Форма випуску: Капсули м’які № 10, № 20 (10х2) у блістерах
Виробник, країна: УП “Мінськінтеркапс”, м. Мінськ, Республіка Білорусь
Міжнародна непатентована назва:
АТ код: A11JA
Форма випуску: Капсули м’які № 10, № 20 (10х2) у блістерах
Діючі речовини: 1 капсула містить ретинолу пальмітату (вітаміну А) 55,036 мг (100 000 МО), альфа-токоферилацетату (вітаміну Е) 100 мг
Допоміжні речовини: Олія соняшникова; оболонка капсули: желатин, гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпара-гідроксибензоат (Е 216), барвники червоний чарівний (Е 129), хіноліновий жовтий (Е 104), діамантовий блакитний (Е 133), вода очищена.
Фармакотерапевтична група: Полівітамінні препарати
Показання: Призначають з метою лікування при: атеросклерозі судин; облітеруючому ендартеріїті, ускладненому трофічними порушеннями.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 2р.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/2873/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
АЄкапс
(AEcaps)
Склад
лікарського
засобу:
діючі
речовини: 1
капсула
містить
ретинолу
пальмітату
(вітаміну А) 55,036
мг (100 000 МО),
альфа-токоферилацетату
(вітаміну Е) 100
мг;
допоміжна
речовина: олія
соняшникова;
оболонка
капсули:
желатин,
гліцерин,
метилпарагідроксибензоат
(Е 218),
пропілпара-гідроксибензоат
(Е 216), барвники
червоний
чарівний (Е 129),
хіноліновий жовтий
(Е 104),
діамантовий
блакитний (Е 133),
вода очищена.
Лікарська
форма.
Капсули.
М’які
желатинові
капсули
кулястої
форми від
темно-жовтого
до
світло-коричневого
кольору;
вміст капсул
– оліїста
рідина від світло-жовтого
до
темно-жовтого
кольору.
Назва
і
місцезнаходження
виробника.
УП
«Мінськінтеркапс».
Республіка
Білорусь,
220075, м. Мінськ,
вул.
Інженерна, 26.
тел./факс (+ 37517) 344-18-66
e-mail: info@mic.by. www.mic.by.
Фармакотерапевтична
група.
Вітаміни.
Комбіновані
вітамінні
препарати.
Код АТС А11J A.
Ретинол
(вітамін А) – жиророзчинний
вітамін,
відіграє
важливу роль
в
окисно-відновних
процесах,
бере участь у
синтезі
мукополісахаридів,
білків, ліпідів.
Сприяє
нормальному
спермато- та
овогенезу,
розвитку
плаценти,
росту,
нормальному розвитку
і
диференціації
ембріональних
тканин, у т. ч.
епітеліальних
структур і
кісткової
тканини. Бере
участь у
формуванні
зорових
пігментів,
необхідних
для
нормального
присмеркового
і колірного
зору;
забезпечує
цілісність
епітеліальних
тканин, регулює
ріст кісток.
Альфа-токоферилацетат
(вітамін Е)
має
антиоксидантні
властивості,
бере участь в
синтезі
білків,
проліферації
клітин, тканинному
диханні;
позитивно
впливає на біологічні
мембрани.
Підтримує
стабільність
еритроцитів
і запобігає
їх гемолізу, перешкоджає
підвищенню
проникності
і ламкості
капілярів,
підвищує
стійкість
тканин до
гіпоксії,
сприятливо
впливає на
порушений
ліпідний
обмін,
запобігає
мимовільному
аборту,
нормалізує
функцію
статевих
залоз у чоловіків,
сприяє
відновленню
скелетних
м’язів при
м’язовій
дистрофії та
інших
ураженнях
м’язів. При
серцево-судинних
захворюваннях
вітамін Е
сприяє
нормалізації
метаболізму у
м’язі серця,
посилює
швидкість
кровотоку в артеріолах.
Після
прийому
внутрішньо
ретинолу
пальмітат
добре
всмоктується
у верхніх
відділах
тонкого
кишечнику,
проникає у
лімфу і
надходить до
печінки.
Засвоєння
потребує присутності
жовчних
кислот,
панкреатичної
ліпази,
білків і
жирів. Після
прийому максимальна
концентрація
у плазмі крові
досягається
через 4
години.
Зв’язування з
білками
плазми
(ліпопротеїнами)
в нормі – менше
5 %. Кількість
зв’язаного
вітаміну А з
ліпопротеїнами
може
збільшуватися
при гіперліпопротеїнемії.
Ретинол
розподіляється
в організмі
нерівномірно.
Найбільша
його кількість
знаходиться
в печінці і
сітківці, він
виявляється
в нирках,
легенях,
жирових депо,
надниркових
і інших
залозах
внутрішньої
секреції. У
незначній
кількості
проникає в
грудне
молоко і
через
плаценту.
Метаболізується
в печінці,
перетворюючись
спочатку в активні
метаболіти, а
потім у
неактивні.
