Форма випуску: Капсули по 0,25 мкг № 30
Виробник, країна: Олів Хелтхкер, Індія
Міжнародна непатентована назва: Alfacalcidol
АТ код: A11CC03
Форма випуску: Капсули по 0,25 мкг № 30
Діючі речовини: 1 капсула містить: альфакальцидолу 0,25 мкг
Допоміжні речовини: Олія кукурудзяна.
Желатинова оболонка капсули: желатин, гліцерин, сорбіту розчин 70% (сорбіт Е 420), натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропілпарабен (Е 217), титану діоксид (Е 171), вода очищена.
Фармакотерапевтична група: Група вітаміну Д
Показання: Остеопороз (постменопаузний, сенільний, стероїдний);
остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності (ХНН);
гіперпаратиреоз (з ураженням кісток);
гіпопаратиреоз;
гіпофосфатемічний (вітамін D–резистентний) рахіт і остеомаляція (як додаткова терапія);
остеомаляція як наслідок недостатнього всмоктування, наприклад у випадку мальабсорбції та постгастректомічного синдрому.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 2р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/9021/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
АЛЬФАФОРКАЛ®
(ALFAPHORCAL®)
Склад:
діюча
речовина: alfacalcidol;
1 капсула
містить
альфакальцидолу
0,25 мкг;
допоміжна
речовина: олія
кукурудзяна.
Желатинова
оболонка
капсули:
желатин,
гліцерин,
сорбіту розчин
70% (сорбіт Е 420),
натрію
метилпарабен
(Е 219), натрію
пропілпарабен
(Е 217), титану
діоксид (Е 171), вода
очищена.
Лікарська
форма. Капсули.
Фармакотерапевтична
група. Препарати
вітаміну
D та
його
аналогів. Код АТС
А11С С03.
Клінічні
характеристики.
Показання.
Остеопороз
(постменопаузний,
сенільний, стероїдний);
остеодистрофія
при
хронічній
нирковій недостатності
(ХНН);
гіперпаратиреоз
(з
ураженням
кісток);
гіпопаратиреоз;
гіпофосфатемічний
(вітамін D–резистентний)
рахіт і
остеомаляція
(як додаткова
терапія);
остеомаляція
як
наслідок
недостатнього
всмоктування,
наприклад у
випадку
мальабсорбції
та постгастректомічного
синдрому.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до будь-якого
з компонентів
препарату,
ознаки
інтоксикації
вітаміном D, гіперкальціємія,
гіпермагніємія,
гіперфосфатемія
(за винятком
гіперфосфатемії
при гіпопаратиреозі),
виразкова
хвороба
шлунка та
дванадцятипалої
кишки,
захворювання
печінки,
алкалоз з
рівнем рН
венозної
крові понад 7,44
(лактат-алкалозний
синдром, синдром
Бернетта), період
вагітності
та годування
груддю, діти молодше
7 років та з
масою тіла до
20 кг.
Спосіб
застосування
та дози.
Препарат
застосовують
дорослим
внутрішньо. Капсулу
слід ковтати
цілою і
запивати достатньою
кількістю
води. Тривалість
курсу
лікування визначається
лікарем
індивідуально
і залежить
від
характеру
захворювання
й ефективності
терапії
(в середньому
становить
від 2 – 4 тижнів
до 2 місяців). В
окремих
випадках
препарат
застосовують
протягом
усього життя.
Розпочинати
лікування
рекомендується
з
мінімальних
із
зазначених
доз,
контролюючи
1
раз на
тиждень
рівень
кальцію і
фосфору в плазмі
крові.
Дозу
препарату
можна підвищувати
на 0,25 чи
0,5
мкг/добу до
стабілізації
біохімічних
показників.
При
досягненні мінімальної
ефективної
дози рекомендується
контролювати
рівень
кальцію в плазмі
крові кожні 3 – 5
тижнів.
При
постменопаузному
та
інших видах
остеопорозу добова
доза
для дорослих
становить
0,5 – 1 мкг у 2
прийоми.
При
остеодистрофії
у хворих з
хронічною нирковою
недостатністю,
гіперпаратиреозі
(з ураженням
кісток) добова
доза для
дорослих становить
0,25 – 2 мкг.
Починати
лікування
слід з мінімальної
дози 0,25
мкг/добу,
поступово
підвищуючи
дозу на 0,25 мкг.
