.
Лікарська
форма.
Сироп.
Прозора
сиропоподібна
рідина від
блідо-жовтого
до
слабко-коричневого
кольору зі специфічним
запахом
малини.
Назва
і
місцезнаходження
виробника.
Дільниця виробництва:
АТ
«Софарма».
5660,
с. Врабево,
Ловечська
область, Болгарія.
Відповідальний
за випуск
серії:
АТ
«Софарма».
1220, Софія,
Ілієнське
шосе, 16, Болгарія.
Фармакотерапевтична група.
Засоби,
що
застосовуються
при кашлі і
застудних
захворюваннях.
Муколітичні
засоби.
Код АТС
R05C B06.
Діюча
речовина
препарату – амброксол
– є активним
метаболітом бромгексину,
чинить муколітичну
і секретолітичну
дію –
збільшує
секрецію
залоз
дихальних шляхів.
Амброксол
посилює
виділення
легеневого сурфактанта
і стимулює циліарну
активність,
внаслідок
чого
полегшується
відділення
слизу та його
виведення (мукоциліарний
кліренс).
Таким чином
активація
секреції рідини
і збільшення мукоциліарного
кліренсу полегшують
виведення
слизу,
сприяють
відкашлюванню,
поліпшують
дихання.
Абсорбція
амброксолу
проходить у
шлунково-кишковому
тракті
швидко і
майже
повністю. Максимальна
концентрація у
плазмі після
перорального
застосування досягається через
0,5-3 години. У
терапевтичному
діапазоні
приблизно 90 %
препарату
зв’язується
з білками плазми
крові.
При
пероральному
застосуванні
розподіл амброксолу
з крові до
тканин
відбувається
швидко і є різко
виражений, з
найвищою
концентрацією
діючої
речовини у
легенях.
Амброксол метаболізується,
головним
чином, у
печінці
шляхом
кон’югації.
Вік та
стать не
мають
клінічно
значущого впливу
на
фармакокінетику
амброксолу,
тому немає
необхідності
в будь-якій
корекції
дози.
90 % амброксолу
виділяється
нирками. Не
акумулюється
при нирковій
недостатності. Амброксол
виділяється
у грудне
молоко.
Показання
для
застосування.
Секретолітична
терапія при
гострих і
хронічних бронхолегеневих
захворюваннях,
що
супроводжуються
підвищеною
секрецією
в’язкого мокротиння
і порушенням
транспорту
слизу.
Протипоказання.
Гіперчутливість
до амброксолу
або до інших
компонентів
препарату.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.
Амброксол з
обережністю
застосовують
при тяжких порушеннях
функції
печінки і
нирок. При
таких
порушеннях
рекомендується
проводити
лікування із
застосуванням
більш
низької дози
(половина
дози, що рекомендується
для дорослих)
протягом не більше
4-5 днів.
Амбролітин,
сироп,
містить
сорбіту 35 г/100 мл. При
застосуванні
у
рекомендованих
дозах кожна з
них (5 мл)
містить 1,75 г
сорбіту.
Пацієнтам із
рідкісною
спадковою
непереносимістю
фруктози не
слід приймати
цей препарат.
Він також
може
спричинити
подразнення
слизової
шлунка і мати
легкий
проносний
ефект.
Якщо
протягом
5-денного
лікування амброксолом
стан
пацієнта не
змінився або
погіршився,
необхідно
звернутися
до лікаря для
перегляду
лікування.
Амбролітин,
сироп,
містить
допоміжні
речовини метил-
і пропілпарагідроксибензоат,
що можуть
спричинити
алергічні
реакції (можливо,
сповільненого
типу).
Препарат
містить
гліцерин,
застосування
якого у
високих
дозах може бути
шкідливим.
Гліцерин
може
спричинити головний
біль,
подразнення
слизової
шлунка і
діарею.
Особливі
застереження.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Амброксол
проникає
через
плацентарний
бар’єр. Застосовувати
препарат у І
триместрі
вагітності
не
рекомендується.
У ІІ та ІІІ
триместрі
вагітності
препарат
застосовують
лише тоді,
коли
очікувана
користь для
матері перевищує
потенційний
ризик для
плода.
Амброксол
виділяється
у грудне
молоко, але
при його застосуванні
у
терапевтичних
дозах малоймовірна
його дія на
грудну
дитину. Амброксол
не
рекомендовано
застосовувати
у період
годування
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Не
впливає.
Діти.
Амбролітин,
сироп 15 мг/5 мл,
призначають
дітям віком
від 1 року.
Спосіб
застосування
та дози.
Сироп
рекомендується
застосовувати
перорально
під час їди.
Дорослі
та діти
старше 12
років:
по
10 мл
сиропу 3 рази
на добу
протягом
перших 2-3 днів. Потім
дітям дозу
можна
зменшити до 10 мл 2 рази
на добу.
Діти
віком до 12
років:
діти
віком
від 6 до 12
років: 15 мг (5 мл)
2-3 рази на добу;
діти
віком від 2 до 6
років: 7,5 мг (2,5 мл) 3 рази
на добу;
діти
віком від 1 до 2
років: 7,5 мг (2,5 мл) 2 рази
на добу.
Не
рекомендується
застосовувати
препарат
довше 5 днів
без
консультації
лікаря.
Передозування.
Немає
повідомлень
щодо
випадків
передозування.
У разі
застосування
доз, що
перевищують
рекомендовані,
слід
звернутися
до лікаря.
Лікування симптоматичне.
Побічні
ефекти.
З боку
шлунково-кишкового
тракту: диспепсія,
печія; рідко
– нудота,
блювання, біль
у животі, пронос;
дуже рідко – гіперсалівація,
запор.
З
боку
дихальної
системи: сухість
слизової оболонки
верхніх
дихальних
шляхів.
Загальні
порушення: шкірні
висипання,
кропив’янка,
свербіж, ангіоневротичний
набряк,
анафілактичні
реакції
(включаючи анафілактичний
шок) та
алергічні
реакції.
Дуже
рідко
повідомлялося
про тяжкі
шкірні
реакції:
синдром Стівенса-Джонсона
та синдром
Лайєлла, пов’язані
із
застосуванням
муколітичних
засобів,
таких як амброксол.
Здебільшого
їх можна було
пояснити
тяжкістю
перебігу
основного
захворювання
або одночасним
застосуванням
іншого
препарату.
При
появі
будь-яких
побічних
реакцій слід
негайно
звернутися
за медичною
допомогою та
припинити
лікування амброксолом.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
При
одночасному
застосуванні
з амброксолом
підвищується
концентрація
антибіотиків
(амоксициліну,
цефуроксиму,
еритроміцину)
в бронхолегеневому
секреті та в
тканинах
легень.
Не
рекомендується
одночасне
застосування
амброксолу
із
лікарськими
засобами, що
пригнічують
кашель.
Відсутні
повідомлення
щодо
клінічних небажаних
взаємодій з
іншими
лікарськими
засобами.
Термін
придатності. 2
роки.
Термін
придатності
після
розкриття
флакона – 1
(один) місяць.
Не
застосовувати
препарат
після
закінчення
терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.
Умови
зберігання.
Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці.
Зберігати
в
оригінальній
упаковці (в
сухому,
захищеному
від світла
місці) при
температурі
не вище 25 °С. Не
заморожувати!
Упаковка.
По 100 мл
у скляному
флаконі з
алюмінієвим
або поліетиленовим
ковпачком; по
100 мл у поліетилентерефталатному
флаконі з поліетиленовим
ковпачком; по
1 флакону з
мірним
стаканчиком у
картонній
пачці.