Виводиться
нирками і
кишечником.
Елімінація
здійснюється
повільно: за 21
день із
організму
виводиться
всього 34 %
прийнятої
дози. Тому
досить
велика
небезпека
кумуляції
препарату при
повторних
прийомах.
Альфа-токоферилацетат
всмоктується
у
шлунково-кишковому
тракті.
Більша його
частина
потрапляє у
лімфу, швидко
розподіляється
по всіх
тканинах, виділяється
з жовчю та у
вигляді
метаболітів –
із сечею.
Всмоктування
із
дванадцятипалої
кишки
потребує
наявності
солей
жовчних кислот,
жирів,
нормальної
функції
підшлункової
залози і
становить 50-80 %.
Зв’язується з
бета-ліпопротеїнами
крові. При
порушенні обміну
білків
транспорт
утруднюється.
ТСmax – 4
години.
Депонується
у всіх
органах і тканинах,
особливо в
жировій
тканині.
Проникає
через
плаценту в
незначній
кількості: у
кров плода
проникає 20-30 %
від
концентрації
в крові
матері.
Проникає в
грудне
молоко. Метаболізується
в печінці до
похідних, які
мають
хінонову
структуру
(деякі з них
мають
вітамінну
активність).
Виводиться з
жовчю понад 90 %
(деяка
кількість
знову
всмоктується
і піддається
ентерогепатичній
циркуляції),
нирками – 6 % (у
вигляді
глюкуронідів
токоферонієвої
кислоти та її
гамма-лактону).
Виводиться
повільно.
Показання
для
застосування.
Призначають
з метою лікування
при:
–
атеросклерозі
судин;
–
облітеруючому
ендартеріїті,
ускладненому
трофічними
порушеннями.
Протипоказання.
Підвищена
чутливість
до
компонентів
препарату.
Гіпервітаміноз
А і Е,
тиреотоксикоз,
хронічний
гломерулонефрит,
хронічна серцева
недостатність,
саркоїдоз в
анамнезі.
Вагітність
і період
годування
груддю. Дитячий
вік до 18 років.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.
Застосовують
тільки за
призначенням
лікаря.
При
застосуванні
препарату
слід враховувати
великий
вміст у ньому
вітаміну А
(100 000 МО), а
також те, що
він є
лікувальним,
а не профілактичним
лікарським
засобом.
Щоб
уникнути
розвитку
гіпервітамінозу
А і Е не слід
перевищувати
рекомендованих
доз
препарату. З цієї
причини
препарат не
призначають
з іншими
лікарськими
засобами, що
містять вітаміни
А і Е.
Необхідно
суворо
дотримуватись
вказівок
лікаря щодо
дозування
препарату,
оскільки
можливий
розвиток
гіпервітамінозу
А.
Особливі
застереження.
З
обережністю
призначають
при вираженому
атеросклерозі,
холециститі, станах,
що
супроводжуються
підвищеною
проникністю
судин
(хронічна
серцева
недостатність,
хронічний
гломерулонефрит
тощо), цирозі
печінки,
вірусному
гепатиті,
нирковій
недостатності,
алкоголізмі,
в літньому
віці, а також
при
гіпопротромбінемії
(на фоні
дефіциту
вітаміну К –
може
посилюватися
при дозі
вітаміну Е
більше 400 МО).
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Препарат
протипоказаний при
вагітності
та в період
годування
груддю.
Тератогенний
ефект
підвищених
доз вітаміну
А
зберігається
і після
припинення
його
застосування,
тому
планувати вагітність
рекомендується
лише через 6-12
місяців
після
закінчення
курсу
лікування препаратом.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими
механізмами.
Дані
щодо впливу препарату
відсутні.
Діти. Препарат
протипоказаний
дітям.
Спосіб
застосування
та дози.
Застосовують
дорослим за
призначенням
лікаря.
Капсули
приймають
внутрішньо
незалежно від
прийому їжі.
Рекомендована
доза становить
1-2 капсули 2-3
рази на добу.
Тривалість
курсу
лікування – 30-40
днів з перервою
3-6 місяців.
Передозування.
Симптоми
гострого
передозування
вітаміном А (розвиваються
через 6 годин після
прийому):
гіпервітаміноз
А: у дорослих
– сонливість,
млявість,
диплопія,
запаморочення,
сильний
головний
біль, нудота,
сильне блювання,
діарея,
роздратованість,
остеопороз,
кровотеча з ясен,
сухість у
роті,
утворення
виразок на
слизовій
оболонці
рота, лущення
губ, шкіри
(особливо
долонь),
збудження,
сплутаність
свідомості.
Симптоми
хронічної
інтоксикації
вітаміном А:
анорексія,
біль у
кістках, тріщини
і сухість
шкіри, губ,
сухість
слизової
оболонки
рота,
гастралгія,
блювання.