При гіпопаратиреозі
та
остеомаляції
звичайна
початкова
доза
альфакальцидолу
становить
0,5
мкг/добу.
Середня добова
доза для
дорослих
становить 2 – 4
мкг.
При
гіпофосфатемічному
рахіті й
остеомаляції
(як
додаткова
терапія): препарат
призначають
у добовій
дозі від 4 до 20
мкг.
Дітям
старше 7
років та з
масою тіла
вище 20 кг – по 1
мкг/добу (за
винятком
остеодистрофії).
При остеодистрофії
з
хронічною
нирковою
недостатністю
рекомендована
добова доза
препарату
становить 0,04–0,08 мкг/кг.
Побічні
реакції.
З боку шлунково-кишкового
тракту і
печінки: анорексія,
блювання,
печія, біль у
животі,
нудота,
сухість у
роті,
відчуття
дискомфорту
в ділянці
епігастрію,
запор, діарея;
рідко –
незначне
підвищення
АЛТ, АСТ у
плазмі.
З боку центральної
нервової
системи: рідко
– слабкість,
втомлюваність,
головний біль,
запаморочення,
сонливість.
З боку серцево-судинної
системи: рідко
– тахікардія.
Алергічні
реакції: рідко
– шкірний
висип,
свербіж.
З боку
кістково-м’язової
системи:
помірний
біль у м’язах,
кістках,
суглобах.
Вплив
на обмін
речовин: рідко –
гіперкальціємія;
дуже рідко –
незначне
підвищення
ЛПВП
(ліпопротеїнів
високої
щільності) у
плазмі. У
пацієнтів з
вираженими
порушеннями
функції
нирок
можливий
розвиток
гіперфосфатемії.
Передозування.
Випадки
передозування
альфакальцидолом
можуть спричинити
гіперкальціємію.
Симптоми:
слабкість,
млявість, запаморочення,
головний
біль; нудота,
сухість у роті,
запор,
діарея,
печія,
блювання,
біль в епігастрії,
у кістках,
свербіж,
тахікардія.
Можливе
виникнення
поліурії,
полідипсії, ніктурії,
протеїнурії
при
порушенні
функції
нирок.
Лікування:
слід
припинити прийом
препарату. У
ранній
термін
гострого передозування
можливий
позитивний
ефект при
промиванні
шлунка і/або
при
призначенні
мінеральної
олії (що сприяє
зменшенню
всмоктування
і збільшенню
виведення
препарату з
калом).
Залежно від
тяжкості
гіперкальціємії
можуть
застосовуватися
безкальцієва
або
низькокальцієва
дієта, прийом
рідини,
діаліз,
петлеві
діуретики,
глюкокортикостероїди
та кальцитонін.
Специфічних
антидотів
альфакальцидолу
не існує.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Застосування
препарату в
період
вагітності
та годування
груддю
протипоказане.
Діти.
Препарат
не
застосовується
у дітей молодше
7 років та з
масою тіла
менше ніж 20 кг.
Особливі
заходи
безпеки.
У період
застосування
препарату
необхідно
регулярно (не
рідше 1 разу в 3
місяці) контролювати
рівень
кальцію,
фосфору і лужної
фосфатази в плазмі
крові і вміст
кальцію й фосфору
в сечі,
спостерігати
за розвитком терапевтичного
ефекту і за
необхідності
коригувати
дозу
альфакальцидолу.
При
наявності
біохімічних
ознак
нормалізації
структури
кісток
(нормалізація
вмісту
лужної фосфатази в
плазмі крові)
необхідне
відповідне
зниження
дози
препарату, що
дає змогу
уникнути
розвитку
гіперкальціємії.
Особливості
застосування.
З
обережністю
призначають
препарат
пацієнтам,
схильним до
гіперкальціємії,
особливо
пацієнтам із
сечокам’яною
хворобою.
Гіперкальціємія
може
виникнути у
разі раптового
збільшення
надходження
кальцію в
організм при
зміні
харчування
(наприклад,
при
підвищеному
споживанні
молочних
продуктів) чи
при
безконтрольному
прийомі препаратів
кальцію. При
застосуванні
Альфафоркалу®
обов’язково
необхідно
дотримуватися
дієти; слід
навчити
пацієнтів
розпізнавати
симптоми
гіперкальціємії.
Гіперкальціємія
або гіперкальціурія
можуть бути скориговані
шляхом
відміни
препарату і зниження
споживання
кальцію до
нормалізації
концентрації
кальцію в
плазмі крові.
