Форма випуску: Спрей назальний дозований, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 з нагвинченим розпилювачем
Виробник, країна: МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ, Німеччина
Міжнародна непатентована назва: Azelastine
АТ код: R01AC03
Форма випуску: Спрей назальний дозований, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 з нагвинченим розпилювачем
Діючі речовини: 1 мл розчину містить азеластину гідрохлориду 1 мг
Допоміжні речовини: натрію едетат, гідроксипропілметилцелюлоза, кислота лимонна безводна, натрію гідрофосфат додекагідрат, натрію хлорид, вода очищена.
Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів
Показання: Лікування сезонних алергічних ринітів (гарячки) і несезонних цілорічних алергічних ринітів.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 3р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/4072/02/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
АЛЕРГОДИЛ®
(ALLERGODIL®)
Склад
лікарського
засобу:
діюча
речовина:
азеластину
гідрохлорид;
1 мл
розчину
містить
азеластину
гідрохлориду
1 мг;
допоміжні
речовини: натрію
едетат,
гідроксипропілметилцелюлоза,
кислота
лимонна
безводна,
натрію
гідрофосфат
додекагідрат,
натрію хлорид,
вода очищена.
Лікарська
форма. Спрей
назальний
дозований.
Прозорий
безбарвний
розчин.
Назва і
місцезнаходження
виробника. МЕДА
Меньюфекчеринг
ГмбХ, Німеччина.
MEDA Manufacturing GmbH, Germany.
Нойратер
Рінг, 1, 51063 Кельн,
Німеччина/Neurather Ring 1, 51063 Cologne, Germany.
Фармакотерапевтична
група. Протинабрякові
та
протиалергічні
препарати.
Код
АТС R01А С03.
Азеластин
– похідне
фталазинону
нової
структури.
Виявляє
пролонговану
антиалергічну
дію. Має
виражені
селективні
властивості
антагоніста
гістамінових
Н1-рецепторів.
Азеластин
пригнічує
синтез або
вивільнення
хімічних
медіаторів,
що беруть
участь на
ранніх і пізніх
стадіях
алергічних
реакцій,
таких як
лейкотрієни,
гістамін,
інгібітори
РАF і
серотонін. Оцінка
ЕКГ
пацієнтів,
які
проходили
тривале
лікування
великими
дозами
азеластину, показує,
що під час
дослідження
багаторазових
доз клінічно
значущий
вплив на QT-інтервал
відсутній.
При
місцевому
застосуванні
препарату у вигляді
спрею
назального
азеластин зазнає
системної
абсорбції.
Зв’язування з
білками
плазми – 80-90 %.
Виводиться
нирками переважно
у вигляді
неактивних
метаболітів.
Період
напіввиведення
становить 20
годин. Після
повторного
інтраназального
введення
щоденної дози
– 0,56 мг
азеластину
стійка концентрація
азеластину у
плазмі крові
становила у
здорових
добровольців
близько 0,27
нг/мл. Рівні
концентрації
активного
метаболіту N-дисметилазеластину
знаходились
на нижній
межі визначення
кількісного
вмісту або не
досягали
його (0,12 нг/мл).
Повторне
застосування
препарату
хворим на
алергічний
риніт
призвело до
підвищення концентрації
азеластину у плазмі
крові у
порівняно з
такою у
здорових
пацієнтів, що
дозволяє
зробити висновок
про вищу
швидкість
системного поглинання
(у результаті
підвищеної проникності
через
запальну
слизову оболонку
носа). Після
застосування
загальної добової
дози 0,56 мг азеластину (1
упорскування
у кожну
ніздрю 2 рази
на день)
стійка
середня
концентрація
азеластину
у плазмі
крові, що
спостерігалася
через 2
години після
прийому
дози,
становила
приблизно 0,65
нг/мл.
Збільшення
загальної
добової
дози азеластину
до 1,12 мг (2
упорскування
у кожну ніздрю
2 рази на день)
дає стійку
концентрацію
препарату в
плазмі крові,
що становить
1,09 нг/мл. Таким
чином, концентрація
азеластину у плазмі
крові
пропорційна
дозуванню
препарату.
Незважаючи
на збільшення
дози,
системний
вплив після
назального
застосування
приблизно у 8
разів нижчий,
ніж при
пероральному
застосуванні
азеластину у
добовій дозі
4,4 мг, що
становить
терапевтичну
дозу при
лікуванні
алергічного
риніту.
Показання
для
застосування.
Лікування
сезонних
алергічних
ринітів (гарячки)
і несезонних
цілорічних
алергічних
ринітів.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до препарату.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні. Алкоголь
посилює
побічні
реакції з
боку ЦНС.
Особливі
застереження.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Протипоказане
застосування
під час вагітності. У
разі
необхідності
застосування
Алергодилу®
у період лактації
слід
припинити
годування
груддю.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами. У
поодиноких
випадках
можуть
виникати утомлюваність,
відчуття
втоми,
слабкість, запаморочення,
які можуть
супроводжувати
захворювання.
У цих
випадках швидкість
реакцій при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
механізмами
може бути
знижена.
Діти. Препарат
застосовують
дітям віком
від 6 років.
Спосіб
застосування
та дози. Алергодил®
упорскувати
по одній дозі
(0,14 мг/0,14 мл) у
кожну ніздрю 2 рази
на добу, що
відповідає
добовій дозі
азеластину 0,56
мг.
При
упорскуванні
спрею
назального
необхідно
тримати
голову прямо.
Алергодил
застосовувати
до зникнення
симптомів;
можливе
тривале
застосування,
але не більше 6
місяців.
Вказівки
щодо
застосування
Алергодилу.
1.
Зняти
захисний
ковпачок.
2.
Перед
першим
застосуваннями
натиснути на
розпилювач 2-3
рази.
3.
Упорснути
по 1 разу у
кожну ніздрю,
тримаючи
голову прямо.
4. Надягти
захисний
ковпачок.
Передозування.
У випадку
передозування
або
інтоксикації
можливі
порушення з
боку
центральної
нервової
системи
(сонливість,
запаморочення,
апатія,
тахікардія,
гіпотензія).
Лікування
симптоматичне.
Антидот
невідомий.
Побічні
ефекти.
З
боку імунної
системи: реакції
гіперчутливості,
анафілактичні
реакції .
З
боку
нервової
системи: вертимо,
дисгевзія.
З
боку системи
дихання: подразнення
слизової
оболонки
носа, печіння,
свербіж і
чхання,
носова
кровотеча.
З
боку
травного
тракту: нудота.
З
боку шкіри: шкірний
висип,
свербіж,
кропив’янка.
Інші:
утомлюваність,
відчуття
втоми,
слабкість.
У
результаті
неправильного
способу введення,
коли голова
відхилена
назад,
можлива поява
гіркого
присмаку у
роті.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Не
виявлена.
Термін
придатності. 3 роки.
Умови
зберігання. Зберігати
в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25° у сухому
місці.
Препарат
зберігати у
недоступному
для дітей
місці.
Після
відкриття
флакона
препарат
використати
протягом 6
місяців.
Упаковка.
По 10 мл у
флаконах з нагвинченим
розпилювачем.
Категорія
відпуску. Без
рецепта.