Гіпертермія,
астенія,
головний
біль,
фотосенсибілізація,
полакіурія,
ніктурія,
поліурія, роздратованість,
випадання
волосся, жовтогарячі
плями на
підошвах,
долонях, у
ділянці
носо-губного
трикутника,
гепатотоксичні
явища,
підвищення
внутрішньоочного
тиску,
олігоменорея,
портальна
гіпертензія,
гемолітична
анемія, зміни
в кістках на
рентгенограмі,
судоми;
токсична дія
на плід: вади
розвитку
сечовидільної
системи,
затримка
росту, раннє
закриття
епіфізарних
зон росту.
Симптоми
гострого
передозування
вітаміном Е: при
прийомі
протягом
тривалого
періоду в дозах
400-800 ОД/добу –
нечіткість
зору,
запаморочення,
головний
біль, нудота,
діарея,
гастралгія,
астенія; при
прийомі понад
800 ОД/добу
протягом
тривалого
періоду –
збільшення
ризику
розвитку
кровотеч у
хворих з
гіпоавітамінозом
К, порушення
метаболізму
тиреоїдних
гормонів,
розлад
сексуальної
функції,
тромбофлебіт,
тромбоемболія,
некротичний
коліт,
сепсис,
гепатомегалія,
гіпербілірубінемія,
ниркова
недостатність,
крововиливи
в сітківку
ока,
геморагічний
інсульт,
асцит,
гемоліз.
Лікування:
відміна
препарату,
для усунення
гіпервітамінозу
А
призначають
маніт, який
знижує внутрішньочерепний
тиск і усуває
симптоми
менінгізму;
глюкокортикоїди
прискорюють
метаболізм
вітамінів А і
Е в печінці.
Вікасол
зменшує
небезпеку геморагій.
Побічні
ефекти.
Препарат
зазвичай
добре
переноситься,
але інколи
можуть
спостерігатися
алергічні
реакції,
відчуття
дискомфорту
в епігастральній
ділянці,
нудота, діарея,
головний
біль. У таких
випадках слід
зменшити
дозу або
відмінити
препарат.
При
тривалому
застосуванні
препарату
можливе
загострення
жовчнокам’яної
хвороби і
хронічного
панкреатиту. В
окремих
випадках
може
розвинутися
хронічний гіпервітаміноз
А, який
проявляється
ураженням
нервової системи
(головний
біль, безсоння,
роздратованість,
апатія,
парестезії),
змінами з
боку шкірних
покривів
(сухість і
тріщини
шкіри на
долонях і
ступнях, випадання
волосся,
себорейні
висипання),
артралгією,
порушенням
ходи, гепато-
і
спленомегалією.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види взаємодій.
При
одночасному
застосуванні
вітамін А ослабляє
ефект
препаратів Ca2+,
збільшує
ризик
розвитку
гіперкальціємії.
Колестирамін,
колестипол,
мінеральні
масла,
неоміцин
зменшують
адсорбцію
вітаміну А і
Е (може знадобитися
підвищення
їх дози).
Пероральні
контрацептиви
збільшують
концентрацію
вітаміну А в
плазмі крові.
Ретинол
знижує
протизапальну
дію глюкокортикоїдів.
Ізотретиноїн
збільшує
ризик
розвитку інтоксикації
вітаміном А.
Одночасне
застосування
тетрацикліну
і вітаміну А
у високих
дозах (50 000 ОД і
більше)
збільшує
ризик
розвитку
внутрішньочерепної
гіпертензії.
Вітамін Е
посилює
ефект
глюкокортикостероїдів,
нестероїдних
протизапальних
засобів,
антиоксидантів,
збільшує
ефективність
і зменшує
токсичність
вітамінів А, D,
серцевих
глікозидів.
Вітамін Е
підвищує
ефективність
протиепілептичних
лікарських
засобів у
хворих на
епілепсію, в
крові яких
відзначається
підвищений
вміст
продуктів
перекисного
окислення
ліпідів.
Одночасне
застосування
вітаміну Е в
дозі понад 400
ОД/добу з
антикоагулянтами
(похідними кумарину
та
індандіону)
підвищує
ризик розвитку
гіпопротромбінемії
і кровотеч.
Високі дози Fe
посилюють
окисні
процеси в
організмі, що
підвищує
потребу у
вітаміні Е.
Альфа-токоферилацетат
не
рекомендується
приймати у
поєднанні з
препаратами
золота,
срібла,
лужнореагуючими
засобами.
Кортикостероїдні
препарати,
антибіотики
тетрациклінової
групи, а
також етанол
і етанолвмісні
препарати
при
сумісному
застосуванні
з АЄкапсом знижують
його
терапевтичний
ефект.
Термін
придатності. 2 роки.
Умови
зберігання. Зберігати
у захищеному
від вологи і
світла місці
при температурі
не вище 25 °С.
Зберігати у
недоступному
для дітей
місці.
Упаковка.
По 10
капсул у
блістері, по 2
блістери в
пачці.
Категорія
відпуску.