Як правило,
цей період
становить 1
тиждень. Потім
терапія може
бути
продовжена,
починаючи з
половини
останньої дози,
що застосовувалася.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами. Якщо
під час
лікування
препаратом
пацієнти
відчувають
запаморочення
або підвищену
втомлюваність
чи інші
симптоми, що
не спостерігались
раніше, слід
уникати
керування транспортом
або роботи з
потенційно
небезпечними
механізмами.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
При
лікуванні
остеопорозу
альфакальцидол
можна
призначати в
комбінації з естрогенами
й антирезорбтивними
препаратами
різних груп.
Вітамін D та його
похідні не
слід
одночасно
застосовувати
з
Альфафоркалом®
через
можливість
адитивної
взаємодії і
збільшення
ризику
розвитку
гіперкальціємії.
Глюкокортикоїди
також можуть
знижувати ефект
альфакальцидолу.
При
одночасному
застосуванні
Альфафоркалу®
з
препаратами
наперстянки
підвищується
ризик
розвитку
аритмії.
При
одночасному
призначенні
з барбітуратами,
протисудомними
засобами й
іншими препаратами,
що активують
ферменти
мікросомального
окислювання
в печінці, ефективність
Альфафоркалу® знижується.
Всмоктування
альфакальцидолу
зменшується
при його
спільному
застосуванні
з мінеральною
олією
(протягом
тривалого часу),
колестираміном,
колестиполом,
сукральфатом,
антацидами,
препаратами
на основі
альбуміну.
При
застосуванні
одночасно з
Альфафоркалом®
антацидів
або
лаксативодіалізу
підвищується
ризик
розвитку
гіпермагніємії.
Одночасне
призначення
препаратів
кальцію,
тіазидних
діуретиків
підвищує
ризик розвитку
гіперкальціємії.
На тлі
терапії
Альфафоркалом® не
слід
призначати
вітамін D та
його похідні
через
можливу адитивну
взаємодію і
збільшення
ризику розвитку
гіперкальціємії.
Фармакологічні
властивості.
Фармакодинаміка. Альфакальцидол
є
попередником
активного
метаболіту
вітаміну D3.
Підвищує
абсорбцію
кальцію і
фосфору в
кишечнику,
збільшує їх
реабсорбцію
в нирках,
посилює
мінералізацію
кісток,
знижує
рівень у
крові
паратиреоїдного
гормона.
Альфафоркал®
відновлює
позитивний
кальцієвий
баланс при
лікуванні
кальцієвої мальабсорбції,
тим самим
знижуючи
інтенсивність
кісткової
резорбції, що
сприяє зменшенню
частоти
розвитку
переломів. При
курсовому
застосуванні
препарату
відзначається
зменшення
кісткового і
м’язового
болю,
зумовленого
порушенням
фосфорно-кальцієвого
обміну,
поліпшення
координації
рухів.
Фармакокінетика.
Після
прийому
внутрішньо
альфакальцидол
абсорбується
в
шлунково-кишковому
тракті. Час
досягнення
максимальної
концентрації
препарату в
плазмі
становить
від 8 до 18 годин.
У печінці
альфакальцидол
метаболізується
в основний
активний
метаболіт
вітаміну D3 –
кальцитріол
(1альфа,
25-дигідроксивітамін
D3). Менша
частина
препарату
метаболізується
в кістковій
тканині. На
відміну від
природного
вітаміну D3,
біотрансформація
препарату не
відбувається
в нирках, що
дає змогу
застосовувати
його у
пацієнтів з нирковою
патологією.
Фармацевтичні
характеристики.
Основні
фізико-хімічні
властивості: м’які
желатинові
капсули
кремового
кольору, які
містять
світло-жовту
маслянисту рідину.
Термін
придатності.
2 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати
в
недоступному
для дітей,
сухому,
захищеному
від світла
місці при
температурі не
вище 25 ° С.
Упаковка.
По 10
капсул у
блістері, по 3
блістери в
картонній
коробці (№10 х 3).
Категорія
відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Для КУСУМ
ХЕЛТХКЕР
ПВТ.ЛТД.,
Індія
вироблено
фірмою OLIVE HEALTHCARE,
Індія.
Місцезнаходження.
197/2 ATHIJAWAD, DABHEL VILLAGE, DAMAN-396 210,